Apixacon

Апиксакон съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Апиксакон се използва при възрастни:

да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза |ДВТ)) след операции за протезиране на тазобедрената или на коленната става. След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване па краката със или без болка. Ако кръвният съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира кръвотока, причинявайки педостиг на въздух със или без болка в гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна лекарска намеса.

да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор.

Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозастрашаващ и изисква незабавна

медицинска намеса.

за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна трембоз кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотвратТ ре

образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите д

ds Ра Ма ON

Не приемайте Апиксакон ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

- ако имате силно KbpBCIIC;

- ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка);

- ако имате чернодробпо заболяване, което води до повишен риск от кървене («аернодробна коагулопатия);

- ако приемате Лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен вепозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен

сърдечен ритъм (аритмия).

Предупреждения и предпазпи мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство, ако

някое от следните обстоятелства се отиася за Вас:

- повишен риск от кървене, например: - нарушения на кръвосъсирването, вюпочващи състояпия, водещи до намалена активност

на тромбоцитите;

- много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение; - ако сте на възраст пад 75 години; - ако теглото Ви е 60 Ке или по-малко;

- ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа;

- ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чериодробни проблеми; - Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на нарушена чернодробна функция

- ако имате тръбичка (катетър) или Ви с поставена инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или памаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате това лекарство 5 или повече часа след отстраняването на катетъра;

- ако имате протеза на сърдечна клапа;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Аликсакон:

- АКО знаете, че имате заболяване, паречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за пеобходимостта от промяна на лечението.

- Ахо се налага да направите операция или процедура, която може да доведе до кървене, Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък период. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини

кървене.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Апиксакон

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства. Някои лекарства могат да засилят ефекта на Апиксакон, а други могат да отслабят този ефект.

Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Апиксакон докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят сфекта на Апиксакон и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене:

- някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.);

- иякои антивирусни лекарства за НУ/СПИН (напр. ритонавир);

- други лекарства за памаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и ар.);

- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по- голяма вероятност от кървене;

- лекарства против високо кръвно налягане или при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем);

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин.

Следните лекарства могат да намалят способността на Апиксакон да предпазва от образуване на кръвпи съсиреци:

- лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.);

- жълт кантарион (билкова хранителна добавка, използвана при депресия);

- лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин).

Бременност, кърмене и фертвлитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. оа Не е известно какви могат да бъдат ефектите оТ приема На Апиксакон върху бременн Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се незабавно с забременеете по време на лечението с това лекарство.

ако” Se

Не е известно дали Апиксакон преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт иля медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство докато кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Апиксакон може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.

Апиксакон съдържа лактоза (вид захар) и натрий. Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

приема на това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | ммо! натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Апиксакон може да се приема със или без храна.

Старайтс се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Апиксакон. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на

глюкоза, или ябълков сок, или ябълково торе непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

. Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

. Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко - напр. 30 пи! (2 супени лъжици) - вода или някоя ОТ другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.

. Глътнете сместа. . Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с

малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 ml) и глътнете течността.

Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксакон, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор На глюкоза, през назогастрална или стомашна сонда.

Вземете Апиксакон, както е предписан, за следните състояния: За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на

тазобедрената или на коленната става Препоръчителната доза е една таблетка Апиксакон 2,5 mg два пъти на ден. Например една таблетка

сутрин и една таблетка вечер. Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.

Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приема продължение на 32 до 38 дни.

Ако сте претърпели голяма операция на коляното, обичайно ще приемате таблетките в продължение

на 10 до 14 дни. За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърцето при пациенти

сърдечен ритъм и поне CMI допълнителен рисков фактор препоръчителпата доза е една таблетка

с неправилен

Апиксакон 5 те два пъти на ден. Препоръчителната доза е една таблетка Апиксакон 2,5 mg два пъти на деп, ако:

- имате силно намалена бъбречна функция;

- две или повече от следните са приложими при Вас: - резултатите от кръвните Ви изследвания предполагат намалена бъбречна функция

(стойността па серумния креатинин е 1,5 mg/dl (133 muxpomouia/l) или повече); - Вие сте на 80 години или повече;

- теглото Bu е 60 kg или по-ниско. Препоръчителната доза с една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една

вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Bu.

За лечецие па кръвпи съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на

белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Апиксакон 5 mg два пъти дневно през първите 7 дни,

например, две таблетки сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка Апиксакон 5 mg два пъти дневно, например, една

таблетка сутрин и една вечер.

За предотвратяване на повторно образуване па кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен куре

на лечение Препоръчителната доза е една таблетка Апиксакон 2,5 mg два пъти дневно, например една таблетка

сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.

Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва:

- Преминаване от Апиксакон към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Апиксакон. Започнете лечението с противосъсирващото лекарство (например

хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка.

- Преминаване от противосъсирващи лекарства към Апиксакон Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксакон по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което

продължете както обикновено.

- Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К (напр.

варфарин) към Апиксакон Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият лекар

да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на Апиксакон.

- Премипаванс от Апиксакон към противосъсирващо лечение, съдържащо антагонисет на витамин К (напр. варфарин)

изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Апиксакон.

Пациенти, подложени па кардиоверзио Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез процедура,

наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви с казапо от Вашия лекар, за да се

предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка и другите кръвопосни

съдове в тялото Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Апиксакон Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза от това лекарство.

Вземете опаковката па лекарството със себе си, дори и ако в НСА не са останали таблетки. Ако приемете по-голяма от препоръчителпата доза Апиксакон, рискът от кървене може да се повиши. Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което

може да неутрализира антифактор Ха активиостта.

Ако сте процуснали да приемете Апиксакон

- Вземете дозата веднага щом се сетите и:

- вземете следващата доза Аликсакон в обичайното време - след това продължете приема както обикновено

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъвствайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако cre спрели приема на Апиксакон Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от

образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Нежеланите лекарствени реакции да се приведат в съответствие с тези на референтния лекарствен

продукт Eliquis 5 mg tablet и да са еднакви с тези в кХП!! Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Апиксакон може да се прилага за три различни заболявания. Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията, може да се различават и са изброспи за отделите заболявания по-долу. При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да

изисква пезабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксакон за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедренната или на коленната

става. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Анемия, която може да причини умора или бледност; - Кървене, включително синини и отоци; - Гадене.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Намален брой тромбоцити в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването);

- Кървене: хм

- след операцията, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност id Ее

хирургичната рана (раневи секрет) или на мястото на иижектирапе; - от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията; - кръвв урината; - от носа; - от влагалището; Ниско кръвно налягане, което може да продизвика замайване или сърцебиене; - Кръвните изследвания може да покажат: - парушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробпи ензими; - повишение на билирубина, разпаден продукт Na червените кръвни клетки, което може да предизвика пожттяване на кожага и очите; - Сърбеж.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Алергичии реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затрудпено дишане.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. - Кървене: ,

- в мускулите;

- в очите;

- от венците и кървави храчки при кашляне;

- от правото черво; - Koconag.

С пеизвестна честота (от лаличните данин пе може да бъде направена оценка)

Кървене:

- в мозъка или гръбначния стълб;

- в белите дробове или гърлото;

- в устата;

- в корема или пространството в задната част на коремната кухина;

- от хемороиди;

- изследвания, показващи кръв в изпражненията или в урината; Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмии петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе); Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксакон за предотвратяване на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне един

допълнителен рисков фактор:

Чести нежелани реакини (могат да засегнат до Е па 10 души)

Кървене, включително: - вочите; - в стомаха или в червата; « от правото черво; - кръв B урината; - оТ наса; - от венците; - сипини и отоци; Анемия, която може да причини умора или бледност; Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или сърцебиене; Гадене; Кръвните изследвания може да покажат: - повишена гама глутамилтрансфераза (ГГТ).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 na 100 души) Кървене:

- в мозъка или гръбначния стълб; в устата или кръв в храчката при кашляне; в корема или от влагалището; светла/червена кръв в изпражпенията; кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (раневи секрет) или мястото на инжектиране от хемороиди; изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; Намалеп брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването); Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена черподробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими; - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите;

Кожен обрив;

Сърбеж;

Косопад;

Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. .

Уведомете пезабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Кървене: - в белите дробове или гърлото; - в пространството в задната част на коремната кухина; - в мускул. Миого редки пежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 душн) - Кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който изглежда ка

мултиформе). С неизвестна честота (от наличните данци ке може да бъде паправена оценка) Възиаленис на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или

надигинати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

Известни са следните пежелани реакции, ако приемате Апиксакон за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вепите па

белите дробове.

Чести нежелани рсакции (може да засегпат до | на 10 души)

Кървене, включително: - от naca; - от венците; - кръв в урината; - синпипни по кожата и подуване; - в стомаха, червата или от правото черво; - в устата; - от влагалището; - ацсмия, която може да причини умора или бледност; - намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе па кръвосъсирването); - гадене; кожен обрив;

Кръвните изследвания може да покажат: - повишепие па гама глутамилтрансфераза (ГГТ) или алапин аминотрансфераза (АЛТ)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 дупги) Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или сърт гебиене.

Кървене: - вочите; - в устата или кръв в храчките при изкашляне; - светла/червена кръв в изпражненията; - изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината; кървене след операция, включително синини и отони, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (раневи секрет) или мястото на инжектиране; от хемороиди; - в мускул; - сърбеж; - косопад; - алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми. Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция;

предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки mexenan реакции (може аа засеснаг хо 4-на 1 000 души)

Кървене: - в мозъка или гръбначния стълб; - в белите дробове.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Кървене:

- в корема или пространството в задната част ча коремната кухина.

- кожен обрив, при който може да се образуват мехури и който може да изглежда като мМЕЛКИ мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (eputema мултиформе);

- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани WeKapcTscHH реакции, уведомете Ващия лекар, фармацевт ли медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакчии. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителва агенция по лекарствата .

ул, Дамян Груев” Ne 8 . , he 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете coos принес за получаване на повече информация относно безопасността На това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.

Тозя лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. . | Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнепа за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Какво съдържа Апиксакон - Активното вещество е апиксабан. Всяка филмираез таблетка съдържа 5 mg апиксабан.

Другите съставки са:

- Ядро на таблетката: лактоза (вж. точка 2 „Апиксакон съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий (вж. точка 2 „Апиксакон съдържа лактоза (вид захар) и натрий“), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (E470b);

- Филмово покритие: лактоза монохидрат (вж. точка2 „Апиксакон съдържа лактоза (вид захар) и

натрий“), хипромелоза (F464), титанов диоксид (Е171), триацетин, жълт железен оксид (E172), талк, пречистена вода.

Как изглежда Апиксакон и какво съдържа опаковката Розови с форма на капсула филмирани таблетки с гравиран надпис “Е 52” от едната страна и гладки от другата

Предлага се под формата на 60 филмирани таблетки в PVC-PVDC-Alu - блистерни опаковки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Фармаконс АД

бул. „Пейо К. Яворов“ Ne 44, ет.1

София 1164

България

Дата на последно преразглеждане на листовката