Zolendronic Acid Zentiva

ИЗ ОРАЛОТА А 1 ПБ рай 7 4 “А аи ша тъ , - орден ит мл

ш Обърнете се към Таблица 1, за да приготвите намалени дози за пациенти с изходена | стойност С! сг 60 п/ипш. Отделете количеството разтвор на Золедронова киселина Зентива, отбелязано на флакона и го заместете с равен по обем стерилен разтвор на натриев хлорид 9 тела! (0,994) инжекционен разтвор, или 590 инжекционен разтвор на глюкоза. Таблица 1: Приготвяне на разредени дози золедронова киселина 4 то/100 т! инфузионен разтвор НОЕ ци ааа поаооея АИИ Е г Изходна Отделете следното Заместете със Адаптирана доза | стойност на количеството следния обем (ше > золедронова креатининов золедронова стерилен натрнев киселнна в 100 !) клирънс киселина хлорид 9 шр/ и! (т/тш) инфузионен (0,990), или 590 разтвор (па) инжекционен разтвор на глюкоза (юЩ) инт аа ЗОО ОРАН ооо ООН пара ми | | г # Дозите са изчислени при приемане на прицелна АПС 0,66 (шеейг/) (СТсг - 75 п//питп). Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите АПС като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 т/ пп. - Проучвания с няколко вида системи за инфузия, направени от поливинил хлорид, полиетилен и полипропилен не са показали несъвместимост със золедронова киселина. - > Золедронова киселина Зентива не трябва да се смесва с други лекарства/ вещества и трябва да се прилага чрез отделна система за инфузия, тъй като няма налични данни за съвместимостта на золедронова киселина с други интравенозно прилогани вещества.

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Зентива, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. с еМИЯ По КА Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Зентива: уке А СА - ако кърмите е ( изеса са е а И АРА И Хал 2 лик во

в

- ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золедронова киселина Зентива), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Преди да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Зентива, говорете с Вашия лекар:

- ако имате или сте имали проблем с бъбреците;

- ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб;

- ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Зентива.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Золедронова киселина Зентива. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове,

спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

ФФ нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате

хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова

киселина Зентива. Ще получите достатъчно калций и витамин Г) под формата на хранителни

добавки.

Пацненти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Зентива може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече

години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Зентива при деца и юноши на възраст

под 18 години.

Други лекарства и Золедронова киселина Зентива

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

- Аминоглюкозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитониян

е (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.

- Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.

- Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина или друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Зентива не е известен.

- Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинация от такива със Золедронова киселина Зентива се свързва с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНУЧ).

Бременност н кърмене „ра по Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Зентива. (#7 2. 7 ана Су А Информирайте Вашия лекар ако сте или мислите, че може да сте бременна. й ” 7. НР А АА

в а Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Зентива. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Золедронова киселина Зентива съдържа натриев цитрат Золедронова киселина Зентива съдържа по-малко от 1 што! натрий (23 то) в една доза (100 пт), т.е. практически е без натрий. 3. Как се прилага Золедронова киселина Зентива - Прилагането на Золедронова киселина Зентива трябва да се осъществява само от ФФ медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Какво количество Золедронова киселина Зентива се прилага - Обичайната еднократна доза е 4 тр. - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема. Колко често се прилага Золедронова киселина Зентива - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Зентива на всеки три до четири седмици. - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви е бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Зентива. Как се прилага Золедронова киселина Зентива - Золедронова киселина Зентива се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия, На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин ГР, които да приемат всеки ден. Ако Ви е приложена повече Золедронова киселина Зентива, отколкото е необходимо Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или “| промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций“ -- чрез инфузия. Е

м

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу сериозни нежелани реакцни, информирайте Вашия лекар незабавно: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента):

- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).

- Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента):

- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте

Ф незабавно Вашия лекар и стоматолог.

- Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.

- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие хипокалциемия). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 пациента):

- Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие хипокалциемия), гърчове, скованост и тетания (вследствие хипокалциемия).

е Информнирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента): - Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента):

- Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/ или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).

- Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

- Конюнктивит.

- Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). ке

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента): БИ иа що; м

- Реакции на свръхчувствителност. НЕА И ЗА

- Ниско кръвно налягане. 1 Вр А, ка |

а

- Болка в гърдите.

- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

- Високо кръвно налягане, задух, замаяност тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.

- Намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.

- Повишаване на теглото.

- Повишено изпотяване.

- Сънливост.

- Замъглено зрение, чувствителност на окото към светлина.

- Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

- Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

- Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациента): е - Забавяне на сърдечната честота.

- Обърканост.

- Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.

- Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните алвеоли).

- Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите като симптом на остра реакция

- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта ва окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациента):

- Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

- Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

ФФ Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, Тел.:; +359 2 8903417, уебсайт: умм/.Бда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относво безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Золедронова киселина Зентива Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знае как да съхранява правилно Золедронова киселина Зентива (Вижте т. 6). Е Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. по. пе” ща А

лед първо отваряне: й ома

ф Химическа и физическа стабилност е демострирана за 24 часа при температура 2 "С-8 “С и при От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор Золедронова киселина Зентива трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 22С - 8”С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен,

- Съхранявайте Золедронова киселина Зентива на място, недостъпно за деца. Ф - Не използвайте Золедронова киселина Зентива след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - “ Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. - “След разреждане Золедронова киселина Зентива трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. УИ уин Ра ЗА ИД м „Ж. Ом ри-ращкел че ХМ ИОДЕрролоНРА СО И в ас бл ; хо ЗДИ ра - 7 чт а Ва к“ щот

Какво съдържа Золедронова киселина Зентива - Активното вещество е золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 те золедронова киселина, съответстваща на 4,264 тр золедронова киселина монохидрат.

- Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат (ЕЗ31), вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Зентива н какво съдържа опаковката

Фф Золедронова киселина Зентива 4 то/ 100 пт! инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор, без видими частици. Золедронова киселина Зентива се доставя като разтвор във флакон. Един флакон съдържа 4 тр золедронова киселина. Една опаковка съдържа флакон с разтвор. Золедронова киселина Зентива се доставя в опаковки, съдържащи 1, 4 или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Хепйха, К.5. 1 Кайреоупу 130, По М сЪору Чешка република

е Производители Аеца ЗресаШев Ра!5Ка Ур. /о0.0. 10, Оат5з5гех5Ка 5 ., Полша Запоспета Ръагтахеписа АС Гапдаесрег5 га55е 7, А - 2491 Меше4 ап дег Гена, Австрия За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул, Ал. Стамболийски 103, България ие Тел: 02/ 970 53 00, Факс: 02/ 970 53 33 ра А а А

е-та!!: Ър-тефкса-т о0(азапой-ауеп 5.сошт ЕА м А,

Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на Европейското нономическо пространство под следните търговски имена: Португалия Ас1до 70!еаготео Запой България Хо|ейгошс ас14 Хепйуа 4тое/ 100 ши! Чешка република 70|еаготе ас14 Хеппуа 4те/1 00 Унгария 2о|еагопзау-7епйиха 4 теЛО00 га! Румъния Ас14 70)едготес Хепйхча 4тое/100 1! Словакия Кузе па х0)едгопоуа Хепйуа 4 то/100 пт! Дата на последно преразглеждане на листовката ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Как да приготвите н приложите Золедронова кнселина Зентива - Золедронова киселина Зенитва съдържа 4 те золедронова киселина в 100 т! инфузионен разтвор за незабавна употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.

- Само за еднократна употреба. Неизползвания разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора. По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.

- Химическа и физическа стабилност е демострирана за 24 часа при температура 2 “С - 8

Фф “С и при 25“С. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2С - 8С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен.

- Разтворът, съдържащ золедронова киселина не трябва да се разтваря допълнително или смесва с други инфузионни разтвори. Прилага се като еднократна, 13-минутна, интравенозна инфузия в отделна система за инфузия. Преди да се приложи Золедронова киселина Зентива, трябва да се оцени състоянието на хидратация на пациентите, за да се гарантира, че те са добре хидратирани.

- Золедронова киселина Зентива 4 те/ 100 ш! инфузионен разтвор може да се използва незабавно без допълнителна подготовка при пациенти с нормална бъбречн кая... При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, трябва да бъда Врмотиейи, както е указано по-долу. ” Бу ка в, ЗУЗА Х

Обърнете се към Таблица 1, за да приготвите намалени дози за пациенти с изходена

стойност СГ.сг 60 шип. Отделете количеството разтвор на Золедронова киселина Зентива,

отбелязано на флакона и го заместете с равен по обем стерилен разтвор на натриев хлорид 9

тел (0,965) инжекционен разтвор, или 595 инжекционен разтвор на глюкоза.

Таблица 1: Приготвяне на разредени дози золедронова киселина 4 тое/100 ш! инфузионен

разтвор ра а аианесео а ие ае

,. Изходна Отделете следното Заместете със Адаптирана доза

„ стойност с на количеството следния обем (то золедронова

креатининов золедронова стерилен натриев киселина в 100 |) клирънс киселина хлорид 9 што/т! (пУ/шюо) инфузионен (0,955), или 586 разтвор (01) инжекцнонен разтвор на глюкоза (10) нетни НИЯ ЧННННННННННОННННННА ПН (нн есета игли по моа па лии мажат аа А А А А са ма моа меча ма фа маи тял соя. ше АА АА А ЕА нн састав месо : - Г иа ее | :. “« Дозите са изчислени при приемане на прицелна АПСС (0,66 (теейг/) (СГег - 75 тИтт).,

Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите

АПС като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 пШаип.

- Проучвания с няколко вида системи за инфузия, направени от поливинил хлорид, полиетилен и полипропилен не са показали несъвместимост със золедронова киселина.

- Золедронова киселина Зентива не трябва да се смесва с други лекарства/ вещества и трябва да се прилага чрез отделна система за инфузия, тъй като няма налични данни за съвместимостта на золедронова киселина с други интравенозно прилогани вещества.

Как да съхранявате Золедронова киселина Зентива

- Съхранявайте Золедронова киселина Зентива на място, недостъпно за деца.

е - Не използвайте Золедронова киселина Зентива след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

- Тази лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

- След разреждане Золедронова киселина Зентива трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.

МИ а АМА мо ША 3 .“