Zoledronic Acid Zentiva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

Активното вещество в Золедронова киселина Зентива е золедронова киселина, която е а. представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като И. се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: По А е За предотвратяване на костни усложнения, напр, фрактури, при възрастни пациенти сб с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към : МЕ МВА костите). и е За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е : а е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна е обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това МИ състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ). е

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

ША св" таи същ Е. д 2 ЧЕ В 27 ол | Х Оликд вой ши

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно | ще отшумят след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно: Чести (могат да засегнат до | на 10 пациента): - > Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста). - Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до | на 100 пациента): - > Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия лекар и стоматолог. - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива | симптоми след прилагане на золедронова киселина. - > Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото. . Редки (могат да засегнат до | на | 000 души): - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна | аритмия вследствие хипокалциемия). . Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 пациента): - “Като последица от ниските нива на калций:, гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия). Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 пациента): - > Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до ! на 10 пациента): | - “Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/ или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни) - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит | - “ Конюнктивит | - “ Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). УБЕНЦИЯ уч Кеч Нечести (могат да засегнат до | на 100 пациента): < сал ра са 1 - “Реакции на свръхчувствителност З БЕЛ А Я Во Абад | В - “Ниско кръвно налягане Ф НА со - “Болка в гърдите е м рд ХФ ща е Обликд БК а

| - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. - “ Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата - > Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици, - “Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки. - “ Повишаване на теглото. - “ Повишено изпотяване. - “ Сънливост. - » Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. - “Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс. | - > Затруднено дишане с хрипове или кашлица. - “ Уртикария. Редки (могат да засегнат до | на 1000 пациента): - > Забавяне на сърдечната честота | - „ Обърканост - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза, Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост - “ Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета). - “ Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите като симптом на реакция в остра фаза. | - „ Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 пациента): - Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. - “Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. | Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: ууммлу.Бда Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. “< Какда съхранявате Золедронова киселина Зентива Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золейр Хун НЦия / киселина Зентива правилно (Вижте т. 6). 7 К) сн. ФА Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кар | Ена: дОТНЕР кача. флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месе Заре е Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. ра 5 Ами 16 Д ; чал»,

А

След отваряне Золедронова киселина Зентива трябва да се използва незабавно. Ако пи

разтворът не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди го

употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при ща температура 22С -- 8С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се сквилибрира на стайна мре температура преди да бъде приложен. щ пи

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте пи

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще ! и

спомогнат за опазване на околната среда. щ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. киселина Зентива правилно (Вижте т. 6). флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месен Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. РСТВАТА

След отваряне Золедронова киселина Зентива трябва да се използва незабавно. Ако разтворът не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°С. Стхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.