Apixaban Teva 5 mg филмирани таблетки · Blister PVC/PE/PVDC/Al x 10

2.” Какво трябва да знаете, преди да приемете Апиксабан Те з. Как да приемате Апиксабан Тева Към Рег. Ле Е > То Та АНИ 4. Възможни нежелани реакции Разрешение Ме 5. Как да съхранявате Апиксабан Тева ВС/МАЛМР ра Тр 59 НИКА 7 -04- 206 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация птни Одобрениа 1 С НИ 1, Какво представлява Апиксабан Тева и за какво се използва : Апиксабан Тева съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства, наречени” антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването. Апиксабан Тева се използва при възрастни: . за предотвратяване образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и с поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да достигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния приток на кръв към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде : животозастрашаващ и да изисква незабавна медицинска намеса. . за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове. Апиксабан Тева се използва при деца на възраст от 28 дни до по-малко от 18 години за лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове. За подходящата препоръчителна доза според телесното тегло вижте точка 3. | , | 2 лъЛНИ:г м щу са 7 ура

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дозировка

Преглътнете таблетката с вода. Апиксабан Тева може да се приема със или без храна. ( бъл

се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време, за да постигнете най-добр ее ( А

от лечението. 5 / КУР т

«ФА Зу КА с Уж чех ет

| Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Апиксабан Тева. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 597 воден разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете. Инструкцни за натрошаване: . Натрошете таблетката в хаванче с пестика. . Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете праха с малко - напр. 30 т1 (2 супени лъжици) - вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес. . Глътнете сместа. . : . Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 г!) и глътнете течността. Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксабан Тева, смесена с 60 пт! вода или 59/ воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда. Приемайте Апиксябан Тева така, както се препоръчва, за следните състояния: | За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и с поне един допълнителен рисков фактор Препоръчителната доза е една таблетка от 5 ше два пъти на ден. | Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 ше два пъти на ден, ако: . имате силно намалена бъбречна функция . две или повече от следните условия са приложими за Вас: - резултатите от кръвните Ви изследвания показват увредена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 то/а! (133 микромола/) или повече) - Вие сте на 80 или повече години; | - теглото Вие 60 Ко или по-ниско. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви. За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове | Препоръчителната доза е две таблетки от 5 ше два пъти дневно през първите 7 дни, например, | две таблетки сутрин и две вечер. , След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка от 5 ше два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер. За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на б-месечен курс на лечение . Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 ше два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. , Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви. Употреба при деца и юноши За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове. ЪЛНИТЕ Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят или файмацевтъ «А на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или ме, Учи 5 сестра на Вашето дете. с А 5 2. МС к ак

Опитайте се да приемате или давате дозата по същото време всеки ден за постигане на най- добър лечебен ефект. Дозата Апиксабан Тева зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря. Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 Ко е две таблетки Апиксабан Тева 5 ше два пъти дневно за първите 7 дни, например две сутрин и две вечер. След 7 дни . "препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева 5 ше два пъти дневно, например една сутрин и една вечер. За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на г цялата доза. Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата да се коригира с промяната на теглото. Вашият лекар може да промени противосъсирващото Ви лечение, както следва: - Преминаване от лечение с Апиксабан Тева към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Апиксабан Тева. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка. . Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксабан Тева Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксабан Тева по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено. . Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към лечение с Апиксабан Тева Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете да приемате Апиксабан Тева. , . «е “ Преминаване от лечение с Апиксабан Тева към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксабан Тева поне още 2 дни след като сте приели първата доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксабан Тева. Пациенти, подложени на кардноверзно Ако неправилният Ви сърдечен ритъм трябва да се възстанови до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство по времето, когато Ви е казал Вашият лекар, за да предотвратите образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на мозъка и в други кръвоносни съдове на тялото. Ако сте приели повече от необходимата доза Апиксабан Тева Уведомете незабавно Вашня лекар, ако сте приели по-висока от предписаната доза от това - лекарство. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки. | Ако сте приели повече Апиксабан Тева, отколкото е препоръчано , рискът от кървене може да се повиши. Ако се появи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което би могло да неутрализира антифактор Ха активността. я убЪЛНи С Зачца

Ако сте пропуснали да приемете Апиксабан Тева - Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, а също така може да я приемете заедно с вечерната доза. - Пропуснатата вечерна доза може д а се приема само същата вечер. Не .приемайте две дози следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане два пъти дневно на следващия ден, както се препоръчва. | Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, попитайте Вашия лекар , фармацевт или медицинска сестра. Ако сте спрели приема на Апиксабан Тева НЕ спирайте да приемате това лекарство без първоначално да сте се консултирали с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-висок, ако прекратите лечението твърде рано. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар , фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ. Известни са следните нежелани реакции, които могат да настъпят, ако приемате апиксабан за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и с поне един допълнителен рисков фактор. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 душн) . Кървене, включително: - в очите - в стомаха или в червата - от правото черво - кръв вурината - от носа - от венците - сСИиНнинИи и отоци . Анемия, която може да причини умора или бледност . Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене е. Гадене . Кръвните изследвания може да покажат: - повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ) Нечести нежелани реакцни (могат да засегнат до 1 на 100 души) « Кървене: - в мозъка или гръбначния стълб - вустата или кръв в храчката при откашляне - в корема или от влагалището , - светла/червена кръв в изпражненията - кървене, възникнало след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв | или течност от хирургяичната рана/разрез ( секрет от раната) или мястото на инжектиране м - от хемороиди < не - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината са а с А » - Намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирв ” В 1 хе 2 е - Кръвните изследвания може да покажат: ПЕЕ а 5 в Ме А 2 Е (а К.й ку , : Му урув а

- нарушена чернодробна функция - повишение на някои чернодробни ензими . - повишение на билирубина (разпаден продукт на червените кръвни клетки), което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите . « Кожен обрив ин « Сърбеж м Косопад , « - Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, | устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) , . Кървене: - в белите дробове или гърлото - в пространството зад коремната кухина . - в мускул Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 душн) . Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки. . мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) “” (еритема мултиформе): С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) . Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата или поява на синини. " , " . Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Известни са следните нежелани реакции, които могат да настъпят, ако приемате апиксабан за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) . Кървене, включително: - относа - от венците - кръв в урината - синини по кожата и подуване . - в стомаха, червата или от правото черво - в устата - от влагалището . Анемия, която може да причини умора или бледност . Намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването) . Гадене е. Кожен обрив . Кръвните изследвания може да покажат: , - повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ) Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) | . Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене е. и и реа Съли - в устата или кръв в храчките при откашляне > е. «“. КА - светла/червена кръв в изпражненията : де а - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината | За 5 7 БА Е ек /е ч. г. ЕД; А ада

- кървене, възникнало след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез ( секрет от раната) или мястото на инжектиране | - от хемороиди - в мускул | . Сърбеж е. Косопад . Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашна лекар, ако имате някои от тези симптоми. - Кръвните изследвания може да покажат: . - нарушена чернодробна функция - повишение на някои чернодробни ензими - повишение на билирубина (разпаден продукт на червените кръвни клетки), което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) . Кървене: - . - в мозъка или гръбначния стълб | | - в белите дробове : С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) -. Кървене: - в корема или.в пространството зад коремната кухина е. Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе) . Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата или поява на синини. . Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Допълнителни нежелани реакцян при деца и юноши Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми: е Алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези нежелани реакции е чести (може да засегнат до 1 на 10 души). Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с апиксабан, са подобни по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно обилно вагинално кървене. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) е. Кървене, включително: - от влагалището; - от носа. | Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) . Кървене, включително: - от венците; - кръв вурината; | чаЛЛНИ/, - образуване на синини и подуване; " - Ка х - от червата или ректума; У/Ж с - ярка/червена кръв в изпражненията; 5 # 5 Ба

- кървене след хирургична операция, включително образуване на синини и подуване, изтичане на кръв от оперативната рана/инцизията (секреция от раната) или мястото на инжекцията; . Косопад; : . Анемия, която може да предизвика умора или бледност; . Понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже влияние върху съсирването); е Гадене; е Кожен обрив; . е. Сърбеж; . Ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс . Кръвните изследвания може да показват: . - променена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; . - повишена аланин аминотрансфераза (АЛТ). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) . Кървене: - в корема или в пространството извън коремната кухина; - в стомаха; - в очите; - в устата; - от хемороид; - в устата или кръв в секрета при кашляне; - в мозъка или в гръбначния мозък; | - в белите дробове; - в мускул; . Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе); . Възпаление на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или образуване на синини; . Кръвните изследвания може да показват: - повишение на гама-глутамилтрансферазата (ГГТ); | - изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината. . Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: мм/м/.Ъда.Ъа. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. .

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. я АА Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия „ , бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от// + И а и посочения месец. 7 ре ч „4 8: Сул Ф: 4 2

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.