Apixaban Grindeks 2,5 mg филмирани таблетки · Blister PVC/PVDC/Al x 10

Апиксабан Гриндекс съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства,

наречени антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.

Апиксабан Гриндекс се използва при възрастни:

- да предотврати образуването на кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, ДВТ) след операции за протезиране на тазобедрената или коленната става. След операция на тазобедрената или коленната става е възможно да сте изложени на по-голям риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката. Това може да доведе до подуване на краката със или без болка. Ако кръвен съсирек премине от крака в белите дробове, той може да блокира кръвотока, причинявайки недостиг на въздух със или без болка в гърдите. Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастратштаващо и изисква незабавна медицинска помощ.

« да предотврати образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поне един допълнителен рисков фактор. Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен поток към този орг (известно също като системен емболизъм). Инсултът може да бъде животозас уй щаЩИЯ л/ изисква незабавна медицинска намеса. Е А

- хе 2 Е ЗЕ аж. “РА ЗЕ + с Е 3 е КЛ а” А С ПБЛИКА ОА

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Апиксабан Гриндекс се използва при деца на възраст от 28 дни до по-малке от 18 години за лечение

на кръвни съсиреци и за предотвратяване на повторното образуване на кръвни съсиреци във вените

или кръвоносните съдове на белите дробове.

За подходяща препоръчителната доза според телесното тегло вижте точка 3.

Не приемайте Апиксабан Гриндекс, ако:

- сте алергични към апиксабан или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- имате силно кървене;

- имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка):

- имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия);

- приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин. ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди приема на това лекарство,

ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

- повишен риск от кървене, например:

- нарушения на кръвосъсирването, включително състояния, водеши до намалена активност на тромбоцитите;

- много високо кръвно налягане, неконтролирано с медикаментозно лечение:

- ако сте на възраст над 75 години;

- ако теглото Ви е 60 Ке или по-малко;

- ако страдате от тежко бъбречно заболяване или ако сте на диализа;

- ако имате чернодробни проблеми или анамнеза за чернодробни проблеми;

- Това лекарство ще бъде използвано с повишено внимание при пациенти със симптоми на променена чернодробна функция.

- ако имате тръбичка (катетър) или Ви е поставена инжекция в гръбначния стълб (за анестезия или намаляване на болка), Вашият лекар ще Ви каже да приемате това лекарство 5 или повече часа след отстраняването на катетъра;

-- ако имате протеза на сърдечна клапа;

- ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно. или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на кръвния съсирек от белите Ви дробове.

Обърнете специално внимание при употребата на Апиксабан Гриндекс се По

- ако знаете. че имате заболяване. наречено антифосфолипиден синдро) Ци имунната система, което причинява повишен риск от образуване на зА А С

ЕЛАС

уведомете Вашия лекар. който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Ако се налага да се подложите на операция или процедура. която може да доведе до кървене,

Вашият лекар може да Ви каже временно да спрете приема на това лекарство за кратък пернод.

Политайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали дадена процедура може да причини кървене.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши с телесно тегло под 35 Кр.

Други лекарства и Апиксабан Гриндекс

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Някои лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Гриндекс, а други могат да отслабят

този ефект. Вашият лекар ще реши дали трябва да се лекувате с А пиксабан Гриндекс. докато

приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде проследявано Вашето състояние.

Следните лекарства могат да засилят ефекта на Апиксабан Гриндекс и да увеличат

възможността от появата на нежелано кървене:

- някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.);

- някои антивирусни лекарства за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир);

- други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.,);

- противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен). Особено ако сте над 75 години и вземате ацетилсалицилова киселина, може да има по-голяма вероятност от кървене;

- лекарства против високо кръвно налягане нли при сърдечни проблеми (напр. дилтиазем),

- лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин иля нкихибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин.

Следните лекарства могат да намалят способността на Апиксабан Гриндекс да предпазва от

образуване на кръвни съсиреци:

- лекарства за лечение на епилепсия или гърчове (напр. фенитоин и др.):

- жълт кантарион (билкова хранителна добавка. използвана при депресия);

- лекарства за лечение на туберкулоза или други инфекции (напр. рифампицин).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате. че може да сте бременна или планирате бременност.

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това

лекарство.

Не е известно какви могат да бъдат ефектите от приема на Апиксабан Гриндекс върху

бременността и плода. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна. Свържете се

незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с това лекарство.

Не е известно дали А пиксабан Гриндекс преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да започнете приема на това лекарство, докато

кърмите. Те ще Ви посъветват дали да прекратите кърменето или да спрете/ аПочВаа

прием на това лекарство. бу А

Шофиране ни работа с машини 15

м «аа

Няма данни, че Апиксабан Гриндекс може да наруши способността Ви за шофиране или работа

с машини.

Апиксабан Гриндекс съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди приема на това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 тре) на таблетка, т.е. може да се каже. че

практически не съдържа натрий.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Апиксабан Гриндекс може да се прилага за три различни заболявания.

Известните нежелани реакции и честотата, с която те настъпват при всяко от заболяванията,

може да се различават и са изброени за отделните заболявания по-долу. При тези заболявания

най-честата основна нежелана реакция на това лекарство е кървенето. което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Гриндекс за предотвратяване

на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедрената илн

коленната става.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Анемия, която може да причини умора или бледност;

- Кървене, включително:

- образуване на синини и отоци;

- Гадене.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 душн)

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването):

- Кървене:

- след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или на мястото на инжектиране; - от стомаха, червата или светла/червена кръв в изпражненията; - кръв в урината; - от носа: - от влагалището; - Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене: - Кръвните изследвания може да покажат: - нарушена чернодробна функция; - повишение на някои чернодробни ензими: - повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите;

- Сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми.

- Кървене:

- в мускул;

- в очите;

- от венците и кървави храчки при изкашляне; - от правото черво;

- Косопад.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

-- Кървене:

- в мозъка или в гръбначния стълб:

- в белите дробове или гърлото; сеМИЯ >

- в устата; (22

- в корема или пространството в задната част на коремната кухина: // 5 фа “5 е «а

- от хемороиди;

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината;

- Кожен обрив, при който може да образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата. или поява на синини;

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате А пиксабан Гриндекс за предотвратяване

на образуването на кръвен съсирек в сърцето при пациенти с неправилен сърдечен ритъм и поне

един допълнителен рисков фактор.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Кървене, включително:

- в очите;

- в стомаха или червата;

- от правото черво;

- кръв в урината:

- от носа;

- от венците;

- сининИи и отоци;

- Анемия, която може да причини умора или бледост;

- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене:

- Гадене;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- повишена гама-глутамилтрансфераза (ГГТ”).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Кървене:

- в мозъка или в гръбначния стълб;

- в устата или кръв в храчката при изкашляне:

- в корема или от влагалищета:

- светла/червена кръв в изпражненията;

- кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране;

- от хемороиди:

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината:

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването):

- Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция;

- повишение на някои чернодробни ензими;

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки. което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите;

- Кожен обрив;

- Сърбеж;

- Косопад; еМИЯ Ло

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвика она те бр устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведоме (4 баба мъ лекар, ако имате някои от тези симптоми. “УЕА а Ло - |:

а акта)“ | 8 Су Е «+ ше СОЧ

Редки (могат да засегнат до 1 на 1900 души)

- Кървене:

- в белите дробове или гърлото;

- в пространството в задната част на коремната кухина:

- в мускул.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Кожен обрив, при който може да образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритела мултиформе).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена опенка)

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини;

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Апиксабан Гриндекс за лечение или

предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни

съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

- Кървене, включително:

- от носа;

и от венците;

- кръв в урината;

- синини по кожата и подуване:

- в стомаха, червата или от правото черво;

- в устата;

- от влагалището:

- Анемия, която може да причини умора или бледост;

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването);

- Гадене:;

- Кожен обрив;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- повишение на гама-глутамилтрансфераза (ГГТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване или ускорено сърцебиене:

- Кървене:

- в очите;

- в устата или кръв в храчките при изкаштляне;

- светла/червена кръв в изпражненията:

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината;

- кървене, появяващо се след операция, включително синини и отоци. изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране; соя по А

- от хемороиди; - ха

- в мускул; ча а

- Сърбеж; “ Е Ко е

аефо А В/| -е |. (7 ИЗЛКА се“

- Косопад;

- Алергични реакции (свръхчувствителностлт). които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми:

- Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция:

- повишение на някои чернодробни ензими;

- повишение на билирубина, разпаден продукт на червените кръвни клетки, което може да предизвика пожълтяване на кожата и очите.

Редки (могат да засегнат до | на 1000 души)

- Кървене:

- в мозъка или в гръбначния стълб;

- в белите дробове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Кървене:

- в корема или пространството в задната част на коремната кухина.

- Кожен обрив, при който може да образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати. плоски, червени, кръгли петна под повърхността на кожата. или поява на синини;

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Уведомете незабавно лекаря на детето, ако наблюдавате някои от тези симптоми:

- Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане. Честотата на тези нежелани реакции е чести (може да засегне до | на 10 души).

Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, лекувани с апиксабан, са подобни

по вид на нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, и са главно леки до умерени по тежест.

Нежеланите реакции, наблюдавани по-често при деца и юноши, са кървене от носа и необичайно

вагинално кървене.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Кървене, включително:

- от влагалището; - от носа. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) -- Кървене, включително: - от венците; - кръв в урината; - сининИи и отоци: ОИЯ По - от червата или от правото черво; < в... ха - светла/червена кръв в изпражненията: Е “е АЯ - а и «а

- кървене. появяващо се след операция. включително синини и отоци, изтичане на кръв или течност от хирургичната рана/разрез (ранев секрет) или мястото на инжектиране;

-- Косопад;

- Анемия, която може да причини умора или бледост:

- Намален брой на тромбоцитите в кръвта на детето (може да повлияе на кръвосъсирването):

- Гадене;

- Кожен обрив;

- Сърбеж;

- Ниско кръвно налягане, което може да доведе до това детето да чувства замаяност или да има учестен пулс;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- нарушена чернодробна функция;

- повишение на някои чернодробни ензими:

, повишение на аланин аминотрансфераза (АЛАТ).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Кървене:

- в корема или в пространството в задната част на коремната кухина;

- в стомаха;

- в очите;

- в устата;

- от хемороид:;

- в устата или кръв в храчките при изкашляне:

- в мозъка или в гръбначния стълб;

- в белите дробове;

- в мускул;

- Кожен обрив, при който може да образуват мехури и който изглежда като малки мишени (централни тъмни петна, заобиколени от по-бледа област и тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе);

- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожен обрив или надигнати, плески, червени. кръгли петна под повърхността на кожата, или поява на синини:;

- Кръвните изследвания може да покажат:

- повишена гама-глутамилтрансфераза (ГГТ“);

- изследвания, показващи наличие на кръв в изпражненията или в урината.

- Кървене в бъбрека, понякога с наличие на кръв в урината, водещо до невъзможност на бъбрека да функционира правилно (нефропатия, свързана с антикоагуланти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Мо 8. 1303 София, тел.: +359 2 8903417. уебсайт: мугу/.Ъда.Ъи.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

ЦеИЯ По Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кар „3 еко блистера след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от подрчЧЕ 1 са 2 е в/ лико”

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.