Paracetamol Rompharm

ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ има аналгетично и антипиретично (понижаващо температурата) действие.

ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ се прилата при възрастни, юноши и деца с тегло над 33 kg.

Използва се за краткосрочно лечение на умерена болка, особено след хирургични интервенции - краткосрочно лечение на висока температура.

- Вие може да приемате перорално (през устата) подходящо обезболяващо лекарство | Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ. - Ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване или злоупотребявате с алкохол; |

- Ако приемате друго лекарство, съдържащо парацетамол; |

- Ако имате проблеми с храненето (страдате от недохранване) или сте обезводнени; Кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечението, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.

Деца и юноши Парацетамол може да се използва при деца с тегло над 33 Ко.

Други лекарства и ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ

Това лекарство съдържа парацетамол. Това трябва да се има предвид, ако приемате други

лекарства, съдържащи парацетамол или пропацетамол, за да не се надвиши препоръчаната дневна доза (вижте раздела по-долу).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол

или пропацетамол, тъй като е възможно да се наложи да коригира дозата Ви.

Ако приемате пробенецид (за лечение на подагра) може да се наложи прилагане на по-ниска доза парацетамол.

Информирайте Вашия лекар ако приемате перорални антикоагуланти. Може да се наложи контролиране на ефекта на антикоагуланта, Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ с храна, напитки и алкохол | Ограничете употребата на алкохол, докато използвате на този лекарствен продукт. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. | Бременност Вашият лекар трябва да прецени дали лечението с този лекарствен продукт е подходящ по време на бременност. Кърмене ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ може да се прилага по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Парацетамол не оказва влияние върху шофирането и работата с машини. ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа 3,56 тто! (82 те) натрий. Трябва да се има предвид при

спазване на диета с ограничен прием на натрий. ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ съдържа натриев метабисулфит (Е223). В редки случаи може да предизвика реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако | не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ 10 те/т! инфузионен разтвор (бутилка от 100 пт!) трябва да се прилага при възрастни, юноши и деца с тегло над 33 Ке. | Не трябва да Ви бъде прилагана по-висока от посочената в листовката доза. Препоръчителната доза е : Вашият лекар ще определи подходящата доза за Вас въз основа на телесното Ви тегло и други , индивидуални фактори. | Това лекарство ще Ви бъде поставено от лекар, като бавна капкова инфузия във вената (интравенозно приложение). Това обикновено се прави за 15 минути. Вие трябва да бъдете стриктно наблюдавани по време на и към края на инфузията. Ако имате чувството, че ефектът на ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ е прекалено силен или прекалено слаб, кажете на Вашия лекар. Ако сте използвали повече от необходимата доза ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ

Предозиране е малко вероятно, тъй като лекарството Ви се прилага от медицински специалист, Вашият лекар трябва да се погрижи да не Ви бъде прилагана по-висока от препоръчителната : доза. В случай на предозиране, симптомите обикновено се появяват през първите 24 часа и са: . гадене (чувство за прилошаване), повръщане, анорексия (загуба на апетит), бледност, коремна болка и риск от чернодробно увреждане. Ако мислите, че сте предозирани, кажете незабавно на Вашия лекар. В случай на предозиране Вие имате нужда от незабавен медицински съвет, дори и когато се чувствате добре, за да се избегне необратимо увреждане на черния дроб. Ако имате нужда, ще Ви бъде приложен антидот. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не | всеки ги получава. Нежеланите лекарствени реакции може да включват:

| Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

е» Сериозен кожен обрив или алергична реакция. Признаците на алергична реакция включват: . - Внезапни хрипове; - Затруднено дишане; - Подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото Много рядко са съобщавани случаи на сериозни кожни реакции. Ако усетите някой от гореизброените симптоми, спрете лечението и информирайте ! Вашия лекар. Редки (може да засегнат до | на 1000 пациенти) |

е Чувство на обща отпадналост (неразположение); е Понижаване на кръвното налягане; е Промени в лабораторните изследвания: необичайно високи стойности на чернодробните ензими, открити при изследване на кръвта. Ако почувствате някой от гореизброените симптоми, информирайте Вашия лекар, тъй като ! може да се наложи да Ви назначи впоследствие кръвни изследвания. | В изолирани случаи са наблюдавани други промени в лабораторните резултати, които изискват редовно изследване на кръвта: необичайно ниски стойности на някои кръвни клетки (тромбоцити, бели кръвни клетки), което може да доведе до кървене от носа или венците, В ! такъв случай, уведомете Вашия лекар. Наблюдавани са случаи на зачервяване на кожата, зачервяване на лицето, сърбеж и необичайно ускорен сърдечен ритъм. | Съобщавани са болка и парене на мястото на инжектиране. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. . Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: | Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев“ Мо 8 | 1303 София уебсайт: мем/.Ъда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ! Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и : картонената опаковка след надписа Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. | Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за защита от светлина. Преди употреба, разтворът трябва визуално да се провери. ! Не използвайте това лекарство, ако забележите поява на частици или промяна на цвета. Само за еднократна употреба. Лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага след отваряне. | Неизползваното количество от лекарствения продукт трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. : Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. |

Какво съдържа ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ |

Активното вещество е парацетамол. Един т! инфузионен разтвор съдържа 10 те парацетамол. |

Другите съставки са: Натриев метабисулфит (Е223), манитол (Е421), натриев ацетат трихидрат, |

натриев цитрат, оцетна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на рН) и вода за

инжекции.

Как изглежда ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ и какво съдържа опаковката

Бистър, безцветен, без видими частици инфузионен разтвор.

Бутилки от 100 ти.

Бутилките са опаковани в картонени кутии. |

Размер на опаковките: 100 т! бутилки опаковани по 1,10 и 12 в картонени опаковки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

5.С. Котррагпт Сотрапу 5.В.Г..

Егоног 51гее, по. 1А, Оторепт, ПРоу Соппу, 075100, Румъния | Този лекарствен продукт е разрешен под следните имена в държави членки на ЕС:

Румъния: Рагасетато! Котрнагт 10 то/т!, з0)ще регРихаБрниа

България: ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ 10 то/т! инфузионен разтвор

Португалия: Рагасетато! Вотрнагт 10 те/тГ., зоФоп бог тб1510п

Дата на последно преразглеждане на листовката

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ 10 то/т! инфузионен разтвор : Парацетамол/рагасетато! | ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ 10 те/т! инфузионен разтвор е предназначен за лечение на възрастни, юноши и деца с тегло над 33 Кр. Дозировка | Дозировката се определя в зависимост от теглото на пациента (вижте таблицата по-долу): Тегло на Доза за прием Обем за Максимален Максимална пациента приложение обем дневна доза“ | ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ (10 те/т!) за приложение на | база на горната граница на теглото (пи)““ >33 Ке <50Кке 115 тое/Кео 1.5 Ке 75 ти, 60 тое/Ко, да не се надвишават 32 | допълнителни | | рискови фактори за хепатотоксичност | допълнителни | рискови фактори за | хепатотоксичност | «Максимална дневна доза: Максималната дневна доза, представена в таблицата по-горе се отнася за пациенти, които не приемат други парацетамол-съдържащи продукти и трябва да се коригира, като се вземе предвид приема на такива продукти. «+ Пациентите с по-ниско тегло се нуждаят от по-малки обеми. | Минималният интервал между всяко приложение трябва да бъде не по-малък от 4 часа. Минималният интервал между всяко приложение при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъде не по-малък от 6 часа. : В рамките на 24 часа трябва да се приложат не повече от 4 дози. Тежка бъбречна недостатъчност Когато парацетамол се прилага при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 тИУтшт) се препоръчва минималният интервал между всяко приложение да се | увеличи на 6 часа (виж точка 5.2).

При възрастни с хепатоцелуларна недостатъчност, хроничен алкохолизъм, системно | недохранване (ниски чернодробни запаси на глутатион), дехидратация максималната дневна | доза не трябва да надвишава 3 9 (виж точка 4.4). Начин на приложение | Бъдете внимателни, когато предписвате и прилагате ПАРАЦЕТАМОЛ РОМФАРМ 10 те/т! | инфузионен разтвор, за да избегнете грешки при дозиране, поради объркване между милиграм (те) и милилитър (т!), което може да доведе до случайно предозиране и смърт. Погрижете се | да се осигури и приложи правилната доза. Когато предписвате, включете и двете - общата доза | в те и общия обем. Трябва да е сигурно, че е определена и приложена точната доза. : Парацетамол разтвор се прилага като 15-минутна интравенозна инфузия. Неизползваното | количество от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли. За да изтеглите разтвор, използвайте 0,8 тт игла (21С размер на иглата) и вертикално перфорирайте запушалката в специално обозначената точка. | Както при всички инфузионни разтвори в стъклени бутилки е необходимо да се помни, че се | изисква внимателно мониториране, особено в края на инфузията, независимо от начина на приложение. Такова наблюдение в края на инфузията е от особено значение при използване на централен венозен път за инфузия с цел избягване на риска от въздушна емболия.