Zoledronic Acid Polpharma

Активното вещество в Золедронова киселина Полфарма є золедроновата киселина, която принадлежи ком група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при взрастни с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). За намаляване на нивото на калинй в кръвта при възрастни, когато то е повишено поради наличисто на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор- индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Полфарма и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Полфарма: - ако кърмите - ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Золедронова киселина Полфарма) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). TRATA it

Предупреждения и предиазни мерки Говорете с Вашня лекар преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Полфарма: ако имате или сте имали проблем с бъбреците ако имате или сте имали болка, оток или скованост на челюстта или чувство на тежест в челюстта или разклащане на 3ъб. ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Полфарма. Други лекарства и Золедронова киселина Полфарма Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате: Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калций в кръвта. Талидомид (лекарство, използвано за лечение на определен вид рак на кръвта, засягащ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците. Някакъв друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно съ Золедронова киселина Полфарма не е известен. Пациенти на взраст 65 години и повече Золедронова киселина Полфарма може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и повече. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Полфарма при деца и юноши на взраст под 18 години. Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Полфарма. Информирайте Вашия лекар ако сте или мислите, че може да сте бременна. Ако ктрмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Полфарма. Ако сте бременна или кърмитс, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Золедронова киселина Полфарма. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Золедронова киселина Полфарма съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е може да се приеме като "практически без натрий". 3. Как се прилага Золедронова киселина Полфарма - Золедронова киселина Полфарма трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. прилагане с цел предотвратяване на дехидратация (обезводняване). - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.

Какво количество Золедронова киселина Полфарма се прилага - Препоръчваната еднократна доза е 4 mg. - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви приложи по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречния Ви проблем. Колко често се прилага Золедронова киселина Полфарма - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Полфарма на всеки три до четири седмици. - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Полфарма. Как се прилага Золедронова киселина Полфарма - Золедронова киселина Полфарма се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден. Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Полфарма Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

Както всички лекарства, Золедронова киселина Полфарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще преминат след кратъ период от време. Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се определя както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациента чести: засягат 1 до 10 от 100 пациента нечести: засягат і до 10 от 1 000 пациента редки: засягат 1 до 10 от 10 000 пациента много редки: засягат по-малко от 1 от 10 000 неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата. Ако получите никой от изброените по-долу сериозни нежелани ефекти, незабавно информирайте Вашия лекар: Чести: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни изследвания). Ниски нива на калций в кръвта. Нечести: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или скувство не тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на

челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия лекар и стоматолог. Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) с наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно дали золедроновата киселина е причина за този нарушен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина. Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и горлото. Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро за който и да е от следващите нежелани ефекти: Много чести: Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести: Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отминават за кратък период от време (няколко часа или дни). Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, както и липса на апетит. Конюнктивит Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Нечести: Реакции на свръхчувствителност. Ниско кръвно налягане. Болка в грдите. Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария. Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочки (тромбоцити). Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки. Сънливост. Сълзене от очите, чувствителност на очите към светлина. Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс. • Затруднено дишане с хрипове или кашлица. Уртикария. Редки: Забавяне на сърдечната честота. Обърканост. Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение на остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост. Много редки: Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане. Болезнено зачервяване и/или оток на очите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт или реакцинска сестра. Това включва всички възможии неописани в тази листовка нежелани

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Този лекарствен продукт трябва да се използва веднага след разреждане. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхврляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Золедронова киселина Полфарма Активното вещество на Золедронова киселина Полфарма е золедронова киселина. Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина, безводна. Един ml концентрат съдържа золедронова киселина монохидрат, съответстваща на 0,8 mg золедронова киселина, безводна. Другите съставки са: манитол (Е 421), натриев цитрат, вода за инжекции. Как изглежда Золедронова киселина Полфарма и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Полфарма се предлага под формата на течен концентрат във флакон. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина. Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Золедронова киселина Полфарма се предлага в опаковки съдържащи 1 флакон. Притежател на разрешението за употреба Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Полша Производител Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdański Полша fili Specialter Polska Splzo.al 10 Danizewaka Street 03-230 Warsaw Полша UNTA

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Република Чехия: Zoledronic Acid Polpharma 4 mg/5 ml Естония, Полша: Zoledronic Acid Polpharma Унгарня: Zoledronsav Polpharma Румъния: Acid zoledronic Polpharma 4 mg/5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila Литва: Zoledronic Acid Polpharma 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Латвия: Zoledronic Acid Polpharma 4mg/5ml koncenträts infüziju škiduma pagatavošanai Словашка република: Zoledronic Acid Polpharma 4 mg/5ml infúzny koncentrat Дата на последно преразглеждане на листовката ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Полфарма За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Золедронова киселина Полфарма (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Полфарма, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% w/v натриев хлорид или 5% w/v разтвор на глюкоза. Не смесвайте Золедронова киселина Полфарма концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат. Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Полфарма: Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва: - 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4,1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3,0 mg Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици и промяна в цвета. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на съхранение и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя (медицинския специалист) и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°С - 8°С. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен. Разтворът, съдържащ Золедронова киселина Полфарма, се прилага като еднократна 15- минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статустт на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след прилагането на Золедронова киселина Полфарма, за да се гарантира, че са добре хидратирани. Проучванията върху стъклените бутилки, както и различни инфузионни сакове и 0% системи за инфузия, направни от поливинилхлорид, полиетилен, полиолефин, полиамид и полипропилен (предварително напълнени с 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид ири 5% We

разтвор на глюкоза), не са показали данни за несъвместимост със Золедронова киселина Полфарма. Тъй като липоват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Полфарма с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Полфарма не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделна инфузионна система. Как да се съхранява Золедронова киселина Полфарма Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте Золедронова киселина Полфарма след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение. Разреденият инфузионен разтвор на Золедронова киселина Полфарма трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.