Zoledronic Acid Cipla 5 mg/100 ml инфузионен разтвор

Золедронова киселина Сипла съдържа активното вещество золедронова киселина. Тя принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопаузата и възрастни мъже с остеопороза или остеопороза причинена от лечение с кортикостероиди използвани при лечение на възпаление, както и при болестта на Раре! (Пейджет) на костите при възрастни. Остеопороза Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и отслабване на костите и се среща често при жени след менопаузата, но може да се наблюдава и при мъже. При менопауза яйчниците на жената спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазването на здрави кости. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите отслабват и се чупят по-лесно. Остеопороза би могла също да възникне при мъже и жени при продължително приемане на кортикостероиди, които могат да нарушат здравината на костите. При много пациенти остеопорозата протича без симптоми, но рискът от счупване на кости съществува, тъй като остеопорозата е намалила здравината на костите им. Намаленото ниво на циркулиращи полови хормони, предимно естрогени, които са получени от андрогени, играе също роля при по-постепенната загуба на костно вещество при мъжете. Както при мъжете, така и при жените, Золедронова киселина Сипла заздравява костта и поради това намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Сипла се прилага също така, при пациенти, които наскоро са имали счупване на бедрото при минимална травма, като например падане и следователно са с риск от последващи счупвания. Ае. Болест на Пейджет на костите тов КЕ Ни Нормално е старото костно вещество да се отстрани и да се замени с нов костен матбрйад: ТОЗи--.,.225 х процес се нарича ремоделиране. При болестта на Пейджет ремоделирането на кост! а: ааа м. толкова бързо, че новата кост се формира по неправилен начин, което я прави Ва седи | 5 5 нормалната. Ако заболяването не се лекува, то костите могат да се деформират и ; Жбъдат е. г) е Ц Мда И

болезнени, наред с тяхната чупливост. Золедронова киселина Сипла, действа като възстановява нормалния процес на ремоделиране на костта и по този начин възстановява якостта на костта.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Нежеланите реакции свързани с първата инфузия са много чести (възникват при повече-ет.3090 от пациентите) и са по-редки след последващите инфузии. Болшинството от нежеланйяет) И, СИ КАК се реакции, като например висока температура и втрисане, болки в мускулите илиустанйте «а главоболие, се наблюдават през първите три дни след прилагането на Золедрдиова кисейна О, Сипла, Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките! на три дни. Вашият», ДВ | За лекар може да Ви препоръча леки обезболяващи като например, ибупрофец Иян парацетамол и които да намалят тези нежелани реакции. Вероятността от поява на тези нежелени реакции , Ж/, намалява с последващите дози Золедронова киселина Сипла. оо С увликв“ 2

Някои нежелани реакции могат да бъдат тежки. Ако получите някоя от следните нежелани реакции, трябва незабавно да се обърнете към | Вашия лекар. | Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) . Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е бил наблюдаван при пациенти получаващи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопаузата. Засега не е | изяснено дали золедроновата киселина причинява този неправилен сърдечен ритъм, но трябва да съобщите на своя лекар, ако имате такива симптоми след като сте получили золедронова киселина. | Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) « Подуване, зачервяване, болка и сърбеж в очите или чувствителност на очите към светлина. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) “ Болка в устата и/или челюстта, подуване или незарастващо възпаление в устата или на зелюстта, отделянето на секрет, изтръпване или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Уведомете Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате подобни симптоми по време на лечението със Золедронова киселина Сипла или след неговото преустановяване, " Може да настъпят бъбречни нарушения (т.е. намалено отделяне на урина). Вашият лекар трябва да проведе кръвен тест, за да провери бъбречната Ви функция преди прилагането на веяка доза от лекарството. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (напр. вода), в рамките на няколко часа преди прилагането на Золедронова киселина Сипла, съгласно препоръките на Вашия лекар. Золедронова киселина Сипла може да причини и други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от | на ! 0) души) повишена температура Чести (могат да засегнат до | на 10 души) « главоболие | е замаяност е гадене " повръщане е диария " болка в мускулите е болка в костите и/или ставите е болка в гърба, ръцете или краката | “ грипоподобни симптоми (напр. отпадналост, втрисане, ставни и мускулни болки) « втрисане “ чувство на умора и безразличие »" слабост болка е неразположение “ оток и/или болка на мястото на приложение (мястото на инфузията), и ХА Ация дА При пациенти с болестта на Пейджет: съобщавани се симптоми причинени от ни Ниве-н РА калций в кръвта, като например, мускулни спазми, схващане или изтръпване, ида пъ около устата. Че И седов е Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) Щ за иде ) Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намален брой на червените кръвн здетки, А загуба на апетит, безсъние, СЪНЛИВвОосТ, която може да включва намалено еиманибче дели КАВВ Д "роти

осъзнатост, мравучкане или изтръпване, силна умора, треперене, временна загуба на съзнание, инфекция, дразнене или възпаление на окото с болка и зачервяване, усещане за световъртеж, | повишено кръвно налягане, зачервяване (горещи вълни), кашлица, недостиг на въздух, стомашно неразположение, болки в корема, запек, сухота в устата, киселини, обрив на кожата, засилено потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в рамото, болка в мускулите и ребрата на гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, патологични | резултати от изследвания на бъбреците, неестествено често уриниране, подуване на ръцете, глезените или краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Рядко може да настъпи необичайна фрактура на бедрена кост, особено при пациенти провеждащи продължително лечение за остеопороза, Ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, тазобедрената става или слабините, свържете се с Вашия лекар, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате болки в ушите, отделянето на секрет от ушите и/али инфекция на ушите. Това може да бъдат симптоми на увреждане на костната част на ухото, С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) Тежки алергични реакции, включително замаяност и затруднено дишане, подуване, предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, обезводняване причинено от симптоми след прилагане на инфузията като повишена температура, повръщане и диария, Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (вижте данните по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете евоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Българня Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: ууулм,Бда.Бе

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Какво съдържа Золедроновата киселина Скпла • Активното вещество е золедронова киселина. Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат). 1 ml разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат). • Другите съставки са манитол (E421), натриев цитрат (Е331) и вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Сипла и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Сипла е прозрачен и безцветен разтвор. Тя се предлага в 100 ml пластмасови бутилки като готов за употреба инфузионен разтвор. Предлага се в опаковки, съдържащи една бутилка в единична опаковка или в групова опаковка от 5 единични опаковки, всяка съдържаща по 1 бутилка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Белгия Производител S&D Pharma CZ, spol. sr.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmosa.s. facility), Чешка република Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Обединено кралство Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия България Хтрватия Дання Финландия Германия Унгария Ирландия Италия Люксембург Холандия Норвегия Португария Zoledronsäure Cipla 5 mg/ 100 ml Infusionslösung Золедронова киселина Сипла 5 mg/100 ml инфузионен разтвор. Zoledronatna kiselina Cipla 5 mg/100 ml otopina za infuziju Zolendronsyre Cipla 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning Zoledronate Cipla 5 mg/100 ml infusioneste, liuos Zoledronsäure Cipla 5 mg/100 ml Infusionslösung Zoledronsay Cipla 5 mg/100 ml oldatos infúzió Zoledronic Acid 5 mg / 100 ml Solution for Infusion Acido Zoledronico Cipla 5 mg/100 ml soluzione per infusione Acide Zolédronique Cipla 5 mg/100 ml solution pour perfusior Zoledroninezuur Cipla 5 mg / 100 ml oplossing voor infusie Zoledronsyre Cipla 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

Словакия Швеция Обединено кралство Франция Испания Белгия Kyselina zoledrónová Cipla 5 mg/100 ml infüzny roztok. Zoledronsyra Cipla 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning Zoledronic Acid 5 mg / 100 ml Solution for Infusion. Acide Zolédronique Cipla 5 mg/100 ml solution pour perfusion Ácido Zoledrónico Cipla 5 mg/100 ml solución para perfusión FR-Acide Zolédronique Cipla 5 mg/100 ml solution pour perfusion NL-Zoledroninezuur Cipla 5 mg / 100 ml oplossing voor infusie Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2016

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ СПЕЦИАЛИСТ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Сипла • Золедронова киселина Сипла 5 mg инфузионен разтвор е готов за употреба. Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици и без промяна на цвета. Золедронова киселина Сипла, не трябва да се смесва или прилага интравенозно с какъвто и да е друг лекарствен продукт и трябва да се влива през отделна, вентилирана инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. Времето на вливане не трябва да бъде по-малко от 15 минути. Не трябва да се допуска контакт на золедронова киселина Сипла, с разтвори съдържащи калций. При съхранение в хладилник оставете охладения разтвор да достигне до стайна температура преди приложението му. При подготвяне на инфузията трябва да се спазват асептични техники. Инфузията трябва да се провежда според стандартната медицинска практика. Как да съхранявате Золедроновата киселина Сипла • Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте това лекарство, след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:". • Неотворената бутилка не изисква някакви специални условия на съхранение. • След първото отваряне, продуктът трябва да се използва незабавно. Изхвърлете неизползваното съдържание.

ТЕКСТ ЗА НАПОМНЯЩАТА КАРТА НА ПАЦИЕНТА ВЪВ ВРЪЗКА С ОСТЕОНЕКРОЗАТА НА ЧЕЛЮСТТА Тази напомняща карта съдържа важна информация за безопосността, която трябва да имате предвид преди и по време на лечението със золедронова киселина. Вашият лекар е препоръчал да приемате золедронова киселина, която се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза и взрастни мъже с остеопороза или остеопороза причинена от лечение със стероиди, както и при болестта на Paget (Пейджет) на костите при възрастни. Тези заболявани са свързани с изтъняване и отслабване на костите, при което те стават по-лесно чупливи. Много рядко, при пациенти приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза е съобщаван нежелан ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (тежко костно увреждане на челюстта). ОНЧ може да възникне и след спиране на лечението. Важно е да се опита предотвратяване на развитието на ОНЧ, тъй като тя е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. За намаляване риска от развитие на остеонекроза на челюстта съествуват някои предпазни мерки, които трябва да предприемете: Преди започване на лечението: Уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (здравен специалист), ако имате някакви проблеми от страна устната кухина или зъбите. Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, ако: • преди това сте били на лечение с друго лекарство от групата на бифосфонатите • приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексметазон) • сте пушач • имате злокачествено заболяване (рак) • не сте посещавали стоматолог от дълго време • имете проблеми от страна на устната кухина или зъбите. По време на лечението: • Вие трябва да поддържате добра устна хигиена, редовно да миете зъбите си и да посещавате стоматолог за извършването на профилактични прегледи. Ако носите зъбни протези, то те трябва да прилягат точно (да Ви бъдат удобни). • Ако в момента провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждането на зъб), информирайте Вашия лекар относно зъболечението Ви, като съевременно уведомите и Вашия стоматолог за лечението си съ золедронова киселина. • Незабавно потърсете Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми от страна на устната кухина или зъбите, като разклащане на зъб, болка или оток, незарастващо възпаление или отделянето на секрет, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза За допълнителна информация, моля прочетете листовката, поставена в опаковката на Ващето _- лекарство.