Apixagamma

Апиксагамма съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Апиксагамма се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и

изисква незабавна медицинска намеса.

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите

дробове.

Апиксагамма се използва при деца на възраст от 28 дни до по-малко от 18 години за лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във

вените или кръвоносните съдове на белите дробове.

За подходящата препоръчителна доза според телесното тегло вижте точка 3.

“Еция По й е е Не приемайте Апиксагамма ако: <- е - сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лека к пе “36 5 (изброени в точка 6); а а ЗА) 5 1 СА СИ „ЕЕ ЛИКА БУК“ еи

- имате силно кървене; - имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от сериозно кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка); - имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия); - приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия). Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнся за Вас: - повишен риск от кървене, например: - нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите; - много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение; - ако сте на възраст над 75 години; - ако теглото Ви е 60 Ке или по-малко; - ако страдате от тежко бъбречко заболяване или ако сте на диализа; - ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми; - Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена чернодробна функция; - ако сте имали тръбичка (катетър) или инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или намаляване на болка), лекарят ще Ви каже да приемете това лекарство 5 или повече часа след отстраняването на катетъра; - ако нмате протеза на сърдечна клапа; - ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове. Обърнете специално внимание при употребата на Апиксагамма - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението. Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене. Деца и юноши Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Кр. Други лекарства и Апиксагамма Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства могат да засилят ефекта на Апиксагамма, а други могат да отслабят този ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Апиксагамма докато приемате те, и енищия лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние. бу “ - Ито - « «ер а 2 уа Ку / Лик БУК

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Апиксагамма и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене:

- някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.);

- някои антивирусни лекарства за НГУ/СПИН (напр. ритонавир);

- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.);

- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене;

- лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем);

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

Следните лекарства могат да намалят способността на Апиксагамма да предпазва от образуване на кръвни съсиреци:

- лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.);

- жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия);

- лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Апиксагамма върху бременността и

плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с

Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство.

Не е известно дали Апиксагамма преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато

кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете/да не започвате

приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Апиксагамма може да наруши способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Апиксагамма съдържа лактоза монохидрат (вид захар) и натрий

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди

да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от | ттмо) натрий (23 те) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

з. Как да приемате Апиксагамма

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Апиксагамма може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-до сиция

лечебен ефект. и «А

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начи | Ка е 5 А Су

приемане на Апиксагамма. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 59 воден разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете. Инструкции за натрошаване: . Натрошете таблетката в хаванче с пестик. . Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко, напр. 30 пу (2 супени лъжици), вода или някоя от другите, споменати по-горе, течности, за да приготвите смес. . Глътнете сместа. . Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 т1) и глътнете течността. Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксагамма, смесена с 60 1 вода или 5/ воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда. Инструкцни за приложение през назогастрална сонда: . Промийте назогастралната сонда с минимум 3 Г, вода или 596 воден разтвор на глюкоза, смесена с натрошена таблетка. . Свържете спринцовката, съдържаща лекарството, към порта на назогастралната сонда. Внимателно натиснете буталото, за да приложите пълната доза в сондата. . След прилагане на лекарството, промийте назогастралната сонда отново с минимум 3 гоГ, вода или 596 воден разтвор на глюкоза, за да гарантирате, че цялата доза е приложена, и да предотвратите запушването на сондата. Вземете Апиксагамма, както е предписан, за следните състояния: За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неравномерна сърдечна дейност и най-малко още един рисков фактор Препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 5 ше два пъти на ден. Препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 2,5 ше два пъти на ден, ако: - имате силно намалена бъбречна функция; - две или повече от следките са приложими при Вас: - резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 то/а! (133 микромола/) или повече); - Вие сте на 80 години или повече; - теглото Ви е 60 Ке или по-ниско. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви. За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Апиксагамма 5 ше два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 5 ше два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер. За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 2,5 ше два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. фа „е Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви. ЕЧЦИЯ пр, а Употреба при деца и юноши <7 - Ал. а За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кр ни КЕ с 4 | ЗА! и 2 съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове. 5 АТ 25/ | - МЕ КК чЧН ав А Бъ

Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят или фармацевтът на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете. Опитайте се да приемате или давате дозата по същото време всеки ден за постигане на най- добър лечебен ефект. Дозата Апиксагамма зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря. Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 Кво е две таблетки Апиксагамма 5 ше два пъти дневно за първите 7 дни, например две сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 5 ше два пъти дневно, например една сутрин и една вечер. За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на цялата доза. Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата да се коригира с промяната на теглото. Вашият лекар може да промени Вашето противосъснрващо лечение, както следва: - Преминаване от Апиксагамма към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Апиксагамма. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка. - Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксагамма Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксагамма по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено. - Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (например варфарин) към Апиксагамма Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Апиксагамма. - Преминаване от Апиксагамма към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (например варфарин) Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Аниксагамма поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксагамма. Пациенти, подложени на кардиоверзио Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви. Ако сте прнели повече от необходимата доза Апиксагамма Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Апиксагамма. " Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки. а МН ЕНЦиЯ За А Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Апиксагамма, рискът от кървене мо А 2 А 2 повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг Ний | 2 с а Е > Бъ Ха. / 5 са Ма “ ид БЪ

лечение, което може да неутрализира анти-фактор Ха активността. Ако сте пропуснали да приемете Апиксагамма - Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, а също така може да я приемете заедно с вечерната доза. - Пропуснатата вечерна доза може да се приема само същата вечер. Не приемайте две дози следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане два пъти дневно на следващия ден, както се препоръчва. Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако сте спрели приема на Апиксагамма Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Апиксагамма може да се приема със или без храна. Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-до лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начий

приемане на Апиксагамма. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

. Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

е. Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко, напр. 30 mi (2 супени лъжици), вода или някоя от другите, споменати по-горе, течности, за да приготвите смес.

Глътнете сместа. Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксагамма, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда.

Инструкцни за приложение през назогастрална сонда:

. Промийте назогастралната сонда с минимум 3 mL вода или 5% воден разтвор на глюкоза, смесена с натрошена таблетка.

. Свържете спринцовката, съдържаща лекарството, към порта на назогастралната сонда. Внимателно натиснете буталото, за да приложите пълната доза в сондата.

. След прилагане на лекарството, промийте назогастралната сонда отново с минимум 3

mL вода или 5% воден разтвор на глюкоза, за да гарантирате, че цялата доза е приложена, и да предотвратите запушването на сондата.

Вземете Апиксагамма, както е предписан, за следните състояння:

За предотвратяване на образу ването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неравномерна сърдечна дейност и най-малко още един рисков фактор

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 5 mg два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 2,5 ше два пъти на ден, ако: - имате силно намалена бъбречна функция; - две или повече от следките са приложими при Вас: - резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/) или повече); - Вие сте на 80 години или повече; - теглото Ви е 60 Ке или по-ниско.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.

За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове

на белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Апиксагамма 5 ше два пъти дневно през първите 7 дни,

например, две таблетки сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 5 mg два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен Куре на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 2,5 ig два пъти дневно, например една

таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Yno’ а при деца и юноши < За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кр ни съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове.

Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят или фармацевтът на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете.

Опитайте се да приемате или давате дозата по същото време всеки ден за постигане на най- добър лечебен ефект.

Дозата Апиксагамма зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря. Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 kg е две таблетки Апиксагамма 5 mg два пъти дневно за първите 7 дни, например две сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксагамма 5 mg два пъти дневно, например

една сутрин и една вечер.

За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на цялата доза.

Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата да се коригира с промяната на теглото.

Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:

- Преминаване от Апиксагамма към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Апиксагамма. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

- Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксагамма Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксагамма по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.

- Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (например варфарин) към Апиксагамма Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Апиксагамма.

- Преминаване от Апиксагамма към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (например варфарин) Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Аниксагамма поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксагамма.

Пациенти, подложени на кардиоверзио

Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.

Ако сте прнели повече от необходимата доза Апиксагамма

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Апиксагамма.

Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.

Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Апиксагамма, рискът от кървене мо) повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг

лечение, което може да неутрализира анти-фактор Ха активността.

Ако сте пропуснали да прнемете Апиксагамма - Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, а също така може да я приемете заедно с вечерната доза. - Пропуснатата вечерна доза може да се приема само същата вечер. Не приемайте две дози следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане два пъти дневно на следващия ден, както се препоръчва.

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Апиксагамма

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ. Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксагамма за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неритмична сърдечна дейност и поне един рисков фактор. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 душн) - Кървене, включително: - в очите; - в стомаха или в червата; - от правото черво; - кръв вурината; - от носа; - от венците; - СсИинини и отоци; - Анемия, която може да причини умора или бледност; - Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене; - Гадене; - Кръвните изследвания може да покажат: - Повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 душн) - Кървене: - в мозъка или гръбначния стълб; - в устата или кръв в храчката при кашляне; - в корема или от влагалището; - светла/червена кръв в изпражненията; - кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане нд Тънция” кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на бу Ке А инжектиране; х 4 ве .. - - от хемороиди; - кача ка а - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; а а Е )

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването); - Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите; - Кожен обрив; - Сърбеж; - Косопад; - Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашня лекар, ако имате някои от тези симптоми. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Кървене: - в белите дробове или гърлото; - в пространството в задната част на коремната кухина; - в мускул. Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 душн) - Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини. - Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксагамма за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове. Чести нежелани реакции (може да засегнат до й на 10 души) - Кървене, включително: - от носа; - от венците; - кръв вурината; - синини по кожата и подуване; - в стомаха, червата, от правото черво; - в устата; - от влагалището; - Анемия, която може да причини умора или бледност; - Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването); - Гадене; - Кожен обрив; - Кръвните изследвания може да покажат: - повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ). Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) КБ ЕНИЯ пр » - Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сър а. а, - Кървене, включително: Е Ко а в очите; 5 | а Езера 2) Ката Зъннани

- в устата или кръв в храчките при изкашляне; - светла/червена кръв в изпражненията; - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; - кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране; - от хемороиди; - в мускул; - Сърбеж; - Косопад; - Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми; - Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите. Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 душн) - Кървене: - в мозъка или гръбначния стълб; - в белите дробове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Кървене: - в корема или в пространството в задната част на коремната кухина. - Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе); - Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини. - Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми; - Алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат: подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези нежелани реакции е чести (може да засегнат до | на 10 души). Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с Апиксагамма, са подобни по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно обилно вагинално кървене. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 душн) - Кървене, включително: - от влагалището; - отн носа. аа ч ДЕ ИчИЯ ести нежелани реакциикн (могат да засегнат до 1 на 10 души) Ку ет «2 А - Кървене, включително: уа ка - от венците; < Ка Е - кръв в урината; 5 Чая) Е | в ЕА Ко ния

- образуване на синини и подуване; - от червата или ректума; - ярка/червена кръв в изпражненията; - кървене след хирургична операция включва образуване на синини и подуване, изтичане на кръв или течност от оперативната рана/инцизията (секреция от раната) или мястото на инжекцията; - Косопад; - Анемия, която може да предизвика умора или бледност; - Понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже влияние върху съсирването); - Гадене; - Кожен обрив; - Сърбеж; - Ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс - Кръвните изследвания може да показват: - променена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишена аланин аминотрансфераза (АЛТ). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Кървене: - в корема или в пространството извън коремната кухина; - в стомаха; - вочите; - вустата; - от хемороид; - ву устата или кръв в секрета при кашляне; - в мозъка или в гръбначния мозък; - в белите дробове; - в мускул; - Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе); - Възпаление на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или образуване на синини; - Кръвните изследвания може да показват: - повишение на гама-глутамилтрансферазата (ГГТ); - изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината. - Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: мчму/.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Ия По А, В А Да се съхранява на място, недостъпно за деца. < КЕ, М Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картоненат: . Зу! -! ПЕЕ ф -

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Апиксагамма . Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 5 те апиксабан. . Другите съставки са: - Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Апиксагамма съдържа лактоза монохидрат (вид захар) и натрий“), микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (Е468) (вижте точка 2 „Апиксагамма съдържа лактоза монохидрат (вид захар) и натрий“), натриев лаурилсулфат, хипромелоза (Е464), магнезиев стеарат (Е470Ъ); - Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Апиксагамма съдържа лактоза монохидрат (вид захар) и натрий“), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), триацетин (Е1518), червен железен оксид (Е172). Как изглежда Апиксагамма и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови, овални, двойноизпъкнали с вдлъбнато релефно означение “1,513” от едната страна и гладки от другата страна, с дължина от 9,35 гот до 10,15 ми, ширина от 4,80 глт до 5,60 тт и дебелина от 3,85 пп до 4,85 пип. - Таблетките са опаковани в блистери от Алуминий/Алуминий в картонени опаковки по 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 168 апа 200 филмирани таблетки. - Таблетките са опаковани в блистери от РУС/РЕ/РУБС-Алуминий в картонени опаковки по 10, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 100, 168 апа 200 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Карта на пациента: информация за ползване на картата В опаковката на Апиксагамма, заедно с листовката ще намерите Карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава. Тази Карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Апиксагамма. Трябва винаги да носите тази карта със себе сн. 1. Вземете картата. . а 2. Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища). 3. Попълнете следните данни или се обърнете към Вашия лекар да направи това: - Име: - Дата на раждане: - Показание: - Доза:...... те два пъти дневно - Име на лекаря: - Телефон на лекаря: 4. Сгънете картата и я носете винаги със себе си. Е ция А, Притежател на разрешението за употреба н производител 5 ка х ЗА ХА е и Притежател на разрешението за употреба Е | е >! М/бгугав Рнагма СЪН « Со. Ка а < 5 с 7 10 фи а а Пъликл ед 4

Нирве!4-АЙйее 24 71034 ВбЪНпееп Германия Е-Май: шо(моегуагрнагта.сот Производител Ръагтадох Неайнсаге Гпиед КУ/20А Когат шди5 а! Рак, Рада, РГА 3000 Малта За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: България Вьорваг Фарма България ЕООД жк."Хиподрума" бул. "Цар Борис Ш" 1, Бизнес Център „ГРАВЕ“, ет.8 1612 - София Е-та!: об се уоегжаррнагта.Бр Дата на последно преразглеждане на листовката: фа аМИЯ По АХ Сеч ома Е се) Е КБ Бл ме