Zoledronic Acid Sandoz

Золедронова киселина Сандоз съдържа активно вещество золедронова киселина, което принадлежи към група вещества, които се наричат бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се закрепя върху костта и забавя скоростта на костна промяна. Използва се за: е Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разсейки на рака в костта). е Понижаване количеството калций в кръвта при възрастни пациенти, когато нивото на калций е твърде високо заради наличие на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната промяна на костите и това да доведе до повишено отделяне на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Следвайте внимателно съветите на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечение със Золедронова киселина Сандоз и ще следи как реагирате на лечението през определени интервали от време. Не трябва да Ви бъде прилаган Золедронова киселина Сандоз | е ако кърмите е ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата вещества, към които Золедронова киселина Сандоз принадлежи) или към някоя от останалите Съставки НА---..... това лекарство (изброени в точка 6) ре ненция ДА : А Ра АЛ КА Предупреждения и предпазни мерки / Бо И адринва, са Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Сандоз, 3 / ода е ако имате или сте имали проблеми с бъбреците 1 в фар 5 А АШ чалъаео д | 1 Ка рак и 7 же

е ако имате или сте имали болка, подуване или скованост на челюстта, чувство за тежест в челюстта или Ви се клати зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Сандоз. - ако Ви предстои стоматологично лечение или се налага стоматологична хирургична | операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Сандоз и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение. | Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Сандоз, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или | зъбите, като клагещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта. | Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта. | | Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия), които понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, са съобщени при пациенти на лечение със Золендронова киселина Сандоз. Неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалпиемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте веднага Вашия лекар. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Сандоз. Ще получите подходящо количество калций и витамин О под формата на хранителни добавки. | Пациенти на възраст над 65 години Золедронова киселина Сандоз може да бъде прилаган на пациенти на възраст над 65 години. Липеват данни за необходимост от допълнителни предпазни мерки. Деца и юноши Золедронова киселина Сандоз не се препоръчва при деца и юноши под 18 години. Други лекарства и Золедронова киселина Сандоз Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Изключително важно е да информирате Вашият лекар, ако използвате: „ # > Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин | (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства,тъй като комбинацията им с бифосфонати може да понижи много нивата на калций в кръвта. е > Талидомид (лекарство използвано за лечение на определен вид рак на кръвта, който засяга костите) или други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви. е Други лекарствени продукти, които съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като действието на тези лекарства в комбинация със Золедронова киселина Сандоз не са известни. А а. е Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комб анед 4) ЕНЦИЯ ре рак), иниранегким 0 р със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекройа“ на” ла бра, ка АЛ ТУР ж 2 уК ум Бара 2 Д А иа в 7 - преси тт

Бременност н кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Сандоз. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Золедронова киселина Сандоз, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите. Шофиране н работа с мащини | В много редки случаи при използване на золедронова киселина се наблюдава замаяност и сънливост. Необходимо е особено внимание при шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи внимание. 5 Золедронова киселина Сандоз съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от | тто! (23 тр) в една доза, т.е. на практика не съдържа натрий. 3. «| Как се прилага Золедронова киселина Сандоз е > Золедронова киселина Сандоз трябва да се прилага само от медицински специалисти, които "имат опит в прилагане на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. е Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно вода преди всяко прилагане, за да избегнете обезводняване. | е Следвайте внимателно съветите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. . Какво количество Золедронова киселина Сандоз се прилага е Обикновено единичната доза, която се прилага е 4 шг. е Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще Ви приложи по-ниска доза в зависимост от сериозността на проблема. Колко често се прилага Золедронова киселина Сандоз е Ако провеждате терапия за профилактика на костни усложнения, дължащи се на костни метастази, ще Ви бъде правена инфузия със Золедронова киселина Сандоз на всеки 3 или 4 седмици. е > Ако провеждате терапия за намаляване нивата на калций в кръвта, обикновено се прави само една инфузия със Золедронова киселина Сандоз. Как се прилага Золедронова киселина Сандоз | Золедронова киселина Сандоз се прилага като вливане (инфузия) във вената, което ще | продължи най-малко 15 минути и трябва се приложи като еднократен интравенозен разтвор в отделна инфузионна система. На пациенти с много ниски нива на калций ще бъде предписан допълнително калций и витамин ПО, които трябва да се приемат всеки ден. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Сандоз Ако Ви е приложена повече от препоръчителната доза, трябва внимателно да бъдете проследени от Вашия лекар. Това се налага, тъй като може да развиете аномалии в серумните електролити (напр. анормални нива на калций, фосфор и магнезий) и/или да настъпи промяна в бъбречната Ви функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивата на калций А понижат твърде много, трябва да Ви бъде направена допълнителна инфузия с калций. ра МЕНЦИЯ ТА ГР. СЖ ра#, 4. «| Възможни нежелани реакции | ЗЕ ОатЕ А, Е : че ( дори Бъ МА къ жу 3 КА А, ш г. Ма РИА ае “ Ц Д Ок пай а. тест

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не . всеки ги получава. Най-честите такива реакции обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време. При поява на някоя от изброените сернозни нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: Чести (могат да засегнат до | на 10 души): е Тежко бъбречно нарушение (обикновено се определя от лекаря при провеждане на определени кръвни изследвания). е Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): е Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устната кухина или челюстта, секреция, скованост или чувство за тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте веднага Вашия лекар и стоматолог, ако наблюдавате подобни симптоми докато сте на лечение със | Золедронова киселина Сандоз или след спиране на лечението. е > Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се наблюдава при пациенти | използващи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Все още не е изяснено дани неравномерният сърдечен ритъм се причинява от золедроновата киселина, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате такова усещане след прилагане на золедронова киселина. е Тежки алергични реакции: задух, подуване предимно в областта на лицето и гърлото. Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). - Нарушение на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от лекар след определени изследвания на урината). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): е Врезултат на ниски стойности на калций: гърчове, изтръпване и тетания (вследствие на хипокалциемия). е Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане на секрет от ушите, и/или инфекция в ухото. Това може да са признаци на костно засягане на ухото. | При поява на някоя от изброените по-долу нежелани реакцин, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): е Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): е Главоболие и грипоподобни симптоми като треска, умора, обща слабост, сънливост, вгрисане и костни, ставни и/или мускулни болки. В повечето случаи не е необходимо лечение на тези симптоми и те изчезват след кратък период от време (няколко часа или дни). е Стомашно-чревни смущения като гадене, повръщане и загуба на апетит, ааа е Конюнктивит. пи ти ЕНЦИЯ е Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия). ТА Дан ти ка - А К и я то За: ГВА Атаа н 1 на 100 : РЕВ рада На пада И ечести (могат да засегнат до! на души): Оре зе Де е | Реакции на свръхчувствителност. ср авр |Е ПА Срови А ж Ка Пр ТА ав. 4 мч ЗАКА Бо“ ма

е Ниско кръвно налягане е Болки в гърдите. . Кожни реакции (зачервяване или подуване) в мястото на приложение, обрив, сърбеж. е Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост в ръцете или краката, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. о Повишено потене. е Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. е Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще направи необходимите изследвания и ще вземе съответните мерки. е Повишаване на теглото . Сънливост. е Замъглено виждане, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. . Внезапно усещане за студ придружено с припадъци, изтощеност или колапс, е Затруднено дишане с хрипове или кашлица. е Уртикария. Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): | е Забавен сърдечен ритъм. е Обърканост. е Могат да се появят рядко необичайни фрактури на бедрената кост особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрената кост, таза или слабините, тъй като това може да е ранен признак за вероятна фрактура на бедрената кост. е Интерстициална белордобна болест (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета) е Грипогюдобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. е Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редка (могат да засегнат до | на 10 000 души): е Припадъци, дължащи се на ниско кръвно налягане » Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, в някои случаи водеща до недееспособност. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани | реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: ууги.БЧа Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. 4| Как да съхранявате Золедронова киселина Сандоз Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват правилно това лекарство. А 27 пценция ЗХ. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка» - 2 А бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ии / Е г а тва, ка Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. : Е. | ПЛРАА. ; Е: ОРАК жар ж Д | мате

Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след първото отваряне. Изхвърлете неизползваното количество. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

5 МЕ А и е” А ММ“. ж

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не . всеки ги получава. Най-честите такива реакции обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.

При поява на някоя от изброените сериозни нежелани реакции, незабавно се свържете с

Вашия лекар:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

« Тежко бъбречно нарушение (обикновено се определя от лекаря при провеждане на определени кръвни изследвания).

е Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

е Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устната кухина или челюстта, секреция, скованост или чувство за тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте веднага Вашия лекар и стоматолог, ако наблюдавате подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Сандоз или след спиране на лечението.

е Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се наблюдава при пациенти използващи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Все още не е изяснено дали неравномерният сърдечен ритъм се причинява от золедроновата киселина, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате такова усещане след прилагане на золедронова киселина.

е Тежки алергични реакции: задух, подуване предимно в областта на лицето и гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн):

- Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия). - Нарушение на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от лекар след определени изследвания на урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

е» В резултат на ниски стойности на калций: гърчове, изтръпване и тетания (вследствие на хипокалциемия).

е Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане на секрет от ушите, и/или инфекция в ухото. Това може да са признаци на костно засягане на ухото.

При поява на някоя от изброените по-долу нежелани реакцин, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

. Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

. Главоболие и грипоподобни симптоми като треска, умора, обща слабост, сънливост,

втрисане и костни, ставни и/или мускулни болки. В повечето случай не е необходимо лечение на тези симптоми и те изчезват след кратък период от време (няколко часа или ДНИ).

. Стомашно-чревни смущения като гадене, повръщане и загуба на апетит. ле

. Конюнктивит. ми щ: “Ния

е. Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия). „а Би ч «2

И Е ечести (могат да засегнат до! на души): ай ас

«е - Реакции на свръхчувствителност. а Е

4 Б« ЗУКА БА

. Ниеко кръвно налягане е. Болки в гърдите. . Кожни реакции (зачервяване или подуване) в мястото на приложение, обрив, сърбеж. е Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост в ръцете или краката, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. е Повишено потене. е Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите. . Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще направи необходимите изследвания и ще вземе съответните мерки. е Повишаване на теглото . Сънливост. е Замъглено виждане, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. . Внезапно усещане за студ придружено с припадъци, изтощеност или колапс. е Затруднено дишане с хрипове или кашлица. . Уртикария. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): е Забавен сърдечен ритъм. е Обърканост. . Могат да се появят рядко необичайни фрактури на бедрената кост особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрената кост, таза или слабините, тъй като това може да е ранен признак за вероятна фрактура на бедрената кост. е Интерстициална белордобна болест (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета) е Грипопюдобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. е Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): е Припадъци, дължащи се на ниско кръвно налягане . Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, в някои случаи водеща до недееспособност. Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел,: +35928903417, уебсайт: млу/.„Бда Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват правилно това лекарство. ее 2 ЦЕНЦИЯ Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковкъ ча А бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. . / в ” Ка а Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. ! 5 К 23 ш 6 Уд Бъ

Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след първото отваряне. Изхвърлете

неизползваното количество.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Золедронова киселина Сандоз Активното вещество е золедронова киселина. Една бутилка от 100 п! инфузионен разтвор съдържа 4 пр золедронова киселина, което съответства на 4,264 пр золедронова киселина монохидрат. | ш| разтвор съдържа 0,04 тр золедронова киселина. | Другите съставки са манитол (Е421), натриев цитраг (ЕЗ31) и вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Сандоз и какво съдържа опаковката Лекарственият продукт представлява „готов за употреба” инфузионен разтвор в прозрачна, безцветна пластмасова бутилка. Разтворът е бистър и безцветен. Золедронова киселина Сандоз се доставя в единична опаковка, съдържаща | бутилка или в контейнерна опаковка, съдържаща 3, 4 или 10 картонени опаковки, всяка от които съдържа | бутилка 100 п! инфузионен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба бапдог. Я.9. Мегоузкоуа 57, 51-1000 ГриБЦапа Словения Производители Тек 4.9 МегоувКоуа 57, ГрибЦапа, Словения ЕВЕМЕ Рпагта Сез.ш.Ъ.Н. МВ, КО МопдзеезиаВе 11, А-4866 Илииетаст, Австрия Моуагиз Риагта СтмЪН Коопзгазве 25 ш4 ОБеге Тия газзе 8; 90429 МигпЪегр | Германия Тек 5.А, Родрие 16 95-010 БпуКду,, Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните - членки на ЕИО със До тбнил - следните имена: Жи Да ЦИЯ ФА ог да Ра сайве, 2 ГЛРИ ебкеи, Ргодис! пате о! гепелс ргодис! | ЕЕ Ее и 2 1едгопзйше Запог 4 то/100 п1! - и изопз двипр Дедо ЖАЕА. # ДЖИ Е рое ки А и га ж / и Б« ЗИНКА ко» ти

шизле рег ав оп Шау пп | АсМо 2оефошео бай пъ бошцоп 4 дПиег рош рег изтоп | (Зрап оп | Асо 201едгопксо Запдог 4 пр/100 п/ зо! исба рага регйивба 5 Дата на последно преразглеждане на листовката ММ ЛТТГ | Информация за медицински специалисти: Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Сандоз е Золедронова киселина Сандоз 4 пр/100 т! инфузионен разтвор съдържа 4 пар золедронова киселина в 100 пт! инфузионен разтвор за непосредствена употреба при пациенти с нормална бъбречна функция. . За еднократна употреба. Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на частици и промяна в цвета. По време на приготвяне на разтвора трябва да се използват асептични техники. - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори. Прилага се като еднократна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система в продължение на поне 15 минути. Трябва да се направи оценка на хидратацията на пациентите преди и след приложението на Золедронова киселина Сандоз, за да се гарантира, че са достатъчно хидратирани. - Золедронова киселина Сандоз 4 по/100 по! инфузионен разтвор може да се използва непосредствено, без допълнително приготвяне, при пациенти с нормална бъбречна Вот функция. При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят). МЕНЦИЯ ТА х. намалени дози съгласно дадените по-долу указания. 7 ФУ, ЕТАДА 2. А За да приготвите намалени дози за пациенти с изходно ниво на Ссг < 60 пищанае а 3 а ТО ИжА Бари кои

Таблица | по-долу. Изтеглете указания обем разтвор Золедронова киселина Сандоз от бутилката и го заменете със същия обем стерилен натриев хлорид 9 тр/ш! (0,999) разтвор | за инжекции или 5990 глюкоза разгвор за инжекции. | Таблица 1: Подготовка на по-ниски дози от Золедронова киселина Сандоз 4 то/100 пи инфузионен разтвор Креатининов Изтеглете следното | Заменете със следния | Коригирана доза клирънс (ш/пш) на | количество от обем стерилен (шг золедронова изходно ниво Золедронова инжекционен разтвор| киселина в 100 1!) киселина Сандоз натриев хлорид инфузионен разтвор | 9 тр/т! (0,990) нли (пи!) 5” глюкоза инжекционен разтвор пи Дозите са определени като е приета прицелна АПС 0,66 (треНг/) (СТ.ст < 75 пИитт). Намалените дози при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да постигнат същата АПС както наблюдаваната при пациенти с креатининов клирънс 75 пт /пш. е > Проведените проучвания с няколко типа инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен не показват несъвместимост със Золедронова киселина Сандоз. е Поради лилса на проучвания за несъвместимости на Золедронова киселина Сандоз с други продукти, прилагани интравенозно, Золедронова киселина Сандоз не трябва да се смесва с други лекарства/вещества и трябва да се прилага в отделна инфузионна система. Как да съхранявате Золедронова киселина Сандоз е > Съхранявайте Золедронова киселина Сандоз на място, недостъпно за деца. е Не използвайте Золедронова киселина Сандоз след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, | е >“ Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение. е > След отваряне на бутилката продуктът трябва да се използва веднага, за да се избегне | микробиологично замърсяване. | Напомняща карта за пациента Тази напомняща карта съдържа важна информация, свързана с безопасността, с която трябва да сте запознати преди и по време на лечението със золедронова киселина за инжекционно приложение при онкологично-свързани състояния. Вашият лекар е препоръчал да получавате золедронова киселина инжекционно, за да се предпазите от усложнения на костите (напр. счупвания), предизвикани от костни метастази или злокачествено заболяване на костите, както | и да намали количеството на калций в кръвта при пациенти в зряла възраст, когато то е повишено поради наличието на тумор. Злокачествените образувания могат да активират | промени в костите, при които се увеличава отделянето на калций от костите. Това състояниее 2. известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ). гАС АЕНЦИЯ Ху Нежелана лекарствена реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (тежко уврежданесна”” ; РА 24 костта на челюстта) е докладвана нечесто при пациенти, лекувани със золедронова киселина/ се. са инжекционно при онкологично-свързани състояния. ОНЧ може да възникие също след спардне и В на лечението. щ + ч : пия Баев #) Био ж

За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, | които трябва да предприемете: Основни мерки за безопасност Преди да започнете лечението: е Помолете Вашия лекар да Ви разкаже за ОНЧ преди да започнете лечението. | е “Консултирайте се с Вашия лекар дали се нуждаете от стоматологичен преглед преди да започнете терапия със золедронова киселина. е „Кажете на Вашия лекар/медицинска сестра/медицински специалист, ако имате някакви : проблеми в устната кухина или със зъбите. е Пациентите, на които предстои стоматологична операция (например изваждане на зъб), които не полагат редовни грижи за зъбите си или имат заболяване на венците, които са пушачи, които получават различно лечение при онкологични заболявания или които по- | рано са били лекувани с бисфосфонати (използвани за лечение или профилактика на костни увреждания), може да имат повишен риск от развитие на ОНЧ. | Докато се лекувате: е „Трябва да поддържате добра устна хигиена, да се уверите, че зъбните Ви протези прилягат добре и да провеждате рутинни стоматологични прегледи. | е „Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте лекаря си и кажете на зъболекаря си, че се | лекувате със золедронова киселина. е Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате някакви проблеми в | устата или зъбите, като клатене на зъби, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. За повече информация, прочетете листовката. Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции | Бихме искали да напомним, че пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ). Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) | ул. Дамян Груев Хе 8 1303, гр. София Р. България е-та!: Бда(ФЪда. Бе | ци жу. Бда.Бе/Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от Е) немедицински лица | Кедр) В |