Zoledronic Acid Zentiva

Активното вещество в Золедронова киселина Зентива е золедронова киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: За предотвратяване на костии усложнения, напр. фрактури, при взрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Зентива, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Зентива: - акокърмите ИЗПЪЛ « АЛЪБЛИКА НИНТ

- ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золедронова киселина Зентива), или към някоя от към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазии мерки Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Зентива: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците; - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб; - ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Зентива. Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се сьобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) грчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават също, в резултат на тежка хипокалциемия. В някой случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на првата доза Золедронова киселина Зентива. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки. Пациенти на възраст 65 и повече години Золедронова киселина Зентива може да бъде прилагана при пациенти на взраст 65 и повече години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Деца и юноши под 18 години. Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Зентива при деца и юноши на възраст Други лекарства и Золедронова киселина Зентива Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: Аминоглюкозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика значително понижаване на нивото на калция в кръвта. - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците. - Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина или друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Зентива не е известен. Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинация от такива със золедронова киселина се свързва с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Зентив Информирайте Вашия лекар ако сте или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Зентива. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Зентива. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Золедронова киселина Зентива съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във флакон (5 ml), т.е. практически е без натрий. 3. Как се прилага Золедронова киселина Зентива - Золедронова киселина Зентива трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. въ вената. Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Какво количество Золедронова киселина Зентива се прилага - Обичайната еднократна доза е 4 mg. - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. Колко често се прилага Золедронова киселина Зентива Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Зентива на всеки три до четири седмици. Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Зентива. Как се прилага Золедронова киселина Зентива Золедронова киселина Зентива се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден. ко Ви е приложена повече Золедронова киселина Зентива, отколкото е необходим ко сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да В наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на чрез инфузия. Възможни нежелани рсакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента): - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста). - Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента): - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия лекар и стоматолог. - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина. - Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и търлото. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие хипокалциемия). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациента): - Като последица от ниските нива на калций:, горчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия). Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента): - Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента): Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/ или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни) - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит • Конюнктивит - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента): • Реакции на свръхчувствителност - Ниско кръвно налягане • Болка в грдите «КРАЛИ БАКИНТ.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици. - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки. Повишаване на теглото. - Повишено изпотяване. - Сънливост. Замълено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс. Затруднено дишане с хрипове или кашлица. Уртикария. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациента): Забавяне на сърдечната честота - Обърканост - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост - Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета). - Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите като симптом на реакция в остра фаза. - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациента): - Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. - Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груєв" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. киселина Зентива правилно (Вижте т. 6). флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месен Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. РСТВАТА

След отваряне Золедронова киселина Зентива трябва да се използва незабавно. Ако разтворът не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°С. Стхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Золедронова киселина Зентива Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина, безводна, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат. Другите съставки са: манитол (E421), натриев цитрат дихидрат (Е331), натриев хидроксид (Е524) за коригиране на рН, хлороводородна киселина (Е507) за коригиране на рН, вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Зентива и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Зентива 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безветен разтвор, без видими частици. Золедронова киселина Зентива се доставя като течен концентрат във флакон. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина. Една опаковка съдържа флакон с концентрат. Золедронова киселина Зентива се доставя в опаковки, съдържащи 1, 4, 5 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy Чешка република Производители Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Нидерландия Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Испания За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България e-mail: bg-medical-info@sanofi-aventis.com Този лекарствен продукт с разрешен в страните членки на Европейското иономическо пространство под следните търговски имена: България, Чешка Zoledronic acid Zentiva 4mg/5ml република, Естония, Латвия, Литва, Обединено кралство Кипър, Горция Германия Унгария Франция Италия Португалия Полша Румъния Словения Словакия Zoledronic acid/Zentiva Zoledron Zentiva 4 mg/5 ml Zoledronsay-Zentiva 4 mg/5 ml Acide zolédronique Zentiva 4 mg/5 ml Acido Zoledronico Zentiva Ácido Zoledrónico Zentiva Zoledronic acid Zentiva Acid Zoledronic Zentiva 4mg/5ml Zoledronska kislina Zentiva 4 mg/5 ml Kyselina zoledrónová Zentiva 4 mg/5 ml Дата на последно преразглеждане на листовката

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Зентива - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Золедронова киселина Зентива (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Зентива, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по- долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 9 mg/ml (0,9 % т./об.) натриев хлорид или 50 mg/ml (т./об.) (5% т./об.) разтвор на глюкоза. Не смесвайте Золедронова киселина Зентива концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат. Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Зентива: Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва: - 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4,1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3,0 mg - Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника. - От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°С. Преди да бъде приложен съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира до стайна температура. - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Золедронова киселина Зентива, за да се гарантира, че са добре хидратирани. - Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина. - Тъй като липсват данни за съвместимостта на золедронова киселина с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Зентива не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път. Как да се съхранява Золедронова киселина Зентива - Да се съхранява на място, недостъно за деца. - Не използвайте Золедронова киселина Зентива след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. Разреденият инфузионен разтвор на Золедронова киселина Зентива трябва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.