Zoledronic Acid Rompharm

Активното вещество в Золедронова киселина Ромфарм е золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: - Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). - Намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Ромфарм Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Ромфарм, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Не използвайте Золедронова киселина Ромфарм: - ако кърмите - ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золедронова киселина Ромфарм), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви 6 мъ ч Золедронова киселина Ромфарм: Ку Ра «а А - ако имате или сте имали проблем с бъбреците. А още 2 | ЕЛ со В ЕРИИЕ! >. ! СА г. А и Мае ма Ра А Зблика 9

я т

- ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Ромфарм..

- ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселика Ромфарм и информирайте Вашия лекар относно провежданото.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Ромфарм, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миенс на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог. ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта. Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Золедронова киселина Ромфарм. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове,

спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Ромфарм. Ще получите достатъчно калций и витамин Д под формата на хранителни добавки,

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Ромфарм може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече

години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Ромфарм при деца и юноши на възраст

под 18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Ромфарм

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

- “ Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.

- “ Тапидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някос друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.

- “ Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се изпо ФАЩАЯ сие на остеопороза и други неракови заболявания на костите или други 6 аре рати, тъ Н «а

УИ ааивар,“, О, , | оаиеон 3

Е- мр иа 14

В а >

СА, аи, пра

АЗодлидой 2 па а

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Ромфарм не е известен. - “ Антиангиогенни лекарства (използвани за леченис на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Ромфарм. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна. Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Ромфарм. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Ромфарм. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Золедронова киселина Ромфарм съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | пто! натрий (23 тр) на доза, т.с. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Ако Вашият лекар използва солеви разтвор за разреждане на Золедронова киселина Ромфарм, тогава дозата приет натрий би била по-голяма. . З. Как се прилага Золедронова киселина Ромфарм - “ Золедронова киселина Ромфарм трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.с. във вената. - “ Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. - “ Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Какво количество Золедронова киселина Ромфарм се прилага - “ Обичайната еднократна доза е 4 пр золедронова киселина. - “Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. | Колко често се прилага Золедронова киселина Ромфарм - “Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Ромфарм на всеки три до четири седмици. - “Ако провеждате лечение за камаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Ромфарм. Как се прилага Золедронова киселина Ромфарм - Золедронова киселина Ромфарм се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна | система за инфузия. | На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки | калций и витамин Д, които да приемат всеки ден. ЦИЯ по Ако Вие приложена повече Золедронова киселина Ромфарм, отколкото е «а ПИ ара Ба а Ра: аа! АВ РИА | 3 Рад ДВА >) АТ | | ши ч 7 кам | А, ВК чри ПУБЛУКАФО ри 77

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно: Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - “ Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста). - “ Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб, Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Ромфарм или след спиране на лечението. - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина. - “Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото. Редки (могат да засегнат до | на | 000 души): - “ Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): - “Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия). - „ Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото. - „ Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Ромфарм или след спиране на лечението. С неизвестна честота ( от наличните данни не може да бъде направена оценка) - “ Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит): признаците и симптомите могат да включват намален обем на урината, кръв в урината, гадене, общ > неразположение ” Ро? укеащИЯ ПО АА, Бу таа ч. 5 се ща Е арсиве) за 4 с Еторе ди Й

пи | Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): - “ Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост. сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни). - “ Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. - “ Конюнктивит. - “ Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - > Реакции на свръхчувствителност. - “ Ниско кръвно налягане. - “ Болка в гърдите, - “Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. - “ Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. - “ Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици. - “ Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки. - “ Повишаване на теглото. | - “ Повишено изпотяване. | - “ Сънливост. | - > Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. | - “ Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс, | - Затруднено дишане с хрипове или кашлица. | - „ Уртикария. | Редки (могат да засегнат до | на | 000 души): | - » Забавяне на сърдечната честота. | - Обърканост. - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. - “ Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета). - “ Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. - “ Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): - “ Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. - “Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: | Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Хе 8 | 1303 София СИЦИЯ до | уебсайт: млууи„Бда.Бр Ку съггрардуцуал Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получавайе Ва Дой ща Ди А | информация относно безопасността на това лекарство. ЗА СА ра Зе, АЦ СА ЕИО | 52 ези Зи и

в Ц

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Ромфарм правилно (вижте точка б). Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте вашия болничен фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Золедрокова киселина Ромфарм - “ Активното вещество е золедронова киселина. - “Един флакон съдържа 4 гр золедронова киселина, еквивалентна на 4,264 шр золедронова киселина монохидрат. - “ Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Ромфарм и какво съдържа опаковката Золедронсва киселина Ромфарм в бистър, безцветен концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 4 пр золедронова киселина. 5 ти! концентрат за инфузионен разтвор в безцветен стъклен флакон от 6 п1!, тип 1, затворен с бромбутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева капачка с бял пластмасов диск. Видове опаковки: - “| флакон с продукта в картонена кутия, заедно с листовка; - „5 флакона с продукта (1 РУС вложка или ! РУС/РЕТ/РЕ вложка, съдържаща 5 флакона) в картонена кутия, заедно с листовка; - “10 флакона (2 РУС вложки или 2 РУС/РЕТ/РЕ вложки, съдържащи по 5 флакона) в картонена кутия, заедно с листовка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба Притежател на разрешението за употреба и производител КотрНагт Сотрапу 5.К.Т. | ЕгоПог пее, по. |А, Огорет, Шоу Сошму, 075100, Румъния | Този лекарствен продукт е разрешен в страни членки на ЕЙП под следните имена: Кипър 2 оедгопс ас Копорйагт 4пур/5п!! локуд бйАуца уга дарискеъй Майодотос прос Еухиатп Румъния Астй гоедготс Когаррагт 4 пур/5 т! сопсетга! репии зоне регигаБца България Золедронова киселина Ромфарм 4 пар/5 пи концентрат за инфузионен разтвор | Дата на последно преразглеждане на листовката | Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: уа я по | Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Ромфарм в. «а | Руф тъгуцал ЧАР 3) В Диви Де | зе |. | 6 а АЗНЕИ а , | ПУБЛИКА ВОД | Жо

- За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 пр золедронова киселина, допълнително разредете Золедронова киселина Ромфарм концентрат от (5 пъ!) със 100 т!, несъдържашщ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Ромфарм, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 пт от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,996 (т./06.) разтвор на натриев хлорид или 59 (т./06.) разтвор на глюкоза. Не смесвайте Золедронова киселина Ромфарм концентрат с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат. | Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Ромфарм: Изтеглете подходящият обем от течен концентрат, както следва: - 44 т| за доза 3,5 пр - 4, ла за доза 3,3 те - “Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника. - “ Химичната и физична стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2"С - 8”С в стерилен физиологичен разтвор 0,990 или стерилен разтвор на декстроза (глюкоза) 590. От | микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва | незабавно. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да са по-дълги от 24 часа при | 29С - 89С. Охладеният разтвор трябва да се доведе до стайна температура преди | приложение. - “ Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна |15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите | трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Ромфарм, за да | се гарантира, че са добре хидратирани. | - Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, | полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Золедронова киселина Ромфарм. - “ Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Ромфарм с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Ромфарм не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път. | Как да се съхранява Золедронова киселина Ромфарм - Съхранявайте Золедронова киселина Ромфарм на място, недостъпно за деца. - “ Не използвайте Золедронова киселина Ромфарм след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - “ Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. - Разреденият инфузионен разтвор Золедронова киселина Ромфарм трябва ла се използва незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. укезция Ло М да орк де ТА та щ Ф/ . и ФФ ааа ахнт пн клан