Meropenem AptaPharma

Меропенем АптаФарма съдържа активното вещество меропенем, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени „карбапенемни антибиотици”. Меропенем действа като убива бактерии, които могат да причинят тежки инфекции.

Меропенем АптаФарма се използва за лечение на следните видове инфекции при възрастни и деца над 3 месеца:

Инфекции, които засягат белите дробове (пневмония)

Белодробни и бронхиални инфекции при пациенти, страдащи от кистозна фиброза Усложнени инфекции на пикочните пътища

Усложнени инфекции в коремната кухина

Инфекции, които могат да се развият по време на или след раждане

Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

Остра бактериална инфекция на мозъка (менингит)

Меропенем АптаФарма може да се използва за лечение на пациенти с неутропения и повишена температура, за която се смята, че се дължи на бактериална инфекция.

Меропенем АптаФарма може да се използва за лечение на бактериална инфекция на кръвта, която е свързана с някой от по-горе посочеените типове инфекции.

Не използвайте Меропенем АптаФарма

. ако сте алергични към меропенем или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

. ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми, тъй като може би сте алергични също и към меропенем

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Меропенем АптаФарма:

. ако имате здравословни проблеми - например чернодробни или бъбречни;

e ако след прием На други антибиотици сте имали тежка диария.

По време на лечение с меропенем тестът Ви за наличие на антитела, разрушаващи червените кръвни клетки (Тест на Кумбс) може да стане положителен. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Може да развиете признаци и симптоми на тежки кожни реакции (вижте точка 4). Ако това се случи, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, за да могат да лекуват симптомите.

Ако не сте сигурни дали нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете да приемате Меропенем АптаФарма.

Проблеми с черния дроб Ако забележите пожълтяване на кожата и очите, сърбеж по кожата, тъмно оцветена урина или

светло оцветени изпражнения, трябва да кажете на Вашия лекар. Това може да са признаци на чернодробни проблеми, за които Вашият лекар трябва да провери,

Деца

Меропенем АптаФарма не се препоръчва за употреба при деца под 3 месеца, тъй като безопасността и ефикасността на меропенем при деца под 3-месечна възраст не са установени..

Други лекарства и Меропенем АптаФарма Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медициска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Това е необходимо, тъй като Меропенем АптаФарма може да окаже влияние върху действието На някои лекарства и също така, други лекарства могат да окажат ефект върху Меропенем АптаФарма.

Говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате някое от следните лекарства:

. Пробенецид (използва се за лечение на подагра);

. Валпроева киселина/натриев валпроат/валпромид (използва се за лечение на епилепсия). Меропенем АптаФарма не трябва да се използва, защото намалява ефекта на натриевия валпроат.

. Перорално прилагани лекарства с антикоагулантно действие (използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. За предпочитане е по време на бременността да се избягва приложението на меропенем. Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате меропенем.

Важно е да уведомите Вашия лекар преди да започнете да употребявате меропенем, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Малко количество от това лекарство може да премине в кърмата и да окаже влияние върху кърмачето, поради това, Вашият лекар ще реши дали трябва да употребявате меропенем докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Обаче, в случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че приема на меропенем се свързва с главоболие и чувство на изтръпване или бодежи по кожата (парестезии). Всяка от тези нежелани реакции може да повлияе Вашите способности да шофирате или работите с машини. Възможно е също да причини неволни мускулни движения, водещи до бързо и неконтролируемо треперене на тялото (конвулсии), които обикновено са свързани със загуба на съзнание. Не шофирайте и не работете с машини, ако наблюдавате тези ефекти.

Меропенем АптаФарма съдържа натрий

Меропенем АптаФарма 2000 те: Този лекарствен продукт съдържа 180 те натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 9 %

от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте били посъветвани да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

Това лекарство ще Ви бъде приготвено и дадено от лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще реши какво количество от Меропенем АптаФарма Ви е необходимо.

Употреба при възрастни ° Дозата зависи ОТ вида и тежестта На инфекцията, която имате, ОТ местоположението йЙ в

организма Ви. Вашият лекар ще прецени каква е дозата, от която се нуждаете.

e Дозата за възрастни обикновено е между 500 mg (милиграма) и 2 в (грама). Обикновено ще Ви бъде приложена доза на всеки 8 часа. Дозата може да Ви се прилага по-рядко, ако бъбреците Ви не функционират нормално.

Употреба при деца и юноши

e При деца на възраст 3 и повече месеца и до 12 годишна възраст дозата обикновено се определя според възрастта и теглото на детето. Обичайната доза е между 10 mg и 40 mg Меропенем АптаФарма на всеки килограм (kg) тегло на детето. Обикновено дозата се прилага на всеки 8 часа. При деца, които тежат над 50 Кр, се прилага дозата за възрастни.

На пазара може да се предлагат и други концентрации на Меропенем АптаФарма /други лекарствени продукти, съдържащи меропенем, които са по-подходящи за дозиране при деца под 50 Ке и възрастни с бъбречно увреждане.

Как да използвате Меропенем АптаФарма

. Меропенем АптаФарма ще Ви бъде приложен като инфузия в голяма вена.

. Меропенем АптаФарма ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.

. Вашата инфузия не трябва да се смесва или добавя към разтвори, съдържащи други лекарства. Прилагането на инфузията може да продължи между 15 и 30 минути, Обикновено инфузията ще Ви бъде прилагана по едно и също време всеки ден.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Меропенем АптаФарма Ако смятате, че може случайно да сте получили доза, по-висока от предписаната Ви, незабавно се обърнете към медицинска сестра или лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Меропенем АптаФарма Ако пропуснете инфузия, тя трябва да Ви се направи възможно най-бързо. Все пак, ако наближава

времето за следващата Ви инфузия, пропуснете забравената. Не трябва да се прилага двойна доза (две инфузии едновременно), за да се компенсира пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Меропенем АптаФарма Не спирайте приложението на Меропенем АптаФарма, докато Вашият лекар не реши да направите ТОВА,

АКО имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата На това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тежки алергични реакции Ако имате някой от тези признаци и симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение. Признаците и симптомите могат да включват внезапно развитие на: . Тежък обрив, сърбеж или уртики по кожата. . Подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото. e Задух, хриптене или затруднено дишане. . Сериозни кожни реакции, които включват: о Сериозни реакции На свръхчувствителност, включващи висока температура, кожен обрив и промени в кръвните тестове, които проверяват функциите на черния дроб (увеличени нива на чернодробните ензими), увеличаване броя на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли. Това могат да бъдат признаци на мултиорганна проява на свръхчувствителност, известна като лекарствена реакция, свързана с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром). о Тежък червен люспест обрив, подутини по кожата, които съдържат гной, мехури или белене на кожата, което може да бъде съпроводено с висока температура и болки в ставите. о Тежки кожни обриви, които могат да се появят като червеникави с централно разположени мехури по тялото, белене на кожата, яз!

гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън) или по-тежка форма (токсична епидермална некролиза).

Внезапна болка в гърдите, която може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис, е наблюдавана и при други лекарства от същия тип. Ако това се случи, незабавно се консултирайте с лекар или медицинска сестра.

Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) (нечести по честота (могат да засегнат до | на 100 души)) Признаците са:

e Неочакван недостиг на въздух;

© Червено или кафяво оцветена урина.

Ако забележите нещо от описаното по-горе, незабавно се свържете с лекар. Други възможни нежелани реакции са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Болки в областта на корема (стомаха)

Чувство на гадене (повдигане)

Повръщане

Диария

Главоболие

Кожни обриви, сърбежи по кожата

Болка и възпаление

Повишен брой тромбоцити в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта) Промени в кръвните изследвания, включително и на показатели за функцията на черния дроб

eoee3ese3unwe @ @

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

. Промени в кръвта Bu. Включват понижаване на броя на тромбоцитите (поради което може по-лесно да Ви се появяват кръвонасядания), повишаване на броя на някои бели кръвни клетки, понижаване на броя на други бели кръвни клетки и повишени стойности на вещество, наречено „билирубин”. Симптомите могат да включват чести инфекции, висока температура и болки в гърлото. От време на време Вашият лекар може да Ви провежда кръвни изследвания.

. Промени в кръвните тестове, включително изследвания, които са показателни за бъбречната

функция

Чувство на изтръпване (мравучкане)

Инфекции на устата или на влагалището, причинени от гъбички (млечница)

Възпаление на дебелото черво с диария

Болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата и възпаление (тромбофлебит).

Понижени нива на калий в кръвта (което може да предизвика слабост, мускулни крампи,

мравучкане и нарушения на сърдечния ритъм).

° Проблеми с черния дроб. Пожълтяване На кожата и очите, сърбеж по кожата, тъмн: оцветена урина или светло оцветени изпражнения. Ако забележите тези приз симптоми, незабавно отидете на лекар.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) . Припадъци (гърчове) . Остра дезориентация и объркване (делириум)

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след съкращението „Годен до” (ЕХР). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Инфузия

След разтваряне: Приготвените разтвори за интравенозна инфузия трябва да се използват незабавно. Интервалът от време между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава:

¢ 3 часа при съхранение nog 25°C, когато меропенем е разтворен в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид;

¢ 24 часа при съхранение в хладилник (2-8°C), когато меропенем е разтворен в 9 mg/ml (0,9%) разтвор На натриев хлорид;

* когато меропенем е разтворен с 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза (декстроза) за инфузия, разтворът трябва да се използва незабавно.

От микробиологична гледна точка, освен ако метода за отваряне/приготвяне/разтваряне изключва риск от микробиологично замърсяване, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.

Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.

Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.

Не използвайте лекарствения продукт, ако забележите наличие на частички или Трябва да се използва само бистър, безцветен до жълт на цвят разтвор, без вид

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Меропенем АптаФарма - Активното вещество е меропенем. Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат, еквивалентен на 2000 те меропенем.

- Помощно вещество: натриев карбонат. Как изглежда Меропенем АптаФарма и съдържание на опаковката

Меропенем АптаФарма е бял до бледо жълт кристален прах за инфузионен разтвор във флакон. След разтваряне, лекарственият продукт представлява бистър разтвор, безцветен до жълт на цвят.

Предлага се в 50 ml прозрачни, безцветни стъклени флакони клас I, с бромбутилова гумена запушалка тип-Г и зелено отчупващо се капаче (от полипропилен или алуминий).

Този лекарствен продукт се предлага в опаковки от 6 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Арта Medica Internacional 4.0.0.

Likozarjeva ul. 6, 1000 Ljubljana, Словения

Производител ACS Dobfar S.p.A.,

Nucleo Industriale 5. Атто (loc. 5. Nicold a Tordino), 64100 Teramo, Италия

Този лекарствен продукт е разрешен в страни-членки от ЕИП под следните наименования:

Словения: Meropenem AptaPharma 2000 mg praSek za raztopino za infundiranje Австрия: Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslésung Унгария: Meropenem AptaPharma 2000 mg рог oldatos infuziéhoz

Хърватия: Мегорепет AptaPharma 2000 те ргабаК za otopinu za infuziju България Меропенем АптаФарма 2000 mg прах за инфузионен разтвор Кипър Meropenem AptaPharma 2000 mg Kovic уа баХюца прос éyyvon Чешка република Мегорепет AptaPharma

Малта Meropenem AptaPharma 2000 mg powder for solution for infusion Полша Meropenem AptaPharma

Румъния Мегорепет AptaPharma 2000 mg pulbere pentru solutie ре Словакия Meropeném AptaPharma 2000 mg ргабоК па infazny roztok

Норвегия Мегорепет AptaPharma

Швеция Meropenem AptaPharma 2 g pulver till infusionsvatska, lésning Финландия Meropenem AptaPharma 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten Нидерландия Meropenem AptaPharma 2000 mg poeder voor oplossing voor infusie Дания Мегорепет AptaPharma

Дата на последно преразглеждане на листовката: 05 септември 2025 г.

Съвет/медицинско обучение

Антибиотиците се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии и не са ефективни при инфекции, причинени от вируси.

Понякога инфекции, причинени от бактерии, не се повлияват от лечението с антибиотик. Една от най-честите причини да се случи това е, че бактериите, които причиняват инфекцията, са резистентни (устойчиви) на антибиотика, който се използва. Това означава, че те могат да оцелеят и дори да се размножават, въпреки приложението на антибиотика.

Бактериите могат да развият резистентност спрямо антибиотиците поради много причини. Внимателното използване на антибиотиците може да спомогне за намаляване на риска от развитие на бактериална резистентност спрямо тях.

Когато Вашият лекар Ви предпише курс на лечение с антибиотик, той е предвиден за лечение само на настоящото Ви заболяване. Обърнете внимание на следните съвети, които ще помогнат за предотвратяване на развитие на резистентни бактерии, които могат да преустановят действието на антибиотика.

1. Многое важно да приемате антибиотика в точната доза, в правилното време и за точния брой дни. Прочетете инструкциите в листовката и, ако не разбирате нещо, помолете лекаря или фармацевта си да Ви обяснят.

2. Незтрябва да приемате антибиотик, освен ако не е предписан специално на Вас, като трябва да го използвате само за лечение на инфекцията, за която е предписан.

3. Незтрябва да приемате антибиотик, който е предписан на други хора, дори и те да са имали сходна с Вашата инфекция.

4. Не трябва да предоставяте на други хора антибиотици, които са предписани на Вас.

Ако след приключването на предписания Ви от Вашия лекар курс Ви е останал антибиотик,

трябва да го занесете в аптека за правилно изхвърляне.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: За пълна информация относно дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и T.H., моля, вижте Кратката характеристика на продукта.

Приготвяне на инфузия Меропенем АптаФарма 2000 mg е предназначен само за интравенозна инфузия. За интравенозна инфузия флаконът с меропенем може да бъде директно приготвен чрез разтваряне на лекарствения продукт в: - 9 mg/ml (0.9%) разтвор на натриев хлорид или - 50 mg/ml (5%) разтвор на глюкоза (декстроза). До достигане на крайна концентрация от | до 20 mg/ml.

При приготвянето и приложението на лекарствения продукт трябва да се спазват стандартните асептични техники.

Разтворът трябва да се разклати преди употреба. Преди приложение, разтворът трябва да се огледа внимателно за наличие на частици или промяна в цвета. Трябва да се използва само бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.

За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 5.