Zoledronic Acid Sandoz

Золедронова киселина Сандоз съдържа активно вещество золедронова киселина. То принадлежи към група лекарства, които се наричат бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и взрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение на възпаление с кортикостероиди, както и за лечение на болест на Пейджет при взрастни. Остеопороза Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване на здравината на костите и се среща често при жени след менопауза, но може да се развие и при мъже. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на стероиди, които могат да засегнат здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, при тях съествува риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина. Намаляването на нивата на полови хормони в кръвта, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, също има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както при мъжете, така и при жените, Золедронова киселина Сандоз усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Сандоз се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на бедрената шийка вследствие на лека травма, като Болест на Пейджет Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество. Гози процес се нарича ремоделиране. При болестта на Пейджет, костното ремоделаране с « АРУБЛИКА ВІКЕН

твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако болестта не се лекува, костите може да се деформират, да се появи болка и да се получат счупвания. Золедронова киселина Сандоз действа чрез възстановяване на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява образуване на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта. Кякво трябва да зняете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Сандоз Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Сандоз. Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Сандоз ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски); ако имате тежки бъбречни проблеми; ако сте бременна; ако кърмите. Предупреждення и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Сандоз ако сте провеждали лечение с накакво лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Золедронова киселина Сандоз (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количествого на калция). ако имате или сте имали проблеми с бъбреците; ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки; ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези въ врата Ви; ако са премахнати части от червата Ви. Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) е била съобщавана след пускането му на пазара при пациенти, лекувани съ Золедронова киселина Сандоз при остеопороза. ОНЧ може също да възникне след спиране на Важно е да се положат усилия и да се предотврати развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали риска от развитие на ОНЧ има някои предпазни мерки, които трябва да се спазват. Преди лечение със Золедронова киселина Сандоз, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако: - имате проблеми в устната кухина или със зъбите, като увредено здраве на съзъбието, заболяване на венците или планирано вадене на 3ъби: - ако не посещавате редовно зъболекар или не сте били на профилактичен стоматологичен преглед за дълъг период от време; ако сте пушач (това може да повиши риска от проблеми със зъбите) от проблеми по костите); - ако приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон иди дексаметазон); - ако имате рак. БЛНИ:

Вашият лекар може да поиска да преминете през стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Сандоз. По време на лечението със Золедронова киселина Сандоз трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно да миете зъбите си) и редовно да ходите на зъболекар за преглед. Ако носите зъбни протези, трябва да се уверите, че те Ви прилягат добре. Ако в момента провеждате лечение на зъби или Ви предстои стоматологична хирургична интервенция (напр. вадене на зъб), кажете на Вашия лекар и също информирайте стоматолога си, че се лекувате със Золедронова киселина Сандоз. Незабавно се свържете с лекуващия Ви лекар или със стоматолога си, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или оток, незарастващи афти или гноен секрет, тъй като това могат да са симптомите на остеонекроза на челюстта. Проследяване Вашият лекар трябва да провежда кръвни изследвания за проследяване на бъбречната функция (нива на креатинин) преди всяка доза Золедронова киселина Сандоз. Важно е да пиете поне 2 чаши течност (вода) в рамките на няколко часа преди прилагането на Золедронова киселина Сандоз, както Ви е казал Вашият медицински специалист. Деца и юноши Золедронова киселина Сандоз не се препоръчва при лица под 18 годишна взраст. Приложението при деца и юноши не е проучвано. Други лекарства и Золедронова киселина Сандоз Информирайте Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Важно е да информирате Вашият лекар за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят обезводняване. Бременност, кърмене и фертилитет Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Сандоз, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Ако почувствате замаяност, докато приемате Золедронова киселина Сандоз не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре. Золедронова киселина Сандоз съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в една доза, т. е. на практика не съдоржа натрий. Как се прилага Золедронова киселина Сандоз Това лекарство трябва да се прилага точно както е описано в тази листовка или как или медицинска сестра. Остеопороза * РЕПУБЛАКА

Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно. Инфузията ще отнеме поне 15 минути. В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената шийка се препоръчва приложението на Золедронова киселина Сандоз да стане две или повече седмици след операцията за възстановяване на счутването. Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар. При лечение на остеопороза Золедронова киселина Сандоз действа в продължение на една година. Вашият лекар ще Ви уведоми кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза. Болест на Пейджет При лечение на болест на Пейджет, Золедронова киселина Сандоз трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Пейджет. Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като еднократна инфузия във вената. Инфузията ще отнеме поне 15 минути. Золедронова киселина Сандоз може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение. Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложен Золедронова киселина Сандоз. Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите, свързани с хипокалциемия. Золедронова киселина Сандоз с храня и напитки Уверете се, че сте изпили достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Сандоз, както Ви е предписал Вашият лекар. Това ще помогне да се предпазите от дехидратация. Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Золедронова киселина Сандоз. Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа взраст (на взраст 65 години и повече). Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Сандоз Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение. Преди да се преустанови леченнето със Золедронова киселина Сандоз Ако обмисляте да преустановите лечението съ Золедронова киселина Сандоз спазете следващия си записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Сандоз. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Възможни нежелани реакции всеки ги получава. В повечето случаи не се налага специфично лечение. ПАЛУБЛИКА БАС

Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30 % от пациентите), но са по-редки след последващите инфузии. По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в првите три дни след приложението на Золедронова киселина Сандоз. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият лекар може да препоръча слабо болкоуспокояващо средство като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да получите тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Сандоз. Някои нежелани реакция могат да бъдат сернозви Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Золедронова киселина Сандоз за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е ясно дали Золедронова киселина Сандоз причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Сандоз. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изръване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми, докато провеждате лечение с Золедронова киселина Сандоз или след спиране на лечението. Могат да възникнат бъбречни нарушения (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Сандоз. Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Сандоз, съгласно указанията на Вашия медицински специалист. Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Золедронова киселина Сандоз може да предизвика и други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека): висока температура. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): главоболие; замаяност; гадене, повръщане, диария; мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката; грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки); студени тръпки; чувство на умора и загуба на интерес; слабост; болка; общо неразположение; подуване и/или болка на мястото на инфузията.

При пациенти с болест на Пейджет: съобщавани са симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или „мравучкане", особено в областта около устата. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители): грип, инфекции на горните дихателни пътища; намаляване на броя на червените кръвни клетки; загуба на апетит; безсъние; сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание; усещане за „мравучкане" или изтръиване; прекомерна умора; тремор; временна загуба на съзнание; очна инфекция или раздразнение или възпаление с болка и зачервяване; усещане за виене на свят; повишаване на кръвното налягане, зачервяване; кашлица, задух; стомашно неразположение, коремна болка, запек; сухота в устата; киселини в стомаха; кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата; болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми; болки в раменете, болки в гръдните мускули и гръдния кош; възпаление на ставите; мускулна слабост; отклонения в резултатите при изследвания на бъбречната функция; уриниране по-често от обичайното; оток на ръцете, глезените и краката; жажда; зъбобол; нарушения на вкуса. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители): Могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост особено при пациенти, подложени на продължително лечение на остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрената кост, таза или слабините, тъй като това може да е ранен признак за вероятна фрактура на бедрената кост. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 потребители): Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане на секрет от ушите, и/или инфекция в ухото. Това може да са признаци на костно засягане на ухото. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): тежки алергични реакции включващи замаяност и затруднено дишане, подуване предимно в областта на лицето и глото; понижено кръвно налягане; обезводняване, вследствие на възникнали след приложение на инфузията симптоми като висока температура, повръщане или диария. Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацев медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната въст

съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като сьобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват правилно това лекарство. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след съкращението "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотворената бутилка не изисква специални условия за съхранение. Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след првото отваряне. Изхвърлете неизползваното количество. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Золедронова киселина Сандоз Активното вещество е золедронова киселина. Всяка бутилка от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 5 mg безводна золедронова киселина (като монохидрат). 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина. Един ml инфузионен разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (безводна). Другите съставки са манитол (Е421), натриев цитрат (Е331) и вода за инжекции. Золедронова киселина Сандоз е бистър и безцветен разтвор. Опакован е в 100 ml пластмасови бутилки като готов за употреба инфузионен разтвор. Доставя се в единична опаковка, ъдържаща една бутилка или в контейнерна опаковка, съдържаща 4 или 10 картонен паковки, всяка от които съдържа 1 бугилка от 100 ml инфузионен разтвор Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения Производител Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Австрия Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429 Nurnberg Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните - членки на ЕИО съе следните имена: Country Austria Product name of generic product Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml - Infusionslösung Belgium Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml oplossing voor infusie Bulgaria Zoledronic acid Sandoz Cyprus Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml Czech Republic Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml Denmark Spain Zoledronsyre Sandoz Acido Zoledronico Sandoz 5 mg /100 ml solución para perfusión EFG Finland Zoledronic acid Sandoz France Acide Zoledronique Sandoz 5 mg/100 ml, solution pour perfusion Greece Zoledronic acid/Sandoz Hungary Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúzió Ireland Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml Solution for Infusion Italy Acido Zoledronico Sandoz GmbH Luxembourg Zoledronic acid Sandoz 5 mg /100 ml solution à diluer pour perfusion Malta Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml solution for infusion Netherlands Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie Norway Zoledronsyre Sandoz Poland Zoledronic acid Sandoz Portugal Ácido Zoledrónico Sandoz Romania ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 5 mg/100 ml soluție perfuzabilă Sweden Zoledronic acid Sandoz Slovakia Kyselina zoledrónová Sandoz 5 mg/100 ml infúzny roztok United Kingdom Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml solution for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТГГ ИНФОРМАЦИЯ САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка3) Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Сандоз Золедронова киселина Сандоз 5 mg инфузионен разтвор, готов за употреба. За еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърля. Да се използва само бистър разтвор, без частици или промяна в цвета. Золедронова киселина Сандоз не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с друг лекарствен продукт и трябва да се прилагат да бъде по-малко от 15 минути. Золедронова киселина Сандоз не трябва да влиза в кожтакт, разтвори, съдържащи калций. Ако се съхранява в хладилник, оставете охладеният резтв достигне стайна температура преди приложение. По време на приготвяне на разтвора РЕПІЛКАЪКВ

се използват асептични техники. Инфузията трябва да се провежда според стандартната медицинска практика. Как да съхранявате Золедронова киселиня Сандоз Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:". Неотворената бутилка не изисква специални условия за съхранение. След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето на съхранение до употребата и условията преди употреба са отговорност на ползвателя и обикновено не трябва да бъде повече от 24 часа и при 2°С - 8°С. Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.