Zoledronic Acid Cipla

Золедронова киселина Сипла съдържа активното вещество золедронова киселина. Тя принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопаузата и възрастни мъже с остеопороза или остеопороза причинена от лечение с кортикостероиди използвани при лечение на възпаление, както и при болестта на Раре! (Пейджет) на костите при възрастни. Остеопороза Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и отслабване на костите и се среща често при жени след менопаузата, но може да се наблюдава и при мъже. При менопауза яйчниците на жената спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазването на здрави кости. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите отслабват и се чупят по-лесно. Остеопороза би могла също да възникне при мъже и жени при продължително приемане на кортикостероиди, които могат да нарушат здравината на костите. При много пациенти остеопорозата протича без симптоми, но рискът от счупване на кости съществува, тъй като остеопорозата е намалила здравината на костите им. Намаленото ниво на циркулиращи полови хормони, предимно естрогени, които са получени от андрогени, играе също роля при по-постепенната загуба на костно вещество при мъжете. Както при мъжете, така и при жените, Золедронова киселина Сипла заздравява костта и поради това намалява вероятността от счупване. Золедронова киселина Сипла се прилага също така, при пациенти, които наскоро са имали счупване на бедрото при минимална травма, като например падане и следователно са с риск от последващи счупвания. Ае. Болест на Пейджет на костите тов КЕ Ни Нормално е старото костно вещество да се отстрани и да се замени с нов костен матбрйад: ТОЗи--.,.225 х процес се нарича ремоделиране. При болестта на Пейджет ремоделирането на кост! а: ааа м. толкова бързо, че новата кост се формира по неправилен начин, което я прави Ва седи | 5 5 нормалната. Ако заболяването не се лекува, то костите могат да се деформират и ; Жбъдат е. г) е Ц Мда И

болезнени, наред с тяхната чупливост. Золедронова киселина Сипла, действа като възстановява нормалния процес на ремоделиране на костта и по този начин възстановява якостта на костта.

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Сипла. | Не трябва да получавате Золедронова киселина Сипла " ако сте апергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). “ ако имате хипокалциемия (това означава, че кръвните Ви нива на калций са много ниски). “ имате тежки бъбречни проблеми. е ако сте бременна, . ако кърмите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Сипла: “ ако се лекувате с някакви лекарства, съдържащи золедронова киселина, която е и активното | вещество на Золедронова киселина Сипла (золедроновата киселина се прилага при възрастни с някои видове рак за предотвратяване на костните усложнения или намаляване количеството на калций). " ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива. “ ако не сте в състояние да приемате ежедневно калциеви добавки. " ако част или всички паращитовидни жлези от шията Ви са отстранени оперативно. " ако са Ви отстранени части от червата. В постмаркетинговия период (след пускане на пазара) е съобщаван нежелан ефект наречен остнеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) при пациенти приемали золедронова киселина за лечение на остеопороза, Остеонекроза на челюстта може да възникне | и след спиране на лечението. Важно е да се опита предотвратяване на развитието на ОНЧ, тъй като тя е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. За намаляване риска ст развитие на остеонекроза на челюстта съществуват някои предпазни мерки, които трябва да предприемете. Преди да Ви бъде приложена Золедронова кеселина Сипла, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми от страна на устната кухина или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или Ви предстои изваждането на зъб: - не посещавате редовно стоматолог или не сте си правили профилактичен преглед на зъбите от много време; - сте пушач (тъй като това повишава риска от зъбни проблеми); - сте лекувани с бифосфонат (прилаган за лечение или профилактика на костни нарушения); - приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон) - имате злокачествено заболяване (рак). Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед дред не на лечението със Золедронова киселина Сипла. Исис РА По време на лечението със Золедронова киселина Сипла, Вие трябва да аси устна хигиена (редовно да миете зъбите си) и редовно да посещавате стоматолог за. Сонаа и извършването на профилактични прегледи. Ако носите зъбни протези, то дезгрябва да прилягав точно (да Ви бъдат удобни). Ако в момента провеждате зъболечение или Ви предетои“ дер А ери ие дечри 2 пи апувли КФ” Вази ед

стоматологична операция (напр. изваждането на зъб), информирайте Вашия лекар относно зъболечението Ви, като същевременно уведомите и Вашия стоматолог за лечението си със Золедронова киселина Сипла. Незабавно потърсете Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми от страна на устната кухина или зъбите, като разклащане на зъб, болка или оток, незарастващо възпаление или отделянето на секрет, тъй като това могат да бъдат | признаци на остеонекроза на челюстта. Контролно изследване | Вашият лекар трябва да проведе кръвен тест, за да провери бъбречната Ви функция (нивата на креатитина) преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Сипла. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (напр. вода), в рамките на няколко часа преди прилагането на Золедронова киселина Сипла, съгласно препоръките на медицинския специалист. Деца и юноши Золедронова киселина Сипла не се препоръчва за лица под 18-годишна възраст. Използването на Золедронова киселина Сипла при деца и юноши не е проучвана. Други лекарства и Золедронова киселина Сипла Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, | наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства Важно е Вашият лекар да знае за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате | лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (например, аминогликозиди) или диуретици („таблетки за отводняване“), които могат да причинят обезводняване. Золедронова киселина Сипла с храна и напитки Уверете се, че приемате достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Сипла, както е указано от Вашия лекар. Това ще помогне за предотвратяване на обезводняването. Може да се храните нормално в деня, в който приемате Золедронова киселина Сипла. Това е особено важно при пациенти, които приемат диуретици („таблетки за отводняване“) и при пациенти в старческа възраст (65 или повече години). Бременност и кърмене Не трябва да Ви се прилага Золедронова киселина Сипда, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. Шофиранен работа с машини Золедронова киселина Сипла не влияе или влияе незначително върху способността за шофиране и работата с машини. Ако почувствате замаяност докато приемате Золедронова киселина Сипла, не шофирайте или не работете с машини, докато не се почувствате по-добре. Золедронова киселина Сипла съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 пто! натрий (23 тр) за бутилка от 100 па! Золедронова киселина Сипла ,„ т.е. по същество „не съдържа натрий“. И сатира 3. Как се прилага Золедронова киселина Сипла Рая ра ИХ ен А (а Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар или нерви сеетив СА Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. | < | чт при Щ А Остеопороза А рач ст „“ # Д

Обичайната доза е 5 тр, приложени като интравенозна инфузия (въвеждане на лекарството през определена вена), проведена от Вашия лекар или медицинска сестра веднъж годишно. | | Инфузията ще продължи най-малко 15 минути. Ако наскоро сте имали счупване на бедрото, то се препоръчва Золедронова киселина Сипла, да се приложи две или повече седмици след операцията за възстановяване на бедрото | | (тазобедрената Ви става). Важно е да приемате добавки с калций и витамин Д (например таблетки), както е назначено от | Вашия лекар. При остеопороза, Золедронова киселина Сипла, действа в продължение на една година. Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да се явите, за да Ви бъде приложена следващата доза. Болест на Пейджет При лечение на болестта на Пейджет, Золедронова киселина Сипла трябва да се предписва само от лекар, имащ опит в лечението на болестта на Пейджет на костите. Обичайната доза е 5 пр, приложени Ви като начална интравенозна инфузия, проведена от Вашия лекар или медицинска сестра. Инфузията ще продължи най-малко 15 минути. Золедронова киселина Сипла, може да действа повече от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми дали трябва да бъдете лекувани отново. Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин Д (например таблетки) поне през първите десет дни след като сте получили Золедронова киселина Сипла. Важно е да изпълните стриктно този съвет, така че нивото на калций в кръвта Ви да не спадне прекалено ниско след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира за симптомите свързани с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта). Ако сте пропуснали доза Зодедронова киселина Сипла Свържете се с Вашия лекар или болница възможно най-скоро, за да определите нов час за явяване. Преди да преустановите лечението със Золедронова киселина Сипла Ако обмисляте спиране на лечението със Золедронова киселина Сипла, то при следващия си преглед обсъдете това с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви даде съвет и ще вземе решение относно продължителността на лечението Ви със Золедронова киселина Сипла. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Нежеланите реакции свързани с първата инфузия са много чести (възникват при повече-ет.3090 от пациентите) и са по-редки след последващите инфузии. Болшинството от нежеланйяет) И, СИ КАК се реакции, като например висока температура и втрисане, болки в мускулите илиустанйте «а главоболие, се наблюдават през първите три дни след прилагането на Золедрдиова кисейна О, Сипла, Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките! на три дни. Вашият», ДВ | За лекар може да Ви препоръча леки обезболяващи като например, ибупрофец Иян парацетамол и които да намалят тези нежелани реакции. Вероятността от поява на тези нежелени реакции , Ж/, намалява с последващите дози Золедронова киселина Сипла. оо С увликв“ 2

Някои нежелани реакции могат да бъдат тежки. Ако получите някоя от следните нежелани реакции, трябва незабавно да се обърнете към | Вашия лекар. | Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) . Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е бил наблюдаван при пациенти получаващи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопаузата. Засега не е | изяснено дали золедроновата киселина причинява този неправилен сърдечен ритъм, но трябва да съобщите на своя лекар, ако имате такива симптоми след като сте получили золедронова киселина. | Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) « Подуване, зачервяване, болка и сърбеж в очите или чувствителност на очите към светлина. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) “ Болка в устата и/или челюстта, подуване или незарастващо възпаление в устата или на зелюстта, отделянето на секрет, изтръпване или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Уведомете Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате подобни симптоми по време на лечението със Золедронова киселина Сипла или след неговото преустановяване, " Може да настъпят бъбречни нарушения (т.е. намалено отделяне на урина). Вашият лекар трябва да проведе кръвен тест, за да провери бъбречната Ви функция преди прилагането на веяка доза от лекарството. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (напр. вода), в рамките на няколко часа преди прилагането на Золедронова киселина Сипла, съгласно препоръките на Вашия лекар. Золедронова киселина Сипла може да причини и други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от | на ! 0) души) повишена температура Чести (могат да засегнат до | на 10 души) « главоболие | е замаяност е гадене " повръщане е диария " болка в мускулите е болка в костите и/или ставите е болка в гърба, ръцете или краката | “ грипоподобни симптоми (напр. отпадналост, втрисане, ставни и мускулни болки) « втрисане “ чувство на умора и безразличие »" слабост болка е неразположение “ оток и/или болка на мястото на приложение (мястото на инфузията), и ХА Ация дА При пациенти с болестта на Пейджет: съобщавани се симптоми причинени от ни Ниве-н РА калций в кръвта, като например, мускулни спазми, схващане или изтръпване, ида пъ около устата. Че И седов е Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) Щ за иде ) Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намален брой на червените кръвн здетки, А загуба на апетит, безсъние, СЪНЛИВвОосТ, която може да включва намалено еиманибче дели КАВВ Д "роти

осъзнатост, мравучкане или изтръпване, силна умора, треперене, временна загуба на съзнание, инфекция, дразнене или възпаление на окото с болка и зачервяване, усещане за световъртеж, | повишено кръвно налягане, зачервяване (горещи вълни), кашлица, недостиг на въздух, стомашно неразположение, болки в корема, запек, сухота в устата, киселини, обрив на кожата, засилено потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в рамото, болка в мускулите и ребрата на гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, патологични | резултати от изследвания на бъбреците, неестествено често уриниране, подуване на ръцете, глезените или краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Рядко може да настъпи необичайна фрактура на бедрена кост, особено при пациенти провеждащи продължително лечение за остеопороза, Ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, тазобедрената става или слабините, свържете се с Вашия лекар, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате болки в ушите, отделянето на секрет от ушите и/али инфекция на ушите. Това може да бъдат симптоми на увреждане на костната част на ухото, С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) Тежки алергични реакции, включително замаяност и затруднено дишане, подуване, предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, обезводняване причинено от симптоми след прилагане на инфузията като повишена температура, повръщане и диария, Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (вижте данните по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете евоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Българня Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: ууулм,Бда.Бе

Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как правилно да съхраняват Ззоледронова киселина Сипла. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху при онак ; ГА бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от по На месец. ) а, м | Ездаиаа дер Неотворената бутилка не изисква някакви специални условия на съхранение. | 1 95 >. След отваряне на бутилката, продуктът трябва да се използва незабавно с цел избягване на 2) # / микробно замърсяване, Оставете охладения разтвор да достигне до стайна темперахура преди “ “ приложението му. А ОРИИКА ро 7

0. Съдържание на опаковката и допълнителна информация, Какво съдържа Золедроновата киселина Снпла | | | е Активното вещество е золедронова киселина. Всяка бутилка със 100 пи! разтвор съдържа 5 тв золедронова киселина (като монохидрат). | пи разтвор съдържа 0,05 тр золедронова киселина (като монохидрат). " Другите съставки са манитол (Е421), натриев цитрат (ЕЗ33 1) и вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Сипла и какво съдържа опяковката Золедронова киселина Сипла е прозрачен и безцветен разтвор. Тя се предлага в 100 п1! пластмасови бутилки като готов за употреба инфузионен разтвор. Предлага се в опаковки, съдържащи една бутилка в единична опаковка или в групова опаковка от 5 единични опаковки, всяка съдържаща по | бутилка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. | Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Сшфа Ешгоре МУ ОйЪгещтревгаа 80, 2600 Аппуегр, Белгия Производител 540 Рвагша С, зро!. 8г.о, Тпеодог 28, 273 08 Рспегу (Рпаглоза.з. Гас!ку), Чешка република Съра (ЕП) Глтнед, 41 Ноог, | Ктлрдот 5игее!, Гопдоп, М2 6ВУ, Обединено кралство Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: 2о|едгопзйиге Съра 5 то/100 пъ! Пай 5опз 5 Золедронова киселина Сипла 5 пр/100 п| инфузионен разтвор 2о1едгопаша К15е па Съра 5 пр/100 га! оторша га шити дан Фо!епдгопзуге Сра 5 то/100 ш а изюпзугевке, оравпите | Хо!едгопасе Са 5 по/100 пт! пи ииятопезе, Пиов 4 едгопздиге Сра 5 то/100 пт! А1510151950пе 2о!едгопзау Са 5 пе/100 т! оЧакоз т 1216 4 едгошс Ас|4 5 то / 100 п! зошцоп Гог мРизтоп Асо 20!едгосо Сра 5 тр/100 пи! войиглопе рег ийивопе ри Гро | ес | тр КО Ас4е 7оедгошаце Стуа 5 пр/100 пи зо шоп рог регвто | а, А Иж РТР АХ 2оедгопшеги Са 5 тр / 100 пай ор!058щр уоог иизе (Еро а 2|едгопзуге Са 5 тр/100 пт! ту иззопзугезКе, орразпш АариЩ. + / Поргугария | Асо 72о|едгошсо Съра 5 по/100 па! зошедо рага ре над ри Ери

Словакия Кузеа гойедгбпоуа Са 5 по/100 пт! и агпу гогок, 2оедгопзуга Съра 5 по/100 ту! а изгопзуйвка, вто | 2оедгопю Ас4 5 то / 100 па Зошпоп Юг айбизоп. | кралство Асте Хокдгошдие Са 5 пе/100 пт! зошноп рочг рейизоп | Асо 7о1ефгощсо Сума 5 т Р/ 100 па! зойшсйеп рага регризп ЕК-Асще 2обдгошдие Сраа 5 те/100 пт! зошноп роиг регизюп Белгия МГ -2оедгоптегиш: Съда 5 те / 100 п! орюззте уоог пу изте Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2016 „ДА соло ИХ А 2 фЪРресе е не и + , еИ ш ет та + Г Хоа за КАБОЗ

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ СПЕЦИАЛИСТ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка | Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Сипла | “ Золедронова киселина Сипла 5 пт р инфузионен разтвор е готов за употреба. Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици и без промяна на цвета. Золедронова | киселина Сипла, не трябва да се смесва или прилага интравенозно с какъвто и да е друг | лекарствен продукт и трябва да се влива през отделна, вентилирана инфузионна линия при | постоянна скорост на инфузията. Времето на вливане не трябва да бъде по-малко от 15 минути. Не трябва да се допуска контакт на золедронова киселина Сипла, с разтвори съдържащи калций. При съхранение в хладилник оставете охладения разтвор да достигне до стайна температура преди приложението му. При подготвяне на инфузията трябва да се спазват асептични техники. Инфузията трябва да се провежда според стандартната медицинска практика. Как да съхранявате Золедроновата киселина Сипла | “ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. “ Не използвайте това лекарство , след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. “ Неотворената бутилка не изисква някакви специални условия на съхранение, | “ След първото отваряне, продуктът трябва да се използва незабавно. Изхвърлете | неизползваното съдържание. | с пират НЕЯ ра. и) 2 ка га А “ ше Моа А руди / сан | МЗЛИкдвой е 9 г Дент нредире

ТЕКСТ ЗА НАПОМНЯЩАТА КАРТА НА ПАЦИЕНТА ВЪВ ВРЪЗКА С ОСТЕОНЕКРОЗАТА НА ЧЕЛЮСТТА | Тазн напомняща карта съдържа важна информация за безопосността, която трябва да имате предвид преди и по време на лечението със золедронова киселина, Вашият лекар е препоръчал да приемате золедронова киселина, която се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или остеопороза | причинена от лечение със стероиди, както и при болестта на Раге! (Пейджет) на костите при възрастни. Тези заболявани са свързани с изтъняване и отслабване на костите, при което те стават по-лесно чупливи. Много рядко, при пациенти приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза е съобщаван нежелан ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (тежко костно увреждане на челюстта). ОНЧ може да възникне и след спиране на лечението. Важно е да се опита предотвратяване на развитието на ОНЧ, тъй като тя е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. За намаляване риска от развитие на осгеонекроза на челюстта съществуват някои предпазни мерки, които трябва да предприемете: Преди започване на лечението: Уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (здравен специалист), ако имате някакви проблеми от страна устната кухина или зъбите. Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, ако: “ преди това сте били на лечение с друго лекарство от групата на бифосфонатите “ приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексметазон) е сте пушач " имате злокачествено заболяване (рак) " не сте посещавали стоматолог от дълго време “ имете проблеми от страна на устната кухина или зъбите. По време на лечението: “ Вие трябва да поддържате добра устна хигиена, редовно да миете зъбите си и да посещавате егоматолог за извършването на профилактични прегледи. Ако носите зъбни протези, то те трябва да прилягат точно (да Ви бъдат удобни). “ Ако в момента провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. | изваждането на зъб), информирайте Вашия лекар относно зъболечението Ви, като същевременно уведомите и Вашия стоматолог за лечението си със золедронова киселина. “ Незабавно потърсете Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми от страна на устната кухина или зъбите, като разклащане на зъб, болка или оток, незарастващо възпаление или отделянето на секрет, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. За допълнителна информация, моля прочетете листовката, поставена в опаковката на Вашето---.. а. : ща пе лекарство. #7 МЕНЦИЯ рам -.. г < Убне. . Ха : ОВОС лАжАТ Гар | | Дада РОВ гаси аи, И > / ; Мож А рота 7 А „7 АРТ. Ро /

Какво съдържа Золедроновата киселина Скпла • Активното вещество е золедронова киселина. Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат). 1 ml разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат). • Другите съставки са манитол (E421), натриев цитрат (Е331) и вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Сипла и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Сипла е прозрачен и безцветен разтвор. Тя се предлага в 100 ml пластмасови бутилки като готов за употреба инфузионен разтвор. Предлага се в опаковки, съдържащи една бутилка в единична опаковка или в групова опаковка от 5 единични опаковки, всяка съдържаща по 1 бутилка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Белгия Производител S&D Pharma CZ, spol. sr.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmosa.s. facility), Чешка република Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Обединено кралство Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия България Хтрватия Дання Финландия Германия Унгария Ирландия Италия Люксембург Холандия Норвегия Португария Zoledronsäure Cipla 5 mg/ 100 ml Infusionslösung Золедронова киселина Сипла 5 mg/100 ml инфузионен разтвор. Zoledronatna kiselina Cipla 5 mg/100 ml otopina za infuziju Zolendronsyre Cipla 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning Zoledronate Cipla 5 mg/100 ml infusioneste, liuos Zoledronsäure Cipla 5 mg/100 ml Infusionslösung Zoledronsay Cipla 5 mg/100 ml oldatos infúzió Zoledronic Acid 5 mg / 100 ml Solution for Infusion Acido Zoledronico Cipla 5 mg/100 ml soluzione per infusione Acide Zolédronique Cipla 5 mg/100 ml solution pour perfusior Zoledroninezuur Cipla 5 mg / 100 ml oplossing voor infusie Zoledronsyre Cipla 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

Словакия Швеция Обединено кралство Франция Испания Белгия Kyselina zoledrónová Cipla 5 mg/100 ml infüzny roztok. Zoledronsyra Cipla 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning Zoledronic Acid 5 mg / 100 ml Solution for Infusion. Acide Zolédronique Cipla 5 mg/100 ml solution pour perfusion Ácido Zoledrónico Cipla 5 mg/100 ml solución para perfusión FR-Acide Zolédronique Cipla 5 mg/100 ml solution pour perfusion NL-Zoledroninezuur Cipla 5 mg / 100 ml oplossing voor infusie Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2016

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ СПЕЦИАЛИСТ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Сипла • Золедронова киселина Сипла 5 mg инфузионен разтвор е готов за употреба. Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици и без промяна на цвета. Золедронова киселина Сипла, не трябва да се смесва или прилага интравенозно с какъвто и да е друг лекарствен продукт и трябва да се влива през отделна, вентилирана инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията. Времето на вливане не трябва да бъде по-малко от 15 минути. Не трябва да се допуска контакт на золедронова киселина Сипла, с разтвори съдържащи калций. При съхранение в хладилник оставете охладения разтвор да достигне до стайна температура преди приложението му. При подготвяне на инфузията трябва да се спазват асептични техники. Инфузията трябва да се провежда според стандартната медицинска практика. Как да съхранявате Золедроновата киселина Сипла • Да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте това лекарство, след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:". • Неотворената бутилка не изисква някакви специални условия на съхранение. • След първото отваряне, продуктът трябва да се използва незабавно. Изхвърлете неизползваното съдържание.

ТЕКСТ ЗА НАПОМНЯЩАТА КАРТА НА ПАЦИЕНТА ВЪВ ВРЪЗКА С ОСТЕОНЕКРОЗАТА НА ЧЕЛЮСТТА Тази напомняща карта съдържа важна информация за безопосността, която трябва да имате предвид преди и по време на лечението със золедронова киселина. Вашият лекар е препоръчал да приемате золедронова киселина, която се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза и взрастни мъже с остеопороза или остеопороза причинена от лечение със стероиди, както и при болестта на Paget (Пейджет) на костите при възрастни. Тези заболявани са свързани с изтъняване и отслабване на костите, при което те стават по-лесно чупливи. Много рядко, при пациенти приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза е съобщаван нежелан ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (тежко костно увреждане на челюстта). ОНЧ може да възникне и след спиране на лечението. Важно е да се опита предотвратяване на развитието на ОНЧ, тъй като тя е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. За намаляване риска от развитие на остеонекроза на челюстта съествуват някои предпазни мерки, които трябва да предприемете: Преди започване на лечението: Уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (здравен специалист), ако имате някакви проблеми от страна устната кухина или зъбите. Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, ако: • преди това сте били на лечение с друго лекарство от групата на бифосфонатите • приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексметазон) • сте пушач • имате злокачествено заболяване (рак) • не сте посещавали стоматолог от дълго време • имете проблеми от страна на устната кухина или зъбите. По време на лечението: • Вие трябва да поддържате добра устна хигиена, редовно да миете зъбите си и да посещавате стоматолог за извършването на профилактични прегледи. Ако носите зъбни протези, то те трябва да прилягат точно (да Ви бъдат удобни). • Ако в момента провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждането на зъб), информирайте Вашия лекар относно зъболечението Ви, като съевременно уведомите и Вашия стоматолог за лечението си съ золедронова киселина. • Незабавно потърсете Вашия лекар или стоматолог, ако получите някакви проблеми от страна на устната кухина или зъбите, като разклащане на зъб, болка или оток, незарастващо възпаление или отделянето на секрет, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза За допълнителна информация, моля прочетете листовката, поставена в опаковката на Ващето _- лекарство.