Elihib

Елихиб съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването. Елихиб се използва при възрастни: - да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза | ДВТ)|) след операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става. След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване на краката със или без болка, Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна лекарска намеса. - да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса. : АР па А Зтв / ЕПуБЛИК?

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати на повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове. Елихиб се използва при пеца на възраст от 28 дни до по-малко от 18 години за лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове. За подходящата препоръчителна доза според телесното тегло вижте точка 3, 2. “Какво трябва да знаете, преди да нзползвате Елнихнб Не приемайте Елихиб - ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате силно кървене; - ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка); - ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия); - ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващота лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да. не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас: - повишен риск от кървене, например: " нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите; я много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение; е" ако сте на възраст над 73 години. а ако теглото Ви еф60 Ко или по-малко; - ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на днализа: - ако имате чернодробни проблеми нилк анамнеза за чернодробни проблеми. Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена чернодробна функция; - ако имате тръбичка (катетър) нли Ви е поставена инжекция в гръбначяня стълб (за анестезия или намаляване на болка), Вапгият лекар ще Ви каже да приемате това лекарство 5 или повече часа след отстраняването на катетъра; - ако имате протеза на сърдечна клапа; - ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирех от белите Ви . А дробове. с 9 «> 4 Ай /Е/ ЯКА

Обърнете специално внимание при употребата на Елихиб - Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението. - Ако се налага да направите операция или процедура. която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене. Деца и юноши Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Кр. Други лекарства и Елихиб Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Някои лекарства могат да засилят ефекта на Елихиб, а други могат да отелабят този ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Елихиб докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние. Следните лекарства могат да засилят ефекта на Елихиб и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене: - някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.); - някои антивирусни лекарства за НУСПИН (напр. ритонавир); - други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.); - противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 73 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене; - лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем); - лекарства за лечение на депресия, наречени селективни ннхябитори на обратното захващане на серотонина или нихибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин. Следните лекарства могат да намалят способността на Елихнб да предпазва от образуване на кръвни съсиреци: - лекарства за лечение на епилепсия нли гърчове (напр. фенитоин и др.); - жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия); - лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин), Бременност ни кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на тава лекарство. су пе АА зае И) Я ура

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Елихиб върху бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия пекар, ако забременеете по ареме на лечението с Това лекарство. Не е известно дали Елихиб преминана в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете това лекарство. ШЩофиране я работа с машини Няма данни, че Елихиб може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. Елихиб съдържа лактоза (вид захар) н натрий | Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимаст към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на това лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от 1 ттоа! натрий (23 те) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрия.

Викаги приемайте тсва лекарство точно както Ви е казал Вашнят лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, полпитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Доза Преглътнете таблетката с вода. Елихиб може да се приема със или без храна. Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане ка най-добър лечебен ефект. Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Елихи0. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 540 воден разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете. Инструкции за натрошаване: " Натрошете таблетката в хаванче с пестик. “ Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходяш съд, след което смесете с малко - напр. 30 пт! (2 супени лъжици) - вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес. " Глътнете сместа. « Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за нагрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 1!) и глътнете течността. Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Елихиб, смесена с 60 пи! вода или 570 воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда. АП СудаА ще А г фи - е ни. ма | АЕПУБЛКФ

Вземете Елихиб, както е предписан, за следните състояния: - За предотвратяване на образуването на кръвни съснреци след операции за протезиране на тазобедрената нли на колянната става Препоръчителката доза е една таблетка Елихиб 2,5 те два пъти на ден. Например една таблетка сутрин и една таблетка вечер. Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията. « Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 32 до 38 дни. . | Ако сте претърпели голяма операция на коляното, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 10 до 14 дни. - За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор Препоръчителната доза е една таблетка Елихиб А тр два пъти на ден. Препоръчителната доза е една таблетка Елихиб 2,5 пир два пъти на ден, ако: - имате силно намалена бъбречна функция; - две или повече от следните са приложими при Вас: . резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 пр/9! (133 микромолаЛ) или повече); е Вие сте на 80 години или повече; . теглото Ви е 60 Кр или по-ниско. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви. - За леченне на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Елихиб 35 пе два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер. След 7? дни препоръчителната доза е едиа таблетка Елихиб 5 пр два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер, - За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Елихиб 2,5 тр два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви. - Употреба при деца и юноши За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове, ДКА под. «е КОМ “ ра | ч, Ху 5 мана. Ф 4 ме др ща к. # 5 » Е ча е На, 4 Си # |, съща Р АЕПублик

Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят или фармацевтът ка Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете. Опитайте се да приемате или давате дозата по същото време всеки ден за постигане на най-добър лечебен ефект. Дозата Елихиб зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря. Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 Кр е четири таблетки Елихиб 2,5 то два пъти дневно за първите 7 дни, например четири сутрин и четири вечер. След 7 дни препоръчителната доза е две таблетки Елихиб 2,5 те два пъти дневно, например две сутрин и две вечер. За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на цялата доза. | Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата да се коригира с промяната на теглото. - Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва: . Преминаване от Елихиб към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Елихиб. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следвашата таблетка. . Преминаване ог противосъсирващи лекаретва към ЕКлихиб Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Елихиб по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирвашото лекарство, след което продължете както обикновено. . Преминаване от протнвосъсирващо леченне, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към Елихиб Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания н да Ви инструктира кога да започнете приема на Елихиб. е. Преминаване от Елихиб към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Елихиб поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Елихиб. При пациенти, подложени на кардноверзио Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, г 4 наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се « . ЛЕ ( ФооруцА ч иа . ЕТ Ар 2? Бед (8 а РЕПуБЛИК

предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Елихиб Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма ст предписаната доза от това лекарство. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки. Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Елихио, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Ха активността. Ако сте пропуснали да приемете Елихиб - Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, а също така може да я приемете заедно с вечерната доза. - Пропуснатата вечерна доза може да се приема само същата вечер. Не приемайте две лози следващата сутрин, а вместо тсва продължете със схемата на прилагане два пъти дневно на следващия ден, както се препоръчва. Ако не сте сигурни какво трябва да направите или сте пропуснали повече от една доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт ипи медицинска сестра. Ако сте спрели приема на Елихиб Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4. «| Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Елихиб може да се прилага за три различни заболявания. Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна мелицинска помощ. Известни са следните нежелана реакции, ако приемате Елихно за предотвратяване на образуването на кръвни съснреци след операции за протезиране на тазобедренната или на колянната става. : - Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - анемия, която може да причини умора или бледнест; - кървене, включително синини и отоци; - гадене. | ад САУЖА ПО г» « ФА -М -- гр: ми най 3 т Е ЧАС ЕЧДДУВРИИЕ | + ЗА аа / К ат Е „+ са, ърии, 9: д АЕГРУБЛАКА

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души) - намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването); - кървене: « след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана (ранев секрет) или на мястото на инжектиране; е от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията; . | кръв в урината; . ог носа; е ст влагалището; - ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене; - кръвните изследвания може да покажат: . „ нарушена чернодробна функция; е | повишение на някои чернодробни ензими; е. повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите, - сърбеж. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - апергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика н/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някси от тези самптоми. - кървене: . в мускулите: | . ВОЧИТе: в | от венците и кървави храчки при кашляне; е. от правото черво; - косопад. С неизвестна честота (от наличните данан не може да бъде направена оценка) - кървене: в мозъка или гръбначния стълб; . вбелите дробове или гърлотс; в вустата; “ > в ксрема или пространството в задната част на коремната кухина: . от хемороиди; "| изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината: - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколенн от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе); - възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръсти петна под повърхността на кожата, или поява на синини; - кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефронатия, свързана с антикоагуланти). същ по ч бла 2 | х/ фи: зА чат) РепуБтн,

Известни са следните нежелани реакцни, яко приемате Клихиб за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм н поне един допълннтелен рисков фактор. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - кървене, включително: . вочите; . в стомаха или в червата: . от правото черво; « кръв в урината; . от носа; е отвенпите; е. | синини И ОтОцИ; - анемия, която може да причини умора или бледност; - ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене; - гадене; - кръвните изследвания може да покажат повишена гама глутамилтрансфераза (ГТ). Нечестн нежелани реакиин (могат да засегнат до | на 100 души) - кървене: . в мозъка или гръбначния стълб; е вустата или кръв в храчката при кашляне; « вкорема или ст влагалището, . | светла/червена кръв в изпражненията; « кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране - от хемороиди; е | изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; - намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването), - кръвните изследвания може да покажат: . | нарушена чернодробна функция; . | повишение на някои чернодродни ензими; » | повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите; - кожен обрив, - сърбеж: - косопад; - алергични реакции (свръхчувствителност), който могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/мли гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 (И) души) - кървене: . “в белите дробове или гърлото; . в пространството в задната част на коремната кухина; . в мускул. 6 уч къ при А каре и) ат / с» ши 9 РЕпувлее

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - кожен обрив, при който може да се сбразуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, засбиколени ст по-бледа област и тъмен кръг но ръба) (вритема муятиформе). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направека оцекка) - възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини; - кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо дс невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Елихиб за лечение или за предотвратяване на повторно появяваже на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреин във вените на белите дробове. Чести нежелани резкции (може да засегнат до 1 на 10 души) - кървене, включително: от носа; е от венците; . кръввурината; «а осидиви ПО кожела и подуваще, » в стомаха, червата или от правото черво; . вустата; . от влагалишето; - анемия, която може да причини умора или бледност; - намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването)); - гадене; - кожен обрив; - кръвните изследвания може да покажат повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛ). Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене: - кървене: « овочите, +: в устата или кгън в храчките при изкашляне, | светла червена кръз визпражненията; . | изследвания, показващи наличие на кръв н изпражненията или в урнната; . | кървене след опгращия, нключателно синини и отоци, изтичене на кръв или течност ст хирургичната рана разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране; . | ст хеморонди; в. | в мускул: - сърбеж, 4 рто лее. | - косопад; Ку а СА, 4 Е аи дк | я а чер ри. 7 ФФ, Кру (2. . РепуБте

- алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. - кръвните изследвания може да покажат: « нарушена чернодробна функция; . повишение на някои чернодробни ензими; . повишение на билирубика, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - кървене: . в мозъка или гръбначния стълд; . вОелите дробове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - кървене в корема или пространството в задната част на коремната кухина; - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (пентрални тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (ернтема мулмиформе), - възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини:; - кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши. Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми; - алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат: подуване на лицето, устните, устата, езика и или гърлото и затруднено дишане. Честотата на. тези нежелани реакции е чести (могат да засегнат до | на 10 души). Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и кноши, лекувани с ЕПашв, са подобни по вид на нежеланите редкции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно обилно вагинално кървене. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души) - кървене, включително: . от влагалището: . от носа. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1) души) - кървене, включително: . от венците; АА по до, . кръв в урината; 7 Фе В. гад ч бдтжа ти Сора 5 р. Ка учат У РЕПуБЛе

« образуване на синини и подуване; . от червата или ректума; + > арка/червена кръв в изпражненията, + | кървене след хирургична операция включва образуване на синини и подуване, изтичане на кръв или течност от оперативната рана/инцизията (секреция от раната) или мястото на инжекцията, - “косопад; - „анемия, която може да предизвика умора йли бледност; - понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже нлияние върху съсирването); - гадене; - кажен обрив; - сърбеж; - “ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност иди да има учестен пулс; - кръвните изследвания може да показват: » променена чернодробна функция; . | повишение на някои чернодробни ензими; . повишена аланин аминотрансфераза (АЛТ). С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - “кървене: . в корема или в пространството извън коремнага кухина; . встомаха; . вочите; . вустата; . | ог хемороид; . „ вустата или кръв в секрета при кашляне; е. в мозъка или в гръбначния мозък; | . в белите дробове; | . | вмускул; - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) Геритема мултиформе), - „възпаление на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или образуване на синини; - “кръвните изследвания може да показват: . | повишение на гама-глутамилтрансферазата (ГГТ); . | изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината. | - “кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани ре > ч Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез е по СА 4 | Харе а З ц БА ЩЕ.“ а ; Е "АпулеРИ/.

Изпълнителна агенция по лекарствата Ул. Дамян Груев Хей 1303, София Уебсайт: уугм.да. Ве, Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5 « Как да съхранявате Елихиб Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Елихиб може да се прилага за три различни заболявания. Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциална може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ. Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Елихнб за предотвратяване на образуването на кръвни съснреци след операции за протезиране на тазобедренната или на колянната става. : - Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 душн) - анемия, която може да причини умора или бледност; - кървене, включително синини и отоци; - гадене. | ад АА ПО А аба /Е - а ще „а ен

Нечести нежеланни реакщцни (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването); - кървене: - след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана (ранев секрет) или на мястото на инжектиране; е от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията; . кръв в урината: . относа; «е от влагалището; - ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене; - кръвните изследвания може да покажат: « нарушена чернодробна функция; “е пояншение на някои чернодробни ензими; - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата ни очите, - сърбеж. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика н/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някон от тези самптоми. - кървене: « в мускулите: - вочИтТе:; | “ от венците и кървави храчки при кашляне; . от правото черво; - косопад. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - кървене: + в мозъка или гръбначния стълб; - в белите дробове или гърлото; - во устата. - в корема или прастранството в задната част на коремната кухина; ” от хемороиди; " изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината; - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (евритема мултиформе), - възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини; - кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Е. по хш ба е : Сун РЕПУБСЕ

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Елихиб за предотевлатяване на образуването на кръвен съсирек в сърието при пациенти с неправилен сърдечен ритъм н поне един допълннтелен рисков фактор. Чести нежелани реакцни (могат да засегнат до 1 на 10 души) - кървене, включително: "е в очите; « в стомаха или в червата: « от правото черва; «е кръвв урината; «е отноСа; «е от венците; ”е сиНИНнИ И отани; - анемия, която може да причини умора или бледност; - ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебнене; - гадене; - кръвните изследвания може да покажат понишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ). Нечести нежеланн реакшин (могат да засегнат до 1 на 190 души) - кървене: - в мозъка или гръбначния стълб; « вустата или кръв в храчката при кашляне; «оо 5 корема или от влагалителто, + ссветла/червена кръв в изпражненията; - кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране - от хемороиди; ” изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; - намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването), - кръвните изследвания може да покажат: " нарушена чернодробна функция; «е повишение на някои чернодробни ензими; ” повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите; - кожен обрив, - сърбеж; - косопад; - алергични реакции (свръхчувствителност), конвто могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 ма 1 000 душ н) - кървене: ” в белите дробове или гърлото; + в пространството в задната част на коремната кухина; “е в мускул. с е, АНА ЧЕ ЕЕ

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 дупги) - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени ст по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема муятуформе). С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - възпаление на кръвоносните сълове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини; - кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо да невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Елихиб за лечение нли за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиренни във вените на белнте дробове. Чести нежеланн резкцнии (може да засегнат до 1 на 10 души.) - кървене, включително: е относа; «е от венците; «е кръв вурината; “ сМВиви по кожата и подуваце, . в стомаха, червата или от правото черво; «е вустата; «е от влагалищета; - анемия, която може да причини умора или бледност; - намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръзосъсирването); - гадене; - кожен обрив; - кръвните изследвания може да покажат повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ). Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене: - кървене: «- с вочите, м в устата или коъв в храчките при изка яне, . свсотлалтервена кръз в изпражненията; « изследвания, показващи наличне на кръв я нзпражненията нли в урината; . кървене след опгращия. аключутелно синини и отоци, изТичЕне на кръв или течност ст хирургичната рана/разрез Гранев секрет) или мястото на нижектиране:; « ст хеморанди; «” в мУуУСКуУА; - съобеж. / “Су | - косопад; < е С зе Е Е руч <,

- алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. - кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; «е повишение на някои чернодробни ензими; -« повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 4 000 души) - кървене: - в мозъка или гръбначния стълор; я в белите дройове, С неизвестна честота (от налечните данни не може да бъде направена оценка) - кървене в корема или пространството в задната част на коремната кухина; - кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе), - възпаление на «ръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, пласки, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синаини: - кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти |. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши | Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми; - алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат: подуване на ляцето. устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези кежелани реакции е чести (могат да засегнат до 1 на 10 души). Като цяла нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с ЕПди!5, са подобни по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно обилно вагинално кървене. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 душн) - кървене, включително: « от влагалището; « относа. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 душн) - кървене, включително: « отвенците; «. пе Дос, « кръв вурината; # + ВЕ ч Бч ш Ари - Сам, ” Веду ле

,. образуване на синини и подуване;

« от червата или ректума;

+ ярка/червена кръв в изпражненията;

- кървене след хирургична операция включва образуване на синини и подуване, изтичане на кръв или течност от оперативната рана/инцизията (секреция от раната | или мястото на инжехкцията;

- косопад;

- анемия, която може да предизвика умора или бледност,

- понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже влияние върху съсирването);

- гадене;

- кажен обрив;

- сърбеж;

- ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс;

- кръвните изследвания може да показват:

. променена чернодробна функция,

. повишение на някои чернодробни ензими;

« повишена аланин аминотрансфераза ГАЛТ).

С нензвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - кървене:

. в корема или в пространството извън коремната кухина;

«е всстомаха;

+ вочиИте;

« вустата;

«е от хемороид;

« в устата или кръв в секрета при кашляне;

«е вмозъка или в гръбначния мозък;

. в белите дробове; |

“оо в мускул;

- кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) геритема мултиформе). - възпаленне на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхнастта на кожата, или образуване на синини; - кръвните изследвания може да показват: " повишение на гама-глутамилтрансферазата (ГГТ); + изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината. | - кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функциснира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани ре А Можете също да съобщите нежелани реакпии директно чрез С По «А 4 “ ЕЕЛуБИИЕР „7

Изпълнителна агенция по лекарствата Ул. Дамян Груев Мей 1303, София Уебсайт: ммлу.Бда Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Елихиб Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Елихиб - Активното вещество е апиксабан. Всяка габлетка съдържа 2,5 пр. апиксабан. - Другите съставки са: е „ Ядро на таблетката: лакгоза монохидрат (вижте точка 2 „Елихиб съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), микрокристална целулоза (Е 460), повидон КЗО, кросповидон (тип А), натриев лаурилсулфат и натриев стеарилфумарат . „“Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Елихиб съдържа лакгоза (вид захар) и натрий“), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), трианетин (Е 1518), жълт железен оксид (Е172). Как изглежда Елихиб и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти и кръгли, с диаметър 6, гита. Таблетките са опаковани в алуминий РУС/РУГЖС блистери или в еднодозови блистери в картонени кутии. Опаковки, съдържащи 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 филмирани таблетки (в блистери). Опаковки, съдържащи 7х 1, 10х1, 14х1,20х 1, 28х 1, 30 х1,36х 1, 60 х | или 100 х | филмирани таблетки (в еднодозови блистери). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. АУАЙ пр « Чо | Зи сж , А, че ара: 2 Е “ Ка жа # аи) Арусдик “е

Карта на пациента: информация за ползване на картата В опаковката на Елихиб, заедно с листовката ще намерите карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава, Тази карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Елихиб. Трябва винагн да носите тази карта със себе сн. 1. Вземете картата. 2. Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това: - Име: - Дата на раждане: - Показание: - Доза:...... тр два пъти дневно - Име на лекаря: - Телефон на лекаря: 3, Сгънете картата и я носете винаги със себе си. Притежател на разрешението за употреба и производител СО... Руагта СтмЪН с! о55ратт, 1 8502 Таппасй Австрия Производители Ризгладох Неа саге 4. КАУЗА Когдиа подузела! Ралк, Рача РГА 3100 Малта Адато пей Майа Гас Зстепсез Раг(, Ви!дте 1, Геуе! 4, г Тети Хати Вий, бап Сжапп, 8ОМ 3000 Малта СЛ. Рвагта СмЪН ЗсНовзрат2 1 8502 Гапласй Австрия пр „7 САЗКА 9 кс» , Етуа ТА СА са Фази” И Е о-в, НЕпуБлик

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки ня Европейското икономическо пространство под следните имена: Финландия: Е Ъ Австрия: (8 ЕШ1Ъ 2,5 пр-ЕйлмаМенеп България: Елихиб 2,5 пр филмирани таблетки Чехия: ЕП Италия: “4 ЕШЪ Полша: Е Ъ Дата на последно преразглеждане на листовката Октомври 2025 тр, Фи х/ Иреле ВМИ | Хе: + Фе, м. бу " пувлио