Mepenex

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате МЕШ КС го Гу

3. Как да използвате МЕПЕНЕКС „04 OF 6 ма 76 а. sore

4. Възможни нежелани реакции - J7 - 5. Как да съхранявате МЕПЕНЕКС Ne BELLUV АТР ~ SF Feet! ras

oassssistsssssssstssn

Съдържание на опаковката и допълнителна информа

1, Какво представлява МЕПЕНЕКС и 3a какво се използва

МЕПЕНЕКС съдържа активното вещество меропенем и принадлежи към група лекарства, наречени карбапенемни антибиотици. Той действа, като убива бактериите, които могат да предизвикат сериозни инфекции.

МЕПЕНЕКС се използва за лечение при възрастни и деца на възраст над 3 месеца, на: Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)

Белодробни и бронхиални инфекции при пациенти, страдащи от муковисцидоза Усложнени инфекции на пикочните пътища

Усложнени инфекции в корема

Инфекции, от които може да се заразите по време на или след раждане

Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

Остра бактериална инфекция на мозъка (менингит)

METIEHEKC може да се използва за лечение на неутропенични пациенти с треска, за която се подозира, че може да се дължи на бактериална инфекция.

МЕПЕНЕКС може да се използва за лечение на бактериални инфекции на кръвта, които може да са свързани с някои от гореизброените инфекции.

Не използвайте МЕПЕНЕКС

. ако сте алергични (свръхчувствителни) към меропенем или към някоя ОТ ОС съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

. ако сте алергични (свръхчувствителни) към други антибиотици, напр. пеницилин, цефалоспорини или карбапенеми, тъй като може да сте алергични също и към меропенем.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате МЕПЕНЕКС ако: -

. имате здравословни проблеми, напр. проблеми с черния дроб или бъбреците

° сте имали тежка диария след прием На други антибиотици.

При Вас може да има положителен резултат от изследване (тест на Кумбс), което е показателено за наличие на антитела, разрушаващи червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

При Вас е възможно да се проявят признаци и симптоми на тежки кожни реакции (вижте точка 4.) Ако това се случи, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате МЕПЕНЕКС.

Други лекарства и МЕПЕНЕКС

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се налага, тъй като МЕПЕНЕКС може да повлияе на действието на някои лекарства, а други лекарствени продукти имат ефект върху действието на МЕПЕНЕКС.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, особено ако вземате някое от следните лекарства:

+ пробенецид (използван за лечение на подагра)

* натриев валпроат (използван за лечение на епилепсия). МЕПЕНЕКС не трябва да се използва, тъй като може да понижи ефекта на натриевия валпроат.

+ Перорални антикоагуланти (използвани за лечение или предотвратяване на образуването На кръвни съсиреци).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

За предпочитане е да избягвате употребата на меропенем по време на бременност. Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате МЕПЕНЕКС.

Важно е преди да получите меропенем да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Малки количества от това лекарство може да преминат в кърмата. Поради това, Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате МЕПЕНЕКС докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини. МЕПЕНЕКС може да предизвика главоболие и изтръпване или убождане на кожата (парестезия). Всеки от тези странични ефекти може да повлияе на способността Ви за шофиране или за работа с машини.

МЕПЕНЕКС може да причини неволни мускулни движения, които могат да накарат тялото на човека да се раздвижи бързо и неконтролируемо (конвулсии). Това обикновено е придружено със загуба на съзнание. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите този страничен ефект.

МЕПЕНЕКС съдържа натрий МЕПЕНЕКС 500 mg: Това лекарство съдържа 45 mg натрий (основна съставка. сол) във всяка доза от 500 mg. Това количество с еквивалентно на 2,2594 от максимален дневен прием на натрий при възрастни.

МЕПЕНЕКС 1 g: Това лекарство съдържа 90 mg натрий (основна съставка на готварската сол) във всяка доза от 1 g. Това количество е еквивалентно на 4,596 от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастни.

Ако имате състояние, което налага да наблюдавате Вашия прием на натрий, моля уведомете Ващия лекар или медицинска сестра.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастна е» Дозата зависи от вида на инфекция, мястото на инфекцията в организма и нейната сериозност. Вашият лекар ще реши от каква доза имате нужда. » Дозата за възрастни обикновено е между 500 mg (милиграма) и 2 g (грама). Вие обикновено ще получавате една доза през 8 часа. Може обаче да получавате дозата по- рядко, ако бъбреците ви не работят много добре.

Употреба при деца и юноши

Дозата за деца на възраст над 3 месеца и до 12 години се определя според възрастта и теглото на детето. Обичайната доза е между 10 mg и 40 mg МЕПЕНЕКС на всеки килограм (Ке) от теглото на детето. Дозата обикновено се прилага през 8 часа. Деца, които тежат повече от 50 Кв, ще получат доза за възрастни.

Как да използвате МЕПЕНЕКС

¢ МЕПЕНЕКС ще Bu се приложи като инжекция или инфузия в голяма вена.

e Обикновено МЕПЕНЕКС ме Ви се приложи от Вашият лекар или от медицинска сестра.

е Някои пациенти, родители и болногледачи обаче са обучени да прилагат МЕПЕНЕКС вкъщи, Указания за това са дадени в тази листовка (в точката, наречена „Указания за прилагане на МЕПЕНЕКС на себе си или на някой друг в домашни условия”). Винаги прилагайте МЕПЕНЕКС точно както Вашият лекар Ви е казал. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

« Инжекционният разтвор не трябва да се смесва или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарства.

« Инжектирането може да продължи около 5 минути иди между 15 и 30 минути. Вашият лекар ше ви каже как да прилагате МЕПЕНЕКС.

© Обикновено трябва да поставяте инжекциите си по едно и също време всеки ден,

Ако сте използвали повече от необходимата доза МЕПЕНЕКС Ако случайно приложите по-голяма от предписаната доза, свържете се веднага с Вашия лекар или с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да използвате МЕПЕНЕКС Ако пропуснете инжекция, трябва да я поставите възможно най-скоро. Ако обаче вече е почти време за следващата инжекция, пропуснете забравената инжекция.

Не прилагайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на МЕПЕНЕКС Не спирайте приложението на МЕПЕНЕКС, докато Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това ле Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тежки алергични реакции Ако забележите че имате някой от следвите признаци и симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Може да се нуждаете от спешно лечение. Признаците може да включват внезапно развитие на: «е Тежък обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, e Hoaysane на лицето, устните, езика или други части на тялото, » Hegocrur на въздух, хрипове или затруднено дашане. e Сериозни кожни реакции, които включват: - Сериозни реакции на свръхчувствителност, включващи треска, кожен обрив и промени в кръвните изследвания, с които се проверява как функционира черния дроб (повишени нива на чернодробните ензими) и повишаване на един тип бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли. Това могат да бъдат признаци на нарушение на функциите на много органи, известно като синдром на DRESS. - Тежки червени люспести обриви, кожни подутини, които съдържат гной, мехури или лющене на кожата. Те могат да бъдат свързани с висока температура и болки в ставите. - Тежки кожни обриви, които могат да се появят като червеникави кръгли петна, често с мехури, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, които могат да бъдат предществани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Stevens- Johnson) или в по-тежка форма (токсична епидермална некролиза). Увреждане на червените кръвни клетки (неизвестна честота) Признаците включват: - Задух . Червена или кафява урина. Ако забележите някой от изброените признаци, веднага се консултрайте с лекар.

Други възможни нежелани реакции;

Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 ayum)

Коремна (стомашна) болка

Позиви за повръщане (гадене)

Повръщане

Диария

Главоболие

Кожен обрив, сърбеж по кожата

Болка и възпаление

Повишен брой тромбоцити в кръвта (доказва се чрез изследване ва кръвта)

Промени в кръвните изследвания, с които се проверява как функционира черния дроб

Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души)

. Промени в кръвта. Те включват намален брой тромбоцити (поради което може по-лесно да Ви се появяват кръвонасядания), повишен брой на някой бели кръвни клетки, понижаване на броя на други бели кръвни клетки и повишено количество на вещество, наречено „билирубин”. От време на време Вашият лекар може да Ви прави кръвни изследвания.

. Промени в кръвните изследвания, включително в изследванията, които показв

функционират бъбреците

Чувство на изтръпване (мравучкане)

Инфекции на устата или влагалището, причинени от гъбички (кандидоз

Възпаление на дебелото черво с диария

Болезненост на вената, в която е инжектиран мероненем.

. Други промени в кръвта. Симптомите включват чести инфекции, висока температура и възпалено гърло. Вашият лекар може да Ви прави кръвни изследвания от време на време.

Редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) « Припадъци (гърчове) » Остра дезориентация и объркване (делириум)

Съобщаване на нежелани реакцни

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.“Дамян Груев“ Nes

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на новече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как аа съхранявате МЕПЕНЕКС Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

След разтваряне: Приготвените разтвори за интравенозна инжекция или инфузия трябва да се използват незабавно. Интервалът от време между началото на разтварянето и края на интравенозната инжекция или инфузия не трябва да надвишава един час.

Разтворът не трябва да се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа МЕПЕНЕКС

- Активното вещество е меропенем трихидрат, еквивалентен на 500 mg безводен меропенем.

- Активното вещество е меропенем трихидрат, еквивалентен на ! р безводен меропенем.

- Другата съставка е безводен натриев карбонат.

Как язглежда МЕПЕНЕКС и какво съдържа опаковката МЕПЕНЕКС е бял до бледо жълт прах за инжекционен/инфузионен разтвор във флакони. Опаковките съдържат Г или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешение за употреба

„ФАРМА ТРЕЙД БГ“ ЕООД София 1408, ул.“Твърдишки проход” Ne 7

office@pharmatradebg.сом

Производител: VIANEX §.A. - PLANT D, Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018, Гърция

Съвети/медицинско обучение

Антибиотиците се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Те не са ефикасни при инфекции, причинени от вируси.

Понякога, инфекция, причинена от бактерии, не се повлиява от курса на лечение с антибиотик. Една от най-честите причини за това е резистентността на бактериите, предизвикали инфекцията, към прилагания антибиотик. Това означава, че те могат да оцелеят и дори да се размножават въпреки приложението на антибиотика.

Бактериите могат да развият резистентност към антибиотиците по много причини. Внимателната употреба на антибиотици може да помогне за намаляване на риска от развитие на бактериална резистентност към тях.

Когато Вашият лекар Ви предпише курс на лечение с антибиотик, той е предназначен за лечение само на текущото ви заболяване. Като обърнете внимание на следните съвети, вие ще помогнете да се предотврати появата на резистентни бактерии, които може да попречат на действието на антибиотика.

1, Много е важно да приемате антибиотика в точната доза, точния брой пъти и 3a точния брой дни. Прочетете указанията върху етикета и, ако не разбирате нещо, помолете Вашия лекар или фармацевт да ви го обяснят.

2. Не трябва да приемате антибиотик, освен ако не е предписан специално за вас, като трябва да го използвате само за лечение на инфекцията, за която е предписан.

3. Не трябва да приемате антибиотици, предписани на други хора, дори и ако те имат инфекция, подобна на Вашата.

4. Не трябва да предоставяте на други хора антибиотици, които са предписани на Вас.

5. Ако след като сте завършили курса на лечение както Вашият лекар ви е казал, имате останал антибиотик, трябва да занесете остатъка в аптеката, за да се изхвърли по подходящ начин.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Април 2022

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинския специалисти:

Указания за прилагане на МЕПЕНЕКС на себе си или на друг човек в домашни условия Някои пациенти, родители и болногледачи са обучени да прилагат МЕПЕНЕКС в домашни условия.

Предупреждение — трябва да прилагате това лекарство сами на себе си или на друг човек

Как да приготвите това лекарство е Лекарството трябва да се смеси с друга течност (разтворител). Вашият лека

какво количество разтворител да използвате. е Прилагайте лекарството веднага след приготвянето му. Не ro замразявайте.

1. Измийте и подсушете много добре ръцете си. Подгответе си чиста работна повърхност.

2. Извадете бутилката (флакона) МЕПЕНЕКС от опаковката. Проверете флакона и срока на годност. Проверете дали целостта на флаконът не е ненарушена.

3. Махнете цветната капачка и почистете гумената запушалка с напоен в алкохол тампон. Оставете гумената запушалка да изсъхне.

4. Прикрепете нова стерилна игла към нова стерилна спринцовка, без да докосвате краищата им.

5. Изтеглете препоръчаното количество стерилна „Вода за инжекции“ в спринцовката. „Количеството на течността, което ви е необходимо, е показано в таблицата по-долу:

| Доза МЕПЕНЕКС Количество “Вода за инжекции” необходимо за разтварянето 500 mg (милиграма) 10 ml (милилитра) 1 ам 20 ml

Моля имайте предвид: Ако предписаната доза МЕПЕНЕКС е повече от 1 g, ще трябва да използвате повече от 1 флакон МЕПЕНЕКС. Тогава може да изтеглите разтворите от флаконите в една спринцовка. ”

6. Вкарайте иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка и инжектирайте препоръчаното количество вода за инжекции във флакона или флаконите МЕПЕНЕКС.

7, Извадете иглата от флакона и го разклатете добре за около 5 секунди или докато цялото количество прах се разтвори. Почистете гумената запушалка още веднъж с друг тампон със спирт и я оставете да изсъхне.

8. Избутайте буталото на спринцовката до края и отново вкарайте иглата през гумената запуталка. След това, задръжте спринцовката и флакона и обърнете флакона надолу.

9. Като държите върха на иглата в течността, издърлайте буталото и изтеглете цялото количество течност от флакона в спринцовката.

10. Извадете иглата и спринцовка от флакона и изхвърлете флакона на безопасно място.

11. Задръжте спринцовката изправена с връх на иглата сочещ нагоре. Почукайте по спринцовката, така че ако има останали мехурчета в течността, те да се издигнат в горната и част.

12. Отстранете останалия въздух в спринцовката, като натискате леко буталото до излизане на

целия въздух. 13. Ако прилагате МЕПЕНЕКС вкъщи, изхвърлете всички игли и инфузионни системи по

подходящ начин. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви, изхвърлете цялото количество неизползван МЕПЕНЕКС по подходящ начин.

Поставяне на инжекцията Може да приложите това лекарство през къса канюла или венозен катетър или през порт или централен източник.

Приложение на МЕПЕНЕКС през къса канюла или венозен катетър

1. Махнете иглата от спринцовката и я изхвърлете внимателно в контейнер за остри предмети.

2. Почистете края на късата канюла или венозния катетър с тампон със спирт и го оставете да

изсъхне. Отворете капачката на канюлата и прикрепете спринцовката.

3. Бавно натиснете буталото на спринцовката, така че да приложите антибиотика равя

продължение на около 5 минути.

4. След като приключите с приложението на антибиотика и спринцовката е пр „спринцовката и използвайте течността за промиване, препоръчана от Вашия

медицинската сестра.

5. Затворете капачката ва канюлата и внимателно изхвърлете спринцовката в

остри предмети.

Прилагане на МЕПЕНЕКС през порт или централен източник

1. Махнете капачката на порта или централния източник, почистете края на централния източник с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.

2. Прикрепете спринцовката и бавно натиснете буталото на спринцовката, така че да приложите антибиотика равномерно в продължение на около 5 минути.

3. След като приключите с приложението на антибиотика, махнете спринцовката и използвайте течността за промиване, препоръчана от Вашия лекар или медицинската сестра.

4. Сложете нова чиста капачка на централния източник и внимателно изхвърлете спринцовката в контейнер за остри предмети.

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти, За пълна информация за предлисване, прочетете КХП.

Дозировка и начин на приложение Дозировка В таблиците по-долу са представени общи препоръки за дозиране.

Дозата меропенем и продължителността на лечението трябва да бъдат съобразени с типа и тежестта на инфекцията, както и с клиничния отговор.

Доза до 2 в три пъти дневно при възрастни и юноши и доза до 40 mg/kg три пъти дневно при деца може да бъде особено подходяща при лечение на някои видове инфекции, например инфекции причинени от по-слабо чувствителни бактериални щамове ( напр. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) или много тежки инфекции.

При лечение на пациенти с бъбречна недостатъчност е необходима преоценка на дозата (вижте по-долу).

Възрастни и юноши

Инфекция Доза, която се прилага през 8 часа Тежка пневмония, включително нозокомиална 500 mg или | g пневмония и пневмония, свързана с асистирана вентилация МИ | Бронхо-пулмонални инфекции при За муковисцидоза |

| Усложнени инфекции на пикочните пътища 500 mg или 1 g

| Усложнени интраабдоминални инфекции 500 mg или 1g | Интра- и постпартални инфекции 500 mg или Тр | Усложнени инфекции на кожата и меките 500 mg или 19 тъкани Остър бактериален менингит 2g | Лечение на фебрилни пациенти с lg

| неутропения

МЕПЕНЕКС обикновено се прилага като интравенозна инфузия с продължителност около 15 до 30 минути (вижте точки 6.2, 6.3 и 6.6 от КХТ).

Алтернативно, доза до 1 в може да бъде приложена като интравенозен болус инж

интравенозна болус инжекция на доза от 2 g при възрастни.

Бъбречно увреждане

Дозата при възрастни и юноши трябва да се коригира, когато креатининовият клирънс е по- малък от 51 ml / min, както е показано в таблицата по-долу.

Данните подкрепящи прилагането на тези корекции на дозова единица от 2 Е са ограничени.

Креатининов клирънс Доза (на база на „единици“ в Честота. | (ml/min) дозова граница оТ 500 mg до 1 В или 2 в, вижте таблицата по- горе) _| 26-50 Доза от една единица На всеки 12 часа 10-25 Доза от половин единица. На всеки 12 часа <10 | Доза ОТ половин единица На всеки 24 часа

Меропенем се отстранява чрез хемодиализа и хемофилтрация. Необходимата доза трябва да се прилага след завършване на цикъла на хемодиализа.

Няма установени препоръки за дози при пациенти с перитонеална диализа.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точка

Доза при пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция или със стойности на креатининов клирънс над 50 ml / min.

Педиатрична популация

Деца под 3-месечна възраст

Безопасността и ефикасността на меропенем при деца под 3-месечна възраст не са установени и не е установен оптималният режим на дозиране. Въпреки това, ограничените

фармакокинетични данни предполагат, че 20 mg / kg през 8 часа може да бъде подходяща дозировка (вижте точка 5.2 от КХП)

Деца от 3-месечна до 11-годшана възраст и до 50 кг телесно тегло Препоръчителните дозови режими са показани в таблицата по-долу:

Инфекция Доза, която се прилага през 8 часа

Тежка пневмония, включително нозокомиална | 10 или 20 mg/kg пневмония и пневмония, свързана с

| асистирана вентилация Бронхо-пулмонални инфекции при 40 mg/kg

| муковисцидоза Усложнени инфекции на пикочните пътища 10 или 20 mg/kg Усложнени интраабдоминални инфекции 10 или 20 mg/kg Усложнени инфекции на кожата и меките 10 или 20 mg/kg тъкани Остър бактериален менингит 40 mg/kg | Лечение на фебрилни пациенти с 20 mg/kg неутропения

Деца над 50 кг телесно тегло Да се прилага дозата за възрастни.

Няма опит при деца с бъбречно увреждане.

Начин на приложение

Меропенем обикновено се прилага чрез интравенозна инфузия с продължителност приблизително 15 до 30 минути (вижте точки 6.2, 6.3 и 6.6 от КХП). Алтернативно, доза меропенем до 20 mg / kg може да се приложи като интравенозен болус за около 5 минути. Налични са ограничени данни за безопасността, подкрепящи приложение като интравенозна болусна инжекция на доза от 40 mg / kg при деца.

За указания относно разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 от КХТТ.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 оТ КХП.

Спецнални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Инжекция

За интравенозна болус инжекция меропенем трябва да бъде разтворен със стерилна вода за инжекции.

Инфузия

За интравенозна инфузия флаконите с Meponenem трябва да бъдат разтворени директно в 0,996 натриев хлорид или 5% декстроза инфузионен разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба.

При приготвянето и прилагането на разтвора трябва да се спазват стандартна асептична техника.

Разтворът трябва да се разклати преди употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали ОТ него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.