Zoledronic Acid Sandoz 5 mg/100 ml инфузионен разтвор

Золедронова киселина Сандоз съдържа активно вещество золедронова киселина. То принадлежи към група лекарства, които се наричат бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и взрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение на възпаление с кортикостероиди, както и за лечение на болест на Пейджет при взрастни. Остеопороза Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване на здравината на костите и се среща често при жени след менопауза, но може да се развие и при мъже. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на стероиди, които могат да засегнат здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, при тях съествува риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина. Намаляването на нивата на полови хормони в кръвта, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, също има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както при мъжете, така и при жените, Золедронова киселина Сандоз усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Сандоз се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на бедрената шийка вследствие на лека травма, като Болест на Пейджет Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество. Гози процес се нарича ремоделиране. При болестта на Пейджет, костното ремоделаране с « АРУБЛИКА ВІКЕН

твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако болестта не се лекува, костите може да се деформират, да се появи болка и да се получат счупвания. Золедронова киселина Сандоз действа чрез възстановяване на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява образуване на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

всеки ги получава. В повечето случаи не се налага специфично лечение. ПАЛУБЛИКА БАС

Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30 % от пациентите), но са по-редки след последващите инфузии. По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в првите три дни след приложението на Золедронова киселина Сандоз. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият лекар може да препоръча слабо болкоуспокояващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да получите тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Сандоз. Някои нежелани реакция могат да бъдат сернозви Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Золедронова киселина Сандоз за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е ясно дали Золедронова киселина Сандоз причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Сандоз. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изръване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми, докато провеждате лечение с Золедронова киселина Сандоз или след спиране на лечението. Могат да възникнат бъбречни нарушения (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Сандоз. Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Сандоз, съгласно указанията на Вашия медицински специалист. Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Золедронова киселина Сандоз може да предизвика и други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): висока температура. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): главоболие; замаяност; гадене, повръщане, диария; мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката; грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки); студени тръпки; чувство на умора и загуба на интерес; слабост; болка; общо неразположение; подуване и/или болка на мястото на инфузията.

При пациенти с болест на Пейджет: съобщавани са симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или „мравучкане", особено в областта около устата. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители): грип, инфекции на горните дихателни пътища; намаляване на броя на червените кръвни клетки; загуба на апетит; безсъние; сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание; усещане за „мравучкане" или изтръпване; прекомерна умора; тремор; временна загуба на съзнание; очна инфекция или раздразнение или възпаление с болка и зачервяване; усещане за виене на свят; повишаване на кръвното налягане, зачервяване; кашлица, задух; стомашно неразположение, коремна болка, запек; сухота в устата; киселини в стомаха; кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата; болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми; болки в раменете, болки в гръдните мускули и гръдния кош; възпаление на ставите; мускулна слабост; отклонения в резултатите при изследвания на бъбречната функция; уриниране по-често от обичайното; оток на ръцете, глезените и краката; жажда; зъбобол; нарушения на вкуса. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители): Могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост особено при пациенти, подложени на продължително лечение на остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрената кост, таза или слабините, тъй като това може да е ранен признак за вероятна фрактура на бедрената кост. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 потребители): Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане на секрет от ушите, и/или инфекция в ухото. Това може да са признаци на костно засягане на ухото. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): тежки алергични реакции включващи замаяност и затруднено дишане, подуване предимно в областта на лицето и глото; понижено кръвно налягане; обезводняване, вследствие на възникнали след приложение на инфузията симптоми като висока температура, повръщане или диария. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацев медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната въст

съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват правилно това

лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след съкращението "Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Неотворената бутилка не изисква специални условия за съхранение.

Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след първото отваряне. Изхвърлете

неизползваното количество.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда,

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.