Apixaban Grindeks

Апиксабан Гриндекс съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства,

наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Апиксабан Гриндекс се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, ДВТ) след операции за протезиране на тазобедрената или коленната става. След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване на краката със или без болка. Ако кръвен съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастратштаващо и изисква незабавна медицинска помощ.

« да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен поток към този орг (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозас уй щаЩИЯ л/ изисква незабавна медицинска намеса. Е А

- хе 2 Е ЗЕ аж. “РА ЗЕ + с Е 3 е КЛ а” А С ПБЛИКА ОА

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Апиксабан Гриндекс се използва при деца на възраст от 28 дни до по-малке от 18 години за лечение

на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените

или кръвоносните съдове на белите дробове.

За подходяща препоръчителната доза според телесното тегло вижте точка 3.

Не приемайте Апиксабан Гриндекс, ако:

- сте алергични към апиксабан или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- имате силно кървене;

- имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка):

- имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия);

- приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин. ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство,

ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

- повишен риск от кървене, например:

- нарушения на кръвосъсирването, включително състояния, водеши до намалена активност на тромбоцитите;

- много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение:

- ако сте на възраст над 75 години;

- ако теглото Ви е 60 Ке или по-малко;

- ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа;

- ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми;

- Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на променена чернодробна функция.

- ако имате тръбичка (катетър) или Ви е поставена инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или намаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате това лекарство 5 или повече часа след отстраняването на катетъра;

-- ако имате протеза на сърдечна клапа;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно. или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Гриндекс се По

- ако знаете. че имате заболяване. наречено антифосфолипиден синдро) Ци имунната система, което причинява повишен риск от образуване на зА А С

ЕЛАС

уведомете Вашия лекар. който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако се налага да се подложите на операция или процедура. която може да доведе до кървене,

Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък пернод.

Политайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Кр.

Други лекарства и Апиксабан Гриндекс

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Гриндекс, а други могат да отслабят

този ефект. Вашият лекар ще реши дали трябва да се лекувате с А пиксабан Гриндекс. докато

приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде проследявано Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Гриндекс и да увеличат

възможността от появата на нежелано кървене:

- някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.);

- някои антивирусни лекарства за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир);

- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.,);

- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене;

- лекарства против високо кръвно налягане нли при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем),

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин иля нкихибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин.

Следните лекарства могат да намалят способността на Апиксабан Гриндекс да предпазва от

образуване на кръвни съсиреци:

- лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.):

- жълт кантарион (билкова хранителна добавка. използвана при депресия);

- лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате. че може да сте бременна или планирате бременност.

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Апиксабан Гриндекс върху

бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се

незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство.

Не е известно дали А пиксабан Гриндекс преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство, докато

кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете/ аПочВаа

прием на това лекарство. бу А

Шофиране ни работа с машини 15

м «аа

Няма данни, че Апиксабан Гриндекс може да наруши способността Ви за шофиране или работа

с машини.

Апиксабан Гриндекс съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди приема на това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 тре) на таблетка, т.е. може да се каже. че

практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Доза

Преглътнете таблетката с вода. Апиксабан Гриндекс може да се приема със или без храна.

Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър

лечебен ефект.

Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за

приемане на Апиксабан Гриндекс. Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 585 воден

разтвор на глюкоза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.

Инструкции за натрошаване:

- Натрошете таблетката в хаванче с пестик.

- Внимателно прехвърлете всичкия прах в подходящ съд, след което смесете с малко, напр. 30 а (2 супени лъжици), вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес,

- Глътнете сместа.

- Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката. както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр. 30 1!) и глътнете течността.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви приложи натрошената таблетка Апиксабан

Гриндекс, смесена с 60 т! вода или 5 воден разтвор на глюкоза, през назогастрална сонда.

Вземете Апиксабан Гриндекс, както е предписан, за следните състояния:

Възрастни

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на

тазобедрената или коленната става

Препоръчителната доза е една таблетка А пиксабан Гриндекс 2,5 те два пъти дневно. Например

една таблетка сутрин и една таблетка вечер.

Първата таблетка трябва да се приеме 12 до 24 часа след операцията.

Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате

таблетките в продължение на 32 до 38 дни. Ако сте претърпели голяма операция на колянна

става, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 10 до 14 дни.

За предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в сърието при пациенти „ме равна

сърдечен ритъм и поне един допълнителен рисков фактор 7 «е «>

Препоръчителната доза е една таблетка Алпиксабан Гриндекс 5 те два пъти дн СУ "е,

зе

Препоръчителната доза е една таблетка Апиксабан Гриндекс 2,5 ше два пъти дневна, ако: - имате силно намалена бъбречна функция; - две нли повече от следните се отнасят за Вас: - резултатите от кръвните Ви изследвания показват намалена бъбречна функция (стойността на серумния креатинин е 1.5 то/9! (133 микромола/Л) или по-висока); - стена 80 или повече години; - теглото Вие 60 Ке или по-ниско, Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви. За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове Препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Гриндекс 5 те два пъти дневно през първите 7 дни, например две таблетки сутрин и две вечер. След 7 дни препоръчителната доза е една таблетка А пиксабан Гриндекс 5 тре два пъти дневно. например една таблетка сутрин и една вечер. За предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци след завършване на 6-месечен курс на лечение Препоръчителната доза е една таблетка А пиксабан Гриндекс 2,585 те два пъти дневно, например една таблетка сутрин и една вечер. Вашият лекар ще реши колко дълго време трябва да продължи лечението Ви. Употреба при деца и юноши За лечение на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторно образуване на кръвни съсиреци във вените или в кръвоносните съдове на белите дробове. Винаги приемайте или давайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят или фармацевтът на Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра на Вашето дете. Опитайте се да приемате или давате дозата по едно и също време всеки ден за постигане на най- добър лечебен ефект. Дозата Апиксабан Гриндекс зависи от телесното тегло и ще бъде изчислена от лекаря. Препоръчителната доза за деца и юноши с тегло най-малко 35 Ке е четири таблетки Апиксабан Гриндекс 2,5 тя два пъти дневно за първите 7 дни, например четири таблетки сутрин и четири вечер. След 7 дни препоръчителната доза е две таблетки Апиксабан Гриндекс 2,5 те два пъти дневно, например две таблетки сутрин и две вечер. За родители или полагащи грижи лица: наблюдавайте детето, за да се гарантира приемането на аялата доза. Важно е да се спазват планираните посещения при лекаря, тъй като може да се наложи дозата да се коригира с промяната на теглото, Вашият лекар може да промени Вашето противосъсирващо лечение, както следва: - Преминаване от Апиксабан Гриндекс към противосъсирващи лекарства Спрете приема на Апиксабан Гриндекс. Започнете лечение с противосъсирвашще (5 во (например хепарин) по времето, в което би трябвало да вземете следващата тай ед Ол. - Преминаване от противосъсирваци лекарства към Апиксабан Гринфе К а: ЗЕ“ уБликк е,

Спрете приема на противосъсирващите лекарства. Започнете лечението с Апиксабан Гриндекс по времето, в което би трябвало да вземете следващата таблетка от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.

- Преминаване от противосъсирващо лечение, съдържащо антагонист на витамин К

(напр. варфарин) към Апиксабан Гриндекс

Спрете приема на лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Ще е необходимо Вашият

лекар да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете приема на

Апиксабан Гриндекс.

- Преминаване от Апиксабан Гриндекс към противосъсирващо лечение, съдържащо

антагонист на витамин К (напр. варфарин)

Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо

антагонист на витамин К, продължете да вземате Апиксабан Гриндекс поне още 2 дни след

Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К. Вашият лекар трябва

да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на А пиксабан

Гриндекс.

Пацкентия, подложени на кардноверзио

Ако Вашият неправилен сърдечен ритъм трябва да бъде възстановен до нормалния чрез

процедура, наречена кардиоверзио, приемайте това лекарство, когато Ви е казано от Вашия

лекар, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в мозъка

и другите кръвоносни съдове в тялото Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Апиксабан Гриндекс

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма от предписаната доза от това

лекарство. Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали

таблетки.

Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Апиксабан Гриндекс, рискът от кървене

може да се повиши. Ако настъпи кървене. може да се наложи операция, кръволреливаяне или

друг вид лечение, което може да неутрализира анти-фактор Ха активността.

Ако сте пропуснали да приемете Апиксабан Гриндекс

- Ако пропуснете сутрешната доза, приемете я веднага след като си спомните, а също така може да я приемете заедно с вечерната доза.

- Пропусната вечерна доза може да се приема само същата вечер. Не приемайте две дози на следващата сутрин, а вместо това продължете със схемата на прилагане два пъти дневно на следващия ден, както се препоръчва.

Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте

се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Не приемайте двойна доза. за да

компенсирате пропуснатата доза.

А ко сте спрели приема на Апиксабан Гриндекс

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, защото рискът от

образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голям, ако прекратите преждевременно

лечението.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитай ТЕ

лекар, фармацевт или медицинска сестра. сОМИЯ По

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Апиксабан Гриндекс може да се прилага за три различни заболявания.

Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията,

може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания

най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето. което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Гриндекс за предотвратяване

на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедрената илн

коленната става.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Анемия, която може да причини умора или бледност;

- Кървене, включително:

- образуване на синини и отоци;

- Гадене.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 душн)

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването):

- Кървене:

- след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или на мястото на инжектиране; - от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията; - кръв в урината; - от носа: - от влагалището; - Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене: - Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими: - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите;

- Сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

- Кървене:

- в мускул;

- в очите;

- от венците и кървави храчки при изкашляне; - от правото черво;

- Косопад.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

-- Кървене:

- в мозъка или в гръбначния стълб:

- в белите дробове или гърлото; сеМИЯ >

- в устата; (22

- в корема или пространството в задната част на коремната кухина: // 5 фа “5 е «а

- от хемороиди;

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината;

- Кожен обрив, при който може да образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата. или поява на синини;

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате А пиксабан Гриндекс за предотвратяване

на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне

един допълнителен рисков фактор.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Кървене, включително:

- в очите;

- в стомаха или червата;

- от правото черво;

- кръв в урината:

- от носа;

- от венците;

- сининИи и отоци;

- Анемия, която може да причини умора или бледост;

- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене:

- Гадене;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- повишена гама-глутамилтрансфераза (ГГТ”).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Кървене:

- в мозъка или в гръбначния стълб;

- в устата или кръв в храчката при изкашляне:

- в корема или от влагалищета:

- светла/червена кръв в изпражненията;

- кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране;

- от хемороиди:

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината:

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването):

- Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция;

- повишение на някои чернодробни ензими;

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки. което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите;

- Кожен обрив;

- Сърбеж;

- Косопад; еМИЯ Ло

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвика она те бр устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведоме (4 баба мъ лекар, ако имате някои от тези симптоми. “УЕА а Ло - |:

а акта)“ | 8 Су Е «+ ше СОЧ

Редки (могат да засегнат до 1 на 1900 души)

- Кървене:

- в белите дробове или гърлото;

- в пространството в задната част на коремната кухина:

- в мускул.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Кожен обрив, при който може да образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритела мултиформе).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена опенка)

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини;

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Гриндекс за лечение или

предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни

съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Кървене, включително:

- от носа;

и от венците;

- кръв в урината;

- синини по кожата и подуване:

- в стомаха, червата или от правото черво;

- в устата;

- от влагалището:

- Анемия, която може да причини умора или бледост;

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването);

- Гадене:;

- Кожен обрив;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- повишение на гама-глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене:

- Кървене:

- в очите;

- в устата или кръв в храчките при изкаштляне;

- светла/червена кръв в изпражненията:

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината;

- кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци. изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране; соя по А

- от хемороиди; - ха

- в мускул; ча а

- Сърбеж; “ Е Ко е

аефо А В/| -е |. (7 ИЗЛКА се“

- Косопад;

- Алергични реакции (свръхчувствителностлт). които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми:

- Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция:

- повишение на някои чернодробни ензими;

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души)

- Кървене:

- в мозъка или в гръбначния стълб;

- в белите дробове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Кървене:

- в корема или пространството в задната част на коремната кухина.

- Кожен обрив, при който може да образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати. плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата. или поява на синини;

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Уведомете незабавно лекаря на детето, ако наблюдавате някои от тези симптоми:

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези нежелани реакции е чести (може да засегне до | на 10 души).

Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с апиксабан, са подобни

по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест.

Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно

вагинално кървене.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Кървене, включително:

- от влагалището; - от носа. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) -- Кървене, включително: - от венците; - кръв в урината; - сининИи и отоци: ОИЯ По - от червата или от правото черво; < в... ха - светла/червена кръв в изпражненията: Е “е АЯ - а и «а

- кървене. появяващо се след операция. включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране;

-- Косопад;

- Анемия, която може да причини умора или бледост:

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта на детето (може да повлияе на кръвосъсирването):

- Гадене;

- Кожен обрив;

- Сърбеж;

- Ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция;

- повишение на някои чернодробни ензими:

, повишение на аланин аминотрансфераза (АЛАТ).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Кървене:

- в корема или в пространството в задната част на коремната кухина;

- в стомаха;

- в очите;

- в устата;

- от хемороид:;

- в устата или кръв в храчките при изкашляне:

- в мозъка или в гръбначния стълб;

- в белите дробове;

- в мускул;

- Кожен обрив, при който може да образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плески, червени. кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини:;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- повишена гама-глутамилтрансфераза (ГГТ“);

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината.

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Мо 8. 1303 София, тел.: +359 2 8903417. уебсайт: мугу/.Ъда.Ъи.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

ЦеИЯ По Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кар „3 еко блистера след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от подрчЧЕ 1 са 2 е в/ лико”

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Апиксабан Гриндекс - Активното вещество е апиксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 ти апиксабан. - Другите съставки са: - Сърцевина: целулоза, микрокристална (Е460), лактоза, кроскармелоза натрий. натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е.4706); - Покритие: - макрогол-поли(винилов алкохол), присаден съполимер - талк - титанов диоксид (Е)71) - Гглицеролов монокаприлокапрат - поли(винилов алкохол) - железен оксид, жълт (Е172) - железен оксид, черен (Е172) Как изглежда Апиксабан Гриндекс и какво съдържа опаковката Апиксабан Гриндекс 2,5 те са жълти, двойноизпъкнали, кръгли (с диаметър 6 тт) филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно озвачение „2.5“ от едната страна и Й.. от другата страна. Апиксабан Гриндекс 2,5 те се предлага в блистери в картонени кутии по 10, 20, 60, 168 или 200 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Карта за пациента: информация за ползване на картата В опаковката на Апиксабан Гриндекс, заедно с листовката ще намерите Карта за пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава. Тази Карта за пациента съдържа информация, която ще Ви бъде полезна и ще информира други лекари, че приемате Апиксабан Гриндекс. Трябва винаги да носите тази карта със себе си. 1. Вземете картата. 2. Отделете тази на съответния за Вас език (това става лесно чрез перфорираните краища). 3. Попълнете следните данни или се обърнете към Вашия лекар да направи това: - Име: - Дата на раждане: - Показание: - Тегло: - Дозировка: ........ те два пъти дневно - Име на лекаря: - Телефон на лекаря: 4. Стънете картата и я носете винаги със себе си, Са По кс а цу с (я : . Еаечер - лови

Притежател на разрешението за употреба АЗ СВТЧРЕК5 Кги5три5 1е/а 53, Втеа, БУ-1057, Латвия Ел. поша: егпплаеКк5(аеппадеК5.сот Производител АЗ ОВРУРЕК5 Кги5ри5 1е1а 53, Латвия Ратаг Неайн Саге Зегмсе5 Маайпа 5.АЛ. Ауетда Г.ерапе5 62, А согсоп, Майа, 28923, Испания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Австрия Архарап СтпдеК 2.5 те, 5 тр Ей птеаОрепеп | Белгия Артхабрап СОптаек 2.5 те сотритев ре Шеше/б тотншае табенеп/Р“лиабецел | Архабап Спиадек5 5 те сотритез реШсше5/А тотишае габепеп/Р пиабепеп | АрхаБрап СппаеКк5 2.5 те, 5 тр филмирани таблетки | й Архарап СптадеК» 2.5 те. 5 тур т-соагед 1аб1е ИН Хърватска АрхаБбап Сппаек5 2.5 те, 5 те бтот оБ|оепе 1аб!етс Чехия АрхаБап СппдеК5 Дания Артхарап СппдеК5 2.5 та, 5 те ПтоуесигиКте таб!ецег | Е АЯ Естония АрхаБрап СтптаеКк5 : Архарап Сттдек5 2.5 те, 5 тя Ка!/морай узезе! тгаб)ешт | Архабрапт СптадеК5 2.5 те. сомрите реШсеше | ранция . , ар ад Аргхабрат СптаеКк5 5 тр, сотрите реШсше | Германия Архабапт Сттаек5 2.5 тре, 5 те ЕйтгаБ!|ецел АРХАВАМ/ОКМОЕК5 Аргхабрап СОплдеКк5 2.5 тр, 5 те Яптабр!еца Ирландия Архабап Спидек5 2.5 те, 5 те #т-соаеа табе5 | Артхабрап СпладеК5 | | Архабапт СптадеК 2.5 тр, 5 тая аруа Кота» таб!с!е5 2 оМИЯ По А Архабрап СптпаеКк5 2.5 те р|ечме!е депото5 табее5 : -. е Литва | : : А Архарапт СппаеК5 5 тр р|еме!е депео5 Таб!еге5 | РА МАК“ ЧСА

Нидерландия АрмхаБапт Саппаек5 2.5 то, 5 те ПтоптНиде (абейеп | Норвегия Артхарал Сппаек5 Полша АртхаБрап СпиаеКз Португалия АргхаБрапт СппдеК5 2.5 те, 5 те сотреитиао5 геуе54до5 рог реПеша | Архабрап СпидекК5 2.5 тр. 5 те сотрита!е Ятае АрххаБвап СаппдеК5 2.5 тр, 5 те Штот оБа!|епе таб!е(у а АржзаБрап СппдеК5 2,5 те, 5 те Яит5Ко обоХепе 1аб!ее | Испания | АрхаБрап СппаеК5 2.5 тр. 5 те сотривидо5 гесибепо5 соп рейсша | Швеция Аркхарап СппадеК5 Дата на последно преразглеждане на листовката: Кения КАН су ПУликА е“