Zoledronic Acid Rompharm 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор · Vial, colourless glass class I x 1

Активното вещество в Золедронова киселина Ромфарм е золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: - Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). - Намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно: Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - “ Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста). - “ Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб, Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Ромфарм или след спиране на лечението. - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина. - “Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото. Редки (могат да засегнат до | на | 000 души): - “ Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): - “Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия). - „ Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото. - „ Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Ромфарм или след спиране на лечението. С неизвестна честота ( от наличните данни не може да бъде направена оценка) - “ Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит): признаците и симптомите могат да включват намален обем на урината, кръв в урината, гадене, общ > неразположение ” Ро? укеащИЯ ПО АА, Бу таа ч. 5 се ща Е арсиве) за 4 с Еторе ди Й

пи | Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): - “ Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост. сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни). - “ Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. - “ Конюнктивит. - “ Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - > Реакции на свръхчувствителност. - “ Ниско кръвно налягане. - “ Болка в гърдите, - “Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. - “ Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. - “ Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици. - “ Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки. - “ Повишаване на теглото. | - “ Повишено изпотяване. | - “ Сънливост. | - > Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. | - “ Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс, | - Затруднено дишане с хрипове или кашлица. | - „ Уртикария. | Редки (могат да засегнат до | на | 000 души): | - » Забавяне на сърдечната честота. | - Обърканост. - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. - “ Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета). - “ Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. - “ Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): - “ Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. - “Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: | Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев” Хе 8 | 1303 София СИЦИЯ до | уебсайт: млууи„Бда.Бр Ку съггрардуцуал Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получавайе Ва Дой ща Ди А | информация относно безопасността на това лекарство. ЗА СА ра Зе, АЦ СА ЕИО | 52 ези Зи и

в Ц

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Ромфарм правилно (вижте точка б). Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте вашия болничен фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.