Zoledronic Acid Genthon

Активното вещество в Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml е золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кровта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Не приемайте Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml: ако кърмите; ако сте алергични ком Золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml) или ком някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml: ако имате или сте имали проблем с бъбреците; ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на 38б. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението съ Золедронова киселина Гентон. ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение съ Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение. Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Гентон, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта. Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложоми риск от развитие на остеонекроза на челюстта.

Намалени нива на калций в кръвта (хипокалциемия), което понякога води до мускулни спазми, сухота на кожата, усещане за парене, са съобщавани при пациенти, лекувани с Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml. Неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), припадъци, спазми и потрепвания (тетания) са докладвани като средно тежка до тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако някое от тези се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар веднага. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да боде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки. Пациенти на възраст 65 години и повече Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml при деца и юноши на възраст под 18 години. Други лекарства и Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: - Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), налцитонин (лекарство, което •ce използва лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кровно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, той като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта. Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците. Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите или други бифосфонати, той като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно съ Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml не е известен. Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), той като комбинацията им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да приемате Золедронова киселина Гентон Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна mg/5 ml.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml. Ето защо трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон (5 ml), т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Ако Вашият лекар използва разтвор на обикновена сол за разреждане на Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml. тогава дозата приет натрий би била по-голяма.

- Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Какво количество Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml се прилага - Обичайната еднократна доза е 4 mg. Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. Колко често се прилага Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения поради метастази в костите, ще приемате по една инфузия Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml на всеки три до четири седмици. - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще приемете само една инфузия Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml. Как се прилага Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml c прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват ЦЕННА ДЕНА така добавк калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви аблюдава. Гова е необходимо, тъи като може да възникнат отклонения в стойностите ні ерумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/ил промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста). Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюста, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми, информирайте незабавно Вашия лекар и стоматолог, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Гентон или след спиране на лечението. • Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно дали Золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритом, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на Золедронова киселина. - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в обя горлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). • Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - В резултат на ниските нива на калций: припадъци, изтръпване и тетания (вторично за хипокалциемията). - Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото. Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml или след спиране на лечението. Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни) • Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит • Конюнктивит • Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Реакции на свръхчувствителност • Ниско кръвно налягане • Болка в гордите •Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж •Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. • Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици • Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки. • Повишаване на теглото • Повишено изпотяване • Сънливост • Замъглено зрение, сълзенднатеко чувствителност на окото към светлина • Внезапно чувство на студ с прималяване, OTTVCHI или колапс • Затруднено дишане с хрипове или кашлица • Уртикария ЗЛО ЛЕКАРСТВАТИ

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Забавяне на сърдечната честота • Обърканост • Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост • Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъканите около алвеолите на белите дробове) • Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите • Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане • Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml правилно (вижте точка 6 „Допълнителна информация").

Какво съдържа Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml - Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (безводна), съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат. - Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат дихидрат (Е331), натриев хидроксид (E524) за регулиране на рН, солна киселина (Е507) за регулиране на рН и вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър безцветен разтвор без видими частици. золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml се предлага под формата на течер метена мени флакон. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина. ПО ЛЕК ТРАЛА БЛАНТ®

Всяка опаковка съдържа опаковки с концентрат. Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 mi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 4, 5 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Genthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Нидерландия Производители: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Нидерландия Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Испания «Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИЗ под следните наименования:> Дата на последно преразглеждане на листовката (03/2022}

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ СПЕЦИАЛИСТ Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти: Как да приготвяте и прилагате Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml За да приготвите инфузионен разтвор, содържащ 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ті концентрат (5,0 ml) със 100 ml инфузионен разтвор без калциеви или други двувалентни катиони. Ако е необходима по-малка доза Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml, първо изтеглете съответния обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml инфузионен разтвор. За да се избегне потенциална несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да е 9 mg/ml натриев хлорид или 50 mg/ml глюкозен разтвор. Не смесвайте Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml концентрат с разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентии катиони, като разтвор Рингер лактат. Инструкции за приготвяне на по-малки дози Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml: Изтеглете съответния обем течен концентрат по следния начин: - 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4.1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3.0 mg - Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без частици и обезцветяване. При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се използват асептични техники. За да не се замърси с микробиологичен материал, разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако това не стане, времето и условията на съхранение преди използване са отговорност на потребителя и обикновено не са повече от 24 часа при 2-8°С. Охладеният разтвор трябва да достигне стайна температура преди прилагане. Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна система. Преди и след въвеждането на Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml трябва да се изследва хидратационния статус на пациента, за да се гарантира достатъчно хидратиране. - Изследванията с няколко типа инфузионни системи, изработени от поливинияхдорид,

• Тъй като няма данни за съвместимостта на золедроновата киселина с други интравенозно въвеждани вещества, Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml не трябва да се смесва с други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна Как да съхранявате Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml • Съхранявайте Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml на място, недостъпно за деца • Не използвайте Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. Разреденият инфузионен разтвор Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробиологично замърсяване