Zoledronic Acid Zentiva

Золедронова киселина Зентива съдържа активното вещество золедронова киселина. То принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с кортикостероиди, както и за лечение на болест на Paget при взрастни. Остеопороза Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопаузата, но може да се развие и при мъже. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие продължителна употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина. Намалението на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както при мъжете, така и при вероятността от счупване. Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костнев Този процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, костното ремоделиране бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалик

болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват. Золедронова киселина Зентива функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта. Какво трябва да знаєте, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Зентива Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Зентива. Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Зентива: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б); - ако имате хипокалцнемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски); ако имате тежки бъбречни проблеми; ако сте бременна; - ако кърмите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Зентива: - ако сте провеждали лечение със Золедронова киселина 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор, която съдържа същото активно вещество като Золедронова киселина Зентива (Золедронова киселина 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор се използва при взрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция); ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива; ако не можете да приемате ежедневните калиеви добавки; ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлезн от шнята Ви; - ако са премахнати части от червата Ви. Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Зентива, информирайте Вашия лекар ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете, ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб. Преди да проведете стоматологично лечение или стоматологична операция, информирайте Вашия зъболекар, че провеждате лечение с Золедронова киселина Зентива. Проследяване Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Aclasta. Важно е да изпиете поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Aclasta, съгласно указанията на Вашия медицински специалист. Деца и юноши Золедронова киселина Зентива не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Приложението на Золедронова киселина Зентива при деца и юноши не е проучвано Други лекарства и Золедронова киселина Зентива Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестря наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят на бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици („обезводняващи таблетки"), които могат да причинят дехидратация. Золедронова киселина Зентива с храна, напитки и алкохол У верете се, че сте приели достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Зентива, както е наредено от Вашия лекар. Това ще помогне да се предотврати обезводняване. Можете да се храните по обичайния начин в деня на лечение съ Золедронова киселина Зентива. Това е от особена важност при пациенти, които приемат диуретици (обезводняващи таблетки") и при пациенти в старческа взраст. Бременност и кърмене Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Зентива, ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Золедронова киселина Зентива не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини. Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Зентива, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре. Золедронова киселина Зентива съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във флакон (5 ml), т. е. практически не съдържа натрий. Как се прилага Золедронова киселина Зентива Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Остеопороза Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно. Инфузията ще отнеме поне 15 минути Важно е да приемате добавки с калций и витамин Д (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар. При лечение на остеопороза золедронова киселина действа в продължение на една година. Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза. Болест на Paget Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашият лекар или медицинска сестра като една първоначална инфузия във вената. Инфузията продължава поне 15 минути. Золедронова киселина Зентива може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение. Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедро Екиселинъ Зентива. Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на кал! не станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви отношение на симптомите свързани с хипокалциемия. АТА ТАБЛИ БІНТ"

Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Зентива Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение. Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Зентива Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Зентива, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашия лекар ще Ви посъветв и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Зентива. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания. По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Зентива. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Золедронова киселина Зентива. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е ясно дали золедронова киселина причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена золедронова киселина. - Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - Кожни реакции като зачервяване. - Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - Болка в областта на устата, зъбите и челюстта, отичане или разязвявания в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте незабавно Вашият зъболекар, ако получите подобни симптоми. Могат да възникнат бъбречни заболявания (напр. намалено отделяне на урина). Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Зе часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Зентива, съглад на Вашия медицински специалист. Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакцин, трябва незабавно доб Вашия лекар. Други нежелани реакции ГЛІБЛИ БАШАН ПЕКАРСТ

Много чести (мога да засегнат повече от 1 на 10 души): • Повишена температура. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): • Главоболие Замаяност Гадене Повръщане • Диария Мускулни болки Болки в костите и/или ставите Болки в гърба, ръцете или краката Грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки) Студени тръпки Чувство на умора и загуба на интерес Слабост Болка Общо неразположение При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): • Грип Инфекции на горните дихателни пътища Намаляване на броя на червените кръвни клетки Загуба на апетит Безсъние Сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание Усещане за мравучкане или изтръпване Прекомерна умора Тремор Временна загуба на съзнание Инфекция на окото или дразнене, или възпаление с болка и зачервяване Усещане за виене на свят Повишаване на кръвното налягане Зачервяване Кашлица Задух Разстроен стомах Коремна болка Запек Сухота в устата Киселини Кожен обрив Прекомерно потене Стрбеж Зачервяване на кожата Болки във врата Скованост в мускулите, костите и/или ставите Подуване на ставите Мускулни спазми Болки в рамената

Болки в гръдните мускули и гръдния кош Възпаление на ставите • Мускулна слабост Отклонения в резултатите при изледвания за оценка на бъбречна функция Уриниране по-често от обичайното Оток на ръцете, глезените и краката • Жажда • Зъбобол • Нарушения на вкуса. Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) • Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) • Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане • оток предимно в областта на лицето и гърлото понижено кръвно налягане • дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура • повръщане или диария. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Зентива правилно. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка И сака след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотвореният сак да се съхранява под 25°С. След отваряне продукта трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Золедронова киселина Зентива ПРОБЛИ БАТИВНІ!

Активното вещество е золедронова киселина. Един сак със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина, безводна (като монохидрат). Един ml разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина, безводна. Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат дихидрат (Е331), натриев хидроксид (E524) за коригиране на рН, хлороводородна киселина (E507) за коригиране на рН, вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Зентива и какво съдържа опаковката Золедроновата киселина е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в прозрачни пластмасови сакове от 100 ml като готов за употреба инфузионен разтвор, с един порт и един конектор със сива гумена мембрана. Доставя се в опаковки, съдържащи един сак. Притежател на разрешението за употреба Lentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolni M cholupy Чешка република Производители Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Нидерландия Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Испания За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България e-mail: bg-medical-info@sanofi-aventis.com Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на Европейското пономическо пространство под следните търговски имена: Холандия | Zoledroninezuur Zentiva 5 mg/100 ml България Золедронова киселина Зентива 5 mg Кипър, Горция Zoledronic acid/Zentiva Германия Унгария Zoledron Zentiva 5 mg/100 mg Zoledronsav-Zentiva 5 mg/100 ml Франция Acide zolédronique Zentiva 5 mg/100 ml Италия Acido Zoledronico Zentiva Полиа Zoledronic acid Zentiva Рулъния Acid Zoledronic Zentiva 5mg/100ml

Португалия Словения Словакия Великобритания | Ácido Zoledrónico Zentiva Zoledronska kislina Zentiva 5 mg Kyselina zoledrónová Zentiva 5 mg Zoledronic acid Zentiva 5mg/ 100 ml Дата на последно преразглеждане на листовката