Zoledronic Acid Fresenius Kabi

Активното вещество на Золедронова киселина Фрезениус Каби е золедронова киселина, която принадлежи към група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Тя се използва: • За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при взрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от првичното му местоположение до костите). • За намаляване на количеството на калций в кръвта на възрастни пациенти, когато то с костите, като по този начин освобождаването на калций от костите се увеличава. Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Спазвайте внимателно всички указания, дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще извърши изледвания на кръвта преди да започнете лечение със Золедронова киселина Фрезениус Каби и редовно ще проверява как се повлиявате от лечението. Не трябва да Ви се прилага Золедронова киселина Фрезениус Каби • ако сте алергични към золедронова киселина, към друг бифосфонат (групата вещества, къ.м... • ако кърмите. конто принадлежи Золедронова киселина Фрезениус Каби) или към някоя от остананине по лек, съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки изПъЛни

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Золедронова киселина Фрезениус Каби • ако имате или сте имали проблем с бъбреците. • ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Фрезениус Каби. • ако провеждате зъболеченне или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате съ Золедронова киселина Фрезениус Каби и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение. Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Фрезениус Каби, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта. Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта. Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Фрезениус Каби. Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки. Пациенти на възраст 65 и повече години Золедронова киселина Фрезениус Каби може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Фрезениус Каби при деца и юноши на взраст под 18 години. Други лекарства и Золедронова киселина Фрезеннус Каби Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате също и: - Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като калций в кръвта. костите) или някои други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви. - Лекарства, които също съдържат золедронова киселина, използвани за лечение на Astl остеопороза и други неракови заболявания на костите, или някой друг бифосфоматоъй ато

комбинираните ефекти на тези лекарства, приемани заедно със золедроновата киселина, са неизвестни. - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинацията им със золедроновата киселина е била свързана с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви се прилага Золедронова киселина Фрезениус Каби. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Не трябва да Ви се прилага Золедронова киселина Фрезениус Каби, ако кърмите. Посъветвайте се с вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и съливост при употребата на золедронова киселина. Поради това, трябва да внимавате, когато шофирате, работите с машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Золедронова киселина Фрезениус Каби съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически „не съдържа натрий".

Золедронова киселина Фрезениус Каби трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вена. Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно вода преди всяко лечение, за да предотвратите дехидратиране. Внимателно следвайте всички други указания, които Ви дават вашият лекар, медицинската сестра или фармацевт. Какво количество Золедронова киселина Фрезениус Каби се прилага • Обичайната еднократна доза е 4 mg. • Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема Ви. Колко често се прилага Золедронова киселина Фрезениус Каби • Ако се лекувате за профилактика на костни усложнения поради метастази в костите, ще Ви се прилага по една инфузия на Золедронова киселина Фрезениус Каби през три до четири седмици. • Ако се лекувате, за да намалите количеството на калций в кръвта си, обикновено ще Ви се приложи само една инфузия със Золедронова киселина Фрезениус Каби. Как се прилагя Золедронова киселина Фрезениус Каби Золедронова киселина Фрезениус Каби се прилага капково (инфузия) във вена, костд трабва ла На пациенти, чиито кръвни нива на калций не са твърде високи, ще се предписев калиеви добавки и витамин D, които трябва да се приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Фрезениус Каби Ако сте получили по-високи от препоръчваните дози, Вашият лекар трябва да Ви наблюдава внимателно. Това се налага, защото може да получите отклонения в серумните електролити (напр. отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви сё приложи допълнително калций чрез инфузия. Ако имате някакви долълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честите реакции обикновено са леки и вероятно ще отзвучат след кратко време. Кажете веднага на Вашия лекар за всяка от следните сернозни нежелани реакции: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • Тежко бъбречно увреждане (обикновено Вашият лекар ще го установи с някои специфични кръвни тестове). • Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (мога да засегнат до 1 на 100 души): • Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незарастващи язви в областта на устата или челюстта, секреция, изтрпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да бъдат признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Кажете незабавно на Вашия лекар и зъболекар, ако получите такива симптоми, докато сте на лечение със Золедронова киселина Фрезениус Каби или след спиране на лечението. • Неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мждене) е наблюдаван при пациентки, получавали золедронова киселина за постменопаузална остеопороза. Засега не е ясно дали золедроновата киселина предизвиква този неравномерен сърдечен ритъм, но Вие трябва да уведомите вашия лекар, ако получите такива симптоми, след като сте лекувани със золедронова киселина. • Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, подуване, предимно на лицето и грлото. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някон изследвания на урината). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 душн): • Като последица от ниски стойности на калций: грчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия). инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото. • Остеонекроза ce наблюдава също така много рядко и при други кости освен на по специално тазовата или бедрената кост. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина Фрезениус Каби или след спиране на лечението. С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка • Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит): признаците и симптомите могат да включват намален обем на урината, кръв в урината, гадене, общо неразположение. Кажете на Вашия лекар възможно най-бързо за която и да е от следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): • Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • Главоболие и грипоподобен синдром, състоящ се от треска, умора, слабост, сънливост, студени тръпки и костна, ставна и/или мускулна болка. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите изчезват след кратко време (няколко часа или дни). • Стомашно-чревни реакции, като гадене и повръщане, както и загуба на апетит. • Конюнктивит • Ниски нива на червени кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): • Реакции на свръхчувствителност • Ниско кръвно налягане • Болка в грдите • Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж • Високо кръвно налягане • Недостиг на въздух • Замайване • Тревожност • Нарушения на съня • Нарушения на вкуса • Треперене • Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката • Диария • Запек • Коремна болка • Сухота в устата • Нисък брой на бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта • Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи това и ще предприеме всички необходими мерки • Повишаване на теглото • Повишено изпотяване • Сънливост • Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на очите към светлина. • Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс • Затруднено дишане с хрипове или кашлица. • Уртикария. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): • Забавяне на сърдечната дейност • Обърканост

• Рядко може да възникне необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако получите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак за евентуална фрактура на бедрената кост. • Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушните мехурчета) • Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. • Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): • Припадане поради ниско кръвно налягане • Силна костна, ставна и/или мускулна болка, понякога инвалидизираща Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303, София уебсайт: www.bda.bg

Вашият лекар, фармацевт или медицинската сестра знаят как да съхраняват правилно Золедронова киселина Фрезениус Каби (вижте точка 6).

Какво съдържа Золедропова киселина Фрезеннус Каби • Активното вещество на Золедронова киселина Фрезениус Каби е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат). • Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Фрезеннус Каби и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Фрезениус Каби се продава под формата на развор в прозрачен и безцветен пластмасов флакон. Золедронова киселина Фрезениус Каби се продава в опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакони. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. 6 ап. 37 София 1113, България Производител Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Австрия КАУБЛИКА БЕ

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИО под следните имена: Португалия Австрия Белгия България Чешка република Германия Дания Естония Горция Испания Финландия Франция Унгария Ирландия Италия Люксембург Литва Латвия Нидерландия Норвегия Полша Румъния Швеция Словения Словакия Обединеното Ácido zoledrónico Fresenius Kabi Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsyre Fresenius Kabi Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Zoledronic acid / Fresenius Kabi, norvó Sároua ya Siárvua npoç éyxvon, 4mg/Sml. Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Acido zoledronico Fresenius Kabi Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncenträts infüziju škiduma pagatavošanai Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledronsyre Fresenius Kabi Zoledronic acid Fresenius Kabi Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Zoledronsyra Fresenius Kabi infundiranje Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrate for solition for

кралство infusion Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Фрезениус Каби - За да се приготви инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, Золедронова киселина Фрезениус Каби концентрат (5,0 ml) ce разрежда допълнително със 100 ml інфузионен разтвор, който не съдържа калций или други двувалентни катиони. Ако ‹ теобходима по-ниска доза Золедронова киселина Фрезениус Каби, първо се изтегл подходящия обем, както е указано по-долу, и след това се разрежда допълнително със 100 ml инфузионен разтвор. За да се избегнат евентуални несъвместимости, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% w/v натриев хлорид или 5% w/v разтвор на глюкоза. Золедронова киселина Фрезениус Каби концентрат не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций или други двувалентни катиони, напр. разтвор на Рингер лактат. Указания за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Фрезениус Каби Изтегля се подходящ обем от течния концентрат, както следва: - 4,4 ml за доза от 3,5 mg • 4,1 ml за доза от 3,3 mg - 3,8 ml за доза от 3,0 mg - Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на видими частици и промяна на цвета. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника. - Срок на годност след разреждане: Химическата и физическата стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2°С-8°С. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C. След това съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да стигне до стайна температура преди приложението му. - Разтворът, съдържащ Золедронова киселина Фрезениус Каби, се прилага като еднократна 20-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратиране на пациентите трябва да се оцени преди и след приложението на Золедронова киселина Фрезениус Каби, за да е сигурно, че те са достатъчно хидратирани. - Изследванията със стъклени бутилки, както и с няколко вида опаковки, изготвени от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид или 5% w/v разтвор на глюкоза), не показват несъвместимост със Золедронова киселина Фрезениус Каби. - Тъй като липоват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Фрезениус Каби с други Как да се съхранява Золедронова киселина Фрезениус Каби КЛУБЛИКА БИЛ

- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязана върху опаковката. - Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. - За условията на съхранение след разреждане, вижте "Срок на годност след разреждане" КЛУБЛИКА і