Apixaban Teva Pharma

Апиксабан Тева Фарма съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването. Апиксабан Тева Фарма се използва при възрастни: е за предотвратяване образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и с поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да достигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния приток на кръв към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и да изисква незабавна медицинска намеса. е за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове. Апиксабан Тева Фарма се използва при деца на възраст от 28 дни до по-малко от 18 години за лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове. : За подходящата препоръчителна доза според телесното тегло вижте точка 3. е, Х

й

Не приемайте Апиксабан Тева Фарма ако: е сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); е имате свлно кървене; . имате заболяване на орган от тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (като. активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка); е имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия); е приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), с изключение на случаите, когато се променя противосъсирващото лечение, докато имате включена венозна или артериална система, през която получавате хепарин, за да не се запуши, или ако Ви е въведена тръбичка в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия). Предупреждения ни предпазни мерки | Говорете с Вашия лекар , фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас: е повишен риск от кървене, като: -- нярушения на кръвосъснрването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите; | МИ - много високо кръвно налягане, което не се повлиява от медикаментозно лечение; - ако сте на възраст над 75 години; й - ако теглото Вие 60 Ке или по-ниско; е ако страдате от тежко бъбречно заболяване нли сте на диализа; . ако имате чернодробен проблем или анамнеза за чернодробни проблеми: - Апиксабан Тева Фарма ще се използва с повишено внимание при пациенти с признаци на нарушена чернодробна функция. . ако имате протеза на сърдечна клапа; . ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е. нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове. | Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Тева Фарма . ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали е необходима промяна на лечението. Ако се налага да Ви се направи операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да предизвика кървене. Деца и ювоши : Апиксабан не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Кр. Други лекарства ин Апиксабан Тева Фарма | Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте : приемали или е възможно да приемете други лекарства. ае, - Някои лекарства могат да засилят ефекта на апиксабан, а други могат да отслабят тозур+ ре а «2 Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с апиксабан докато приемате тез оро „а АМ колко стриктно трябва да бъде проследявано състоянието Ви. | а ха МЕ ЗЕ Е | | я Е БСК ! 2 “Зу С БЛИКА В

Следните лекарства могат да засилят ефектите на апиксабан и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене: е някои лекарства за лечение на гъбичяя инфекции (напр. кетоконазол и др.); е някои антивирусни лекарства за лечение на НГУ/СПИН (напр. ритонавир); . други лекарства, които се използват за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.); е противовъзпалителни нли болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова . киселина или напроксен). Особено, ако сте на възраст над 75 години и приемате ацетилсалицилова киселина, може да имате по-голяма вероятност от поява на кървене. / е лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. дилтиазем); е лекарства зя лечение на депресия, наречени селектявиян инхибитори на обратното захващане на серотонина или нихибитори на обратното захващане на серотонин н . норадреналин. Следните лекарства могат да намалят способността на апиксабан да предпазва от образуване на кръвни съсиреци: | е лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.); е. жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия); «е . лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин). Бременност и кърмене | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това . лекарство. Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на апиксабан върху бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство. Не е известно дали апиксабан преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете/да не започвате да приемате това лекарство. ЩШофиране н работа с машини | Няма данни, че апиксабан може да наруши способността Ви за шофиране или работата с машини. Апиксабан Тева Фярма съдържа лактоза (вид захар) я натрий Ако Вашият лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 те) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3, Как да приемате Апиксабан Тева Фарма Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт кол по 5 сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. бу -- КА Дозировка | ЕА а ае Преглътнете таблетката с вода. Апиксабан Тева Фарма може да се приема със храна! Е Опитайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време, за да п Елена” # И добрия ефект от лечението. А е а

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Апиксабан Тева Фарма. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 596 | воден разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете. Инструкции за натрошаване: | е Натрошете таблетката в хаванче с пестик. е Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете праха с малко вода, напр. 30 т! (2 супени лъжици), или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес. е Глътнете сместа. . Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 т|) и глътнете течността. Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксабан Тева Фарма, смесена с 60 шт! вода или 596 воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда. Приемайте Апиксабан Тева Фарма тяка, както се препоръчвя, зя следните състояния: За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и с поне един допълнителен рисков фактор й Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма от 5 ше два пъти на ден. Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма от 2,5 ше два пъти на ден, ако: е имате силно намалена бъбречна функцяя; | : е две или повече от следните условия са приложими за Вас: - резултатите от кръвните Ви изследвания показват увредена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 т2/41 (133 микромола/Л) или повече); - Вие сте на 80 или повече години; - теглото Вие 60 Кр или по-ниско. Препоръчителната доза е една таблетка два лъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви. За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Тева Фарма 5 ше два пъти дневно през първите 7 дни, например две таблетки сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма 5 ме два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. “ - Запредотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма 2,5 ше два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви. Употреба при деца и юноши За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове. итн, Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят или арймацевтъ «2 на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или м Х аа декан ; уа с сестра на Вашето дете. | ЧУЕ аа 81 и | та Опитайте се да приемате или давате дозата по същото време всеки ден за постига а най |: добър лечебен ефект. АА 4 <<< Бл КАН

Дозата Апиксабан Тева Фарма зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря. | : Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 Кв е две таблетки Апиксабан . Тева Фарма 5 ше два пъти дневно за първите 7 дни, например две сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е едня таблетка Апиксабан Тева Фарма 5 ша два пъти дневно, например една сутрин и една вечер. За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на цялата доза. | Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата , да се коригира с промяната на теглото. : Вашият лекар може да промени противосъснрващото Ви лечение, както следва: е Преминаване от лечение с Апиксабан Тева Фарма към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Апиксабан Тева Фарма. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка. е Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксабан Тева Фарма Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксабан Тева | Фарма по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено. е Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. й варфарин) към лечение с Апиксабан Тева Фарма | Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К, Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете да приемате Апиксабан Тева Фарма. «е Преминаване от лечение с Апиксабан Тева Фарма към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, . съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксабан Тева Фарма поне още 2 дни след като сте приели първата доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксабан Тева Фарма. Пациенти, подложени на каярдниоверзно " Ако неправилният Ви сърдечен ритъм трябва да се възстанови до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Апиксабан Тева Фарма по времето, когато Ви е казал Вашият лекар, за да предотвратите образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на . мозъка и в други кръвоносни съдове на тялото. . Ако сте приели повече от необходимата доза Апиксабан Тева Фарма Уведомете незабавно Вашня лекар, ако сте приели по-висока от предписаната доза от Апиксабан Тева Фарма. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки. | Аке сте приели повече Апиксабан Тева Фарма, отколкото е препоръчано, рискът от кървене може да се повиши. Ако се появи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което би могло да неутрализира антифактор Ха активността. | | Ако сте пропуснали да приемете Апиксабан Тева Фарма а е Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, ме Нло, . може да я приемете заедно с вечерната доза.. , 2” Ка ЕКА «е - Пропуснатата вечерна доза може да се приема само същата вечер. Не прие це И АМ следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане дневно аа 1 на следващия ден, както се препоръчва. а И . 5 Хаамаа

Ако не сте сигурни как дя постъпите или сте пропуснали повече от една доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. "Ако сте спрели приема на Апиксабаяан Тева Фарма НЕ спирайте да приемате Апиксабан Тева Фарма без първоначално да сте се консултирали с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-висок, ако прекратите лечението твърде рано. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ. Известни са следните нежелани реакции, които могат да настъпят, ако приемате апиксабан за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и с поне един допълнителен рисков фактор. | Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) е Кървене, включително: - вочите; | - встомаха или в червата; - от правото черво; - кръв вурината + - относа; - от венците; . - синини и отоци; | е Анемия, която може да причини умора или бледност; . Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене; е Гадене; е Кръвните изследвания могат да покажат: . - повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ). | МИ Нечести нежелани реякцин (могат да засегнат до 1 на 100 души) оо е - Кървене: | | - в мозъка или гръбначния стълб; | - в устата или кръв в храчката при откашляне; + - в корема или от влагалището; - светла/червена кръв в изпражненията; - кървене, възникнало след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (секрет от раната) или мястото на инжектиране; - от хемороиди; . - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; е <“ Намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването); е Кръвните изследвания могат да покажат: - нарушена чернодробна функция; .- МИ 7 - повишение на някои чернодробни ензими; | НО - повишение на билирубина (разпаден продукт на червените кръвни кл 5 ова А 5. може да предизвика пожълтяване на кожата и очите; Е бе А 2 е Кожен обрив; | 5 ес 2 |

е Косопад; | «е - Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. Редки нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) . Кървене: - в белите дробове или гърлото; - в пространството зад коремната кухина; - в мускул. Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 душн) е Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) . Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на сининИ. е Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Известни са следните нежелани реакции, които могат да настъпят, ако приемате апиксабан за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове. Чести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 10 душн) е Кървене, включително: - от носа; - от венците; - кръв в урината; - синикни по кожата и подуване; - встомаха, червата или от правото черво; - вустата; - от влагалището; е Анемия, която може да причини умора или бледност; . Намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването); е Гадене;. е. Кожен обрив; е Кръвните изследвания могат да покажат: - повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 душн) е Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене; е Кървене: . - в очите; - в устата или кръв в храчките при откашляне; - светла/червена кръв в изпражненията; - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; МИ - кървене, възникнало след операция, включително синини и отоци, изтич накръв к или течност от хирургичната рана/разрез (секрет от раната) или мястото. 7 е ияжектиране, 2/ ”, АА ” от хемороиди; НЕ Ае 5 - в мускул, с СТ Вер а! Е

МА Косопад: е Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми; | е Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишение на билирубина (разпаден продукт на червените кръвни клетки), което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) е Кървене: . - в мозъка или гръбначния стълб; МЕ - в белите дробове. | | С веизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е Кървене: - в корема или в пространството зад коремната кухина; , е Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе); е Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на е Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми: - Алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат: подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези я | нежелани реакции е чести (могат да засегнат до | на 10 души). Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с Апиксабан Тева Фарма, са подобни по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно обилно вагинално кървене. МИ Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 ня 10 души) “. | - Кървене, включително: | - от влагалището; - от-ннаса. Чести нежелани реакднии (могат да засегкат до 1 на 10 души) - Кървене, включително: - от венците; . - кръв вурината; " - образуване на синини и подуване; Ко - от червата или ректума; 1 - ярка/червена кръв в изпражненията; ае - кървене след хирургична операция включва образуване на синини и поду Г оСИЯ по“ | . изтичане на кръв от оперативната рана/инцизията (секреция от раната) ма фетсгне 5. инжекцията; . / 5 й „арт я «е - Анемия, която може да предизвика умора или бледност; цу | КЕЯ, > св

е Понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже влияние върху съсирването); |

е Гадене;

е Кожен обрив;

е Сърбеж; |

. Ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс; ! ,

е. Кръвните изследвания може да показват:

- променена чернодробна функция; | - повишение на някои чернодробни ензими; - повишена аланин аминотрансфераза (АЛТ). С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде напрявена оценка) . .Кървене: - в корема или в пространството извън коремната кухина; - встомаха; - вочите; - в устата; - от хемороид; - вустата или кръв в секрета при кашляне; - в мозъка или в гръбначния мозък; - в белите дробове; . - в мускул; е Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки МЕ мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

е Възпаление на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или образуване на синини;

е Кръвните изследвания може да показват: - повишение на гама-глутамилтрансферазата (ГГТ);

- изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината.

. Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: чуу/.Бда.ЪБр. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Апиксабан Тева Фарма

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, “г

бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния денот 3

посочения месец. е. Ал До 4

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. 27 /” па а

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

i и a cll — |

2. Kaxso трябва да знаете, преди да приемете Апиксабан Тева Фарма

Не upnemaiite Апиксабан Тева Фярма яко: . сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6); е -HMaTe CHJIHO кървене; . имате заболяване на орган от тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (като. активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка); е имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия);

е приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), с изключение на случаите, когато се променя противосъсирващото лечение, докато имате включена венозна или артериална система,

през която получавате хепарин, за да не се запуши, или ако Ви е въведена тръбичка в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).

Предупреждения ни предпазни мерки Говорете с Вашия лекар , фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас: е повишен риск от кървене, като: - нярушения на кръвосъсярването, включващи състояния, водещи до намалена | активност На тромбоцитите; | - много високо кръвно налягане, което не се повлиява от медикаментозно лечение; - ако сте на възраст над 75 години; - ако теглото Вие 60 Ке или по-ниско; ако страдате от тежко бъбречно заболяване BJIH сте на диализа; ако имате чернодробен проблем или анамнеза за чернодробни проблеми: - Апиксабан Тева Фарма ще се използва с повишено внимание при пациенти с признаци на нарушена чернодробна функция. ако имате протеза на сърдечна клапа; ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е. нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Тева Фарма

е ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали е необходима промяна на лечението.

Ако се налага да Ви се направи операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да предизвика кървене.

Деца и ювоши

Апиксабан не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Кр. Други лекарства ин Апиксабан Тева Фарма | | Трябва да кажете На Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

" приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на апиксабан, а други могат да отслабят Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с апиксабан докато приемате тез колко стриктно трябва да бъде проследявано състоянието Ви.

Следните лекарства могат да засилят ефектите на апиксабан и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене:

е някои лекарства за лечение на гъбичяя инфекции (напр. кетоконазол и др.);

е някои антивирусни лекарства за лечение на НГУ/СПИН (напр. ритонавир);

е други лекарства, които се използват за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.); |

e противовъзпалителни нли болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова

киселина или напроксен). Особено, ако сте на възраст над 75 години и приемате ацетилсалицилова киселина, може да имате по-голяма вероятност от поява на кървене.

е лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. дилтиазем);

е лекарства зя лечение на депресия, наречени селектявиян инхибитори На обратното захващане на серотонина или нихибитори на обратното захващане на серотонин H

норадреналин.

Следните лекарства могат да намалят способността на апиксабан да предпазва от образуване на кръвни съсиреци:

«е - лекарства 3a лечение на епилепеня или гърчове (напр. фенитоин и др.);

е. жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия);

e . лекарства 3a лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин).

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на апиксабан върху бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство.

Не е известно дали апиксабан преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете/да не започвате да приемате това

лекарство.

Шофиране н работя с машини Няма данни, че апиксабан може да наруши способността Ви за шофиране или работата с

машини.

Апиксабан Тева Фярма съдържа лактоза (вид захар) я натрий Ако Вашият лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3, Как Аа приемате Апиксабан Тева Фарма

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармаце сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дозировка Преглътнете таблетката с вода. Апиксабан Тева Фарма може да се приема със

Опитайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време, за да Ni добрия ефект от лечението.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Апиксабан Тева Фарма. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 596 воден разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

е Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

е Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете праха с малко вода, напр. 30 ml (2 супени лъжици), или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.

е Глътнете сместа.

. Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с

малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксабан Тева Фарма, смесена с 60 ml вода или 596 воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда.

Приемайте Апиксабан Тева Фарма така, както се препоръчва, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен

сърдечен ритъм и с поне един допълнителен рисков фактор Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма от 5 mg два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма от 2,5 mg два пъти на ден, ако: е имате силно намалена бъбречна функция;

е. две или повече от следните условия са приложими за Вас: - резултатите ОТ кръвните Ви изследвания показват увредена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/Л) или повече); - Вие сте на 80 или повече години; - теглото Вие 60 Кр или по-ниско.

Препоръчителната доза е една таблетка два лъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове

Препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Тева Фарма 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни, например две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма 5 mg два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен

курс на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма 2,5 mg два пъти дневно,

например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Уп а при деца и юноши За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове.

сестра на Вашето дете. Опитайте се да приемате или давате дозата по същото време всеки ден за постига добър лечебен ефект.

Дозата Апиксабан Тева Фарма зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря. Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 kg е две таблетки Апиксабан Тева Фарма 5 mg два пъти дневно за първите 7 дни, например две сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е едня таблетка Апиксабан Тева Фарма 5 mg два пъти дневно, например една сутрин и една вечер.

За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на цялата доза.

Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата , да се коригира с промяната на теглото.

Вашият лекар може да промени противосъснрващото Ви лечение, както следва: е Преминаване от лечение с Апиксабан Тева Фарма към противосъсирващи лекарства

Спрете приема на Апиксабан Тева Фарма. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата

таблетка.

е Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксабан Тева Фарма _ Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксабан Тева

Фарма по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.

. Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към лечение с Апиксабан Тева Фарма

Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин K. Вашият лекар

трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете да приемате Апиксабан Тева Фарма.

. Преминаване от лечение с Апиксабан Тева Фарма към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин)

Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксабан Тева Фарма поне още 2 дни след като сте приели първата доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксабан Тева Фарма.

Пациенти, подложени ня кардноверзно

Ако неправилният Ви сърдечен ритъм трябва да се възстанови до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Апиксабан Тева Фарма по времето, когато Ви е казал Вашият лекар, за да предотвратите образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на мозъка и в други кръвоносни съдове на тялото.

Ако сте приели повече оТ необходимата доза Апиксабан Тева Фарма

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-висока от предписаната доза от Апиксабан Тева Фарма. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.

Ако сте приели повече Апиксабан Тева Фарма, отколкото е препоръчано, рискът от кървене може да се повиши. Ако се появи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което би могло да неутрализира антифактор Ха активността.

Ако сте пропуснали да приемете Апиксабан Тева Фарма

е Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, може да я приемете заедно с вечерната доза.. :

е Пропуснатата вечерна доза може да се приема само същата вечер. Не прие следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане на следващия ден, както се препоръчва.

Ако не сте сигурни Как AQ постъпите или сте пропуснали повече от една доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

"Ако сте спрели приема ня Апиксабан Тева Фарма НЕ спирайте да приемате Апиксабан Тева Фарма без първоначално да сте се консултирали с

Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-висок, ако прекратите лечението твърде рано.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са сле нежел които могат да настъпят иемате апикса предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и с поне е опЪълЛ ен рисков Фактор.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) е Кървене, включително:

- вочите;

- встомаха или в червата;

- от правото черва;

- кръв B ypHHaTa;

- ОТ НОСА;

- ОТ венците;

- CHHHHH и отоци;

Анемия, която може да причини умора или бледност; Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене; Гадене;

Кръвните изследвания могат да покажат:

- повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ).

Нечести нежелани реякцин (могат да засегнат до 1 на 100 души) е Кървене:

- в мозъка или гръбначния стълб;

- B устата или кръв в храчката при откашляне;

- в корема или ОТ влагалището;

- светла/червена кръв в изпражненията;

- кървене, възникнало след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (секрет от раната) или мястото на инжектиране;

- от хемороиди; ,

- изследвания, показващи наличие На кръв в изпражненията или в урината;

е < Hamanen брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването);

Кръвните изследвания могат да покажат:

- нарушена чернодробна функция;

- повишение на някои чернодробни ензими;

- повишение на билирубина (разпаден продукт на червените кръвни кл може да предизвика пожълтяване на кожата и очите;

Кожен обрив; Сърбеж;

Косопад;

. Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) е Кървене:

- в белите дробове или гърлото;

- в пространството зад коремната кухина;

- в мускул.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 душн) . Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба)

(еритема мултиформе).

С неизвестна честота (ОТ наличните данни не може да бъде направена оценка)

. Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на CHHHHH.

е Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на

бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, които могат да настъпят, ако приемате аликсабан за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 10 душн)

е Кървене, включително:

- от носа;

- ОТ венците;

- кръв в урината;

- CHHHBH по кожата и подуване;

- встомаха, червата или от правото черво;

- вустата;

- от влагалището;

Анемия, която може да причини умора или бледност;

Намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването); Гадене:.

Кожен обрив;

Кръвните изследвания могат да покажат:

- повишение на гама глутамилтрансфераза (ITT) или аланин аминотрансфераза (AJIT).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 душн)

е Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене; . Кървене: - в очите;

- в устата или кръв в храчките при откашляне; - светла/червена кръв в изпражненията;

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината;

- кървене, възникнало след операция, включително синини и отоци, изтич A. Bisa

инжектиране; - от хемороиди; в мускул; . Cup6ex:

е Косопад:;

е. Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми; |

е Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишение На билирубина (разпаден продукт на червените кръвни клетки), което. може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души) e Кървене:

- в мозъка или гръбначния стълб;

- в белите дробове. —

С веинзвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е. Кървене: - в корема или в пространството зад коремната кухина;

е Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

е Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на

е Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми:

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат: подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези нежелани реакции е чести (могат да засегнат до 1 на 10 души).

Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с Апиксабан Тева Фарма, са подобни по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно обилно вагинално кървене.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 ня 10 души) - Кървене, включително:

- от влагалището;

- от НОСА.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - Кървене, включително: - от венците; - кръв B ypHHAaTa; - образуване на синини и подуване; - от червата или ректума; - ярка/червена кръв в изпражненията; - кървене след хирургична операция включва образуване на синини и поду изтичане на кръв от оперативната рана/инцизията (секреция от раната)

инжекцията; . if we е Косопад; . | Е . Анемия, която може да предизвика умора или бледност; :

е Понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже влияние върху съсирването);

Гадене;

Кожен обрив;

Сърбеж;

Ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс; ,

е. Кръвните изследвания може да показват:

- променена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими;

- повишена аланин аминотрансфераза (AJIT).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде напрявена оценка) . .Кървене: - в корема или в пространството извън коремната кухина; - встомаха; - вочите; - в устата; - ОТ хемороид; - B YCTaTa или кръв в секрета при кашляне; - в мозъка или в гръбначния мозък; - в белите дробове; - в мускул; é Кожен обрив, при който може да Се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба)

(еритема мултиформе);

е Възпаление на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или образуване на синини;

е Кръвните изследвания може да показват:

- повишение на гама-глутамилтрансферазата (ГГТ); - изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината.

. Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Апиксабан Тева Фарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,

бутилката и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния денот | посочения месец. —

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Апиксабан Тева Фарма: . Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 5 mg апиксабан. е - Другите съставки са: - ядро На таблетката: лактоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (растителен произход). - филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, червен железен оксид (Е172), Вж. точка 2 „Апиксабан Тева Фарма съдържа лактоза (вид захар) и натрий“.

Как изглежда Апиксабан Тевя Фарма н какво съдържа опаковката Апиксабан Тева Фарма са розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителни размери оТ 10 mm дължина, 5,4 mm ширина и 4 mm дебелина.

Апиксабан Тева Фарма е наличен в следните видове опаковки:

Блистери: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 или 200 филмирани таблетки.

Перфорирани блистери с единични дози: 28x1, 56x1, 60х 1, 100x1 или 168х1 филмирани таблетки. Бутилки със защитени от деца капачки: 60 или 200филмирани таблети

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Сигналиа карта на пациента: информация за ползване на картата В опаковката на Апиксабан Тева Фарма, заедно с листовката ще намерите Сигнална карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава.

Тази Сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Апиксабан Тева Фарма. Трябва винаги да носите тази карта със себе сН.

1. Вземете картата. 2. Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това: - Име: - Дата на раждане: - Показание: - Доза: ...... mg два пъти дневно - Име на лекаря: - Телефон на лекаря: 3. Сгънете картата и я носете винаги със себе си.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешеннето за употреба: Тева Фарма РАД ул. „Люба Величкова“ Мо 9, 1407 София

България

Производител: COMBINO PHARM MALTA, LTD

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg Filmtabletten

Белгия Apixaban Teva Generics 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

България Апиксабан Тева Фарма 5 те филмирани таблетки

Германия Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Дания Apixaban Teva GmbH

Естония Apixaban TevaPharm

Ирландия Apixaban 5 mg Film-coated Tablets

Исландия Apixaban Teva GmbH

Испания Apixaban Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Италия Apixaban Teva Italia

Латвия Apixaban TevaPharm 5 mg apvalkotas tabletes

Литва Apixaban TevaPharm 5 mg plevele dengtos tabletes

Люксембург Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Малта Apixaban Combino Pharm 5 те film-coated tablets

Нидерландия Apixaban Teva 5 те, filmomhulde tabletten

Норвегия Apixaban Teva GmbH

Полша Apixabanum Teva

Португалия Apixabano Teva

Румъния Apixaban Teva 5 те comprimate filmate

Словения Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmsko oblozene tablete

Словакия Apixaban Teva Slovakia 5 mg

Унгария Apixaban Teva GmbHS mg filmtabletta

Финландия Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Франция Apixaban Teva Sante 5 mg, comprimé pelliculé

Хърватия Apiksaban Teva 5 те filmom obloZene tablete

Чешка република Apixaban Teva CR

Швеция Apixaban Teva GmbH

Дата на последно преразглеждане На листовката —

<Други източници на информация”

<Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна чрез сканиране на <QR кода> <друг 2D бар код> <NFC>, включен в <Листовката за пациента> <картонената опаковка> <първичната опаковка” със смартфон/устройство. Същата информация е налична и на следния линк: {URL} <n на уебсайта на <MAJI>>

<Други източници на информация”

<Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна на следния линк: {URL} <n на уебсайта на <ИАЛ>>

Какво съдържа Апиксабан Тева Фарма: . Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 5 ше апиксабан. е - Другите съставки са: < ядро на таблетката: лактоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (растителен произход). - филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, червен железен оксид (Е172). Вж. точка 2 „Апиксабан Тева Фарма съдържа лактоза (вид захар) и натрий“. Как изглежда Апиксабан Тевя Фарма н какво съдържа опаковката Апиксабан Тева Фарма са розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителни размери от 10 шгт дължина, 5,4 шип ширина и 4 път дебелина. Апиксабан Тева Фарма е наличен в следните видове опаковки: Блистери: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 или 200 филмирани таблетки. | Перфорирани блистери с единични дози: 28х1, 56х1, 60х 1, 100х1 или 168х 1 филмирани таблетки. Бутилки със защитени от деца капачки: 60 или 200филмирани таблети Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Сигиалиа карта на пациента: информация за ползване на картата В опаковката на Апиксабан Тева Фарма, заедно с листовката ще намерите Сигнална карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава. Тази Сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Апиксабан Тева Фарма. Трябва винаги да носите тази карта със себе сн. 1. Вземете картата. 2. Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това: - Име:

- Дата на раждане:

- Показание:

- Доза: ...... те два пъти дневно |

- Име на лекаря:

- Телефон на лекаря: 3. Сгънете картата и я носете винаги със себе си.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: В Тева Фарма РАД РИ по ъ ул. „Люба Величкова“ Мо 9, 1407 София с, А Производител: В СЕТИ НЕ6О На! РЕаг Юди5ша! Ее Сф

На! Раг ВВСЗО000 Малта Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия АртхаБрап гапорнагт СЪН 5 то ЕшпаБ!ейеп

Белгия Артхарап Теуа Сепепс5 5 те Яптот ае гаБб|ейеп/сотрите

реШеше5/ЕшШаБ|епеп :

България Апиксабан Тева Фарма 5 те филмирани таблетки

Германия Артхабрап-гапорнагт 5 те ЕштиаБ|ейеп

Дания Артхабрап Теуа СатЪН

Естония Архарап ТеуаРНнагт

Ирландия АртхабБап 5 те ЕШт-соатеа ТаБ!е15

Исландия Архабрап Теуа атЪН

Испания Артхабрап Теуасвеп 5 те сотритидо5 гесиЮеноз соп репеша ЕРСа

Италия АрхаБрап Теуа Папа

Латвия Архарап ТеуаРНнагт 5 те аруа Кога» 1аб!ете5

Литва Архабрап ТеуаРНагт 5 те р!еуе!е депото5 1аб!ете5

Люксембург Архарап-гапорнагт 5 те ЕйпиаБ|ейеп

Малта Артхабрап СотЪто Рраги 5 те Ят-соаеа таб!|е5

Нидерландия Архабрап Теуа 5 те, топ шеае таб|ейеп

Норвегия АртхаБап Теуа СтпЪН

Полша Архабрапит Теуа

Португалия Архарапо Теуа

Румъния АрхаБрап Теуа 5 те сотрита е тате

Словения Арщкз5аБрап Теуа СатЪН 5 те т»+Ко оБо7епе 1аб!|ете

Словакия АрхаБрап Теуа 51о0уаКкта 5 те

Унгария Архабрап Теуа Ст ЪН5 те ЯптаБ!ена

Финландия Артхабрап гапорнагт СтоЪН 5 те таБ!|еш, Касуораа Пу5тештеп

Франция АрхаБрап Теуа Бате 5 те, сотрите реШесше

Хърватия АркзаБап Теуа 5 те тот оБобепе таб!|ете

Чешка република Архабрап Теуа СК

Швеция АрхаБрап Теуа Сп ЪН Дата на последно преразглеждане на листовката - <Други източници на информация” <Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна чрез сканиране на <ОК кода> <друг 20 бар код> <МЕС>, включен в <Листовката за пациента> <картонената опаковка> <първичната опаковка” със смартфон/устройство. Същата информация е налична и на следния линк: ОВ <и на уебсайта на <ИАЛ>> <Други източници на информация” <Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна на следния линк: ПОВА1) <и на уебсайта на <ИАЛ>>

А!