Zolendronic Acid Zentiva 4 mg/100 mg инфузионен разтвор

ИЗ ОРАЛОТА А 1 ПБ рай 7 4 “А аи ша тъ , - орден ит мл

ш Обърнете се към Таблица 1, за да приготвите намалени дози за пациенти с изходена | стойност С! сг 60 п/ипш. Отделете количеството разтвор на Золедронова киселина Зентива, отбелязано на флакона и го заместете с равен по обем стерилен разтвор на натриев хлорид 9 тела! (0,994) инжекционен разтвор, или 590 инжекционен разтвор на глюкоза. Таблица 1: Приготвяне на разредени дози золедронова киселина 4 то/100 т! инфузионен разтвор НОЕ ци ааа поаооея АИИ Е г Изходна Отделете следното Заместете със Адаптирана доза | стойност на количеството следния обем (ше > золедронова креатининов золедронова стерилен натрнев киселнна в 100 !) клирънс киселина хлорид 9 шр/ и! (т/тш) инфузионен (0,990), или 590 разтвор (па) инжекционен разтвор на глюкоза (юЩ) инт аа ЗОО ОРАН ооо ООН пара ми | | г # Дозите са изчислени при приемане на прицелна АПС 0,66 (шеейг/) (СТсг - 75 п//питп). Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите АПС като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 т/ пп. - Проучвания с няколко вида системи за инфузия, направени от поливинил хлорид, полиетилен и полипропилен не са показали несъвместимост със золедронова киселина. - > Золедронова киселина Зентива не трябва да се смесва с други лекарства/ вещества и трябва да се прилага чрез отделна система за инфузия, тъй като няма налични данни за съвместимостта на золедронова киселина с други интравенозно прилогани вещества.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. Ако получите някоя от изброените по-долу сериозни нежелани реакцни, информирайте Вашия лекар незабавно: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента):

- Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).

- Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента):

- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте

Ф незабавно Вашия лекар и стоматолог.

- Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.

- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие хипокалциемия). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 пациента):

- Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие хипокалциемия), гърчове, скованост и тетания (вследствие хипокалциемия).

е Информнирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациента): - Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациента):

- Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/ или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).

- Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

- Конюнктивит.

- Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). ке

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациента): БИ иа що; м

- Реакции на свръхчувствителност. НЕА И ЗА

- Ниско кръвно налягане. 1 Вр А, ка |

а

- Болка в гърдите.

- Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

- Високо кръвно налягане, задух, замаяност тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.

- Намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.

- Повишаване на теглото.

- Повишено изпотяване.

- Сънливост.

- Замъглено зрение, чувствителност на окото към светлина.

- Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

- Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

- Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациента): е - Забавяне на сърдечната честота.

- Обърканост.

- Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.

- Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните алвеоли).

- Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите като симптом на остра реакция

- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта ва окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациента):

- Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

- Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

ФФ Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, Тел.:; +359 2 8903417, уебсайт: умм/.Бда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относво безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Золедронова киселина Зентива Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знае как да съхранява правилно Золедронова киселина Зентива (Вижте т. 6). Е Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. по. пе” ща А

лед първо отваряне: й ома

ф Химическа и физическа стабилност е демострирана за 24 часа при температура 2 "С-8 “С и при От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор Золедронова киселина Зентива трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 22С - 8”С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен,

- Съхранявайте Золедронова киселина Зентива на място, недостъпно за деца. Ф - Не използвайте Золедронова киселина Зентива след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - “ Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. - “След разреждане Золедронова киселина Зентива трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. УИ уин Ра ЗА ИД м „Ж. Ом ри-ращкел че ХМ ИОДЕрролоНРА СО И в ас бл ; хо ЗДИ ра - 7 чт а Ва к“ щот

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.