Apixaban Sandoz

Апиксабан Сандоз съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Апиксабан Сандоз се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.

a за лечение На кръвни съсиреци във вените На краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Не приемайте Апиксабан Сандоз, ако

сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

имате силно кървене

имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка)

ако имате чернодробно заболяване, което води до риск от кървене (чернодробна коагулопатия)

ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия)

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:

при повишен риск от кървене, например: нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение ако сте на възраст над 75 години : ако теглото Ви е 60 Ке или по-малко при тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа при чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена чернодробна функция. ако имате протеза на сърдечна клапа ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове

Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Сандоз

ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Апиксабан Сандоз Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта На Апиксабан Сандоз, а други могат да отслабят този ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Апиксабан Сандоз, докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Сандоз и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене:

. някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.)

. някои антивирусни лекарства при ХИВ/СПИН (напр. ритонавир)

. други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.)

. противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова

киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.

. лекарства при високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. дилтиазем)

. лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин

Следните лекарства могат да намалят способността на Апиксабан Сандоз да предпазва от образуване на кръвни съсиреци:

« лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.) . жълт кантарион (билкова добавка, използвана при депресия) 6 лекарства 3a лечение На туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Апиксабан Сандоз върху бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство.

Не е известно дали Апиксабан Сандоз преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват или да прекратите кърменето, или да спрете/да не започвате приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Няма данни, че Апиксабан Сандоз нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини.

Апиксабан Сандоз съдържа лактоза (вид захар) и натрий

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза Преглътнете таблетката с вода. Апиксабан Сандоз може да се приема със или без храна. Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Апиксабан Сандоз. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 590 воден разтвор на глюкоза или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за разтрошаване:

e Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

е Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко - напр. 30 ml (2 супени лъжици), вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.

е Глътнете сместа.

е Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетка, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксабан Сандоз, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда.

Вземете Апиксабан Сандоз, както е предписан, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор. Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Сандоз 5 mg два пъти на ден.

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Сандоз 2,5 mg два пъти на ден, ако: имате силно намалена бъбречна функция

° две или повече ОТ следните Са приложими при Вас: - резултатите ОТ кръвните Bu изследвания предполагат намалена бъбречна функция (стойността На серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 микромола/) или повече) - Вие сте на 80 години или повече - теглото Bu е 60 kg или по-ниско

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една

вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви.

За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните

съдове на белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Сандоз 5 mg два пъти дневно през първите

7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Сандоз 5 те два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6- месечен курс на лечение

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Сандоз 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва: Преминаване от Апиксабан Сандоз към противосъсирващи лекарства

Спрете приема на Апиксабан Сандоз. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство

(например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксабан Сандоз Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксабан Сандоз по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.

Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към Апиксабан Сандоз Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Апиксабан Сандоз.

. Преминаване от Апиксабан Сандоз към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин). Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксабан Сандоз поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксабан Сандоз.

Пациенти, подложени на кардиоверзио

Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте Апиксабан Сандоз, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Апиксабан Сандоз Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза от Апиксабан Сандоз. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са

останали таблетки.

Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Апиксабан Сандоз, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Ха активността.

Ако сте пропуснали да приемете Апиксабан Сандоз

Вземете дозата веднага щом се сетите и:

. вземете следващата доза Апиксабан Сандоз в обичайното време . след това продължете приема както обикновено.

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Апиксабан Сандоз

Не спирайте приема на Апиксабан Сандоз, без да се консултирате с Вашия лекар защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Сандоз за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с

неправилен сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Й Кървене, включително:

° в очите

. в стомаха или червата

° ОТ правото черво

. кръв в урината

. от носа

. от венците

. CHHHHH и отоци . Анемия, която може да причини умора или бледност . Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене . Гадене (неразположение) Й Кръвните изследвания може да покажат:

. повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души)

. Кървене: . в мозъка или гръбначния стълб . в устата или кръв в храчката при кашляне . в корема или от влагалището . ярка/червена кръв в изпражненията . кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургична рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране . от хемороиди . изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината Й Намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването) . Кръвните изследвания може да покажат:

. нарушена чернодробна функция

. повишение на някои чернодробни ензими . повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите . Кожен обрив 6 Сърбеж . Косопад . Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

. Кървене: . в белите дробове или гърлото . в пространството в задната част на коремната кухина . в мускул

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

е Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба)

(еритема мултиформе).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

. Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на CHHHHH.

е Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, което води до невъзможност

бъбрека да функционира правилно (нефропатия свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Сандоз за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

. Кървене, включително:

. от носа

« от венците

. кръв в урината

е CHHHHH и отоци

. в стомаха, червата, от правото черво

. в устата

. от влагалището . Анемия, която може да причини умора или бледност . Намален брой на тромбоцитите в кръвта (което може да повлияе на кръвосъсирването) . Гадене (неразположение) . Кожен обрив . Кръвните изследвания може да покажат:

- повишение На гама глутамилтрансфераза (ITT) или аланин аминотрансфераза (ALT)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

. Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене . Кървене: . в очите ° в устата или кръв в храчките при изкашляне . светла/червена кръв в изпражненията . изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината . кървене след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране от хемороиди . в мускул . Сърбеж . Косопад . Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикват: оток на

лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

. Кръвните изследвания може да покажат: . нарушена чернодробна функция 8 повишение На някои чернодробни ензими . повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което

може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

. Кървене: . в мозъка или гръбначния стълб . в белите дробове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

. Кървене в корема или пространството в задната част на коремната кухина

. Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе).

. Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

® Кървене в бъбрека, понякога с наличие На кръв в урината, което води до невъзможност

бъбрека да функционира правилно (нефропатия свързана с антикоагуланти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос 3a получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Апиксабан Сандоз . Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 5 те апиксабан.

. Помощни вещества: - Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Апиксабан Сандоз

съдържа лактоза (вид захар) и натрий"), целулоза, микрокристална (Е 460), повидон K30, кросповидон (Тип А), натриев лаурилсулфат, натриев стеарил фумарат

- Филмово покритие: лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Апиксабан Сандоз съдържа лактоза (вид захар) и натрий"), хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин (Е 1518), железен оксид, червен (Е172)

Как изглежда Апиксабан Сандоз и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови и продълговати, с с ширина ОТ 5,2 тт и дължина 10,3 mm..

Предлагат се в картонени кутии съдържащи Alu-PVC/PVdC блистери или еднодозови перфорирани блистери.

Опаковки по 20, 28, 30, 56, 60, или 168 филмирани таблетки (в блистери). Опаковки по 20 x 1, 28 x1, 30 x 1,56 x1, 60 x 1 или 168 x | филмирани таблетки (в перфорирани

еднодозови блистери) Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Сигнална карта на пациента: информация за ползване на картата

В опаковката на Апиксабан Сандоз, заедно с листовката ще намерите Сигнална карта на

пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава карта. Тази Сигнална карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Апиксабан Сандоз. Трябва винаги да носите тази

карта със себе си.

1. Вземете картата 2. Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това:

. Име: . Дата на раждане: . Показание:

. Дозировка: ........те два пъти дневно ° Име на лекаря: . Телефон на лекаря:

3. CrbHeTe картата и я носете винаги със себе си Притежател на разрешението за употреба

Sandoz d.d. VerovSkova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производители Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Малта

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Малта

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на Европейското икономическо пространство и Обединеното кралство (Северна Йрландия) със следните наименования:

Държава |Търговско наименования

Финландия |Apixaban Hexal

Кипър _|Apixaban Ebewe

България Апиксабан Сандоз 5 те филмирани таблетки |Apixaban Sandoz 5 mg film-coated tablets

Гърция Apixaban/Ebewe

Литва Apixaban Sandoz 5 mg plévele dengtos tabletés

Латвия |Apixaban Sandoz 5 mg apvalkotas tabletes

Полша Apixaban Sandoz

Румъния |Apixaban Sandoz 5 те comprimate filmate

Словакия Apixaban Sandoz GmbH

Дата На последно преразглеждане На листовката ММ/ТТТТ