Zoledronic Acid Acepharma

| Активното вещество в Золедронова киселина ЕЙСФАРМА е золедронова киселина, която с представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедронова киселина ЕЙСФАРМА действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: е За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). « За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато То е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), Ф

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина ЕЙСФАРМА, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 тр/5 пи не трябва да Ви бъде прилагана: - ако кърмите , - ако сте алергични (свръхчувствителни) към Золедронова киселина ЕИСФАРМА, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя | от останалите съставки на Золедронова киселина ЕЙСФАРМА (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки А СА | + Ке океуеа | рес зае Да е ПУБЛИКА В

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 тр/5 пи: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. - ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина БИСФАРМА. Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золедронова киселина ЕЙСФАРМА. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка | хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Пациенти на възраст 65 и повече години Золедронова киселина ЕЙСФАРМА може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Употреба при деца и юноши | е Не се препоръчва употребата на золедронова киселина при деца и юноши на възраст под 18 г години. Други лекарства и Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 те!5 ш! Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта. - Талидомид или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.

г «Всяко друго лекарство, съдържащо золедронова киселина или който и да е друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина ЕЙСФАРМА не е известен.

- Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези лекарства и Золедронова киселина ЕЙСФАРМА е свързана с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Бременност и кърмене й Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина ЕИСФАРМА. е Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна. Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина ЕЙСФАРМА. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите. | Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когаго шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 те/5 ш! съдържа по-малко от | пто! натрий (23 паг) в една доза, тоест практически „не съдържа натрий” 3. Как се прилага Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 тв/5 т! КОАВИЯ по Де. 5 ссариер | В ц х Х С) ПУБЛИКАФ

Золедронова киселина трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането | на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Какво количество Золедронова киселина ЕИСФАРМА се прилага - Обичайната еднократна доза е 4 пр. - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от | тежестта на проблема. Колко често се прилага Золедронова киселина ЕЙСФАРМА - Ако провеждате лечение за костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 пр/5 пи! на всеки три до четири седмици. - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 щр/5 пи. Ф Как се прилага Золедронова киселина ЕЙСФАРМА - Золедронова киселина ЕЙЙСФАРМА се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин ПО, които да приемат всеки ден. Ако Ви е приложена повече Золедронова киселина ЕИСФАРМА 4 те/5 пи отколкото е необходимо | Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй каго може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

Ф Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. | Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно: Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар С НЯКОЛКО специфични кръвни теста). - Ниски нива на калций в кръвта | | Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в | | челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия реже Ла п дентален лекар. хе <> Е г куен изт А. с, аи г) + А ча «е, ААдиаллва

- Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да | информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина. - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - Като последина от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аригмия | вследствие на хипокалциемия), гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия). Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): - Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни). Ф - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. - Конюнктивит - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - Реакции на свръхчувствителност. - Ниско кръвно налягане. , - Болка в гърдите. - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария. - Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици. - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки. - Съвливост. - Сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс. - Затруднено дишане с хрипове или кашлица. е - Уртикария. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): - Забавяне на сърдечната честота. - Обърканост. - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. - Интерстициална белодробна болест (възпаление ка тъканта около въздушната обвивка на белите дробове) Много редки (могат за засегнат до | на 10 000 души): - Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане, - Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща. | - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. | укеАВИЯ по ЖК, , 4 И м.. ЛАО МН етут мъ а |, а | проее) 5 Фо КтЕКРЯ ЛИК |

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции

| Този лекарствен продукт не изисква специални уславия за съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от | посочения месец. Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 те/5 пт! правилно (вижте точка 6). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 те/5 пт! - Активното вещество е золедронова киселина. - Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат (Е331), хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 то/5 п| и какво съдържа опаковката | Золедронова киселина ЕИСФАРМА се предлага като течен концентрат във флакон. Един флакон | съдържа 5 пт! разтвор. Золедронова киселина ЕИСФАРМА се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 флакона. Възможно е не всички опаковки да се предлагат на пазара. Притежател на разрешението за употреба ЕИСФАРМА ООД Бул. Н.И.Вапцаров Хое29 Ка 1407 София | България Производители Перпагт Тои Га Вагацйеге, Кое РаШ Гапреуш 37170 Спатгау-185-Тошъ Франция ХайопаГапа Карофъшап Опймегвиу оРАшев Пераптеп! оЕ Спепивиу, Зегисе ГаБогагогу “Спепотса! | Раперипирой5-2осга оп 1571 Атепз | (КАЩИЯ ПО ДА. х Це аве”) а И А Фо че / АА А. ае / Хвмове 7

НВМ Рнатта 5.0: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител | на притежателя на разрешението за употреба. Дата на последно преразглеждане на листовката | уж а онвмне | Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. | я Как се приготвя и прилага Золедронова киселина КЕИСФАРМА 4 тр/5 ш! | - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 тр золедронова киселина, разредете концентрата Золедронова киселина БИСФАРМА 4 то/5 пи! (5,0 пи!) със 100 п! несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина ЕИСФАРМА, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 пт! от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев хлорид е 9 тои! (0,990) инжекционен разтвор или 590 т./06. разтвор на глюкоза. Не смесвайте Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 то/5 ш! концентрат с калций- съдържащи или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат. Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина ЕИСФАРМА 4 то/5 пи: Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва: - 4,4 ти! за доза 3,5 пр - 41 ши! за доза 3,3 то - След приготвяне, Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 то/5 пи! инфузионен разтвор е за предпочитане да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, съхранението преди употреба е отговорност на потребителя и разтворът трябва да се съхранява в хладилник при 27С - 82С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен. - Общо времето между приготвянето на разредения разтвор, съхранението и края на приложението не трябва да надхвърля 24 часа. - Разтворът, съдържащ Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 те/5 пи, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина ЕИСФАРМА 4 тр/5 па!, за да се гарантира, че са добре хидратирани. - Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с 0,990 т./06. разтвор на натриев хлорид или 590 т./06. разтвор на глюкоза) не показват несъвместимост със Золедронова киселина ЕИСФАРМА 4 тр/5 пи. - Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина ЕИСФАРМА 4 тр/5 пс други интравенозно прилагани вещества, золедронова киселина не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна линия. Как да се съхранява Золедронова киселина ЕИСФАРМА САЦИЯ /) мач заек ра ат ВОКЖА ПТ ЕкаЩа + овчвщаф а чек, 13 | с олодае ) г АЪ Во

- Съхранявайте Золедронова киселина ЕЙСФАРМА 4 тр/5 п1! на място, недостъпно за деца. - Не използвайте Золедронова киселина ЕИСФАРМА 4 тр/5 т! след срока на годност, отбелязан върху опаковката. ААМИЯ Ло С ча СУ сее ША: А чи 4 УБЛИКАВ