Meropenem Steriscience

Меропенем съдържа активното вещество меропенем и е от групата лекарства, наречени карбапенемови антибиотици. Действа, като убива бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.

Меропенем се използва за лечение на следните заболявания при възрастни и деца над 3-месечна възраст:

Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)

Белодробни и бронхиални инфекции при пациенти, страдащи от муковисцидоза Усложнени инфекции на пикочните пътища

Усложнени инфекции в коремната кухина

Инфекции, които могат да се развият по време на или след раждане

Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

Остра бактериална инфекция на мозъка (менингит)

Меропенем може да се използва за лечение на неутропенични пациенти с фебрилитет, за който се смята, че се дължи на бактериална инфекция.

Меропенем може да се използва за лечение на бактериална инфекция на кръв е свързана с вид инфекция, спомената по-горе.

Не използвайте Меропенем

е ако сте алергични към меропенем или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

е ако сте алергични (свръхчувствителни) към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми, тъй като може да сте алергични и към меропенем.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Меропенем, ако:

е имате други здравословни проблеми - например чернодробни или бъбречни. е сте имали тежка диария след прием на друг антибиотик.

При Вас изследването (тест на Kym6c), което се прави за установяване наличието на антитела, разрушаващи червените кръвни клетки, може да покаже положителен резултат. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Може да проявите признаци и симптоми на тежки кожни реакции (вижте точка 4). АКО това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра, за да могат те да лекуват симптомите.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Меропенем.

Деца Меропенем не се препоръчва за употреба при деца под 3-месечна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на меропенем не са установени.

Други лекарства и Меропенем

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Причината за това е, че Меропенем може да повлияе действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят действието на Меропенем.

По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:

е Пробенецид (използва Се за лечение на подагра). е Валпроева киселина/натриев валпроат/валпромид (използва се за лечение на епилепсия). Меропенем не трябва да се използва, тъй като може да намали ефекта на натриевия валпроат

е Перорално антикоагулантно средство (използван за лечение или предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).

Бременност и кърмене Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. - предпочитане е по време на бременността да се избягва употребата на меропенез ще реши дали трябва да използвате меропенем.

Кърмене

Важно е да уведомите лекаря си, преди да започнете да употребявате меропенем, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата. Затова Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате меропенем докато кърмите.

Шофиране и работа с машани Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Употребата на Меропенем се свързва с главоболие и изтръпване или мравучкане (парестезия). Някои от тези нежелани реакции могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.

Меропенем може да причини неволни мускулни движения, при които тялото може да се разклати бързо и неконтролируемо (конвулсии). Това обикновено е придружено със загуба на съзнание. Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такава нежелана реакция.

Меропенем съдържа натрий

Меропенем 500 mg: това лекарство съдържа 45 mg натрий (основна съставка на готварската/ трапезната сол) във всяка доза от 500 mg. Това се равнява на 2,25% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.

Меропенем 1000 mg: това лекарство съдържа 90 mg натрий (основна съставка на готварската/ трапезната сол) във всяка доза от 1000 mg. Това се равнява на 4,596 от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни,

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Употреба при възрастни е Дозата зависи от типа инфекция, която имате, коя част на тялото Ви засяга и доколко е тежка. Вашият лекар ще прецени от каква доза се нуждаете.

е За възрастни дозировката обикновено е между 500 mg (милиграма) и 2000 mg (милиграма). Обичайно тази доза ще Ви бъде прилагана на всеки 8 часа. Но ако бъбреците Ви не функционират нормално, дозата може да Ви се прилага по-рядко.

Употреба при деца и юноши

е» При деца на възраст оТ 3 месеца до 12 години дозата обикновено се определя според възрастта и теглото на детето. Обичайната доза е между 10 mg и 40 те Меропенем на всеки килограм (kg) от теглото на детето. Обикновено дозата се прилага на всеки 8 часа. При деца, които тежат над 50 kg, се прилага дозата за възрастни.

Как да използвате Меропенем «+» Meporenem ще Ви бъде прилаган като инжекция/инфузия в голяма вена. » Обикновено Меропенем ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска се

е = Някои пациенти, техни родители или обгрижващи лица обаче се обучава Меропенем в домашни условия. В тази листовка са дадени инструкции за пр; раздела „Инструкции как да прилагате Меропенем на себе си или на друг ч условия“). Винаги използвайте Меропенем точно както Ви е казал Вашият)

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

e = Вашата инжекция не трябва да се смесва или прибавя към разтвори, съдържащи други лекарства.

e Инжектирането може да продължи около 5 минути или между 15 и 30 минути. Вашият лекар ще Ви каже как да прилагате Меропенем.

© Инжекциите трябва да се правят по едно и също време всеки ден.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Меропенем Ако случайно използвате доза, по-висока от предписаната Ви, незабавно се обърнете към Вашия лекар или към най-близката болница.

Ако сте пропуснали да използвате Меропенем

Ако сте пропуснали инжекция, тя трябва да Ви се направи колкото може по-бързо. Все пак, ако наближава времето за следващата Ви инжекция, пропуснете забравената. Не прилагайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Меропенем

Не спирайте приложението на Меропенем, докато Вашия лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, тава лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тежки алергични реакции

Ако имате някой от тези признаци и симптоми, информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра. Може да се нуждаете от спешно лечение. Признаците и симптомите може да включват внезапна поява на:

© Тежък обрив, сърбеж или уртики по кожата.

е Подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото. © Задух, хриптене или затруднено дишане.

© Сериозни кожни реакции, които включват

° Сериозни реакции На свръхчувствителност, включващи повишена температура, кожен обрив и промени в кръвните изследвания, с които се проверява как функционира черният дроб (повишени нива на чернодробни ензими), и повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли. Това може да бъдат признаци на нарушение на функциите на много органи, известно като DRESS синдром.

- Тежък зачервен обрив на люспи, подутини по кожата, съдържащи гной, мехури или белене на кожата, които може да са свързани с висока температура и болка в ставите.

” Тежки кожни обриви, които може да изглеждат като зачервени, кръгли петна, често придружени с централни мехури по тялото, белене на кожата, ранички по устата, гърлото, носа, гениталите и очите, което може да се предшества от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън) или по- тежка форма (токсична епидермална некролиза).

Увреждане на червените кръвни клетки (с неизвестна честота) Признаците включват:

е Неочакван задух

е Червена или кафява урина. Ако забележите някой от изброените признаци, незабавно се свържете с лекар.

Други възможни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) е Болка в корема (стомаха).

е Неразположение (гадене).

Прилошаване (повръщане).

Диария. Главоболие.

Кожен обрив, сърбеж по кожата.

Болка и възпаление.

Повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта (установява се при изследване на кръв). Промени в кръвните изследвания, включително и на показатели за функцията за черния дроб.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

е Промени в кръвната картина. Включват понижаване на броя на тромбоцитите (поради което може по-лесно да Ви се появяват кръвонасядания), повишаване на броя на някои бели кръвни клетки, понижаване на броя на други бели кръвни клетки и повишаване на нивото на вещество, наречено „билирубин“. Периодично Вашият лекар може да Ви назначава кръвни изследвания.

е Промени в кръвните изследвания, включително и в изследванията, показващи колко добре функционират бъбреците.

Чувство на изтръпване (мравучкане).

Инфекции на устата и влагалището, причинени от гъбички (кандидоза). Възпаление на дебелото черво с диария.

Болезненост на вената, в която е инжектиран Меропенем.

Други промени в кръвната картина. Симптомите включват чести инфекции, висока температура и възпалено гърло. Периодично Вашият лекар може да Ви назначава кръвни изследвания.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) e Припадъци (гърчове). е Остра дезориентация и объркване (делириум).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване н; информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока На годност, отбелязан върху опаковката и етикета на флакона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Инжекция

След pexoncmumyupane:

Приготвените разтвори за интравенозна инжекция трябва да се използват незабавно.

Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба на приготвения разтвор за болус инжекция в рамките на:

е 3 часа при температура до 25 °C; е 6 часа при съхранение в хладилник (2-8 °C).

Инфузия

След реконституиране:

Приготвените разтвори за интравенозна инфузия трябва да се използват веднага.

Когато Меропенем се разтваря във физиологичен разтвор 0,996 (9 mg/ml), е доказана химична и физична стабилност по време на употреба на приготвения разтвор в рамките на:

« 3 часа при температура до 25 °C;

е 24 часа при съхранение в хладилник (2-8 °C).

Когато Меропенем се разтваря в 5% глюкоза (декстроза) (50 mg/ml), разтворът трябва да се използва веднага.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробиологично замърсяване.

Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя,

Приготвеният разтвор да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Меропенем - Активно вещество: меропенем Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат, еквивалентен на 500 mg или 1000 те Meponeuem.

- Други съставки: натриев карбонат.

Как изглежда Меропенем и какво съдържа опаковката Меропенем е бял до светложълт прах за инжекционен/инфузионен разтвор във флакон.

© Меропенем 500 mg прах за инжекционен/инфузнонен разтвор Слъклен флакон с бромбутилова гумена запушалка, запечатана със светлосиня алуминиева отчупваща се обкатка.

е Меропенем 1000 то прах за инжекционен/инфузионен разтвор Стъклен флакон с бромбутилова гумена запушалка, запечатана с червена алумини отчупваща се обкатка.

Sy

Е Е

Лекарственият продукт се предлага в опаковки от | или 10 флакона. Не всички вияВ

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Steriscience B.V. Kingsfordweg 151,

1043GR Amsterdam,

Нидерландия

Производител

Pharma Раск Hungary Kft. H-2040, Budadrs, Vasut ut 13.

Vasut ut, Унгария

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Холандия: Испания: Словакия: Дания: Франция: Белгия:

Унгария:

Румъния: Естония: Норвегия: Полша: Чехия: Хърватия:

Швеция:

Словения:

Латвия:

Meropenem Steriscience 500тр, poeder voor oplossingvoor injectie of infusie Meropenem Steriscience 1000mg, poeder voor oplossingvoor injectie of infusie Meropenem Steriscience 500 mg polvo para solucién inyectable y para perfusion Meropenem Steriscience 1000 mg polvo para solucién inyectable y para perfusién Meropenem Steriscience 500 mg prd8ok па injekény/infazny roztok Meropenem Steriscience 1000 mg praSok na injekény/infuzny roztok

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience 500 mg poudre pour solutioninjectable/pour perfusion Meropenem Steriscience 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Meropenem Steriscience 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem Steriscience 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem Steriscience,500 mg por oldatos injekcidhoz

vagy infazidhoz

Meropenem Steriscience, 1000 mg por oldatos

injekcidéhoz vagy infuzidhoz

Meropenem Steriscience 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila Meropenem Steriscience 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience 500 mg praSak za otopinu za injekciju/infuziju Meropenem Steriscience 1000 mg praSak za otopinu za injekciju/infuziju Meropenem Steriscience, 500 mg pulver till injektions- /infusionsvatska ldsning Meropenem Steriscience, 1000 mg pulver till injektions-/infusionsvatska, lésning

Meropenem Steriscience 500 mg praSek za raztopino za injiciranje/infundiranje

pagatavoSanai Meropenem Steriscience, 1000 mgpulveris injekciju/infuziju Ski

Кипър:

Финландия:

Австрия:

България:

Гърция: Исландия: Италия:

Литва:

Люксембург:

Малта:

Португалия:

Ирландия

Meropenem Steriscience, 500 те Kévig yia вуботщо бъюца/ dudAvpa прос Eyyvon

Meropenem Steriscience, 1000 mg Kévic ум evéouto SudAvpa/ didAvpa прос éyyvon

Meropenem Steriscience 500 mg injektio-/infuusiokuiva- aine liuosta varten Meropenem Steriscience 1000 mg injektio- /infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem Steriscience 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslésung

Meropenem Steriscience 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslésung Меропенем Steriscience 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Меропенем Steriscience 1000 та прах 3a

инжекционен/инфузионен разтвор

Meropenem 500 mg кома yia вубсщо SidAvpa / бухост

Meropenem 1000 mg кома уа. evéotpo бара / Eyyvon

Meropenem 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Meropenem 1000 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience

Meropenem Steriscience 500 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui Meropenem Steriscience 1000 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui Meropenem 500 mg Pulver fir Léisung fir Injektioun /Infusioun

Meropenem 1000 mg Pulver fir Léisung fir Injektioun / infusioun Meropenem Steriscience 500 mg powder for solution for injection/infusion

Meropenem Steriscience 1000 mg powder for solution for injection/infusion

Meropenem 500 mg род para solucdo injetavel/perfusdo Meropenem 1000 mg ро para solucao injetavel/perfusdo Meropenem 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem |g powder for solution for injection/infusion

Alama на последно преразглеждане на листовката: 01.2022 г.

Съвет/ повишаване на медицинската култура

Антибиотиците се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Те не са ефикасни при инфекции, причинени от вируси.

Понякога инфекция, причинена от бактерии, не се повлиява от лечението с антибиотик, Една от

най-честите причини за това е, че бактериите, които причиняват инфекцията, са резистентни към използвания антибиотик. Това означава, че те могат да оцелеят и дори да се размножат. въпреки

приложението на антибиотик.

Бактериите могат да развият резистентност към антибиотиците поради много причини. Внимателното използване на антибиотици може да спомогне за намаляване на риска от развитие на бактериална резистентност.

Когато Вашият лекар Ви предпише лечение с антибиотик, той е предвиден за лечение само на настоящото Ви заболяване. Когато следните съвети се имат предвид, това ще спомогне за предотвратяване появата на резистентни бактерии, които могат да спрат действието на антибиотика. Много важно е да приемате антибиотика в точната доза, в точните часове и за точния брой дни. Прочетете инструкциите в листовката и ако нещо не Ви е ясно, помолете Вашия лекар или фармацевт да Ви обяснят.

1. Не трябва да приемате антибиотик, освен ако не е предписан специално за Вас и трябва да го използвате за лечение само на инфекцията, за която е предписан.

2. Не трябва да използвате антибиотици, които са предлисани на други хора, дори и да са имали инфекция, подобна на Вашата.

3. Не трябва да предоставяте на други хора антибиотици, предписани за Вас.

4. Ако след предписания от Вашия лекар курс Вие е останал антибиотик, трябва да занесете остатъка в аптеката, за да бъде изхвърлен правилно.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За пълна информация относно дозировката, предупрежденията и предпазните мерки при употреба, указанията за реконституиране на лекарствения продукт преди употреба и др., вижте Кратката характеристика на продукта.

Инструкции как да прилагате Меропенем сами на себе си или на друг човек в домашни

условия Някои пациенти, родители или обгрижващи лица се обучават да прилагат Меропенем в домашни

условия.

Предупреждение - Трябва да прилагате това лекарство сами на себе си или на друг човек в домашни условия само след като сте били обучени от лекар или медицинска сестра.

Как да приготвите това лекарство

е Лекарството трябва да бъде смесено с друга течност (разредител). Вашият лекар ще Ви каже какво количество от разредителя да използвате.

е Използвайте това лекарство веднага след приготвянето му. Не го замразявайте.

1. Измийте и подсушете много добре ръцете си. Подгответе си чист работен плот 2. Извадете флакона Меропенем от картонената опаковка. Проверете флакона и Уверете се, че целостта на флакона не е нарушена.

3. Махнете капачката и почистете гумената запушалка с напоен със спирт тамп

гумената запушалка да изсъхне. 4. Поставете нова стерилна игла на нова спринцовка, без да докосвате краищата им.

5. Изтеглете препоръчаното количество от стерилната вода за инжекции в спринцовката. Количеството течност, което Вие нужно, е показано в следната таблица:

Доза на Меропенем Количество от вода за инжекции, необходимо за разреждане

500 mg (милиграми) 10 ml (милилитри)

Моля, имайте предвид: ако предписаната Bu доза Меропенем е повече оТ 1000 mg, ще трябва да използвате повече от | флакон от Меропенем. Може да изтеглите течността във флаконите в една спринцовка.

6. Вкарайте иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка и инжектирайте препоръчаното количество вода за инжекции във флакона или флаконите Меропенем.

7. Извадете иглата от флакона и го разклатете добре в продължение на 5 секунди или докато прахът се разтвори напълно. Почистете гумената запушалка отново с нов напоен със спирт тампон и изчакайте да изсъхне. Преди прилагане разтворът трябва да бъде проверен визуално за наличие на частици или промяна в цвета, Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, безцветен до жълт, без частици.

8. Избутайте буталото на спринцовката до края и отново вкарайте иглата през гумената запушалка. След това задръжте спринцовката и флакона и обърнете флакона надолу.

9. Като задържате върха на иглата в течността, изтеглете буталото и изтеглете цялата течност от флакона в спринцовката.

10. Извадете иглата и спринцовката от флакона и изхвърлете празния флакон на безопасно място. 11.Задръжте спринцовката права, с върха на иглата сочещ нагоре. Почукайте по спринцовката, за да може, ако има мехурчета в течността, те да изплуват в горната част на спринцовката.

12. Натиснете леко буталото докато въздухът е отстранен от спринцовката.

13. Ако използвате Меропенем у дома, изхвърлете всички игли и инфузионни системи, които сте използвали, по подходящ начин. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви, изхвърлете неизползваното количество от Меропенем по подходящ начин.

Инжектиране Може да приложите това лекарство през къса интравенозна канюла или абокат, или през

интравенозен порт или централен венозен път.

Прилагане на Меропенем през къса канюла или абокат

1. Махнете иглата от спринцовката и я изхвърлете внимателно в контейнера за остри предмети. 2. Почистете края на късата канюла или абоката с напоен със спирт тампон и изчакайте да изсъхне. Махнете капачката на канюлата и свържете спринцовката към нея.

3. Бавно избутайте буталото на спринцовката, така че да инжектирате антибиотика с равномерна скорост за около 5 минути. 4. След като свършите с инжектирането на антибиотика и спринцовката е празна, спринцовката и промийте канюлата така, както Ви е препоръчано от Вашия лек сестра.

5. Затворете капачката на канюлата и внимателно изхвърлете спринцовката в

предмети. Прилагане на Меропенем през интравенозен порт ила централен венозен път

1, Махнете капачката на порта или централния венозен път, почистете края му с напоен със спирт тампон и изчакайте да изсъхне.

2. Свържете спринцовката и бавно избутайте буталото на спринцоавката, така че да инжектирате антибиотика с равномерна скорост за около 5 минути.

3. След като свършите с инжектирането на антибиотика, махнете спринцовката и промийте порта или централния венозен път така, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или медицинска сестра. 4. Поставете нова чиста капачка на централния венозен път и внимателно изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Преди приложение разтворът трябва да се разклати. Преди прилагане разтворът трябва да бъде проверен визуално за наличие на частици или промяна в цвета. Разтворът трябва да се използва само ако е бистър, безцветен до жълт, без частици.

За условията на съхранение след реконституиране/разреждане на лекарствения продукт вижте точка 5.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.