Nurofen for Children

Ибупрофен спада към група лекарства, наречени нестерондни противовъзалителни лекарства (НСПВС). Тези лекарствени продукти дават облекчение, чрез промяна на отговора на организма към болка и висока температура. Нурофен за Деца 125 mg супозитории се прилага: • за симптоматично лечение на висока температура, включително повишение на температурата след ваксинация • за симптоматично лечение на лека до умерена болка, като главоболие, зъбобол, болка в ушите, болка в шията, болка при никнене на зъби, следоперативна болка и проблеми, свързани с нараняване на меките тъкани • при болка и повишена температура, свързани с простуда и грип Прилагането на Нурофен за Деца 125 mg супозитории се препоръчва, когато пероралното приложение не е взможно или при повръщане.

Не прилагайте Нурофен за Деца 125 mg супозитории ако: Вашето дете е алергично (свръхчувствително) към лекарственото вещество или други нестероидни противовъзпалителни / противоболкови продукти, или помощните съставки на Нурофен за Деца 125 mg супозитории

- Вашето дете е имало случаи на бронхоспазъм, астматични пристъпи, ангиоедем, хрема или кожни реакции след прием на ацетилсалицилова киселина, или други нестероидни противовзпалителни средства - Ако е получавало в миналото стомашно-чревни кръвоизливи или перфорация свързана с употреба на НСПВС лекарствени продукти Ако страда или е страдало в миналото от язва на стомаха или стомашни кръвоизливи Вашето дете има тежко функционално чернодробно нарушение (чернодробна недостатъчност), тежко бъбречно функционално нарушение (бъбречна недостатъчност) или тежка, неовладяна слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност) - Ако сте взрастен - не го използвайте от началото на б-ия месец на бременността (виж по-долу). - При деца с телесно тегло под 12,5 kg (т.е при деца на около 2 години). Ако сте взрастен и се наложи да използвате този продукт, предупрежденията в този раздел важат и за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за взможно най-кратък срок от време. Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Нурофен за Деца 125 mg супозитории ако Вашето дете: - има инфекция — вж. заглавието „Инфекции" по-долу. Обърнете специално внимание при употребя на Нурофен за Деца 125 mg супозитории В случай на някои заболявания на имунната система (системен лупус еритематозус) и смесена колагеназа - В случай на настоящи или минали хронични възпалителни заболявания на червата (улцерозен колит, болест на Крон) - В случай на заболявания на правото черво и ануса - При хипертония или сърдечна недостатъчност Ако имате проблеми със сърцето, прекаран инсулт или мислите, че за Вас може да има риск от появата им (например ако имате високо кръвно налягане, диабет, повишени стойности на холестерол или сте пушач) трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт - Лекарства като Нурофен за Деца 125 mg супозитории могат да бъдат свързани с леко увеличен риск от сърдечен инцидент („миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск е • по-вероятен при високи дози и при продължително лечение. Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на лечението 3 дни - Ако имате стомашно-чревни кръвоизливи, язва или перфорация, свързани с употребата на това лекарство. Тези заболявания могат да завършат фатално, и не са непременно свързани с наличие на предупредителни симптоми или рискови фактори за такива нарушения. Ако се появят кръвоизливи, както и стомашна или чревна язва, лечението трябва веднага да се преустанови. Внимателно прилагайте този продукт с други лекарствени продукти, конто може да увеличат риска от язви или корвене като перорални кортикостероиди (като преднизолон), лекарства за разреждане на кръвта (като например варфарин), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за лечение на депресия) или антиагрегантни средства (като например ацетилсалицилова киселина) Ако едновременно използвате няколко НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 като целекоксиб или еторикоксиб Ако се опитвате да забременеете Ако страдате от варицела. При дребна шарка (варицела), се препоръчва да се избягва употребата на Нурофен за Деца 125 mg супозитории - Обикновено честата употреба на болкоуспокояващи, особено при комбинация миоло ЛЕка.." лекарствени вещества с противоболков ефект може да доведе до постоянно бабречно

- Лекарството може да предизвика недостиг на вздух ако сте имали или имате сега пристъпи на бронхиална астма, хронична хрема, синузит, полипи в носа или някой алергични заболявания - Кожни реакции. Съобщава се за сериозни кожни реакции, свързани с лечение с Нурофен за Деца 125 mg супозитории. Трябва да спрете приема на Нурофен за Деца 125 mg супозитории и незабавно да потърсите лекарска помощ, ако развиете кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да са првите признаци на много сериозна кожна реакция. Вижте точка 4. Лекарства като Нурофен за Деца 125 mg супозитории могат да бъдат свързани с леко увеличен риск от сърдечен инцидент (,,миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и при продължително лечение. Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на лечението 3 дни.Ако имате проблеми със сърцето, прекаран инсулт или мислите, че за Вас може да има риск от появата им (например ако имате високо кръвно налягане, диабет, повишени стойности на холестерол или сте пушач) трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт. - Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани деца и юноши. - Специално лекарско наблюдение е необходимо при употреба от пациенти, веднага след голяма хирургична интервенция. Инфекции Нурофен за Деца 125 mg супозитории може да скрие признаците на инфекции, например повишена температура и болка. Поради това е възможно Нурофен за Деца 125 mg супозитории да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при пневмония, причинена от бактерии и бактериални кожни инфекции, сворзани с варицела. Ако приемате това лекарство, докато имате инфекция и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, трябва да се консултирате незабавно с лекар. Други лекарства и Нурофен за Деца 125 mg супозитории Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако Вие или Вашето дете ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Ибупрофен трябва да се приема с внимание в комбинация с: - Кортикостероиди (като преднизолон), поради увеличен риск от стомашна или чревна язва или кръвоизлив - Лекарства, които разреждат кръвта (като варфарин), тъй като НСПВС лекарствените продукти могат да засилят ефекта на тези лекарства - Анти-агрегантни средства (като например ацетилсалицилова киселина) и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (лекарства за лечение на депресия), тъй като те увеличават риска от стомашно-чревни нежелани реакции Таблетки за отводняване (диуретици) и понижаващи кръвното налягане (антихипертензивни) лекарствени продукти. Тъй като НСПВС лекарствените продукти може да намалят ефектите на тези лекарства и може да има повишен риск за бъбреците. В такива случаи Вие или Вашето дете трябва да приемате достатъчно количество течност - Сърдечни гликозиди (лекарства за сърдечната недостатъчност), тъй като НСПВС лекарствените продукти могат да обострят сърдечната недостатъчност, да намалят гломерулната филтрация и да повишат плазмените нива на гликозидите - Лекарствени продукти съдържащи литий (средство за лечение на депресия), поради засилен ефект на лития - Метотрексат (използва се за лечение на рак или някои ревматични заболявания): засилен ефект на метотрексат - Такролимус (лекарство, което потиска отговора на имунната система): опасноотра увреждане на бъбреците може да се повиши ако двете лекарства се прилагат едновременно І НЕПУБЛАА В

- Циклоспорин (лекарство, което потиска отговора на имунната система): опасността от увреждане на бъбреците може да се повиши ако двете лекарства се прилагат едновременно - Мифепристон: НСПВС лекарствени продукти не трябва да се приемат до 8-12 дни след приложение на мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят офекта на мифепристон. - Зидовудин: Повишен риск от хематологична токсичност при едновременно лечение с НСПВС лекарствени продукти и зидовудин. - Хинолонови антибиотици: Пациенти приемащи НСПВС лекарствени продукти и хинолони могат да имат повишен риск от поява на конвулсии. Ибупрофен не трябва да се използва в комбинация с: Ацетилсалицилова киселина: освен ако ниска доза ацетилсалицилова киселина (под 75 тд дневно) е била предписана ог лекар, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции Други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2: Да се избягва едновременната употреба на две или повече НСПВС, той като това може да доведе до повишаване на риска от нежелани реакции Бременност, фертилитет и кърмене Не приемайте това лекарство в последните 3 месеца на бременността. Избягвайте употребата му по време на првите шест месеца на бременността, освен ако лекарят не Ви е посъветвал друго. Това лекарство може да се прилага по време на кърмене ако се използва препоръчаната доза и за възможно най-кратко време. Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на, което и да е лекарство. Шофиране и работя с машини Когато се използва за кратко време и в препоръчаната доза Нурофен за Деца 125 mg супозитории не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. 3. Как трябва да използвяте Нурофен за Деца 125 mg супозитории Използвайте Нурофен за Деца 125 mg супозитории точно според указанията, описани в тази листовка. Ако се съмнявате в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Само за кратковременна употреба. Нурофен за Деца 125 mg супозитории се прилагат само при деца над 2 години с телесно тегло над 12,5 kg (виж още т.2). Максималната дневна доза ибупрофен е 20 - 30 mg/kg телесно тегло, разделена на 3 - 4 единични дози. Препоръчва се използването на следните указания за дозиране на Нурофен за Деца 125 mg супозитории (телесното тегло на детето е по-важно от възрастта): [Телесно тегло (взраст) Доза 12,5 до 17 kg (т.е деца на 1 супозитория около 2 - 4 години) 17 до 20,5 kg (т.е деца на около 4 - 6 години) 1 супозитория Честота на приложение Ако е необходимо след не по-малко от 6 - 8 часа може да се приложи още една супозитория. Не прилагайте повече от 3 супозитории за 24 часа. Ако е необходимо след не по-малко от б часа може да се приложи още една супозитория. Не прилагайте повече от 4 супозитории за 24 часа. • НЕПУБЛА ВІ-

Поставете добре супозиторията в ректума (по взможност след изхождане). С цел да се подобри хлъзгавостта на супозиторията, затоплете я в ръката си. Нурофен за Деца 125 mg супозитории не трябва да се прилага по-дълго от 3 дни. Ако при деца и юноши този лекарствен продукт е необходимо да се използва за повече от 3 дни или симптомите се влошат, трябва да се консултирате с лекар. Ако симптомите не се подобрят през това време или дори се влошат, потрете свет на лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт ако смятате, че ефектът на Нурофен за Деца 125 mg супозитории е прекалено силен или прекалено слаб. Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за възможно най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите. Ако имате инфекция, незабавно се консултирайте с лекар, ако симптомите (напр. повишена температура и болка) продължават или се влошават (вж. точка 2). Ако Вне или Вашето дете сте използвали повече от необходимата доза Нурофен за Деца 125 mg супозитории: Ако сте приели Нурофен за Деца 125 mg супозитории повече от необходимата доза или ако лекарството случайно е било прието от деца, веднага се свържете с лекар или най-близката болница, за да получите мнение за риска и съвет за действие, което трябва да се предприеме. Симптомите могат да включват гадене, болка в стомаха, повръщане (примесено с кръв), главоболие, звънтене в ушите, обърканост и бързи и неволеви движения на очите. При високи дози е съобщавано за съливост, болка в грдите, сърцебиене, загуба на съзнание, грчове (главно при деца), слабост и замаяност, кръв в урината, усещане за студ и проблеми с дишането. Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реякции Подобно на другите лекарствени продукти Нурофен за Деца 125 mg супозитории може също да предизвика нежелани лекарствени реакции. За определяне на честотата на нежеланите реакции се използват следните категории: Много чести повлиява повече от 1 от 10 потребители Чести повлиява между 1 на 100 и 1 на 10 потребители Нечести повлиява между 1 на 1000 и 1 на 100 потребители Редки повлиява между і на 10000 и 1 на 1000 потребители Много редки повлиява по-малко от 1 на 10000 потребители Неизвестни честотата не може да бъде определена от наличните данни Могат да се наблюдават следните нежелани реакции: Чести: стомашни нарушения, като киселини, коремна болка и гадене Нечести: реакции на свръхчувствителност, като кожен обрив и сърбеж главоболие, безсъние замаяност, шум в ушите диария метеоризъм, запек и повръщане. Язви на стомаха, перфорация или стомашно- чревно кървене, повръщане на кръв, или черни изпражнения, възпаление на лигавицата на устата с язви, влошаване на улцерозен колит или болест на Крон, прекрати веднага и да бъде уведомен Вашия лекар

- умора Много редки: проблеми с образуването на кръвни клетки - първите признаци са: висока температура, възпалено грло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежко изощение, кръвотечение от носа и кожата. В такива случаи Вие трябва да преустановите приема на лекарството и да се обърнете към лекар незабавно. Не трябва да предприемате самолечение с каквито и да е болкоуспокояващи или лекарства за понижаване на температурата (антипиретици). симптоми на асептичен менингит при пациентите със съществуващи авто-имунни заболявания: първите признаци са вратна скованост, главоболие, гадене, повръщане, повишена температура, дезориентация. тежки реакции на свръчувствителност - симптомите може да включат оток на лицето, езика и ларинкса, задух, тахикардия, понижено кръвно налягане или тежък шок. Влошаване на астма - отоци, високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност. увреждане на черния дроб, особено при продължително приложение. тежки форми на кожни реакции, включващи обрив със зачервяване и образуване на мехури, като синдром на Стивънс-Джонсън, некроза на тканите. В изключително редки случай - инфекции на кожата по време на варицела (дребна шарка). намаление на нормалното количество урина и подуване (възможни са също и остра бъбречна недостатъчност и възпаление на бъбреците. Увреждане на бъбреците или увеличени концентрации на урея в кръвта (првите признаци са намалено количество на отделяна урина и общо неразположение). С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми: Може да настъпи тежка кожна реакция, известна като DRESS синдром. Симптомите на DRESS включват: кожен обрив, повишена температура, подуване на лимфните възли и повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки). Червен, люспест, обхващащ голяма повърхност обрив с издутини под кожата и мехури, локализиран главно по кожните гнки, тялото и горните крайници, придружен с висока температура при започването на лечение (остра генерализирана екзантематозна пустулоза). Спрете употребата на Нурофен за Деца 125 mg супозитории, ако развиете тези симптоми, и незабавно потрете медицинска помощ. Вижте също точка 2. Кожата става чувствителна към светлина. Обостряне на възпаления, свързани с инфекция (напр. развитие на некротизиращ фасциит), по изключение, тежки инфекции на кожата и усложнения от страна на подкожните тъкани могат да се появят по време на варицела. Лекарства като Нурофен за Деца 125 mg супозитории могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент („миокарден инфаркт") или инсулт. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако при Вас се появят нежелани реакции, различни от тези, описани в настоящата листовка. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да общите нежелани реакции директно чре зпълнителна агенция по лекарстват ул. "Дамян Груєв" 8 София 1303 Тел.: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg информация относно безопасността на това лекарство. НЕПУБЛИКА НА

5. Как да се съхранява Нурофен за Деца 125 mg супозитории Съхранявайте го на място, недостъпно за деца. Съхранявайте при температура под 25°С. Не използвайте Нурофен за Деца 125 mg супозитории след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на оняковката и допълнителна информация Какво съдържа Нурофен за Деца 125 mg супозитории Активното вещество е: ибупрофен. 1 супозитория съдържа 125 mg ибупрофен. Другите съставки са: творда мас. Нурофен за Деца 125 mg сулозитории се предлага в блистери, поставени в кутии, съдържащи 10 супозитории. Притежател на разрешението за употребя: Reckitt Benckiser (Romania) S.R.L. 48 lancu de Hunedoara Boulevard, Building Crystal Tower 1 lth Floor, District 1, Bucharest, Румъния Производители: Famar S.A. Famar Plant 49 Km Athens - Lamia National Road, 19011 Avlon Athens, Горция Farmea 10 rue Bouche Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 Angers Франция® Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни-членки на ЕИО под следните трговски имена: Германия: Nurodon für Kinder 125 mg Zäpfchen Холандия: Nurofen voor Kinderen 125 mg Zetpil Италия: Nurofenjunior 125 mg supposte bambini Словния: Nurofen za otroke 125 mg svečke Дата на последно преразглеждане на листовката юни, 2022