Apixaban Gedeon Richter

Апиксабан Гедеон Рихтер съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства

наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Апиксабан Гедеон Рихтер се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна медицинска намеса.

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) ив кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Апиксабан Гедеон Рихтер се използва при деца на възраст от 28 дни до по-малко от ! 8 години за

лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци

във вените или кръвоносните съдове на белите дробове.

За подходящага препоръчителна доза според телесното тегло вижте точка 3.

2. “| Какво трябва да знаете, преди да приемете Апиксабан Гедеон Рихтер

Не приемайте Апиксабан Гедеон Рихтер

- ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имаге силно кървене;

- ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка);

- ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия);

- ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).

Предупреждения к предпазки мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако

някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:

- повишен риск от кървене, например:

- нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена акгивност на тромбоцитите; | - много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение; - ако сте на възраст над 75 години; - ако теглото Ви е 60) Кр или по-малко;

- ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа;

- ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми;

- Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена чернодробна функция;

- ако сте имали тръбичка (катетър) или инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или намаляване на болка), лекарят ще Ви каже да приемете това лекарство 9 или повече часа след отстраняването на катетъра;

- ако имате протеза на сърдечна клапа;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Гедеон Рихтер

- Ако знаете, че имате заболяване, наречено ангифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръв сирещи),. ма

и АА Ке А Ма ми а ЧаА 4 2 Е (а м Н учге с: ра с. ГИ сечи А) и АБВ Чо Поти”

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият

лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте

Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деда и юноша

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Кр.

Други лекарства и Апиксабан Гедеон Рихтер

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Гедеон Рихтер, а други могат да отслабят

този ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Апиксабан Гедеон Рихтер докато

приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекга на Апиксабан Гедеон Рихтер и да увеличат

възможността от появата на нежелано кървене:

- някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.);

- някои антивирусин лекарства за НГУ/СПИН (напр. ритонавир);

- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксанарин и др.);

- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене;

- лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем);

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

Следните лекарства могат да намалят способността на Апиксабан Гедеон Рихтер да предпазва от

образуване на кръвни съсиреци:

- лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.);

- жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия);

:- лекарства за лечение на туберкулоза илн други инфекции (напр. рифампицин).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдаг ефектите от приема на Апиксабан Гедеон Рихтер върху

бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се

незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарств т. та Мец Ро А ко и А ще ни ХА (2 ае ра

Не е известно дали Апиксабан Гедеон Рихтер преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато

кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратиге кърменето или да спрете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Апиксабан Гедеон Рихтер може да наруши способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Апиксабан Гедеон Рихтер съдържа лактоза (вид захар) и натрий

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

приема на това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 тр) на таблетка, т.е. може да се каже, че

пракгически не съдържа натрий.

3. <4| Как да приемате Апиксабан Гедеон Рихтер

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблеткага с вода. Апиксабан Гедеон Рихтер може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за

приемане на Апиксабан Гедеон Рихтер. Таблеткага може да се натроши и смеси с вода или 590

воден разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я

приемете.

Инструкции за натрошаване:

е Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

е Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко - напр. 30 т! (2 супени лъжици) - вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.

е Глътнете сместа.

» Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 пт!) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер,

смесена с 60 пи! вода или 590 воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда.

Вземете Апиксабан Гедеон Рихтер, както е предписан, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неравномерна

сърдечна дейност и най-малко още един рисков фактор |

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 5 тр два пъти ция 23:

пор а ъи -, м. Очи си 4 КИ рада аве АЯ НА ща Ени КЛ ера, Кожа сеща, Кар А Ме па пи че не по и. ри Хо м де РАКА И ми, щ

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 тр два пъти на ден, ако: - имате силно намалена бъбречна функция; - две или повече от следните са приложими при Вас: - резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1,5 тр/41 (133 микромолаЛ) или повече); - Вие сте на 80 години или повече; - теглото Ви е 60 Кр или по-ниско. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви. За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Гедеон Рихтер 5 тр два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 5 тр два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер. За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 тр два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви. Употреба при деца и юноши За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове. Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят или фармацевтът на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете. Опитайте се да приемате или даваге дозага по същото време всеки ден за постигане на най-добър лечебен ефект. Дозата Апиксабан Гедеон Рихтер зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря. Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 Кр е две таблетки Апиксабан Гедеон Рихтер 5 тр два пъти дневно за първите 7 дни, например две сутрин и две вечер. След 7? дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 5 тр два пъти дневно, например една сутрин и една вечер. За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на цялата доза. кеРЦИЯ Печ КОИ арте Хот А о Е ш дала х са к? ЗкоДОИ И Я Ре Баса Ме

Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата да се коригира с промяната на теглото. Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва: - Преминаване от Япиксабан Гедеон Рихтер към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Апиксабан Гедеон Рихтер. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка. - Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксабан Гедеон Рихтер Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксабан Гедеон Рихтер по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено. - Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към Апиксабан Гедеон Рихтер Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Апиксабан Гедеон Рихтер. - Преминаване от Апиксабан Гедеон Рихтер към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксабан Гедеон Рихтер поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксабан Гедеон Рихтер. Пациенти, подложени на кардноверзио Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Апиксабан Гедеон Рихтер Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Апиксабан Гедеон Рихтер. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки. Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Апиксабан Гедеон Рихтер, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира актифактор Ха акгивността. Ако сте пропуснали да приемете Апиксабан Гедеон Рихтер - Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, а също така може да я приемете заедно с вечерната доза. И А И тт Дъ“ ХРТ ем. СУ ФА Би е оо. Х Шад тези

- Пропуснатата вечерна доза може да се приема само същата вечер. Не приемайте две дози следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане два пъти дневно на следващия ден, както се препоръчва.

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се

с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Апиксабан Гедеон Рихтер

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от

образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не приемайте Апиксабан Гедеон Рихтер

- ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно кървене;

- ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка);

- ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия);

- ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).

Предупреждения и предназки мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако

някое от следните обстоятелства се отнася за Вас:

- повишен риск от кървене, например:

- нарушения на кръвосъсирването, включващи състояния, водещи до намалена активност на тромбоцитите; | - много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение; - ако сте на възраст над 73 години; - ако теглото Ви е 60 Ке или по-малко;

- ако страдате от тежко бъбречно заболяване нли ако сте на диализа;

- ако имате чернодробни проблеми нли анамнеза за чернодробни проблеми;

- Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена чернодробна функция;

- ако сте имали тръбичка (катетър) или инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или намаляване на болка), лекарят ще Ви каже да приемете това лекарство 5 или повече часа след отстраняването на катетъра;

- ако имате протеза на сърдечна клапа;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Гедеон Рихтер

- Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръв паирещи), Чу

с , лас Зе „5 А 2 с А “3 пея я “3 И с сИ за ЕО

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият

лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте

Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноша

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Као.

Други лекарства и Апиксабан Гедеон Рихтер

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Гедеон Рихтер, а други могат да отслабят

този ефект. Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Апиксабан Гедеон Рихтер докато

приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Гедеон Рихтер и да увеличат

възможността от появата на нежелано кървене:

- някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.);

- някои антивирусни лекарства за НГУ/СПИН (напр. ритонавир);

- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.);

- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене;

- лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем);

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни нихибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин пн норадреналин.

Следните лекарства могат да намалят способността на Апиксабан Гедеон Рихтер да предпазва от

образуване на кръвни съсиреци:

- лекарства за лечение на епилепсия нли гърчове (напр. фенитоин и др.);

- жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия);

.- лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Апиксабан Гедеон Рихтер върху

бременността и плода, Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се

незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарств « Ия И ,

уа А

Не е известно дали Апиксабан Гедеон Рихтер преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато

кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете това лекарство.

Шофкране и работа с машини

Няма данни, че Апиксабан Гедеон Рихтер може да наруши способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Апиксабан Гедеон Рихтер съдържа лактоза (вид захар) и натрий

Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

приема на това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от ! ттоа| натрий (23 ту) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3. Кякда приемате Апиксабан Гедеон Рихтер

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Апиксабан Гедеон Рихтер може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за

приемане на Апиксабан Гедеон Рихтер. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 590

воден разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я

приемете.

Инструкции за натрошаване:

е Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

е Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко -- напр. 30 юш! (2 супени лъжици) - вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.

е Глътнете сместа.

е Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 т|) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер,

смесена с 60 т! вода или 595 воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда.

Вземете Апиксабан Гедеон Рихтер, както е предписан, за следните състояния:

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неравномерна

сърдечна дейност и най-малко още един рисков фактор

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 5 ша два пъти ция Бу:

Ну е АРА 4 СУИ аа ав АС В пу /гЕ ча Па МАЯ пп. МА “а пе ж

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 те два пъти на ден, ако: - имате силно намалена бъбречна функция; - две или повече от следните са приложими при Вас:

- резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция

(стойността на серумния креатинин е 1,5 то/41 (133 микромола/) или повече);

- Вие сте на 80 години или повече;

- теглото Ви е 60 Ко или по-ниско. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви, За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Гедеон Рихтер 5 те два пъти дневно през първите 7 дни, например, две таблетки сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 5 те два пъти дневно, например, една таблетка сутрин и една вечер. За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване ка 6-месечен курс на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 ше два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви. Употреба при деца и юноши За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове. Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят или фармацевтът на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете. Опитайте се да приемате или давате дозата по същото време всеки ден за постигане на най-добър лечебен ефект, Дозата Апиксабан Гедеон Рихтер зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря, Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 Ко е две таблетки Апиксабан Гедеон Рихтер 5 те два пъти дневно за първите 7 дни, например две сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гедеон Рихтер 5 ше два пъти дневно, например една сутрин и една вечер. За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на цялата доза.

еи пт

Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата да се коригира с промяната на теглото. Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва: - Преминаване от Апиксабан Гедеон Рихтер към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Апиксабан Гедеон Рихтер. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка. - Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксабан Гедеон Рихтер Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксабан Гедеон Рихтер по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено. - Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) към Апиксабан Гедеон Рихтер Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Апиксабан Гедеон Рихтер. - Преминаване от Апиксабан Гедеон Рихтер към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр. варфарин) Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксабан Гедеон Рихтер поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксабан Гедеон Рихтер. Пациенти, подложени на кардниоверзно Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвоносни съдове в тялото Ви. Ако сте приели повече от необходимата доза Апиксабан Гедеон Рихтер Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза Апиксабан Гедеон Рихтер. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки. Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Апиксабан Гедеон Рихтер, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Ха активността. Ако сте пропуснали да приемете Апяксабан Гедеон Рихтер - Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, а също така може да я приемете заедно с вечерната доза. Мо До Му: МО

- Пропуснатата вечерна доза може д а се приема само същата вечер. Не приемайте две дози следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане два пъти дневно на следващия ден, както се препоръчва.

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се

с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Апиксабан Гедеон Рихтер

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от

образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата ка това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което

потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Гедеон Рихтер за

предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето на пациенти с неритмична

сърдечна дейност и поне един рисков фактор.

Честя нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души)

- Кървене, включително:

- в очите;

- в стомаха или в червата; - ст правото черво;

- кръв в уринага;

- от носа;

- от венците;

- синини и ОТОци;

- Анемия, която може да причини умора или бледност;

- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене;

- Гадене;

- Кръвните изследвания може да покажаг:

- Повишение на гама глугамилтрансфераза (ГГТ). Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - Кървене: - в мозъка или гръбначния стълб; - в устата или кръв в храчката при кашляне; - в корема или от влагалището; - светла/червена кръв в изпражненията; СУСИЧИЯ да фигмуУ8А 7 Кр а Та А Ер РА Ц ед а рез УИ И Ъм ие + | ше ,

щ. а - кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране; - от хемороиди; - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; - Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването); - Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите;

- Кожен обрив;

- Сърбеж;

- Косопад;

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: сток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души)

- Кървене:

- в белите дробове или гърлото; - в пространството в задната част на коремната кухина; - в мускул.

Много редки нежелани резкции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и койго изглежда каго малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Гедеон Рихтер за лечение или за

предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни

съсиреци във вените на белите дробове.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

- Кървене, включително:

- от носа; - от венците; - кръв в урината; - синини по кожата и подуване; - в стомаха, червата, от правото черво; - в устата; А - от влагалището; дан Ша джа Ара Рен Ц и жДа ИА КА ит «ФУ ША А уч РЛУКА в, Та 4 За РАА РС

- Анемия, която може да причини умора или бледност;

- Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването);

- Гадене;

- Кожен обрив;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛТ).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене;

- Кървене, включигелно:

- в очите;

- в устата или кръв в храчките при изкашляне;

- светла/червена кръв в изпражненията;

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината;

- кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране;

- от хемороиди;

- в мускул;

- Сърбеж;

- Косопад;

- Алергични реакции (свръхчувствителност), коиго могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция;

- повишение на някои чернодробни ензими;

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите..

Редки нежелани резкции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

- Кървене:

- в мозъка или гръбначния стълб;

- в белите дробове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Кървене:

- в корема или в пространството в задната част на коремната кухина.

- Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и койго може да изглежда каго малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши иа

7 МИЯ (7 аи иа Х 9 2 БА ае тя, Сау ща Щ Врач а ъОЖА Ме блика, „то садо

Незабавно кажете на лекаря на детето, ако забележите някои от тези симптоми;

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които може да предизвикат подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези нежелани реакции е чести (може да засегнат до | на 10 души).

Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с апиксабан, са подобни

по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по

тежест. Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и

необичайно обилно вагинално кървене.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 душн)

- Кървене, включително:

- от влагалището;

- от носа.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души)

- Кървене, включително:

- от венците;

- кръв в урината;

- образуване на синини и подуване;

- от червата или ректума;

- ярка/червена кръв в изпражненията;

- кървене след хирургична операция включва образуване на синини и подуване, изтичане на кръв или течност от оперативната рана/инцизията (секреция от раната) или мястото на инжекцията;

- Косопад;

- Анемия, която може да предизвика умора или бледност;

- Понижен брой на тромбоцитите в кръвта на детето (което може да окаже влияние върху съсирването);

- Гадене:

- Кожен обрив;

- Сърбеж;

- Ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс

- Кръвните изследвания може да показват:

- променена чернодробна функция;

- повишение на някои чернодробни ензими;

- повишена аланин аминотрансфераза (АЛТ).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Кървене:

- в корема или в пространството извън коремната кухина;

- в стомаха;

- в очите;

- в устата;

- от хемороид;

- в устата или кръв в секрета при кашляне; ара

ИФК ОчА

Вр РИ

Беда -. ЕД

- в мозъка или в гръбначния мозък; - в белите дробове; | - в мускул;

- Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (петна с тъмен център, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

- Възпаление на кръвоносен съд (васкулит), което може да е причина за кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или образуване на синини;

- Кръвните изследвания може да показват:

- повишение ка гама-глутамилтрансферазата (ГГ Т); - изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината.

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира нормално (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителната агенция по

лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: ум. БЪда ре. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5. «| Как да съхранявате Апиксабан Гедеон Рихтер

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, съответно след надписа “Годен до:”" и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец,

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Апиксабан Гедеон Рихтер

- Активното вещество е апиксабан, Всяка таблетка съдържа 5 тр апиксабан.

- Другите съставки са:

- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза (вижте точка 2 „Апиксабан Гедеон Рихтер съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), крос ЛОЗЯ отн АУТО Бри | тъ ЛА ц деи #5, Ср . г г +? МЦ зад деи А, ща тр И ЗА А и дрегер -е | пот, ОРД зара ра уа Ва, 7, Ха ти -- Щи Х + Ера кран и

натрий (вижте точка 2 „Апиксабан Гедеон Рихтер съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е4 705); - Филмово покритие: хипромелоза 15 тРаз (Е464), лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Апиксабан Гедеон Рихтер съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), титанов дноксид (Е171), триацетин, червен железен оксид (Е172). Как изглежда Апиксабан Гедеон Рихтер и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови, овални (дължина около 10 тт и ширина около 5 пш) и от едната страна има гравирано "1.1". Опаковани са в блистери, в картонени кутии по 28, 56, 60 или 168 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Карта на пациента: информация за ползване на картата В опаковката на Апиксабан Гедеон Рихтер, заедно с листовката ще намерите Карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава. Тази Карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Апиксабан Гедеон Рихтер. Трябва винаги да носите тази карта със себе си. 1 “ Вземете картата. 2. 4|„ Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища). 3. 4| Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това: - Дата на раждане: - Показание: - Доза:...... тр два пъти дневно - Име на лекаря: - Телефон на лекаря: 4, 4|„ Сгънете картата ия носете винаги със себе си. Притежател на разрешението за употреба Седеоп Кктег Рс. Н-1103 Видарез! Субтгд # 19-21. Унгария Производител Седеоп ЕсМег Ро5Ка бр. 2 0.0. Кз. 7. Ропагоуузк! 8иее! Хо 5 05-825 Стод?вКк Магоулеск! Полша Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/2025 аа са ка ра, / / за , | ле. падат а ае шв аи 12 | а Ко Зе ова |

Какво съдържа Апиксабан Гедеон Рихтер

- Активното вещество е апиксабан, Всяка таблетка съдържа 5 те апиксабан.

- Другите съставки са:

- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза (вижте точка 2 „Апиксабан Гедеон Рихтер съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), крос "о38. ХМ - хХ. ми х “, уа КАНА

натрий (вижте точка 2 „Апиксабан Гедеон Рихтер съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470Б); - Филмово покритие: хипромелоза 15 тРа (Е464), лактоза монохнидрат (вижте точка 2 „Апиксабан Гедеон Рихтер съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), титанов диоксид (Е171), триацетин, червен железен оксид (Е172). Как изглежда Апиксабан Гедеон Рихтер и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови, овални (дължина около 10 тт и ширина около 5 тт) и от едната страна има гравирано "1.1". Опаковани са в блистери, в картонени кутии по 28, 56, 60 или 168 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Карта на пациента: ннформация за ползване на картата В опаковката на Апиксабан Гедеон Рихтер, заедно с листовката ще намерите Карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава. Тази Карта на пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира другите лекари, че приемате Апиксабан Гедеон Рихтер. Трябва винаги да носите тази карта със себе си. 1, - Вземете картата. 2. Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища). 3. Попълнете следните точки или се обърнете към Вашия лекар да направи това: - Име: - Дата на раждане: - Показание: - Доза: ...... те два пъти дневно - Име на лекаря: - Телефон на лекаря: 4, Стънете картата и я носете винаги със себе си. Притежател на разрешението за употреба Седеоп ВлеМег Ре. Н-1103 Видарез! Субтгб! (и 19-21. Унгария Производител Сейеоп В1сег Ро|5Ка 5р. 2 0.0. К5. 7. РомаоузК1 51ее! Мо 5 05-825 (тоага5К МахомпесКк Полша Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/2025