Merinfec

Меринфек принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемни антибиотици”. Действа, като убива бактерии, които могат да причинят тежки инфекции, ©

Инфекции, които засягат белите дробове (пневмония)

Белодробни и бронхиални инфекции при пациенти, страдащи от муковисцидоза Усложнени инфекции на пикочните пътища

Усложнени инфекции в коремната кухина

Инфекции, които могат да се развият по време на или след раждане

Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани

Остра бактериална инфекция на мозъка (менингит)

Меринфек може да се използва за лечение на пациенти с неутропения и повишена температура, за която се смята, че се дължи на бактериална инфекция.

Не използвайте Меринфек

. ако сте алергични към меропенем или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

. ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или тъй като може би сте алергични също и към меропенем

Предупреждения 4 предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, поеди да използвате Меринфек:

е. ако имате здравословни проблеми - например чернодробни или бъбречни; . ако след прием на други антибиотици сте имали тежка диария.

По време на лечение с меропенем тестът Ви за наличие на антитела, разрушаващи червените кръвни клетки (тест на Kym6c) може да стане положителен. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Ако не сте сигурни дали нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете да приемате Меринфек.

Други лекарства « Меринфек Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте

приемали/използвали или е възможно да приемете/използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови продукти.

Това е необходимо, тъй като Меринфек може да окаже влияние върху действието на някои лекарства и някои лекарства могат да окажат ефект върху Меринфек.

Трябва непременно да уведомите лекаря или медицинската сестра, ако приемате някое от следните

лекарства:

. Пробенецид (използва се за лечение на подагра);

. Натриев валпроат (използва се за лечение на епилепсия). Меринфек не трябва да се използва, защото намалява ефекта на натриевия валпроат.

Бременност н кърмене

Важно е да уведомите Вашия лекар, преди да започнете да употребявате меропенем, ако сте бременна или планирате да забременеете. За предпочитане е по време на бременността да се избягва" приложението на меропенем. Поради това Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате меропенем.

Важно е да уведомите Вашия лекар, преди да започнете да употребявате меропенем, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Малко количество от това лекарство може да премине в кърмата и да окаже влияние върху кърмачето, поради което Вашият лекар ще реши дали трябва да употребявате Меринфек докато кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Меринфек съдържа натрий Този продукт съдържа приблизително 90 mg (3, 9 mmol) натрий за доза от 1 g. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как ме Ви nee рилага Меринфек

Възрастни

. Дозата зависи ОТ вида и тежестта на инфекцията, която имате, от местоположението fi в организма Bu. Вашият лекар ще прецени каква е дозата, от която се нуждаете.

e Дозата за възрастни обикновено е между 500 mg (милиграма) и 2 # (грама), Обикн се прилага през 8 часа. Дозата може да Ви се прилага по-рядко, ако бъбреците Ви, функционират нормално.

еца и юнощи

При деца на възраст 3 и повече месеца и до 12 годишна възраст дозата обикновено според възрастта и теглото на детето, Обичайната доза е между 10 те и 40 те Мер

килограм (Ке) тегло на детето. Обикновено дозата се прилага на всеки 8 часа. При деца, които тежат над 50 kg, се прилага дозата за възрастни,

Меринфек се прилага като инжекция или инфузия (вливане) в голяма вена. Обикновено Меринфек ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра. Все пак някои пациенти, техни родители или болногледачи са обучени да го прилагат в домашни условия. Инструкции за това са предоставени в тази листовка в раздела „Инструкции как да прилагате Меринфек на себе си или на друг човек в домашни условия”. Винаги използвайте Меринфек точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

° Вашата инжекция Не трябва да се смесва или добавя към разтвори, съдържащи други лекарства.

. Инжектирането може да продължи около 5 минути или между 15 и 30 минути. Вашият лекар ще Ви каже как да прилагате Меринфек.

. Обикновено инжекциите се правят по едно и също време всеки ден,

Ако сте използвали повече от необходимата доза Меринфек Ако случайно използвате доза, по-висока от предписаната Ви, незабавно се обърнете към Вашия лекар или най-близката болница.

Ако сте пропуснали да използвате Меринфек

Ако пропуснете инжекция, тя трябва да Ви се направи възможно най-бързо. Все пак, ако наближава времето за следващата Ви инжекция, пропуснете забравената.

Не прилагайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Мерянфек Не спирайте приложението на Меринфек, докато Вашият лекар не Ви каже,

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тежки алергични реакции (с неизвестна честота — честотата не може да се определи от наличните данни)

Ако получите тежка алергична реакция, спрете приложението на Меринфек и незабавно се свържете с лекар. Може да се нуждаете от спешно лечение. Признаците може да бъдат внезапно развитие на:

. Тежък обрив, сърбеж или уртики по кожата.

. Подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото.

е. Задух, хриптене или затруднено дишане.

Увреждане на червените кръвни клетки (с неизвестна честота -- честотата не може да се определи от наличните данни) Признаците са: e Неочакван недостиг на въздух; е Червено или кафяво оцветена урина. Ако забележите нещо, от описаното по-горе, незабавно се свържете с лекар.

Други възможни нежелани реакции са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Болки в областта на корема (стомаха)

Чувство на гадене (повдигане)

Повръщане

Диария

Главоболие

Кожни обриви, сърбежи по кожата

Болка и възпаление

Повишен брой тромбоцити в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта)

Промени в кръвните изследвания, включително и на показатели за функцията на черния дроб

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациент

. Промени в кръвта Ви. Включват понижаване на броя на тромбоцитите (поради което може по- лесно да Ви се появяват кръвонасядания), повишаване на броя на някои бели кръвни клетки, понижаване на броя на други бели кръвни клетки и повишени стойности на вещество, наречено „билирубин”, От време на време Вашият лекар може да Ви провежда кръвни изследвания.

. Сърбящ кожен обрив

° Промени в кръвните тестове, които са показателни за бъбречната функция . Чувство на изтръпване (мравучкане)

° Инфекции на устата (млечница) или На влагалището, причинени ОТ гъбички Редки (могат да засегнат до 1 a HIU

. Припадъци (гърчове)

Други възможни нежелана реакция с пензвестна честота (честотата не може да се определа от наличните данни)

Възпаление на дебелото черво с диария Възпаление на вената в мястото на инжектиране на Меринфек Други промени в кръвта Ви. Симптомите са чести инфекции, висока температура и възпалено гърло. От време на време Вашият лекар може да Ви провежда кръвни изследвания.

° Внезапна поява На тежък обрив или мехури по кожата или белене На кожата, които може да са съпроводени с висока температура и болки в ставите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получав информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на картонената опаковка след съкращението „Годен до”, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

След разтваряне: Приготвените разтвори за интравенозна инжекция или инфузия трябва да се използват незабавно. Времевият интервал между началото на разтварянето и края на интравенозното инжектиране или инфузия не трябва да надвишава | час.

Приготвеният разтвор да не се замразява,

Всеки флакон трябва да се използва веднага, неизползваните количества разтвор трябва да се изхвърлят.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.

Какво съдържа Меринфек - Активното вещество е меропенем Всеки флакон съдържа | g меропенем (като трихидрат).

- Другата съставка е натриев карбонат, безводен. Как изглежда Меринфек н какво съдържа опаковката

Безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и защитна алуминиева капачка. Съдържа бял до бледо жълтеникав кристален прах.

Размер на опаковката: Опаковка от | флакон с | g меропенем.

Опаковка от 10 флакона всеки с 1 g меропенем. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и пронзводител

Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group РТС ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Исландия

Производител: Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Гърция

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки На ЕЙП под следняте наименования:

Австия

Германия Meropenem Actavis 1g Pulver zur herstellung einer Injektions-bzw. Infusionlésung Естония Мегорепет Actavis 1000 mg

Испания

Meropenem Actavis Норвегия Meropenem Actavis Полша Merinfec

Португалия Meropenem Actavis мъния Meropenem Actavis 1 ie inj i abi Словения Meropenem Actavis 1g praSek za raztopino za injiciranje ай infundiranje

Дата на последно преразглеждане на листовката — юни 2013 г.

Съвет/медицинско обучение

Антибиотиците се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии и не са ефективни при инфекции, причинени от вируси.

Понякога инфекции, причинени от бактерии, не се повлияват от лечението с антибиотик. Една от най-честите причини да се случи това е, че бактериите, които причиняват инфекцията, са резистентни (устойчиви) на антибиотика, който се използва, Това означава, че могат да оцелеят и дори да се размножават, въпреки приложението на антибиотика.

Бактериите могат да развият резистентност срещу антибиотици поради много причини. Внимателното използване на антибиотиците може да спомогне за намаляване на риска от развитие на бактериална резистентност срещу тях.

Когато Вашият лекар Ви предпише курс на лечение с антибиотик, той е предвиден за лечение само на настоящото Ви заболяване. Обърнете внимание на следните съвети, които ще помогнат за предотвратяване на развитие на резистентни бактерии, които могат да преустановят действието на антибиотика.

1. Многое важно да приемате антибиотика в точната доза, в правилното време и за точния брой дни. Прочетете инструкциите в листовката и, ако не разбирате нещо, помолете лекаря или фармацевта си да Ви обяснят,

2. Незгтрябва да приемате антибиотик, освен ако не е предписан специално на го използвате само за лечение на инфекцията, за която е предписан,

3. Не Tpa6sa да приемате антибиотик, който е предписан на други хора, дор! и сходна с Вашата инфекция, Е а

5. АКо след приключването на предписания Ви от Вашия лекар курс Ви е останал автибиотик, трябва да го занесете в аптека за правилно изхвърляне.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции как да прилагате Меринфек на себе си или на друг човек в домашни условия Някои пациенти, родители и болногледачи ще бъдат обучени да прилагат Меринфек в домашни условия. .

Предупреждение - в домашни условия трябва да прилагате това лекарство сами на себе си яли на друг човек само след като сте обучени от лекар или медицинска сестра.

e Лекарството трябва да се смеси с друга течност (разтворител). Вашият лекар ще Ви каже какво количество от разтворителя да използвате. е Използвайте разтвора незабавно след приготвянето му. Не замразявайте разтвора.

Инжектиране Меринфек се използва за интравенозна болус инжекция след разтваряне със стерилна вода за инжекции до крайна концентрация от 50 mg/ml.

Инфузия За интравенозна инфузия меропенем флаконите могат да бъдат директно разредени с 9 mg/ml (0,9%)

натриев хлорид или 50 mg/ml (5%) глюкозни разтвори за инфузия до крайна концентрация от | до 20 mg/ml.

Как да пряготвите лекарството

1, Измийте и подсушете много добре ръцете си. Подгответе си чист работен плот.

2. Ичзвадете флакон Меринфек от опаковката, Огледайте флакона и проверете срока на годност. Проверете дали целостта на флакона е запазена и дали не е нарушена.

4. Отстранете запечатаната капачка и почистете гумената запушалка с тампон, напоен с алкохол, Изчакайте гумената запушалка да изсъхне,

4. Поставете нова стерилна игла на нова стерилна спринцовка, без да докосвате краищата им.

5 Изтеглете препоръчаното количество от стерилната „Вода за инжекции” в спринцовката. Необходимото количеството течност е дадено в таблицата по-долу:

Количество „Вода за инжекции”, необходимо за разтваряне

500 mg (милиграма) | 10 ml (милилитра) га мт

Доза Меринфек

Моля отбележете: Ако предписаната Ви доза Меринфек е над | g, ще е необходимо да използвате повече от 1 флакон Меринфек. Можете да изтеглите разтворите от двата флакона в една спринцовка.

6. Поставете иглата на спринцовката и през центъра на гумена запушалка инжектирайте препоръчаното количество вода за инжекции във флакона/ите Меринфек. 7. Ичзвадете иглата от флакона и го разклатете добре в продължение на около 5 сек докато прахът се разтвори изцяло, Отново почистете сивата гумена запушалка "На алкохол TAMNOH и изчакайте запушалката да изсъхне, «Е; 8. Избутайте буталото на спринцовката до края и отново вкарайте иглата през ума а

запушалка. След това задръжте спринцовката и флакона обърнати надолу. \ .

9. Уверете се, че върхът на иглата е в течността, изтеглете буталото и изтеглете цялата течност ОТ флакона в спринцовката,

10. Hspayere иглата и спринцовката от флакона и изхвърлете празния флакон на безопасно място.

ПП. Задръжте спринцовката права, с върха на иглата сочещ нагоре. Почукайте по спринцовката, за да може, ако в нея има мехурчета, те да изплуват в горната й част.

12. С лек натиск На буталото отстранете всичкия въздух от спринцовката.

13. Ако използвате Меринфек у дома, изхвърлете всички игли и инфузионни системи, които сте използвали, по подходящ начин, Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви, изхвърлете неизползваното количество Меринфек по подходящ начин.

Инжектниране

Това лекарство може да се инжектира през къса канюла или абокат, или през интравенозен абокат, порт или централен венозен път.

Инжектиране на Меринфек през къса канюла или абокат

Махнете иглата от спринцовката и я изхвърлете внимателно в контейнера за остри предмети. Почистете края на късата канюла или абоката с тампон, напоен с алкохол и изчакайте да изсъхне, Махнете капачката на канюлата и свържете спринцовката към нея,

Бавно избутайте буталото на спринцовката, така че да инжектирате антибиотика с равномерна скорост за около 5 минути.

След като свършите с инжектирането на антибиотика и спринцовката е празна, махнете спринцовката и промийте канюлата така, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или сестра. Затворете капачката на канюлата и внимателно изхвърлете спринцовката в контейнера за остри

предмети.

Инжектиране на Меринфек през ннтравенозен порт нли централен венозен път.

Махнете капачката на порта или централния венозен път, почистете края му с напоен с алкохол тампон и изчакайте да изсъхне.

Свържете спринцовката и бавно избутайте буталото на спринцовката, така че да инжектирате антибиотика с равномерна скорост за около 5 минути.

След като свършите с инжектирането на антибиотика, махнете спринцовката и промийте порта или централния венозен път така, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или медицинска сестра.

Поставете нова чиста капачка на централния венозен път и внимателно изхвърлете спринцовката в контейнера за остри отпадъци,