Zoledronic Acid Ranbaxy

разтаор и за какво се използва

2. Какно трябва да знаете, преди да приемете Золедронона киселина Ранбаксн 4 mg/5 го) концентрат за инфузианен разтвор

концентрат за инфузионен разтвор Как да приемате Золедронова киселина Ранбекси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Възможни нежелани реакции Как да съхранявате Золедровова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Кяєво представлява Золедроновя киселвня Рянбаксн инфуздовен разтвор и за какво се нзползва 4 mg/5 ml концентрат за Активното вещество в Золедронова киселина Ранбакои 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е золедроновата киселина, която в представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забаля скоростта на костната обмяна. Използва се : • За предотвративане на костин усложнення, напр. фрактури, при нъзрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). • За нималоване на вивото на келцвй в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ). Какво трибля да знаете, преди да приемете Золедропова киселина Ранбакси 4 mg/5 il концентрат за нафузвовен разтвор Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за ннфузионен разтвор, и периодиуноги Вашият лекар пу: Ви натрави накои изледвяния ко крога, треди да започиете леснути нин го кр проследява Вашия отговор към провежданото лечение.

Не трабва да Ва бъде прилагаю Золедронова коселена Разбакся 4 mg/5 ml концентрат за внфузновев разтвор: • ако кормите • ако сте алергични (свръхчувствителни) къ золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, ком които принадлежи золедронова киселина), или ком някая от останалите съставки на Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен Предъ да Въ бъде ориложен Золедровова коселнна Ранбаксе 4 шg/5 ml концентрат за нефуэнонеи разтвор, внформирайте Вашня лекар: • ако имате или сте имали проблем с бъбредяте • ако имате или сте имали болка, подуване вли сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или резклащане на зъб. * ако провеждате стоматологично леченне или Ва предстои стоматологична оперативна намеса, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение съо Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор. Друга лекерства п Золедропова киселвля Рапбаксв 4 mg/5 ml концентрят за нифузлопен разтвор Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако присмате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете друти лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за леченне на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивого на калция в кръвтя. - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ, костите) или някое друго лекарство, за косто е известно, че може да увреди бъррецте. - Акласта (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използна за печёние на остеопороза и други нерекови заболявания на костите) или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагавето на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина раноакси 4 mg/b mi концентрат за инфузионен резтвор не е известен. — Ангиангногенни лекарства (използевни за лечение на рак), тъЯ като комбинирането им със Фоледронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузонен разтвор е свързано със сьобщения за остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Пациенти на възраст 65 в повече годнан Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор може да бъде прилагана при пациенти на взраст 65 и повече години. Няма данни, конто да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Употреба при деца и юноше He ce препоръчна употребата на Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за лафузионен разтвор при деца н юноши на възраст под 18 години. Бременност н кърмене Ахо сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за нифузионен разтвор. Информирайте Вашия лекар яко сте, или мислите, че може да сте бременна. Ако кормите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Ранбакор концентрат за инфузионен разтвор Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребита на което и да е лекарство, дожато бременна или кормите.

Шофоране в работя с машион Наблюдавани са много редки случан на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, изполовате машини или изтълнявате други задачи, конто изискает повишено внимание. Золедродова кнеелъна Ранбяксв 4 mg/5 ml концентрат за вифузновен розтвор съдържа є „свободен на натриево съдержание". Този лёкарствен продукт оздържа по-малко от 1 тто натрий (23 mg) на доза, т.с. в основата си

нафузновен разтвор - Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузнонен разтвор трябна да се прилага само от медицински спецналисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. вЪЕ вената. - Вашият лекар ще Ви препоръча да пнете достатъчно количество вода преди всяка лечебне интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Какво количество Золедронова виселъна Ранбакса 4 mg/5 ml концентрат за вифуэковен разтвор се прилася - Обичайната еднократна доза е 4 mg. - Ако имате бъбречен проблем, Вашнят лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежеетта на проблема. Колко често се прилага Золедронова киселвиа Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузновен разтвор - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, эследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за вифузионен разтвор на всеки три до четири седмицк. -Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръета, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтаор. Как се прилага Золедроновя каселнна Рябаксе 4 mg/5 ml кондентрат за внфузновев - Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия, На пациентите, чнито нива на калций в кръта не ся високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, конто да приемат всеки ден. ко Во є приложена повече Золедровова коселона Раобякст 4 шg/5 ml концентрат за вофузновев разтвор, отколкото е необходамо Ако сте получили по-високи дози от препоръчавните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнителю, калай

Както всички лекарства, това лекарство може да предизанка нежелани реакции, въпреки це не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се определя с помощта на следната конвенция; -много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 -чести: засягат 1 до 10 потребители на 100 - нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000 -редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000 -много редки; засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 -с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотята. Ако получнте накоя от изброевите по-долу лежеляви реякиин, информерайте Вашня лекяр незабавно: Честв: -Тежко бъбречно увреждане (обикновено ов установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста). -Ниски нина на калций в кръвта. Нечестя: - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюсття (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми неформирайте незабавно Вашня лекар и зъболекар. -Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при конто се прилага золедронова киселина за леченис на постмевопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен стрдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, яко получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселиня. -Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицего и горлото. Информираёте Вашая лекар колкото се може по-скоро за която н да е от следващите вежедавв редкции: Мвого честа: -Ниски нива на фосфати в кръвта. Честа: -Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, съливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случай не е необходимо специфично печение и симлтомите отшумянат за кратък пернод от време (няколко часа или дни). -Стомашно-древни реакции като гадене и повръщане, съще така и липся на апетит. -Кононктивит - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Нечеств: -Реакции на серъхчувствителност. -Ниско кръвно налягане. -Болка в гордите. -Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изтръване или скова на дланите или стъпалата, диария. *АРБЛА ВІНТА

- Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици. -Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и щё иземе необходимите мерки. -Сънливост, - Сълзене от окото, чувствителност на окото ком светлина. -Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс. -Затруднено дишане с хрипове или кашлица. -Уртикарня. Редка: - Забавяне на сърдечната честота, -Обърканост. - Рядко може да възникне нетипичня фрактура на бедрената кост, особено при пашненти на продължително печение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. Много редки: -Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. -Силна болка и областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инаалидизираща. - Болезнено зачервяване и/или подуване в обласття на окото. Ако няком от нежелавнте лекарстнеин реакции стане сервозна или забележнте други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, Как дя съхравивате Заледровова коселиня Равбиксю 4 mg/5 ml концевтрат за вифуховен разтвор Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор правилно (вижте точка 6).

нифузконен разтвор

Вашите лекар, медицянска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор правилно (вижте точка 6).

6. Съдържанне на опаковката н допълнителна нвформация

Какво съдържа Золедронова киселина Ранбаксн 4 ше/5 ml концентрат за нифузионен

разтвор

-Активното вещество е заледронова киселина (като монохидрат). Един флякон с 51! коцентрат на Золедрочова кнселина Ранбакси 4 mg/S па! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 4 mz золедронова киселина.Един ml концентрат съдържа 0.8 тр золедронова киселина.

-Другите съставки са: манитол E421, натриев цитрат, вода за инжекционен разтвор.

Как изглежда Золедронова кнселния Ранбакся 4 mg/S ml ковцентрат за няфузконен разтвор н какво съдържа опаковката

Золедронова киселина. Ранбаксн 4 те/5 ml концентрат за инфузионен разтвор се предлага под формата на течен концентрат във флакон,

Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.

Всяка опаковка съдържа флакан с концентрат. Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор се предлага под формата на опаковки съдържящи или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Пратежател на пазрешението за употреба кв пронзводител Притежатеп на разрешението за употреба

Ranbaxy UK Limited, Building 4, Chiswick Park 566, Chiswick High Road,

W4 SYE, London,

Обединено кралство

Производител

RAFARM ЗА,,

Thesi Poussi Hantzi,Agion Louka, 19 002 Paiania, Attiki

Гърция

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕНО под следните нмена:

Германия ZOLDIC Румъния Acid zcledronic Terapia 4 те/5 ml concentrat pentru solutie perfuzabilé

Словакия ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 те/5 ml infazny koncentrat

Франция ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution & diluer powr perfusion Унгария Zoledtonsav Ranbaxy 4 mg/5 ml koncenirétum oldatos infézidhoz

Чехия = ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml koncentrat pro и иа roziok България Золедронова киселина Ранбакси 4 ме/5 п концентрат за инфузионвен разтвор

Дата на последас преразглеждане на листовката септември/2012

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ

Как се праготвя я прелага Заледронова киселина Ранбаксн 4 mg/S ml концентрат за нифузнонен разтвор

-За да приготвите инфузионен разгвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, допълнителна разредете канцентрата (5,0 ml) с 100 ml, несъдържащ калций или други двувалентаи катиони, инфузианен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золедронава киселина Pandaxce 4 мур/s mm] концентрат за инфузионен разтвор, пърно изтеглете полдходяш обем от приготвения разтвор, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. Зя да се избегнат потенциални реахции на несъвместимаст, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябна да бъде 0,995 т./об. (9 mg/ml) разтвор ча натриев хлорид или 5% т./об, (50 mg/ml) разтвор на глюкоза.

Не смесняйте Заледронава кнселиня Ранбакск 4 mg/S ml концеятрат 32 ннфузконея

разтвор с калцай BIE други, съдържаща двувялентни катиони разтвори, като разтвор па PaErep лактат.

Инструкцин за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузнионен разтвар:

Изтеглете подходящият обем от течния концентрат, както следва:

- 4,4 ml за доза 3,5 mg

- 41 ml за доза 3,3 та

- 3,8 ml за даза 3,0 mg

-Само за еднократна употреба. Ненаползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да ее използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на

инфузията трябва да се използва асептичка техника.

-От микрабиологична гледна тачка разтнореният инфузнонен разтнор трябва да се изполаяа незабявно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговарност на потребителя и обикнонено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8“С. Съхранявачият в хладилник разтвор трябва да се темперира до стайна температура преди да бъде приложен.

~ Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна снстема. Статусът на хидратация на

пациентате трябва да бъде оценен преди ин след приложениета на Золедронова киселина Ранбакси 4 тр/5 til концентрат за инфузиснен разтнор, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

-Проучванията, проведени със стъклени флакони, няколко нида инфузионни саконе и инфузионни Ливий ОТ поливенитхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор,

-Тъй като липеват данни за съвместимостта ня зопедроновата киселина с други антравенозно прилагани вещества, Золедрононва киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузиокен разтвор не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества H винаги трябва да се прилага през самостоятелен път на вливаяе.

Как да се съхранява Золедронова киселина Ранбаксн 4 mg/S ml концентрат за ни разтвор

„Да се съхранвяна на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте Зодедронава киселина Ранбакси 4 тр/ 5 ml концентрат за инфузионен разтнор след срока на годност, отбелязан нърху опаковката след ЕХР, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Heoraopennay флакан не изисква специални условия на съхранение.

-Разтвореният инфузионен разтвор Золедронова киселина Равбакси 4 те 5 ml концентрат за инфузиснен разтнор трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.

Какво съцържа Золедронова виселъна Ранбакен 4 шg/5 ml концентрят за нифузовен разтвор -Активного вешество е заледронова киселина (като монохидрат). Един флякон с 5rl коцентрат на Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузновен разтвор съдоржа 4 mg золедронова киселина Един ml концентрат съдържа D.8 mg золедронова киселина. -Другите съставки са: манитол E4Z1, натриєв цитрат, вода за инжекционен разтвор. Как взглежда Золедровова киселоня Рянбакся 4 mg/5 ml концевтрат за вифузконен разтвор в какво съдърося опаковката Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор се предлага под формата на течен концентрат нъв флакон. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина. Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор се предлага под формата на опаковки съдържащи Lot или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Протежател на разрешението за употребя в производител Притежител на разрешението за употреба Ranbaxy UK Limited, Building 4, Chiswick Park 566, Chiswick High Road, W4 SYE, London, Обединено кралство Производител RAFARM S.A., Thesi Poussi Hantzi, Agion Louka, 19 002 Paiania, Aniki Горцня Този лекарствен продукт в разрешен в доржявите-членки на ЕИО под слединте вмена: Германня ZOLDIC Румъния Acid zoledronic Terapia 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Словакия ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml infúzny koncentrát Франция ACIDE ZOLEDRONIQUE RANBAXY 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Унгария Zoledronsav Ranbaxy 4 mg/5 mi koncentrátum oldatos infúzióhoz Чехия ZOLEDRONIC ACID RANBAXY 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok България Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузиовен разтвор Дятя ня последно преразглеждяне на листовката септември/2012 NO RELA-EBAD

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ Как се приготвя в прилага Золедропова коселяна Ранбакен 4 mg/5 ml концентрат за нифузновен разтвор -За да приготвите инфузионен разгвор, съдоржащ 4 г золедронова киселина, допълнително разредете концентрата (5.0 ml) с 100 ml, несъдоржащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 mi концентрах за инфузионен разтвор, първо изтеглете подходящ обем от приготвения разтвор, както е указано по-долу, и след тола го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябла да бъде 0,9% т/об. (9 mg/ml) разтвор на натриев хлорид или 5% т/об. (50 mg/t) разтвор на глюкоза. Не смесвайте Золедровова коселвая Рявбякст 4 mg/5 ml концеятрят за нифузвонен разтвор с калций вле други, съдържащи двувалентъй катконе разтоорн, като разтвор на Рнегер ляктят. Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрет за нафузионен разтвор: Изтеглете подходящият обем от течния концентрат, както следва: - 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4,1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3,0 mg Само за еднократня употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се нзползва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника. -UT микробиологична гледна точка разтвореният инфузионен разтвор трябва да се нзползва незабавно. Ако не се използва незабивно, пернодът на използване и условията на съхранение преди употреба ca отговорност на потребителя и обикновено не трябев да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира до стайна температура преди да бъде приложен. - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 m) концентрат за инфузионен разтвор, за да се гарантира, че са добре хидратирани. -Проучванията, проведени сво стъклени флакони, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни ливии от поливинилхлорид, полнетилен и полипропилен, неи Показват несъвместимост съ Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор. -Тъй като линоват данни за съместимостта на золедроновата киселина с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Ранбекси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтаор не трябва да се смесна с други лекарственн продукти/вещества и винаги трябва да се прилага през самостоятелен път на вливане. Как да се съхронявя Золедронови киселина Рапбакси 4 mg/5 ml концентрат за пифу кавен разтвор -Да се съкранява на място, недостъпно за деца.

- Не използвайте Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор след срока на годност, отбелязан върху опаковката след ЕХР. Срокът на годност отоваря на последния ден от посочення месец. -Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. - Разтвореният инфузионен развор Золедронова киселина Ранбакси 4 mg/5 ml концентрат за | инфузионен резтвор трябва да се използна незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.