Apixaban Viatris 5 mg филмирани таблетки · Blister PVC/PVDC/Al x 10

Апиксабан Виатрис съдържа активното вещество апиксабан и принадлежи към група лекарства наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Апиксабан Виатрис се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Апиксабан Виатрис се използва при деца на възраст от 28 дни до по-малко от 18 години за лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или кръвоносните съдове на белите дробове.

За подходящата препоръчителна доза според телесното тегло вижте точка 3;

Не приемайте Апиксабан Виатрис ако \ - сте алергични към апиксабан или към някоя ОТ останалите съставки наова екарство (изброени в точка 6) :

- ако имате силно кървене

- ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка)

- ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия)

- ако приемате лекарства за предотвратяване На кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия)

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас: - повишен риск от кървене, например: " нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите " много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение “ ако сте На възраст над 75 години * ако теглото Bu e 60 kg или по-малко - ако страдате ОТ тежко бъбречно заболяване или ако сте На диализа - ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми - Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена чернодробна функция - ако имате тръбичка (катетър) или Ви е поставена инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или намаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате това лекарство 5 или повече часа след отстраняването на катетъра - ако имате протеза на сърдечна клапа - ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Виатрис

- Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият Jekap може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 kg.

Други лекарства и Апиксабан Виатрис Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Виатрис, а други могат дабтела( ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Апиксабан Виатрис дбкато. приема! лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние. И Е

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Виатрис и да yaar възможноетта от) появата на нежелано кървене: \ и a 5 if - някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.) * /

- някои антивирусни лекарства за НГУ/СПИН (напр. ритонавир)

- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.)

- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене.

- лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем)

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин

Следните лекарства могат да намалят способността на Апиксабан Виатрис да предпазва от образуване накръвни съсиреци:

- лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.)

- жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия)

- лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Апиксабан Виатрис върху бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство.

Не е известно дали Апиксабан Виатрис преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете това лекарство.

Шофиране и работа с машини Няма данни, че Апиксабан Виатрис може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Апиксабан Виатрис съдържа лактоза (вид захар) и натрий

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,че практически не съдържа натрий.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Виатрис за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един

допълнителен рисков фактор.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) . Кървене, включително:

- в очите

- встомаха или в червата

- от правото черво

- кръв вурината

- относа - ОТ венците - синини и отоци “ Анемия, която може да причини умора или бледност . Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене . Гадене . Кръвните изследвания може да покажат:

- повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) . Кървене: - в мозъка или гръбначния стълб - в устата или кръв в храчката при кашляне - в корема или от влагалището - светла/червена кръв в изпражненията - кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране

- от хемороиди - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината << " Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирванет) —

- нарушена чернодробна функция

- повишение на някои чернодробни ензими xj

- повишение на билирубина, разпаден продукт На червените кръвни Хлетки, което-може a) / предизвика пожълтяване на кожата и очите А 7 / /

. Кръвните изследвания може да покажат: „ПУ аа ТАМ

. Кожен обрив

. Сърбеж " Косопад . Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток На лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) 2 Кървене:

- в белите дробове или гърлото

- в пространството в задната част на коремната кухина;

- в мускул

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) “ Кожен обрив, който може да образува мехури и прилича на малки мишени (централни тъмни

петна, заобиколени от по-бледа област, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

. Възпаление На кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

. Кървене в бъбрека, понякога с наличие На кръв в урината, водещо до невъзможност На

бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Виатрис за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни

съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

. Кървене, включително: - оТ носа - отвенците - кръв в урината - синини по кожата и подуване - в стомаха, червата или от правото черво

- в устата - от влагалището . Анемия, която може да причини умора или бледност “ Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването) . Гадене . Кожен обрив . Кръвните изследвания може да покажат:

- повишение на гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

“ Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене “ Кървене:

- вочите oer

- в устата или кръв в храчките при изкашляне 7

- светла/червена кръв в изпражненията

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината

- кървене след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност OTF хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране,

- ОТ хемороиди Ne

- в мускул

“ Сърбеж . Koconay “ Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето,

устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. a Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция - повишение на някои чернодробни ензими - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) . Кървене:

- в мозъка или гръбначния стълб

- в белите дробове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) . Кървене: - в корема или пространството в задната част на коремната кухина

a Кожен обрив, който може да образува мехури и прилича На малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)

и Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

. Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на

бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми;

“ Алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези нежелани реакции е чести (може да засегнат до | на 10 души).

Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с Апиксабан Виатрис, са подобни по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно обилно вагинално кървене.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) . Кървене, включително:

- от влагалището;

- ОТ носа.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) . Кървене, включително: - ОТ венците; - кръв в урината; - образуване на синини и подуване; - от червата или ректума; - ярка/червена кръв в изпражненията; / - кървене след хирургична операция включва образуване На CHHHHH и подуване, изтичане“ на кръв или течност от оперативната рана/инцизията (секреция от раната) или мястото На инжекцията; \ \ . Koconag; ММ

. Анемия, която може да предизвика умора или бледност;

“ Понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже влияние върху съсирването);

a Гадене;

. Кожен обрив;

“ Сърбеж;

. Ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс

. Кръвните изследвания може да показват:

- променена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишена даланин аминотрансфераза (AJIT).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

“ Кървене:

- в корема или в пространството извън коремната кухина; - в стомаха;

- в очите;

- в устата;

- ОТ хемороид;

- в устата или кръв в секрета при кашляне;

- в мозъка или в гръбначния мозък;

- в белите дробове;

- в мускул;

. Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

" Възпаление на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или образуване на синини;

. KpbBHHTe изследвания може да показват:

- повишение На гама-глутамилтрансферазата (ITT); - изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината.

" Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. / ss If Не използвайте това лекарство след срока На годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец. \

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.