Zoledronic Acid Pfizer

2, Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Пфайзер 3. “« Как се прилага Золедронова киселина Пфайзер

Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта преди да започнете лечението със Золедронова киселина Пфайзер и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. Ми Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Пфайзер: Ка > да - ако кърмите. , Ко) МС А 5 7 - акосте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата (тв аа и Що. към които принадлежи Заледронова киселина Пфайзер), или към някоя от ост налите- а 5 съставки на Золедронова киселина Пфайзер (изброени в точка 6). 5 МУР “/ > Зе ан ”

Предупреждения и предпазни мерки Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Пфайзер, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците, - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. - ако провеждате зъболеченние или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Пфайзер. Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Пфайзер. Ще получите достатъчно калций и витамин Г) допълнително. Пациенти на възраст 65 и повече години Золедронова киселина Пфайзер може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Пфайзер при деца и юноши на възраст под 18 години. Други лекарства н Золедронова киселина Пфайзер Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: - Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на. високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта. - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците. - А с1а5(а (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Пфайзер не е известен, - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Золедронова киселина Пфайзер е свързано с повишен риск за остеонекроза на челюстта (ОНЯ). Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Пфайзер. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, 7 посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ка По » Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Пфайзер. | са . Шофиране и работа с машини А 5 А ЕЕ АЕ 5 Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата ча ЗоледВонова „ЕЙ.

киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Золедронова киселина Пфайзер съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 23 те (1 то!) натрий на флакон (5 |), т.е. практически „не съдържа натрий”. 3. Как се прилага Золедронова киселина Пфайзер - Золедронова киселина Пфайзер трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Какво количество Золедронова киселина Пфайзер се прилага - Препоръчваната еднократна доза е 4 тр. - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречния проблем, Колко често се прилага Золедронова киселина Пфайзер - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Пфайзер на всеки три до четири седмици. - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Пфайзер. Как се прилага Золедронова киселина Пфайзер - Золедронова киселина Пфайзер се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия, - На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин 0, които да приемат всеки ден. Ако Ви е приложена повече Золедронова киселина Пфайзер, отколкото е необходимо Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

5 “« Как да съхранявате Золедронова киселина Пфайзер 6. «| Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1 “| Какво представлява Золедронова киселина Пфайзер и за какво се използва Активното вещество в Золедронова киселина Пфайзер е золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за: е Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите). е Намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ). 2. «Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Пфайзер | Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта преди да започнете лечението със Золедронова киселина Пфайзер и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение. и ат д Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Пфайзер: 7 > 0 - ако кърмите. ; Ф) И . а жг ай. + смени Рд иа - ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата (тв са: 1 ! СА към които принадлежи Золедронова киселина Пфайзер), или към някоя от ост. налйте а - съставки на Золедронова киселина Пфайзер (изброени в точка 6). ме Ки У г У) м рени 7, гу 2 УНкАре“ 7 Врана пиана РР ара 7

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Пфайзер, информирайте Вашия лекар или

медицинска сестра:

- ако имате или сте имали проблем с бъбреците.

- ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.

- ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна камеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Пфайзер.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със |

золедронова киселина. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка

хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако

нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате

хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза

Золедронова киселина Пфайзер. Ще получите достатъчно калций и витамин Г допълнително.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Пфайзер може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече

години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Пфайзер при деца и юноши на възраст

под 18 години.

Други лекарства ин Золедронова киселина Пфайзер

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: |

- Аминогликозиди (лекарства, прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекапено понижаване на нивото на калция в кръвта.

- Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.

- Айазйа (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Пфайзер не е известен.

- Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Золедронова киселина Пфайзер е свързано с повишен риск за остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Пфайзер. Ако сте

бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, „<----

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Да по Д

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Пфайзер. | обира, |

Та А а

Шофиране и работа с машини 4 2 протдва 5 |

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на зожодронова. „4.

киселина. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание. Золедронова киселина Пфайзер съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 23 тр (1 то!) натрий на флакон (5 пи), т.е. практически „не съдържа натрий”. КА Как се прилага Золедронова киселина Пфайзер - > Золедронова киселина Пфайзер трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената. - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация. - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Какво количество Золедронова киселина Пфайзер се прилага - Препоръчваната еднократна доза е 4 те. | - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречния проблем, Колко често се прилага Золедронова киселина Пфайзер - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Пфайзер на всеки три до четири седмици. - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Пфайзер. Как се прилага Золедронова киселина Пфайзер - > Золедронова киселина Пфайзер се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. - На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин О, които да приемат всеки ден. Ако Ви е приложена повече Золедронова киселина Пфайзер, отколкото е необходимо Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време. В е нет. Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашин Лил пр лекар незабавно: И СР а, Х. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): | ПЕРО | ЗА - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с ндкблко ПА) Е специфични кръвни теста). АВ Ае А АДИ. 4 Х с що

- Ниски нива на калций в кръвта, Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия лекар и дентален лекар. - „ Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина, - „Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото, Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - «< Каго последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души): | - Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на | хипокалциемия)., Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): | - Ниски нива на фосфати в кръвта. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни). - „Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. - „ Конюнктивит. - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия). Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - „Реакции на свръхчувствителност. - Ниско кръвно налягане. - Болка в гърдите. - “Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж. - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на - > вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата. | - „ Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици. - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще ВЗОМЕ оли. необходимите мерки. 22 ЦИЯ А - Повишаване на теглото. 7 Ки 7 ФА - Повишено изпотяване. И Руд иа - >» Сънливост. ЕКА - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина. |: Две а - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс. а И АА ША |

- Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

- “Уртикария.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- > Забавяне на сърдечната честота.

- Обърканост.

- „Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.

- “ Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).

- Подобни на грип симптоми, включващи артрит и ставен оток.

- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души):

- Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

- Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани резкции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по

лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: угууу.Бда. Бе.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова

киселина Пфайзер правилно (вижте раздел „Информация за медицинските специалисти”).

Да се съхранява под 25" С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

е. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Пфайзер

- Активното вещество на Золедронова киселина Пфайзер е золедронова киселина. Един флакон с 5 пи! концентрат съдържа 4,264 пр золедронова киселина монохидрат, съответстващи на 4 то золедронова киселина.

- > Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат дихидрат (Е331), безводна лимонена киселина (ЕЗ330) за коригиране на рН и вода за инжекции. а,

Ра А |

Как изглежда Золедронова киселина Пфайзер и какво съдържа опаковката И Ур то КО

Золедронова киселина Пфайзер се предлага под формата на течен концентрат в иа

полипропиленов флакон. Той е бистър и безцветен разтвор. Пеша жа пей +4а

в , Е каза В

сяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Золедронова киселина Пфайзер се преди га щд м7 / и

формата на опаковка съдържаща 1 флакон. +. ма пое а

Притежател на разрешението за употреба РЕХЕК ЕПКОРЕ МА ЕЕТО Кашзрайе Коай Хапфу/сн, Кет, СТ13 9М1 Обединено кралство Производител Рйгег Хегуке Сотрапу В.У.В.А.- 5.Р.В.1., Ноге Ме 10 В-1930 7ауешет Белгия Този лекарствен продукт е разрешен в Държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия 2ойедгопвйше РАгег 4 по/5 т! Копгетга! ?2иг Нег ейипр етег туй 1510п8951пе България 2о0дгопс Ас Рйгег 4 пр/5 т! Концентрат за инфузионен разтвор Кипър 2 едгошс Ас14 РА гег Дания 2ойедгопзуге РАгег 4 пар/5 п! Копсешта! П шмзопзугезке, ор1еблите, Естония 2гоедгошс Ас4 Рйгег Финландия 2едгомс Ас4 РАгег 4 тр/5 п Е шятоКопзептаай!, Ппоза уапеп Франция Асще 7о1едготаче РА гег 4 пр/5 пи зошНоп 4 4Пцег рош регзюл Германия 2о!едгопа! РАгет 4 пр/5 п! Копгепта! гг НеглеПипо, етег 18 15101516801г2 Гърция 2оедгопк Ас14 РАгег Исландия Гойедгопзуге РА2ег 4 пур/5 п пиепозПзрукКти, Тацзп Ирландия 2оедгопк Ас14 4 тр/5 ш! Сопсепига!е Гог вошнНоп Кг ш изоп Италия АсЖо гойедгомсо Рйтег | | Латвия 2оедготс Ас4 РАгег 4 пар/5 ш! Копсешгав а 17би атшпа рага!ауоЗапа! Малта ?оедгопк Аси 4 тр/5 т! Сопсепка!е Кг Зошйоп Кю шизюн Нидерландия 20!едгопк Ас4 РАгег 4 тр/5 т! Сопсештаа! уоог ор!0з8 пр. уоог шйя1е Норвегия 2оедгопвзуте РА гег Полша 2оефгошс Ас4 РА2гег Португалия Асо 20е9гбийсо Рйгег Румъния Ас14 гоедгошс РАгег 4 тр/5 п! сопсепта! ремги зойще регигавпа Испания Асо 796гбисо Рйгег 4 пр/5 п! сопсешгадо рага зошсюп рага рег 1590 Швеция Гойедгошс Асщ Ргег 4 пр/5 т! Копсешта! Ш абизтопзуйкка, 195атр, Обединено 2оедгошс Ас|4 4 тр/5 п! Сопсештайе Гог ЗошНоп Гог и оп кралство Дата на последно преразглеждане на листовката Юи 7 оък А АА Ира св. ка пере аамае аа МаК рад СТЕ а Фин. иозии 7 А аДика е.

| ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Пфайзер

- Зада приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 то золедронова киселина, разредете допълнително концентрата (5 11!) Золедронова киселина Пфайзер със 100 пи, несъдържащ калций или други двувапентни катиони, инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза золедронова киселина, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 т| от инфузионен разтвор. За да се избегне потенциална несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде или 0,970 зм/у (9 пети) разтвор на натриев хлорид, или 596 у//М (50 пар/пи!) разтвор на глюкоза.

Не смесвайте приготвения разтвор на Золедронова киселина Пфайзер с калций или други,

съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Пфайзер:

Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:

- 44 ш! за доза 3,5 пр

- 4, пи за доза 3,3 тр

- Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици и промяна в цвета. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.

- След разреждане в 0,996 натриев хлорид или 590 глюкоза (смесения разтвор) химична и физична стабилност по време на употреба е демонстрирана за 14 дни при съхранение на 5”С и 30" С, на място, защитено от светлина. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 22С - 8С, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептички условия. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.

- Разтворът, съдържащ Золедронова киселина Пфайзер, се прилага като еднократна 15- | минутна интравенозна инфузия през отделена инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Пфайзер, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

- » Изпитванията със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни банки и инфузионни линии, направени от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с 0,990 у/у разтвор на натриев хлорид или 590 уу/у глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със Золедронова киселина Пфайзер.

- “Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Пфайзер с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Пфайзер не трябва да се смесва с други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна и ц: дИиния.

| дъ ЕЗНИЯ ДА Как да се съхранява Золедронова киселина Пфайзер КФУ 2 ЕДРИ са ПЕР ара АВ - > Да се съхранява под 258С. фа Ее сие | 8 А ” и ас Й: „То , С ИКА Бо. В

- > Да се съхранява на място, недостъпно за деца. - Не използвайте Золедронова киселина Пфайзер след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - > Разреденият инфузионен разтвор Золедронова киселина Пфайзер трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация. Ия ак <> И атола, Г - В Съ УЦ, ПОЗЕ оръд повод А |: 4 Ее ри, Пе | | 9 Аби УБликА 9 | пара ВИИИ

Какво съдържа Золедронова киселина Пфайзер

- Активното вещество на Золедронова киселина Пфайзер е золедронова киселина. Един флакон с 5 ш! концентрат съдържа 4,264 те золедронова киселина монохидрат, съответстващи на 4 те золедронова киселина.

- Другите съставки са: манитол (Е421), натриев цитрат дихидрат (ЕЗ31), безводна лимонена киселина (ЕЗ30) за коригиране на рН и вода за инжекции. ен

Как изглежда Золедронова киселина Пфайзер и какво съдържа опаковката И аи, бо

Золедронова киселина Пфайзер се предлага под формата на течен концентрат в “ес

полипропиленов флакон. Той е бистър и безцветен разтвор. Та а кас

в 4 а Ка #

сяка опаковка съдържа флакон с концентрат. Золедронова киселина Пфайзер се предл га нод 7 ,/ > формата на опаковка съдържаща 1 флакон. щ Ко оф

Притежател на разрешението за употреба РЕГЕК ЕПВОРЕ МА ЕЕ Ват5рае Воа4 Запажтен, Кет, СТ13 97 Обединено кралство Производител РНгег Зегиксе Сотрапу В.У.В.А.- 5.Р.В.Т, Нояе У/ет 10 В-1930 7Уауемет Белгия Този лекарствен продукт е разрешен в Държавите членки на ЕИП под следните нмена: Австрия 2 о|едгоп5аше РАгег 4 то/3 т! Копгемтга хиг Негаецпе етек Г б151015 650 България 701едготе Аса Ргег 4 те/5 т! Концентрат за инфузионен разтвор Кипър 7оедгоше Аса РАгег Дания 7о1едгоп5уге РАгхег 4 тр/3 ш! Копсепка! Ш пб1510пт5уге5Ке, ор|е5т те Естония г.оедаготе Ас4 РАгет Финландия Х.о)едготе Аси РЯгег 4 тр/5 ш! тАшюКопзепттаа , Поза уанеп Франция Ас14е 7.0)едготаце Ргег 4 тор/5 па! 5оЮщоп а айпег роше рег ив оп Германия 720)еагопа! Рбгхет 4 тр/5 ш! Копхепта хиг Негле шпе етег Шб151015155иа Гърция 7.0о)еаготе Ас14 РАхег Исландия о)едгопзуге РАгег 4 то/5 пт шпгепи55рукКки, Тац5п Ирландия .о|едготе Ас14 4 то/5 т! Сопсепиа е ог 5оиоп бог Ш1510А Италия Асо зо|едгомсео РАтхет Латвия 201едготс Ас14 РАгет 4 то/5 т! Копсепиташз шбхуи адишта раса ауобапа! Малта гоеагоше Аси 4 тр/5 т! Сопсепттае бог 5ошшоп Фе Шия юолп Нидерландия 7о|едгонс Аси РАгхег 4 то/5 т! Сопсептаа! уоог орюз5ште уоог ш5151е Норвегия 701едтопзуте РАхег Полша 201едгошще Ас14 РАгег + Португалия Асо 7оедгощсо РАхег Румъния Ас1а х0|едтоше РАгхег 4 те/5 ши сопсепиа! репйи зоще рег агаБна Испания Асо 7оейг6шео РАгег 4 тр/5 пт! сопсепнадфо рага зостоп рага рег и519п Швеция 201едтоше Ас14 РЯгег 4 то/5 ш! Копсеюта! НП шб151015Уу8 Ка, 1357 тр Обединено го|едагошс Ас14 4 то/5 пт! Сопсепта(е бог ЗобНоп бог Шба51от кралство Дата на последно преразглеждане на листовката ЕТ РА ТО

| ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Пфайзер

- За да приготвите инфузиснен разтвор, съдържащ 4 тр золедронова киселина, разредете допълнително концентрата (5 т!) Золедронова киселина Пфайзер със 100 #1, несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза золедронова киселина, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 пт от инфузионен разтвор. За да се избегне потенциална несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде или 0,936 у//у (9 тр/па|) разтвор на натриев хлорид, или 59 у//у (50 три) разтвор на глюкоза.

Не смесвайте приготвения разтвор на Золедронова киселина Пфайзер с калций или други,

съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Пфайзер:

Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:

- 4,4 по! за доза 3,5 ту

- Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици и промяна в цвета. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника,

- След разреждане в 0,994 натриев хлорид или 59 глюкоза (смесения разтвор) химична и физична стабилност по време на употреба е демонстрирана за 14 дни при съхранение на 52С и 30“С, на място, защитено от светлина. От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2С - 82С, освен ако разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.

- Разтворът, съдържащ Золедронова киселина Пфайзер, се прилага като еднократна 15- минутна интравенозна инфузия през отделена инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Пфайзер, за да се гарантира, че са добре хидратирани.

- Изпитванията със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни банки и инфузионни линии, направени от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с 0,986 уЛ/ разтвор на натриев хлорид или 59 у/А/ глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със Золедронова киселина Пфайзер.

- Тъй като липсват данни за съвместимостта на Золедронова киселина Пфайзер с други интравенозно прилагани вещества, Золедронова киселина Пфайзер не трябва да се смесва с други лекарства/вещества и винаги трябва да се прилага през отделна и “ Линия,

а до Как да се съхранява Золедронова киселина Пфайзер И - уй по “с - Да се съхранява под 25“С. е ае СЕ Н

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца. - Не използвайте Золедронова киселина Пфайзер след срока на годност, отбелязан върху опаковката. - Разреденият инфузионен разтвор Золедронова киселина Пфайзер трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация. ри АИЯ П „аве ер ча ко Е РР и И 9 БЕ УБЛИКА ВС”