Desinobon

Активното вещество в ДЕСИНОБОН е золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с коста и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се: За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). За намаляване на нивото на калций в кръвта при взрастни пациенти, когаго то е твърде високо поради наличието на тумор. Тумориге могат така да ускорят нормалната костна обмяна, че да повишат освобождаването на калий от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалинемия (ТИХ).

Спазвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението с ДЕСИНОБОН и периодично ще проследява Вашия отговор ком провежданото лечение. Не използвайте ДЕСИНОБОН Ако кормите. Ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от век към които принадлежи ДЕСИНОБОН), или към някоя от останалите съставуя лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да използвате ДЕСИНОБОН:

Ако имате или сте имали проблем с бъбреците. Ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта, усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете леченисто с ДЕСИНОБОН. Ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение с ДЕСИНОБОН и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение. Докато провеждате лечение с ДЕСИНОБОН, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си. Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетералия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта. Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение с ДЕСИНОБОН. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) грчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемнята може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. При вече съществуваща хипокалциемия, тя трябва да се коригира преди прилагане на първата доза от <наименование на продукта›. Ще Ви бъдат предписани подходящи добавки, съдържащи калций и витамин D Пациенти на възраст 65 години и повече ДЕСИНОБОН може да бъде прилаган при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на ДЕСИНОБОН при юноши и деца на взраст под 18 години. Други лекарства и ДЕСИНОБОН Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (вид лекарство, използвано за лечение на постменопаузална остеопороза и хипокалиемия), бримкови диуретици (вид лекарства за лечение на високо кръвно налягане или охок) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията им с бифосфонати може да предизвика прекомерно понижаване на нивото на калция в кръвта. Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, което може да увреди бъбреците. Други лекарства, които съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно с ДЕСИНОБОН не е известен. Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирате ДЕСИНОБОН е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на иерати Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилаган ДЕСИНОБОН. Информирайте ако сте, или мислите, че може да сте бременна. ПЕКАРСТВАТА • ЕРУДИМА БИКАН

Ако кормите, не трябва да Ви бъде прилаган ДЕСИНОБОН. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. ДЕСИНОБОН съдържа натриев цитрат дихидрат Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 5 ml концентрат, т.е. практически не съдържа натрий.

ДЕСИНОБОН трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в интравенозного (т.е. във вената) прилагане на бифосфонати. Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка процедура с цел предотвратяване на обезводняване. Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Какво количество ДЕСИНОБОН се прилага Обичайната еднократна доза е 4 mg. - Ако имаге бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. Колко често се прилага ДЕСИНОБОН Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия с ДЕСИНОБОН на всеки три до четири седмици. - Ако провеждате лечение за намаляване на нивото на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия с ДЕСИНОБОН. Как се прилага ДЕСИНОБОН ДЕСИНОБОН се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система. На пациентите, при които нивото на калций в кръвта не е много високо, се предписват също така добавки, съдържащи калций и витамин D, които да приемат всеки ден. Ако сте използвали повече от необходимата доза ДЕСИНОБОН Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да контролира състоянието Ви. Това е необходимо, тъй като са възможни отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде направено допълнително вливане на калций.

всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции. Чести (могат за засегнат до 1 на 10 души) Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни тестове). - Ниски нива на калций в кръвта. Нечести (могат за засегнат до 1 на 100 души) Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашия лекар и стоматолог, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение с ДЕСИНОБОН или след спиране на лечението. Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, получавали золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако се появят такива симптоми след прилагане на золедронова киселина. Тежка алергична реакция: задух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн): Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някой изследвания на урината). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Като последица от ниските нива на калций: горчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия). Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото. Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро за която и да е от следвашнте нежелани реакции. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите. В повечето случай не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни). Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. Конюнктивит. Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Реакции на свръхчувствителност. Ниско кръвно налягане. Болка в гордите. Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, стоб

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, залек, коремна болка, сухота в устата. Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици. Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще контролира това и ще вземе необходимите мерки. Повишаване на теглото. Повишено изпотяване. Сънливост. Замъглено зрение, сълзене от очите, чувствителност на очите към светлина. Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс. Затруднено дишане с хрипове или кашлица. Уртикария. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Забавяне на сърдечната честота. - Обърканост. Рядко є взможна нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета). Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 душн): Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. - Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как правилно да съхраняват ДЕСИНОБОН (вижте точка 6).

Какво съдържа ДЕСИНОБОН Активното вещество е: золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина, еквивалентни на 4.264 mg золедронова киселина монохидрат. Как изглежда ДЕСИНОБОН н какво съдържа опаковката ЛЕСИНОБОН концентрат за инфузионен разтвор е прозрачна безцветна течносте видими частици.

ДЕСИНОБОН се предлага под формата на течен концентрат във флакон. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина. Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат. ДЕСИНОБОН се предлага в опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Alvogen IPCo S.ar.l 5, rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Люксембург Производители: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Малта Sanochemia Pharmazeutica AG Neutel edese 2491 Австрия Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Нидерландия: българия Унгария Полша: Румъния: DESINOBON 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie ДЕСИНОБОН 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор DESINOBON 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz DESINOBON DESINOBON 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Как се приготвя и прилага ДЕСИНОБОН За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата ДЕСИНОБОН (5.0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза ДЕСИНОБОН, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвм инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0.9% w или 5% w/v разтвор на глюкоза. Не смесвайте ДЕСИНОБОН концентрат с калций-съдържащи или други, двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози ДЕСИНОБОН: изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва: 7.4 ml за доза 3.5 mg 4.1 mil за доза 3.3 mg 3.8 ml за доза 3.0 mg Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици и промяна на цвета. Инфузията трябва да се приготвя в асептични условия. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съкраненне преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превншават 24 часа при температура 2°C - 8°С. Съкранявання в ктадияник разтвор трябва да се доведе до стайна температура преди да бъде приложен. Разтворът, съдържащ зотедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна ингравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Преди и след приложението на ДЕСИНОБОН грябва да се очени хидратацията на пациентите, за да є сигурно, че са адекватно хидратирани. Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид, полистилен и полипропилен, не показват несъвместимост сэс золедронова киселина. Тъй като липоват данни за съвместимостта на золедроновата киселина с други интравенозно прилагани вещества, ДЕСИНОБОН не грябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага чрез отделна инфузионна система. Как да се съхранява ДЕСИНОБОН Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте ДЕСИНОБОН след изнчане на срока на годност, отбелязан върху Неотвореннят флакон не изисква специални условия на съхранение. Разреденият инфузионен разтвор на ДЕСИНОБОН трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.