Zoledronic Acid Sandoz

Золедронова киселина Сандоз съдържа активно вещество золедронова киселина, което принадлежи към група вещества, които се наричат бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се закрепя върху костта и забавя скоростта на костна промяна. Използва се за: е Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разсейки на рака в костта). о Понижаване количеството калций в кръвта при възрастни пациенти, когато нивото на калций е твърде високо заради наличие на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната промяна на костите и това да доведе до повишено отделяне на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ГИХ).

Следвайте внимателно съветите на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечение с Золедронова | киселина Сандоз и ще следи как реагирате на лечението през определени интервали от време. Не трябва да Вн бъде прилаган Золедронова киселина Сандоз » ако кърмите е С тенци е ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата вещества, | КЕЙЦИЯ Ду, които Золедронова киселина Сандоз принадлежи) или към някоя от останалите съ т; вън. Х. това лекарство (изброени в точка 6) РИ взе 5 Тез / ср ова ти Де право сай Предупреждения и предпазни мерки ц 4 совет, Ке ДА Ц Зе Ер ж аа пра , 1 и и, ри «6 ИД Кати БУРИ

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Сандоз. е ако имате или сте имали проблеми с бъбреците е ако имате или сте имали болка, подуване или скованост на челюстта, чувство за тежест в челюстта или Ви се клати зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Сандоз. - ако Ви предстои стоматологично лечение или се налага стоматологична хирургична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Сандоз и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение. Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Сандоз, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието | на зъбите си. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта. Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за | лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта. Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия), които понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, са съобщени при пациенти на лечение със Золендронова киселина Сандоз. Неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, | спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия, В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако. нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте веднага Вашия лекар. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Сандоз. Ще получите подходящо количество калций и витамин О под формата на хранителни добавки. Пациенти на възраст над 65 години Золедронова киселина Сандоз може да бъде прилагана на пациенти на възраст над 65 години. Липсват данни за необходимост от допълнителни предпазни мерки. Деца н юноши Золедронова киселина Сандоз не се препоръчва при деца и юноши под 18 години. Други лекарства н Золедронова киселина Сандоз Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Изключително важно е да информирате Вашият лекар, ако използвате: е Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията им с бифосфонати може да понижи много нивата на калций в кръвта. е Талидомид (лекарство използвано за лечение на определен вид рак на кръвта, който засяга костите) или други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви. е Други лекарствени продукти, които съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като действието на тези лекарства в комбинация със Золедронова ДА. киселина Сандоз не са известни. ри уКЕНЦИЯ Пр Кч е Антиангиогенни лекарства (използване за лечение на рак), тъй като комбиниран! / адм г ЕЛ аа със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекро; ана зъртжАа, челюстта (ОНЧ) | Е ЕС ИЕ | 6 ре та е 2 Анка и И /

Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Сандоз. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Золедронова киселина Сандоз, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите. Шофиране н работа с машини В много редки случаи при използване на золедронова киселина се наблюдава замаяност и сънливост. Необходимо е особено внимание при шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи внимание. г Золедронова киселина Сандоз съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 тто! (23 те) в една доза, т.е. на практика не съдържа натрий. 3. « Как се прилага Золедронова киселина Сандоз е Золедронова киселина Сандоз трябва да се прилага само от медицински специалисти, които имат опит в прилагане на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. е Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно вода преди всяко прилагане, зада “| избегнете обезводняване. е Следвайте внимателно съветите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Какво количество Золедронова киселина Сандоз се прилага е Обикновено единичната доза, която се прилага е 4 то. е Ако имате бъбречни проблеми, Ващият лекар ще Ви приложи по-ниска доза в зависимост от сериозността на проблема. Колко често се прилага Золедронова киселина Сандоз . Ако провеждате терапия за профилактика на костни усложнения, дължащи се на костни метастази, ще Ви бъде правена инфузия със Золедронова киселина Сандоз на всеки 3 или 4 седмици. е Ако провеждате терапия за намаляване нивата на калций в кръвта, обикновено се прави само една инфузия със Золедронова киселина Сандоз. Как се прилага Золедронова киселина Сандоз | е Золедронова киселина Сандоз се прилага като вливане (инфузия) във вената, което ще продължи най-малко 15 минути и трябва се приложи като еднократен интравенозен разтвор в отделна инфузионна система. | | На пациенти с много ниски нива на калций ще бъде предписан допълнително калций и витамин О, които трябва да се приемат всеки ден. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Сандоз Ако Ви е приложена повече от препоръчителната доза, трябва внимателно да бъдете проследени от Вашия лекар. Това се налага, тъй като може да развиете аномалии в серумните електролити (напр. анормални нива на калций, фосфор и магнезий) и/или да настъпи промя ЕНЦИЯ бъбречната Ви функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивата на калций, съ #о Й. понижат твърде много, трябва да Ви бъде направена допълнителна инфузия с калций. т В) ба, ка Пери нед уъо| 3 А десце 1 - М Ди ии Сакара ж +

4. 4|ЦК Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честите такива реакции обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време. | При поява на някоя от изброените сериозни нежелани реакции, незабавно се свържете с | Вашня лекар: Чести (могат да засегнат до | на 10 души): е. Тежко бъбречно нарушение (обикновено се определя от лекаря при провеждане на определени кръвни изследвания). | е Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): е Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устната кухина или челюстта, | секреция, скованост или чувство за тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте веднага Вашия лекар и стоматолог, ако наблюдавате подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Сандоз или след спиране на лечението. е Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се наблюдава при пациенти използващи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Все още не е изяснено дали неравномерният сърдечен ритъм се причинява от золедроновата киселина, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате такова усещане след прилагане на золедронова киселина. е Тежки алергични реакции: задух, подуване предимно в областта на лицето и гърлото. Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): | - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие ка хипокалциемия). - Нарушение на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от лекар след определени изследвания на урината). Много редки (могат да засегнат не повече от | на 10 000 души): о В резултат на ниски стойности на калций: гърчове, изтръпване и тетания (вследствие на хипокалциемия). | е Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане на секрет от ушите, и/или инфекция в ухото. Това може да са признаци на костно засягане на ухото. При поява на някоя от нзброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): е Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): е. Главоболие и грипоподобни симптоми като треска, умора, обща слабост, сънливост, втрисане и костни, ставни и/или мускулни болки. В повечето случаи не е необходимо лечение на тези симптоми и те изчезват след кратък период от време (няколко часа или дни). е Стомашно-чревни смущения като гадене, повръщане и загуба на апетит. ЗА е Конюнктивит. ДЕ КЕНЦИЯ е Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия). 4 И бек, «а ИЗ кезебо 2. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): | 2: алеи Е: е Реакции на свръхчувствителност, даа Мерит Е А с ки Цгаие и” ; Д - Хоро” тт

е Ниско кръвно налягане,. . Болки в гърдите. | е Кожни реакции (зачервяване или подуване) в мястото на приложение, обрив, сърбеж. е Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост в ръцете или краката, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. е Повишено потене. | в < Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. е Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще направи необходимите изследвания и ще вземе съответните мерки. е Повишаване на теглото е Сънливост. | е Замъглено виждане, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. . Внезапно усещане за студ придружено с припадъци, изтощеност или колапс. о Загруднено дишане с хрипове или кашлица. е Уртикария Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): е Забавен сърдечен ритъм. . Обърканост. е Могат да се появят рядко необичайни фрактури на бедрената кост особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрената кост, таза или слабините, тъй като това може да е ранен признак за вероятна фрактура на бедрената кост. е Интерстициална белордобна болест (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета) е Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. е Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): е Припадъци, дължащи се на ниско кръвно налягане . Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, в някои случаи водеща до недееспособност. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежедани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани | реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: муум.Ъда Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честите такива реакции обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време, При поява на някоя от изброените сериозни нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашня лекар: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): е. Тежко бъбречно нарушение (обикновено се определя от лекаря при провеждане на определени кръвни изследвания). . Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): е Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устната кухина или челюстта, секреция, скованост или чувство за тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте веднага Вашия лекар и стоматолог, ако наблюдавате подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Сандоз или след спиране на лечението. е Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се наблюдава при пациенти използващи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Все още не е изяснено дали неравномерният сърдечен ритъм се причинява от золедроновата киселина, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате такова усещане след прилагане на золедронова киселина. . Тежки алергични реакции: задух, подуване предимно в областта на лицето и гърлото. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн): - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). - Нарушение на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от лекар след определени изследвания на урината). Много редки (могат да засегнат не повече от 1 на 10 000 души): . В резултат на ниски стойности на калций: гърчове, изтръпване и тетания (вследствие на хипокалциемия). е Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане на секрет от ушите, и/или инфекция в ухото. Това може да са признаци на костно засягане на ухото. При поява на някоя от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро: Мвого чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): . Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): . Главоболие и грипоподобни симптоми като треска, умора, обща слабост, сънливост, втрисане и костни, ставни и/или мускулни болки. В повечето случаи не е необходимо лечение на тези симптоми и те изчезват след кратък период от време (няколко часа или дни). е Стомашно-чревни смущения като гадене, повръщане и загуба на апетит. ат. . Конюнктивит. „7 ЕЧИЯ е. Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия). г ко кс ка Нечестик (могат да засегнат до 1 на 100 дутни): | ей А, Е «е - Реакции на свръхчувствителност, а Ко к ма

е Ниско кръвно налягане,. . Болки в гърдите. е Кожни реакции (зачервяване или подуване) в мястото на приложение, обрив, сърбеж. е Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост в ръцете или краката, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. е. Повишено потене. | « - Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. е Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще направи необходимите изследвания и ще вземе съответните мерки. | . Повишаване на теглото е Сънливост. . Замъглено виждане, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. е Внезапно усещане за студ придружено с припадъци, изтощеност или колапс. е Затруднено дишане с хрипове или кашлица. е Уртикария Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): е Забавен сърдечен ритъм. . Обърканост. . Могат да се появят рядко необичайни фрактури на бедрената кост особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрената кост, таза или слабините, тъй като това може да е ранен признак за вероятна фрактура на бедрената кост. е Интерстициална белордобна болест (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета) е Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. . Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): . Припадъци, дължащи се на ниско кръвно налягане е Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, в някои случаи водеща до недееспособност. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: млум.Бда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват правилно това лекарство. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опако Женция дА бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ” Бу Ал2 Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. / + (сбиъ ка де Серо ж

Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след първото отваряне. Изхвърлете

неизползваното количество. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци

на влощаване на качеството, като наличие на частици и промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Золедронова киселина Сандоз

Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон от 5 пи! концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 4 пе золедронова киселина, което съответства на 4,264 пе золедронова

киселина монохидрат. | т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 0,8 по золедронова

киселина.

Другите съставки са манигол (Е421), натриев цитрат (ЕЗ31), вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселнна Сандоз и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Сандоз концентрат се доставя като бистър и безцветен течен концентрат

във флакон. Един флакон съдържа 4 пр золедронова киселина.

Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Золедронова киселина Сандоз се доставя в

опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба |

Вапдог 9.9

Мегоузкоуа 57, иБЦапа,

Словения

Производители

Тек 4.4

МегоувКоха 57, ГриБЦапа,

Словения

ЕВЕМЕ Рпапиа Сез.п.Ъ.Н. МЕ. КО

Мопдзеевиайе 11, А-4866 Илиегас,

Австрия |

Хочатив РВагпа ОтаБН

Коопзтгазве 25 ипд ОБете Тшпзазве 8; 90429 КХигпЪего

Германия

Гек 5.А.

РодПпрее 16

95-010 БпуКбъуу, Полша

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните - членки на ЕЙО със от

следните имена: „ФА ЕНЦИЯ 4

Австрия: 2оедгопяйше бапдог 4 п19/5 п! -Копгетта! ги Нег еПипр етег пт? 151015195081 8 таа РА

Белгия: 7едгопюк ас19 Запдог 4 по/5 пи сопсешгаай уоог ор(0551ае уоог буве и, 2 Кас „ЛВ

България: Золедронова киселина Сандоз 4 тр/5 т! концентрат за инфузионен разтво| Е се З

Кипър: 2оегопс ас Запдог 4 тр/5 т! ЦЕ ез | >

Чахия: 2о0едгошс ас14 Запог 4 по/5 па! де ае”, -

И же щ мр й К., 5 уа Бо „7 уча 77

Дания: Хо!едгопзуге Запдог

Финландия: 2оедгошс ас14 Запдог”

Франция: Ас4е 7:01едгошдиче Запдог. 4 пр/5п!, зошНоп а ФИпег роиг рег звоп

Гърция: 2о1едгошс ас1д/Запдог

Унгария: 2о!едгопзау Вапдог. 4 пр/5 т! Копсепийшт 0142108 и алдог.

Ирландия: 21едгошс ас14 Запдог 4 то/5 ш! Сопсешгае Кот Зошноп Гог пА18оп

Италия: Асо 2 ефдготко Запдог

Люксембург: 2едготс ас14 Хапфог 4 тр/5 пи! зошноп а 4Пшег рошг ре изоп

Малта: Хо!едгоп!с ас14 Запдог 4 тр/5 пи сопсепга!е Юг зомоп Юг шоп.

Холандия: 7едгопшегшиг запдог 4 пур/5 т!, сопсешгаа! усог ор!055тр уоог шгауепепге ши 1зте

Норвегия: 7о1едгопзуге Хапдог

Полша: 2о01едгошс ас19 Запдог

Португалия: Асо 2:<1едгбтиксо Запдог.

Румъния: АСШЮ ФОГЕОКОМ1С ЗАКООЛ 4 пар/5 пи! сопсешгаг репии зошие реЧигаБпа

Испания: Асо 2 едгопко Запдог 4тр / 5 т! сопсешгадо рага зошс1оп рага рег и5оп ЕЕС

Швеция: 2дедготс ас19 Запдог

Словения: 2оедгопзКа К5 та бапдог 4 пр/5 п! Копсепиа! га гаторшо га шАтйиаще

Словакия: Кузеша гефгбпоуа Запдог 4 по/5 пт! мА1г2пу Копсешга!

Великобритания: /о!едгошс ас14 Запдог 4 тр/5 пи сопсепиайе Гог зошНоп Гог ш изюп

Дата на последно преразглеждане иа листовката

мМмМлтТгг

Информация за медицински специалисти:

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Сандоз

е За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 тр золедронова киселина,

допълнително разредете Золедронова киселина Сандоз концентрат (5,0 пу!) със 100 то!

инфузионен разтвор, който не съдържа калций или друг инфузионен разтвор, несъдържащ

двувалентен катион. Ако е необходимо приготвяне на по-ниска доза, първо изтеглете

съответния обем, който е посочен по-долу и допълнително го разредете със 100 пи инфузионен

разтвор. За да се избегне евентуална несъвместимост, инфузионният разтвор, който се използва

за разреждане, трябва да бъде 0,990 00/т разтвор на натриев хлорид или 590 06/т разтвор на

глюкоза,

Не смесвайте Золедронова киселина Сандоз с калциев или друг инфузионен разтвор,

съдържащ двувалентен катион, като лактатен разтвор на Рингер.

Указание за приготвяне на по-ниски дози Золедронова киселина Сандоз:

Изтеглете необходимото количество от концентрата, както следва:

- 4,4 п за доза от 3,5 пр - 4,1 ш за доза от 3,3 ше

- “ За еднократна употреба. Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи. Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите видими признаци на влошаване на качеството, като наличие на частици и промяна в цвета. По време на приготвяне на разтвора трябва да се използват асептични техники.

- “Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни системи ст поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Золедронова киселина Сандоз. Ат.

- “Поради липса на проучвания за несъвместимости на Золедронова киселина Сандо: бъл ДА Ка продукти, прилагани интравенозно, Золедронова киселина Сандоз не трябва да 5 Сва в. Х ( други лекарства/вещества и трябва да се прилагат в отделна инфузионна систе! ае, Пано 5

е | Разтворът, съдържащ Золедронова киселина Сандоз 4 тр, разтворен в 100 пт, Трибведа 152 Е

А прд ТАКА ЕКА ж Д

се прилага като еднократна, не по-кратка от 15 минути интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Сандоз, за да се гарантира, че са добре хидратирани. Как да съхранявате Золедронова киселина Сандоз е Съхранявайте Золедронова киселина Сандоз на място, недостъпно за деца. е Не използвайте Золедронова киселина Сандоз след срока на годност, стбелязан върху картонената опаковка. е Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. е Разреденият инфузионен разтвор Зодедронова киселина Сандоз трябва да се използва веднага, за да се избегне микробиологично замърсяване. Напомняща карта за пациента Тази напомняща карта съдържа важна информация, свързана с безопасността, с която трябва да сте запознати преди и по време на лечението със золедронова киселина за инжекционно приложение при онкологично-свързани състояния. Вашият лекар е препоръчал да получавате золедронова киселина инжекционно, за да се предпазите от усложнения на костите (напр. счупвания), предизвикани от костни метастази или злокачествено заболяване на костите, както и да намали количеството на калций в кръвта при пациенти в зряла възраст, когато то е повишено поради наличието на тумор. Злокачествените образувания могат да активират промени в костите, при които се увеличава отделянето на калций от костите. Това състояние е | | известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ). | Нежелана лекарствена реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (тежко увреждане на костта на челюстта) е докладвана нечесто при пациенти, лекувани със золедронова киселина | инжекционно при онкологично-свързани състояния. ОНЧ може да възникне също след спиране на лечението. | За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете: Основни мерки за безопасност | Преди да започнете лечението: е. Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за ОНЧ преди да започнете лечението. е Консултирайте се с Вашия лекар дали се нуждаете от стоматологичен преглед преди да започнете терапия със золедронова киселина. е > Кажете на Вашия лекар/медицинска сестра/медицински специалист, ако имате някакви проблеми в устната кухина или със зъбите. е Пациентите, на които предстои стоматологична операция (например изваждане на зъб), които не полагат редовни грижи за зъбите си или имат заболяване на венците, които са пушачи, които получават различно лечение при онкологични заболявания или които по- рано са били лекувани с бисфосфонати (използвани за лечение или профилактика на. костни увреждания), може да имат повишен риск от развитие на ОНЧ. | Докато се лекувате: е Трябва да поддържате добра устна хигиена, да се уверите, че зъбните Ви протези | прилягат добре и да провеждате рутинни стоматологични прегледи. Али, що е Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична 0 1 зЦИЯ (г Д | (напр. изваждане на зъб), информирайте лекаря си и кажете на зъболекаря кЧе с ра“ ха лекувате със золедронова киселина. | Е | ова а е А РЯТ «» Сите

е Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате някакви проблеми в устата или зъбите, като клатене на зъби, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. | За повече информация, прочетете листовката. Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции Бихме искали да напомним, че пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ). Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) | ул. Дамян Груев Хо 8 | 1303, гр. София | Р. България е-та!: Бда(ФЪда Бе ци й Ууму.Бдар/Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от а немедицински лица | 2 сиЦия пр | | МъЗЛИКАБЕ „г