Apixaban Teva Pharma

Апиксабан Тева Фарма съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването. Апиксабан Тева Фарма се използва при възрастни: е за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, ДВТ) след операции за смяна на тазобедрената или на колянната става. След операция на тазобедрената или колянната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване на краката, със или без болка. Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира притока на кръв, причинявайки задух, със или без болка в гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна лекарска намеса. е за предотвратяване образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и с поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да достигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния приток на кръв към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и да изисква незабавна медицинска намеса. . за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в И кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за предотвратяване на “, повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката й/или белите- М дробове. 51 ар, | 3 |

Апиксабан Тева Фарма се използва при деца на възраст от 28 дни до по-малко от 18 години за лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове. За подходящата препоръчителна доза според телесното тегло вижте точка 3, “

Не приемайте Апиксабан Тева Фарма ако: . сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); й | е имате силно кървене; е имате заболяване на орган от тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка); . имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна . коагулопатия); | . приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), с изключение на случаите, когато се променя противосъсирващото лечение, докато имате включена венозна или артериална система, през която получавате хепарин, за да не се запуши, или ако Ви е въведена тръбичка в . кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия). Предупреждения и предпязни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, | ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас: . е повишен риск от кървене, като: - нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите; - много високо кръвно налягане, което не се повлиява от медикаментозно лечение; - ако сте на възраст над 75 години; - ако теглото Вие 60 Ке или по-ниско; е ако страдате от тежко бъбречно заболяване или сте на дниализа; е ако нмате чернодробен проблем или анамнезя за чернодробни проблеми: | МЕ -. Апиксабан Тева Фарма ше се използва с повишено внимание при пациенти с признаци на нарушена чернодробна функция. е. ака имате тръбичка (катетър) или Ви е поставена инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или намаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате Апиксабан Тева Фарма 5 часа или повече след отстраняването на катетъра. е ако имате протеза на сърдечна клапа; . е ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове. . . Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Тева Фарма . ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали е необходима промяна на лечението. " Ако се налага да Ви се направи операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да предиз еЦИЯ А, кървене. Ку | о Деца и юноши | Че За ЗЕ: Апиксабан не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Ке. 5 е) ха Г ПИ Иж

Други лекарства и Апиксабан Тева Фарма . Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. | Някои лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Тева Фарма, а други могат да отслабят този ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с апиксабан докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде проследявано състоянието Ви. Следните лекарства могат да засилят ефектите на апиксабан и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене: . някои лекарства за лечение на гъбични инфекция (напр. кетоконазол и др.); | е #- някои антивирусни лекарства за лечение на НГУ/СПИН (напр. ритонавир); | е други лекарства, конто се използват за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.); . противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено, ако сте на възраст над 75 години и приемате ацетилсалицилова киселина, може да имате по-голяма вероятност от поява на кървене. е лекарства зя лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. | дилтиазем); , е лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното зяхващане на серотонана или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин. | Следните лекарства могат да намалят способността на апиксабан да предпазва от образуване на кръвни съсиреци: е лекарства за лечение на епилепсия нли гърчове (напр. фенитоин и др.); е жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия); е лекарства за лечение на туберкулоза или други янфекции (напр. рифампицин). Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство, Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на апиксабан върху бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство. Не е известно дали апиксабан преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете/да не започвате да приемате това | лекарство. Шофниране н работа с машини Няма данни, че апиксабан може да наруши способността Ви за шофиране или работата с машини. Апиксабан Тева Фарма съдържа лактоза (вид захар) и натрий Ако Вашият лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него | преди да приемете този лекарствен продукт. зе Това лекарство съдържа по-малко от | мтто| натрий (23 те) на таблетка, т.е. мож уж че практически не съдържа натрий. 2 Ма АА А е мау“ . ЩАТИ Иж и ХА БА „7

3. Какда приемате Апиксабан Тева Фарма Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Дозировка | | Преглътнете таблетката с вода. Апиксабан Тева Фарма може да се приема със или без храна. Опитайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време, за да постигнете най- добрия ефект от лечението. Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за . приемане на Апиксабан Тева Фарма. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 594 воден разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди дая “| , приемете. Инструкции за натрошаване: ! МК: Натрошете таблетката в хаванче с пестик. | е Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете праха с малко вода, напр. 30 ш! (2 супени лъжици), или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес. е. Глътнете сместа. е Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 т|) и глътнете течността. , Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксабан Тева Фарма, смесена с 60 т! вода или 596 воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда. Приемайте Апиксабан Тева Фарма, така както се препоръчва, за следните състояния: За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за смяна на . тазобедрената или на колянната става . Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма 2,5 те два пъти на ден. . Например една таблетка сутрин и една таблетка вечер. Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията. Ако сте претърпели голяма операция на тазобедренатя става, по принцип ще приемате таблетките в продължение на 32 до 38 дни. Ако сте претърпели голяма операция на коляното, по принцип ще приемате таблетките в. продължение на 10 до 14 дни. | За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и с поне един допълнителен рисков фактор Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма 5 му два пъти на ден. ” Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма 2,5 мр два пъти на ден, ако: е имате силно намалена бъбречна функция; : е две или повече от следните условия са приложими за Вас: - резултатите от кръвните Ви изследвания показват увредена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 ше/а! (133 микромола/) или повече); - Вие сте на 80 или повече години; / - теглото Вие 60 Ке или по-ниско. ет ЕНЦИЯ / А Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една табл иа вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви, ; Е Ване 5 зо Е А

За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове

Препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Тева Фарма 5 ше два пъти дневно през

първите 7 дни, например две таблетки сутрин и две вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма 5 ше два пъти

дневно, например една таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен

курс на лечение

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Тева Фарма 2,5 ше два пъти дневно,

например една таблетка сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Употреба при деца и юноши

За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни

съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове.

Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят или фармацевтът

на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската

сестра на Вашето дете.

Опитайте се да приемате или давате дозата по същото време всеки ден за постигане на най-

добър лечебен ефект. |

Дозата Апиксабан Тева Фарма зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря.

Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 Ке е четири таблетки

Апиксабан Тева Фарма 2,5 ше два пъти дневно за първите 7 дни, например четири сутрин и

четири вечер.

След 7 дни препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Тева Фарма 2,5 ше два пъти

дневно, например две сутрин и две вечер. |

За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на

цялата доза.

Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата

да се коригира с промяната на теглото. |

Вашият лекар може да промени противосъсирващото Ви лечение, както следва:

. Преминаване от лечение с Апиксабан Тева Фарма към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Апиксабан Тева Фарма. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

« - Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксабан Тева Фарма

Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксабан Тева Фарма по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.

. Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към лечение с Апиксабан Тева Фарма Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете да приемате Апиксабан Тева Фарма.

е Преминаване от лечение с Апиксабан Тева Фарма към противосъсирващо лечение; съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) ке ЕИЦИЯ 7)” Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекдрезвр;” бе, «2

съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксаба “2 ФАРА Она > още 2 дни след като сте приели първата доза от лекарството, съдържаше ай таговиетнал“, | | КА Ве” санит сан”

витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксабан Тева Фарма. Пацненти, подложени на кардноверзно ! Ако неправилният Ви сърдечен ритъм трябва да се възстанови до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Апиксабан Тева Фарма по времето, когато Ви е казал Вашият лекар, за да предотвратите образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на мозъка и в други кръвоносни съдове на тялото. Ако сте приели повече от необходимата доза Апиксабан Тева Фарма Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-висока от предписаната доза от | Апиксабан Тева Фарма. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки. Ако сте приели повече Апиксабан Тева Фарма, отколкото е препоръчано, рискът от кървене може да се повиши. Ако се появи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което би могло да неутрализира антифактор Ха активността. Ако сте пропуснали да приемете Апиксабан Тева Фарма . Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, а също така може да я приемете заедно с вечерната доза. | . Пропуснатата вечерна доза може да се приема само същата вечер. Не приемайте две дози следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане два пъти дневно на следващия ден, както се препоръчва. Ако не сте сигурни как да постъпите нли сте пропуснали повече от една доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт.или медицинска сестра. Ако сте спрели приема на Апиксабан Тева Фарма НЕ спирайте да приемате Апиксабан Тева Фарма без първоначално да сте се консултирали с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-висок, ако прекратите лечението твърде рано. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Апиксабан може да се прилага за три различни заболявания. Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от тези заболявания, може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ. Известни са следните нежелани реакции, които могат да настъпят, ако приемате апиксабан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за смяна на тазобедрената или на колянната става. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души) «е - Анемия, която може да причини умора или бледност; Е АЩИЯ . Кървене, включително: Кара фи | - СсиНнИиНнИ и отоци; «2 // даване Ъ | са МА Ау )/ ж и

Нечести нежелани реакдни (могат да засегнат до 1 на 100 души) . Намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването); . е Кървене:

- възникнало след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (секрет от раната) или на мястото на инжектиране; |

МИ - от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията;

« кръв в урината; . | - относа; , - от влагалището; е - Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене; " и Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; - „повишение на някои чернодробни ензими; - повишение на билирубина (разпаден продукт на червените кръвни клетки), което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите; МЕ «е Сърбеж. Редки пежеланни реакцин (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

е Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

е . Кървене: - в мускулите; | - вочите; - от венците и кървави храчки при откашляне; | | - от правото черво; е Косопад. С неизвестна честота (от наличаенте данни не може да бъде направена оценка) е. Кървене: -- в мозъка или гръбначния стълб; | - в белите дробове или гърлото; й | - вустата; | | - в корема или пространството зад коремната кухина; - от хемороиди; . - - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; | е Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобикояени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе); | е Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини. е Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти). . „Известни са следните нежелани реакции, които могат да настъпят, ако приемате апиксабан за | предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен | сърдечен ритъм и с ноне един допълнителен рисков фактор. | Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) << сиЦИЯ » « - Кървене, включително: Суач« - в очите; ва

- от носа; . - от венците; - СИиНнИНнИ и отоци;

е Анемия, която може да причини умора или бледнос;т |

е Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене;

е Гадене; | МЕ

е. Кръвните изследвания могат да покажат: .

- повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ). Нечести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 100 души) «е Кървене: , - в мозъка или гръбначния стълб; - в устата или кръв в храчката при откашляне; - в корема или от влагалището; “ - светла/червена кръв в изпражненията; | - кървене, възникнало след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (секрет от раната) или мястото на инжектиране; . . - от хемороиди; - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; е Намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването); «е Кръвните изследвания може да. покажат: | - нарушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишение на билирубина (разпаден продукт на червените кръвни клетки), което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите; МИ е Кожен обрив; Пе - Сърбеж; е Косопад; се - Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми, “ Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) | е Кървене: - в белите дробове или гърлото; - в пространството зад коремната кухина; - в мускул. | | Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

. Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе).

С неизвестна честота (от налачните данни не може да бъде направеня оценкя)

е Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на сининИ.

е Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти)...

МИ | еЦИЯ По

Известни са следните нежелани реакции, които могат да възникнат, ако прием ети сас ха

лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсирец С5а5 краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове. с | ааа |

Чести нежелани реакцян (могат да засегнат до 1 на 10 души) е Кървене, включително: - относа - от венците - кръв в урината - синини по кожата и подуване - в стомаха, червата или от правото черво - в устата - от влагалището . Анемия, която може да причини умора или бледност е Намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването) | е. Гадене е Кожен обрив е Кръвните изследвания могат да покажат: - повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) е Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене е. Кървене: ! - в очите | - в устата или кръв в храчките при откашляне - светла/червена кръв в изпражненията - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината > - кървене, възникнало след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (секрет от раната) или мястото на инжектиране ! - от хемороиди - в мускул | е Сърбеж е Косопад е Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. . Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция . - повишение на някои чернодробни ензими | - повишение на билирубина (разпаден продукт на червените кръвни клетки), което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите. . Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 004 душн) Ге Кървене: е в мозъка или гръбначния стълб , е в белите дробове, | С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) е Кървене: е в корема или пространството зад коремната кухина. . Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе); ш. . Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до «обра: “ или заострени, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожа с | е Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до в Ожейосина. > М бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антико я ри 1 Кт

. „Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми: е Алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат: подуване на : лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези нежелани реакции е чести (могат да засегнат до | на 10 души). Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с Апиксабан Тева Фарма, са подобни по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно обилно вагинално кървене. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) е Кървене, включително: "оо - отвлагалището; “+ : - относа. Чести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 10 души) е Кървене, включително: | | оо - от венците; - кръв в урината; - образуване на синини и подуване; - от червата или ректума; - ярка/червена кръв в изпражненията; | - кървене след хирургична операция включва образуване на синини и подуване, изтичане на кръв от оперативната рана/инцизията (секреция от раната) или мястото на инжекцията; “Г е Косопад; . | е Анемия, която може да предизвика умора или бледност; , . Понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже влияние върху съсирването); е Гадене:; е Кожен обрив; . Сърбеж; е Ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да „има учестен пулс; . Кръвните изследвания може да показват: - променена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишена аланин аминотрансфераза (АЛТ). С неизвестна честота (от налячните данни не може да бъде направена оценка) е Кървене: - в корема или в пространството извън коремната кухина; - в стомаха; | .- вочите; - вустата; - от хемороид; | - в устата или кръв в секрета при кашляне; | - в мозъка или в гръбначния мозък; 27 сеЩИЯ А. - в белите дробове; С ите А - в мускул; <- " е БА | е Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда ка САЛКИ ТА 2 - и мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъме „по-ръба) ЦЕКО (еритема мултиформе); . МЕ Ме ИТ:

е Възпаление на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или образуване на синини; е Кръвните изследвания може да показват: - повишение на гама-глутамилтрансферазата (ГГТ); - изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината. е Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (вефропатия, свързана с антикоагуланти). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул, „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: мм/.Ъда.ЪБв. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Апиксабан Тева Фарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след ерока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера/бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. , Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Апиксабан Тева Фарма | е Активното вещество е апиксабан. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,535 те апиксабан. . Другите съставки са: - ядро на таблетката: лактоза, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (растителен произход). - филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 (15ютРАа), титанов диоксид (Е171), триацетин, жълт железен оксид (Е172). “ Вижзточка 2 -„Апиксабан Тева Фарма съдържа лактоза (вид захар) и натрий“. Как изглежда Апиксабан Тева Фярма н какво съдържа опаковката Апиксабан Тева Фарма са жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с приблизителни размери от 6 шт диаметър и 3 шт дебелина. Апиксабан Тева Фарма е наличен в следните видове опаковки: Блистери: 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 или 200 филмирани таблетки. КИ Кеч Перфорирани блистери с единични дози: 1051, 20х1, 60х1, 100х1 или 168х1 фиди зен ко х таблетки. ае Бутилки със защитени от деца капачки: 60 или 200 филмирани таблетки. КА ЕК е Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. а

Сигнална карта на пациента: информация за ползване на картата В опаковката на Апиксабан Тева Фарма, заедно с листовката ще намерите Сигнална карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава.

Тази Сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Апиксабан Тева Фарма. Трябва винаги да носите тази карта със себе си. 1. Вземете картата. 2. Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това: - Дата на раждане: - Показание: - Доза: ...... те два пъти дневно - Име на лекаря: - Телефон на лекаря: | "3. Стънете картата и я носете винаги със себе си. : Притежател на разрешението за употреба н производител Притежател на разрешеннето за употреба: + Тева Фарма ЕАД ул. „Люба Величкова“ Мо 9, 1407 София България Производител: СОМВЮЧО РНАЕВМ МАТГЛТА, ГТ НЕ60 На! Раг тдиза! Евае На! Раг ВВаЗ000 Малта Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Австрия АрхаБрап гайорлагт Сашъ„Н 2,5 те ЕШшиаБ!|ейеп Белгия АрххаБап Теуа Сепепсв 2,5 те топ шее (аб)ейеп/сотритез реШесше5/ЕйниаБ!ейеп България Апиксабан Тева Фарма 2,5 те филмирани таблетки Германия Архарап-гапорнагт 2,5 то ЕШиаб)|ейеп Дания Аркхабал Теуа СтЪН Естония Аркхарап ТеуаРБагт Ирландия >. Архабрап 2.5 те ЕШт-соаеа ТаБ)е Исландия Архабралп Теуа Ст БН Испания Архарап Теуавеп 2,5 те сотриштиадо05 гесиБеноз соп рейсша ВРС Италия Архарап Теуа ПаПа Латвия Архабрал ТеуаРНагт 2,5 те аруа Ко! аз габМете5 Литва Архарап ТеуаРЪагт 2,5 тр р)|еуе|е депото габ|еге5 Люксембург АрхаБап-гайорнагтт 2,5 те ЕШтаБейеп тц Малта Арххабрап СоштЪто РНагт 2.5 те ЯШш-соаеад абе 5 ЕНЦИЯ Зу, Нидерландия Архарап Теуа 2,5 ше, ЯтотаАшШеае 1аб|ейеп бу - > Норвегия Архарап Теуа СЪН х па зА Полша Архабрапшо Теуа с! и ; Е р Португалия Архабано Теуа с а ЗЕ! Румъния АрхаБап Теуа 2,5 те сотритае Яша!е Х ре кран” 7 „а /

Словения АркзабБрап Теуа СтоЪН 2,5 те Е т5Ко оБюоепе (аб!ете

Словакия Артхабрап Теуа З1оуака 2,5 те

Унгария АртхаБрап Теуа СтоЪН 2,5 те ЯпиаБ!еца

Финландия Артхарап гайорнагт СЪН 2,5 те 1аБ!еш, КатуорааПужешеп

Франция Архабрап Теуа Зашще 2,5 те, сотрите реШсше

Хърватия Аркзарап Теуа 2,5 ме Ятогт оБ|оЗбепе таб!|ете

Чешка република Архарап Теуа СЕ

Швеция АрхаБрап Теуа СОтЪН Дата на последно преразглеждане на листовката - <Други източници на информация Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна чрез сканиране на <ОВ кода> <друг 2Р бар код> <МЕС>, включен в <листовката за пациента> <външната картонената опаковка> <първичната опаковка” със смартфон/устройство. Същата информация е налична и на следния линк: ОВ <и на уебсайта на <ИАЛ>> <(ОВ код)> <( друг 20 баркод)> < МЕС) > <Други източници на информация <Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна на следния линк: ПОУВТ. | <и на уебсайта на <ИАЛ>>

13 уа