Zoledronic Acid Sandoz

Золедронова киселина Сандоз съдържа активно вещество золедронова киселина, което принадлежи към група вещества, които се наричат бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се закрепя върху костта и забавя скоростта на костна промяна. Използва се за: • Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при взрастни пациенти с костни метастази (разсейки на рака в костта). Понижаване количеството калций в кръвта при взрастни пациенти, когато нивото на калций е твърде високо заради наличие на тумор. Іуморите могат да ускорят нормалната промяна на костите и това да доведе до повишено отделяне на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Следвайте внимателно съветите на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечение със Золедронова киселина Сандоз и ще следи как реагирате на лечението през определени интервали от време. Не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Сандоз • ако кърмите ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата вещества, към конто Золедронова киселина Сандоз принадлежи) или към някоя от останалите съставки. на.... това лекарство (изброени в точка 6) Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Сандоз. ако имате или сте имали проблеми с бъбреците

• ако имате или сте имали болка, подуване или скованост на челюстта, чувство за тежест в челюстта или Ви се клати зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Сандоз. ако Ви предстои стоматологично лечение или се налага стоматологична хирургична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Сандоз и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение. Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Сандоз, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта. Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при конто е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта. Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия), конто понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, са съобщени при пациенти на лечение със Золендронова киселина Сандоз. Неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте веднага Вашия лекар. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на првата доза Золедронова киселина Сандоз. Ще получите подходящо количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки. Пациенти на възраст над 65 години Золедронова киселина Сандоз може да бъде прилаган на пациенти на взраст над 65 години. Липсват данни за необходимост от допънителни предпазни мерки. Деда и юноши Золедронова киселина Сандоз не се препоръчва при деца и юноши под 18 години. Други лекарства и Золедронова киселина Сандоз Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Изключително важно е да информирате Вашият лекар, эко използвате: • Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), калитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията им с бифосфонати може да понижи много нивата на калций в кръвта. • Талидомид (лекарство използвано за лечение на определен вид рак на кръвта, който засяга костите) или други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви. • Други лекарствени продукти, които съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като действието на тези лекарства в комбинация със Золедронова киселина Сандоз не са известни. Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбиниране намЕнциЯ По, със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ). ВА

Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Сандоз. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Золедронова киселина Сандоз, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на косто и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите. Шофиране и работа с машини В много редки случаи при използване на золедронова киселина се наблюдава замаяност и сънливост. Необходимо е особено внимание при шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи внимание. Золедронова киселина Сандоз съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в една доза, т.е. на практика не съдържа натрий. 3. Как се прилага Золедронова киселина Сандоз • Золедронова киселина Сандоз трябва да се прилага само от медицински специалисти, които имат опит в прилагане на бифосфонати интравенозно, т.е. въ вената. • Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно вода преди всяко прилагане, за да избегнете обезводняване. • Следвайте внимателно светите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Какво количество Золедронова киселина Сандоз се прилага • Обикновено единичната доза, която се прилага е 4 mg. • Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще Ви приложи по-ниска доза в зависимост от сериозността на проблема. Колко често се прилага Золедронова киселина Сандоз • Ако провеждате терапия за профилактика на костни усложнения, дължащи се на костни метастази, ще Ви бъде правена инфузия със Золедронова киселина Сандоз на всеки 3 или 4 седмици. • Ако провеждате терапия за намаляване нивата на калций в кръвта, обикновено се прави само една инфузия със Золедронова киселина Сандоз. Как се прилага Золедронова киселина Сандоз Золедронова киселина Сандоз се прилага като вливане (инфузия) във вената, което ще продължи най-малко 15 минути и трябва се приложи като еднократен интравенозен разтвор в отделна инфузионна система. На пациенти с много ниски нива на калций ще бъде предписан допълнително калций и витамин D, които трябва да се приемат всеки ден. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Сандоз Ако Ви е приложена повече от препоръчителната доза, трябва внимателно да бъдете проследени от Вашия лекар. Това се налага, тъй като може да развите аномалии в серумните електролити (напр. анормални нива на калций, фосфор и магнезий) и/или да настъпи промяна в бъбречната Ви функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивата на калций се понижат твърде много, трябва да Ви бъде направена допълнителна инфузия с калций.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Най-честите такива реакции обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време. При поява на някоя от изброените сернозни нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашня лекар: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • Тежко бъбречно нарушение (обикновено се определя от лекаря при провеждане на определени кръвни изследвания). • Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): • Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устната кухина или челюстта, секреция, скованост или чувство за тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте веднага Вашия лекар и стоматолог, ако наблюдавате подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Сандоз или след спиране на лечението. • Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се наблюдава при пациенти използващи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Все още не е изяснено дали неравномерният сърдечен ритъм се причинява от золедроновата киселина, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате такова усещане след прилагане на золедронова киселина. • Тежки алергични реакции: задух, подуване предимно в областта на лицето и глото. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн): Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). - Нарушение на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от лекар след определени изследвания на урината). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): • В резултат на ниски стойности на калций: грове, изръване и тетания (вследствие на хипокалциемия). • Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане на секрет от ушите, и/или инфекция в ухото. Това може да са признаци на костно засягане на ухото. При поява на някоя от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Главоболие и грипоподобни симптоми като треска, умора, обща слабост, сънливост, втрисане и костни, ставни и/или мускулни болки. В повечето случаи не е необходимо лечение на тези симптоми и те изчезват след кратък период от време (няколко часа или дни). Стомашно-чревни смущения като гадене, повръщане и загуба на апетит. Конюнктивит. Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат дої на 100 души): Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане Болки в грдите. Кожни реакции (зачервяване или подуване) в мястото на приложение, обрив, сърбеж. Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост в ръцете или краката, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. Повишено потене. Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще направи необходимите изследвания и ще вземе съответните мерки. Повишаване на теглото Сънливост. Замглено виждане, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. Внезапно усещане за студ придружено с припадъци, изтощеност или колапс. Затруднено дишане с хрипове или кашлица. • Уртикария. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Забавен стрдечен ритъм. • Обърканост. Могат да се появят рядко необичайни фрактури на бедрената кост особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрената кост, таза или слабините, тъй като това може да е ранен признак за вероятна фрактура на бедрената кост. Интерстициална белордобна болест (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета) Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Припадъци, дължащи се на ниско кръвно налягане Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, в някои случаи водеща до недееспособност. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груєв" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват правилно това лекарство. бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след првото отваряне. Изхвърлете неизползваното количество. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Золедронова киселина Сандоз Активното вещество е золедронова киселина. Една бутилка от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина, което съответства на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат. 1 ml разтвор съдържа 0,04 mg золедронова киселина. Другите съставки са манитол (Е421), натриев цитрат (Е331) и вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Сандоз и какво съдържа опаковката Текарственият продукт представлява ,,готов за употреба" инфузионен разтвор в прозрачн езцветна пластмасова бутилка. Разтворът е бистър и безцветен Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Словения Производители Lek d.d Verovskova 57, Ljubljana, Словения EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Австрия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429 Nurnberg Германия Lek S.A. Podlipie 16 95-010 Stryków, Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните - членки на ЕЙО със следиите имена: Country Austria Product name of generic product Zoledronsäure Sandoz 4 mg/ 100 ml - Infusionslösung

Belgium Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossing voor Bulgaria Cyprus Czech Republic Denmark Finland France Greece Hungary Italy Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Spain Sweden Slovenia Slovak Republic United Kingdom infusie Золедронова киселина Сандоз 4 mg/100 ml инфузионен разтвор Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Zoledronsyre Sandoz Zoledronic acid Sandoz Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Zoledronic acid/Sandoz Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió Acido Zoledronico Sandoz Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml Solution à diluer pour perfusion Zoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie Zoledronsyre Sandoz Zoledronic acid Sandoz Ácido Zoledrónico Sandoz ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă Acido Zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml solución para perfusión Zoledronic acid Sandoz Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok Zoledronic acid 4 mg/100ml solution for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ Информация за медицински спецналисти: Как е приготвя и прилагя Золедронова киселина Сандоз Золедронова киселина Сандоз 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml инфузионен разтвор за непосредствена употреба при пациенти с нормална бъбречна функция. За еднократна употреба. Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на частици и промяна в цвета. По време на приготвяне на разтвора трябва да се използват асептични техники. Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори. Прилага се като еднократна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система в продължение на поне 15 минути. Трябва да се направи оценка на хидратацията на пациентите преди и след приложението на Золедронова киселина Сандоз, за да се гарантира, че са достатъчно хидратирани. Золедронова киселина Сандоз 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва непосредствено, без допълнително приготвяне, при пациенти с нормална бъбречна намалени дози съгласно дадените по-долу указания. За да приготвите намалени дози за пациенти с изходно ниво на CLor ≤ 60 ml/min вижте

Таблица 1 по-долу. Изтеглете указания обем разтвор Золедронова киселина Сандоз от бутилката и го заменете със същия обем стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инжекции или 5% глюкоза разтвор за инжекции. Таблица 1: Подготовка на по-ниски дози от Золедронова киселина Сандоз 4 mg/100 ml инфузионен разтвор Креатининов клирънс (ml/min) на ИЗХОДНО НИВО Изтеглете следното количество от Золедронова киселнна Сандоз инфузионен разтвор (ml) Заменете съе следния Коригирана доза обем стерилен (mg золедронова инжекционен разтвор киселння в 100 ml) натриев хлорид 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml) Дозите са определени като е приета прицелна AUC 0,66 (mg-hr/L) (CLcr = 75 ml/min). Тамалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата AUC сакто наблюдаваната при пациенти с креатининов клиръно 75 ml/min • Проведените проучвания с няколко типа инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен не показват несъвместимост със Золедронова киселина Сандоз. • Поради липса на проучвания за несъвместимости на Золедронова киселина Сандоз с други продукти, прилагани интравенозно, Золедронова киселина Сандоз не трябва да се смесва с други лекарства/вещества и трябва да се прилага в отделна инфузионна система. Как да съхранявате Золедронова киселина Сандоз Съхранявайте Золедронова киселина Сандоз на място, недостъпно за деца. • Не използвайте Золедронова киселина Сандоз след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение. След отваряне на бутилката продуктът трябва да се използва веднага, за да се избегне микробиологично замърсяване. Напомняща карта за пациента Тази напомняща карта съдържа важна информация, свързана с безопасността, с която трябва да сте запознати преди и по време на лечението със золедронова киселина за инжекционно приложение при онкологично-свързани състояния. Вашият лекар е препоръчал да получавате золедронова киселина инжекционно, за да се предпазите от усложнения на костите (напр. счупвания), предизвикани от костни метастази или злокачествено заболяване на костите, както и да намали количеството на калций в кръвта при пациенти в зряла възраст, когато то е повишено поради наличието на тумор. Злокачествените образувания могат да активират промени в костите, при които се увеличава отделянето на калций от костите. Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ). Нежелана лекарства реакция, наречена остеонекроза на челюста (ОН4) (стежко упреж не ния по ад костта на челюстта) е докладвана нечесто при пациенти, лекувани със золедронова киселина инжекционно при онкологично-свързани състояния. ОНЧ може да възникне също след спиране на лечението.

За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете: Основни мерки за безопасност Преди да започнете лечението: • Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за ОНЧ преди да започнете лечението. • Консултирайте се с Вашия лекар дали се нуждаете от стоматологичен преглед преди да започнете терапия със золедронова киселина. Кажете на Вашия лекар/медицинска сестра/медицински специалист, ако имате някакви проблеми в устната кухина или със зъбите. • Пациентите, на които предстои стоматологична операция (например изваждане на зъб), които не полагат редовни грижи за зъбите си или имат заболяване на венците, които са пушачи, които получават различно лечение при онкологични заболявания или които по- рано са били лекувани с бисфосфонати (използвани за лечение или профилактика на костни увреждания), може да имат повишен риск от развитие на ОНЧ. Докато се лекувате: Трябва да поддржате добра устна хигиена, да се уверите, че зъбните Ви протези прилягат добре и да провеждате рутинни стоматологични прегледи. • Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте лекаря си и кажете на зъболекаря си, че се лекувате стс заледронова киселина. Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате някакви проблеми в устата или зъбите, като клатене на зъби, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. За повече информация, прочетете листовката. Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции Бихме искали да напомним, че пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ). Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) ул. Дамян Груев Nº 8 1303, гр. София Р. България e-mail: bda@bda.bg www.bda.bg/Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица