Зомту (Zomtu) 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор · Vial x 1

Зомту съдържа активното вещество золедронова киселина, принадлежащо към групата вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се свързва с веществото на костта и забавя скоростта на промяната му вследствие на различни процеси в организма. Използва се за: - Предотвратяване на костни усложнения, например фрактури (счупване на коста), при възрастни пациенти с костни метастази (разсейки на ракови клетки в костта); - Понижаване количеството калций в кръвта при възрастни пациенти, когато нивото на калций е твърде високо заради наличие на тумор. Гуморите могат да ускоряват нормалната промяна на веществото на костите и това да доведе до повишено отделяне на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това също може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Най-честите такива реакции обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко

време.

При поява на някои от изброените сериозни нежелани реакции, незабавно се свържете с

Вашия лекар:

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- Тежко бъбречно нарушение (обикновено се установява при провеждане на определени кръвни изследвания);

7 Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устната кухина или челюстта, секреция, скованост или чувство за тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Информирайте веднага Вашия лекар и стоматолог, ако наблюдавате подобни симптоми, докато сте на лечение със Зомту или след спиране на лечението;

- Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се наблюдава при пацие нзас зватщр са золедронова киселина за лечение на осеопороза след менопауза. Все още н АВС ранни.“ 9, “,

Зоо е жгаща: а А 4 2 |ч тр ри И | « соещна Ра) А цозмади ”оръ. ? Са УБликАКЗ

неправилният сърдечен ритъм се причинява от золедроновата киселина, но Вие задължително трябва да информирате Вашия лекар, ако имате усещане за неправилна сърдечна дейност след прием на золедронова киселина;

- Тежки алергични реакции: задух, подуване предимно в областта на лицето и гърлото.

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души):

- Като последица от ниски нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия

вследствие на хипокалцемия).

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души):

- В резултат на ниски стойности на калций: гърчове, изтръпване и тетания (вследствие на хипокалцемия));

- Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ушите, изтичане или секрет от ушите, и/или инфекция в ухото. Това може да са признаци на костно засягане на ухото.

При поява на някои от изброените по-долу нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- Главоболие и грипоподобни симптоми като треска, умора, обща слабост, сънливост, втрисане и костни, ставни и/или мускулни болки. В повечето случаи не е необходимо лечение на тези симптоми и те изчезват след кратък период от време (няколко часа или дни);

- Стомашно-чревни смущения като гадене, повръщане и загуба на апетит;

- Конюнктивит (възпаление на очите);

- Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до | на 100) души):

- Реакции на свръхчувствителност,

- Ниско кръвно налягане;

“ Болки в гърдите;

- Кожни реакции (зачервяване или подуване) в мястото на приложение, обрив, сърбеж;

- Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост в ръцете или краката, диария, запек, коремна болка, сухота в устата;

- Повишено потене;

- Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите;

- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще направи необходимите изследвания и ще вземе съответните мерки;

- Повишаване на теглото;

- Сънливост;

- Замъглено виждане, сълзене на окото, чувствителност на окото към светлина;

- Внезапно усещане за студ придружено с припадъци, изтощеност или колапс;

- Затруднено дишане или кашлица; ууейЦИЯ А,

- Уртикария (обширен плосък надигнат обрив по тялото). (ай ц

5 Пор ла ВТ ДО БР) БД бащи “ » / Му Та ,. С ИИКА Е Зи

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- Забавен сърдечен ритъм;

- Обърканост;

“ Могат да се появят рядко необичайни счупвания на бедрената кост, особено при пациенти, на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрената кост, таза или слабините, тъй като това може да е ранен признак за вероятно счупване на бедрената кост;

- Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета, т.нар. алвеоли));

- Грипоподобни симпроми, включително възпаление и оток на ставите;

“ Болезнено зачервяване и/или подуване на окото.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души):

“- Припадъци, дължащи се на ниско кръвно налягане;

- Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, в някои случаи водещи до недееспособност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

лекарствени реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата,

ул. "Дамян Груев" Хо 8,

1303 София,

уебсайт: муу БдаБе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25 “С в оригиналната картонената опаковка. Да не се замразява!

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне. Изхвърлете

неизползваното количество. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на

влошаване на качеството, като наличие на частици или промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.