Dabigatran etexilate Viatris

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дабигатран етекди iw Как да приемате Дабигатран етексилат Buatpuc Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дабигатран етексилат Виатрис Съдържание на опаковката и допълнителна информация

bf

(С ЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Flucmoira - Приложение 2

AOL O0FL

Какво представлява Дабигатран етексилат Buatpic a

Дабигатран етексилат Виатрис съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Дабигатран етексилат Виатрис се използва при възрастни за:

предотвратяване ква образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

Дабигатран етексилат Виатрис се използва при деца за:

разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дабигатран етексилат Виатрис

Не приемайте Дабигатран етексилат Виатрис

ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно понижена бъбречна функция. ако в момента имате кървене.

и ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване На образуването На кръвни съсиреци (HaNp., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

. ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир — антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран етексилат Виатрис. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

- ако при Вас има повишен риск от кървене, като:

® аконаскоро сте имали кървене.

а акохирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.

« ако СТе КМ@JiH сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение).

"я ако CTpagaTe от възпаление на хранопровода или стомаха.

я ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода,

= ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене, Вижте „Други лекарства и Дабигатран етексилат Виатрис“ по-долу.

«а ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

“е ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

е аКО 3HaeTe, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана)урина/урина, в която има пяна).

® ако сТе над 75 години.

а €аКО СТЕ възрастен пациент и TexuTe 50 kg или по-малко.

е само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт.

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните третаве в: КМ случай употребата на това лекарство не се препоръчва. / we

Внимавайте особено много при употребата на Дабигатран етексилат Buatpuc

- ако Ви предстои операция: В този случай Дабигатран етексилат Виатрис трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Дабигатран етексилат Виатрис преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидуралкна или спинална анестезия или за облекчаване на болката): е много е важно да приемете Дабигатран етексилат Виатрис преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар. « трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или Се HapaHHTe по време на лечение, особено ако СН ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства н Дабигатран етексялат Виатрис

Трябва да кажете на Ващия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Дабигатран етексилат BuaTpuc, ако прнемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, празугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран етексилат Виатрис в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

- Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин)

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С)

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане На серотонин-норепинефрин

- Рифампицин или кларитромициян (два антибиотика) “е

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир) Ха а I i, INN

- Определени лекарства за лечение На епилепсия (напр. карбамазепин, al аа Pn СЙ

4 ае И!

Бременност и кърмене

Ефектите на Дабигатран етексилат Виатрис върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран етексилат Виатрис.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран етексилат Виатрис.

Шофиране н работа с машини

Не са известни ефектите на Дабигатран етексилат Виатрис върху способността за шофиране или работа с машини.

3, Как да приемате Дабигатран етексилат Виатрие

Дабигатран етексилат Виатрис капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 12-годишна възраст, веднага щом те

са способни да поглъщат мека храна.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Дабигатран етексилат Виатрис съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвоатява е на обра ването на кръвни съсирец тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 те веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 mg).

Ако бъбречната Ви функция е намаленя повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Дабигатран етексилат Buatpuc, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

лед п иране на колянната става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Виатрис в рамките На 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приеми капсули веднъж дневно за общо 10 дни,

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Виатрис в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.

Лечение за разтваряне на вече образу вали се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им ооразув при деца

Дабигатран етексилат Виатрис трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа,

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате НЯКОИ ОТ ТАХ.

Таблица 1 показва единичните и общите дневни дози Дабигатран етексилат Виатрис в милиграми (тр). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента в години.

Таблица 1: Таблица за дозиране на Дабигатран етексилат Виатрис капсули. Комбикации телесно тегло /възраст Единична доза | Обща дневна доза Телесно тегло в kg Възраст в години в то | вт li допод 13 Кр З до под 9 години | 73 150 13 no под 16 kg 8 до под 11 години 110 220 16 до под 21 kg 8 до под 14 години | 110 | 220 21 до под 26 Ка | 8 до под 16 години 150 1. 300, | 26 до под 31 kg 8 до nog 18 години 150 | 300 | 31 до под 41 Кр Здопод 18годии =| dS | 370 | Гат до под 51 kg 8 до под 18 години | 220 3 440 51 до под 61 kg 8 до под 18 години 260 520 6lnonon7ikg _ | 8 до nog 18 години 300 600 71 до под 81 kg 1.8 до под 18 години | 0300 И 600 81 kg или повече 10 до под 18 години 300 600

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула: 300 те: ase капсули 150 mg или четири капсули 75 mg 260 то: една капсула 110 mg плюс една 150 mg или една капсула 110 mg плюс две 75 mg 220mg: “ две капсули 110 mg 185 mg: една капсула 75 mg плюс една 110 mg 150 тя: “ една капсула 150 mg или две капсули 75 mg

Как да приемате Дабигатран етексилат BuaTpue

Дабигатран етексилат Виатрис може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дървнете”” ; капсулата и Не вадете пелетите ОТ капсулата, тъй като ТОВА може да повиши риска ОТ кана е Ку 2.

Ми ЕА / - пи” | Е Ie ane ту “ a + whe Мет a 4

ro.

Инструкции за бутилката е За да отворите бутилката натиснете и завъртете.

e След изваждането На капсулата, моля поставете капачката обратно На бутилката и внимателно я затворете, веднага щом приемете Вашата доза.

Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран етексилат Вниатрис

Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене, Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран етексилат Виатрис

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Дабигатран етексилат Виатрис по същото

време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза,

Лечение за разтваряне на вече образу вали се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното НМ образу ване при деца

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабигатран етексилат Виатрис

Приемайте Дабигатран етексилат Виатрис точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран етексилат Виатрис.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

3. “Как да приемате Дабигатран етексилат Виатрис Ристодка - Приложемие 2 4. Възможни нежелани реакции Къи Рев м 20 2чо оха 5. “Как да съхранявате Дабигатран етексилат Виатрис | -------- --- 6. „Съдържание на опаковката и допълнителна информация 9 | Разрешение “> ФЕ “ 23-10- 2025 ВО/МАЛМР -алаавамааниноннененвененанннаяанананвзннесвааанто ф ЦАЛО 4 - ) - м в еевевссчидиввицививнивавицоаовацововававвовиванвававъиа 1 “Какво представлява Дабигатран етексилат Виатрис и зи"Какво-се-титотат? Дабигатран етексилат Виатрис съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци. Дабигатран етексилат Виатрис се използва при възрастни за: - предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става. Дабигатран етексилат Виатрис се използва при деца за: - разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване. 2. «ЦК Какво трябва да знаете, преди да приемете Дабигатран етексилат Виатрис Не прнемайте Дабингатран етексилат Виатрис - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако имате силно понижена бъбречна функция, ВИ реа - ако в момента имате кървене. 7Оиу АЯ Др м РА КДАЧ “а - ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно-кървене на ка | стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или Очите) за Ко Е , СК: се ;

. ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

- ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран етексилат Виатрис. Може също да се

наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми

или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или

заболявания, особено някое от включените в следния списък:

- ако при Вас има повишен риск от кървене, като:

в | ако наскоро сте имали кървене.

а | ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.

а | ако сте имали сериозко нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение).

пн ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

и ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода,

а > ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран етексилат Виатрис“ по-долу.

«а < ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

а ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

е акознаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана)урина/урина, в която има пяна).

в | ако сте над 75 години.

в ако сте възрастен пациент и тежите 50 Кр или по-малко.

в само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт.

да дааррииа аи - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните трогове, Втози 5 случай употребата на това лекарство не се препоръчва. / | ат и АА ам оОЖре и Рие Ка | З м а ги мо ри / , / ура и ОФ х нн 2 Барса кик И:

Внимавайте особено много при употребата на Дабнгатран етексилат Виатрис

- ако Ви предстои операция:

В този случай Дабигатран етексилат Виатрис трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Дабигатран етексилат Виатрис преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар. |

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

в много е важно да приемете Дабигатран етексилат Виатрис преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

а трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства н Дабигатран етекснлат Виатрис

Трябва да кажете на Ващия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди

да започнете да приемате Дабигатран етексилат Виатрис, ако прнемате едно от лекарствата, изброени по-долу: |

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, празугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил,

Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран етексилат Виатрис в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

- Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин)

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С)

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика) ДИ с

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир) аа ! Фа И а

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитрин)”, ПТ .. мас А,

АЕ, лан лае “. Маша

Бременност и кърмене Ефектите на Дабигатран етексилат Виатрис върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран етексилат Виатрис. Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран етексилат Виатрис. Шофиране и работа с машини Не са известни ефектите на Дабигатран етексилат Виатрис върху способността за шофиране или работа с машини. 3. «| Какда приемате Дабигатран етексилат Виатрне Дабигатран етексилат Виатрис капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 12-годишна възраст, веднага щом те са способни да поглъщат мека храна. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар. Приемайте Дабигатран етексилат Виатрис съгласно препоръките при следните заболявания: Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става Препоръчителната доза е 22) тр веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 пар). Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 пр веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 пр). Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 пр веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 тр). Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, н функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 пр Дабигатран етексилат Виатрис, защото рискът Ви от кървене може да е повишен. И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно. | След протезиране на колянната става Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Виатрис в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приеуате дер, рис капсули веднъж дневно за общо 10 дни. 7 Жо ТЯ ДА х / БЕ ра а х. Е, г, В 2 ц г ома - зам м ии “ т А ОРД ТА Ц рЕае Вера 1 5 | оо лаи | | М . гожие и: Й Кант зеа Ле

След протезиране на тазобедрената става Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Виатрис в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни. Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им | образуване при деца Дабигатран етексилат Виатрис трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа. Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате НЯКОИ ОТ ТЯХ. Таблица 1 показва единичните и общите дневни дози Дабигатран етексилат Виатрис в милиграми (тр). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (Кв) и възрастта на пациента в години. Таблица 1: Таблица за дозиране на Дабигатран етексилат Виатрис капсули. в тр в тр ОПШдопод 1 ЗКр пп | Здоподдгдини поп 2151909 „13 до под 16 Кр | 8допод Игдини | 0101220 „16 до под? 1 Кр по | Вдо под 14 години | 10 | 2205 „З1до под Кр оп | 8до под години поп 1859370 61 допод 7 Кд | Здопод 1 години 0 | 300 | 6002 „71 допод 1 Кр пп | Здо под 18 години 01 300 па 60 |81 Кр или повече 0 | 10 до под 18 години | оо 3000 | 60 Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула: 300 ше: | две капсули 150 пр или четири капсули 75 пр 260 тв: | една капсула 110 пр плюс една 150 пр или една капсула 110 пр плюс две 75 пр 220 пр: | две капсули 110 пр 185 пр: || една капсула 75 шр плюс една 110 тр 150 тр: | една капсула 150 шр или две капсули 75 пр

Дабигатран етексилат Виатрис може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха, Не чупете, недъвнете --... капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене“. 70“. / г р 7 пиаа хе, А ди ии Кот и Косе

Инструкции за бутилката е За да отворите бутилката натиснете и завъртете. е След изваждането на капсулата, моля поставете капачката обратно на бутилката и внимателно я затворете, веднага щом приемете Вашата доза. Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран етекснлат Внатрнс Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение. Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран етексилат Виатрис Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Дабигатран етексилат Виатрис по същото време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Дабигатран етексилат Виатрис Приемайте Дабигатран етексилат Виатрис точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран етексилат Виатрис. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4, 4|Ц Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Дабигатран етексилат Виатрис действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори-смърт, В някои случаи това кървене може да не е видимо. / ржлд. мр Мери ом, САИ Ц Р.ъоз . аа Жо ъ Ия ИА АОЩеК А 2 |: Мите Та ТА А та, . то ка нЖИ Во ат”: | и с. | Аре Де + , сере ”" мее а ле ъ „ Зет

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която

причинява затруднено дишане или замайване.

появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна иди

тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест

- спад в броя на червените кръвни клетки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- алергична реакция

- повръщане |

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта |

Редки (могат да засегнат до ! на 1 000 души):

- кървене

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) И,

- възпаление на хранопровода и стомаха да пир

- “ връщане на стомашни сокове в хранопровода И тъ А А

- « болка в корема или стомаха СРрен и АА

се аа СИВ до Ци ка“ г. ид, Х Са „ На А

- дошо храносмилане

- затруднено гълтане

- отделяне на течност от раната

- отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- затруднено дишане или хриптене

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- косопад

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им

образуване при деца

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- лошо храносмилане

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- болка в корема или стомаха

- възпаление на хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено гълтане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлот9. -------.

- затруднено дишане или хриптене „2 Й » С) +. що Деч

- кървене Д дет , маха 4

рози. ооо ГАза

ВРО Ж |

ЛЕ за | 9 | а Рич А

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена - кървене може да възникне от хемороиди - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ) ул. Дамян Груев Ме 8 1303, гр. София Р. България е-та!!; Ъда(ФЪда. Бо уебсайт: угалу.Ъда Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. 4К| Какда съхранявате Дабигатран етексилат Виатрис Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“ или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4«(„Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Дабигатран етексилат Виатрис - Активно вещество: дабигатран етексилат. Всяка твърда капсула съдържа дабигатран етексилат мезилат, отговарящ на 75 тр дабигатран етексилат. - Други съставки: винена киселина (Е334), хидроксипропилцелулоза (Е463), талк (Е5535) и хипромелоза (Е464). - Капсулата съдържа титанов диоксид (Е171) и хипромелоза (Е464). - Мастилото съдържа шеллак (Е904), пропиленгликол (Е1520), концентриран разтвор на амоняк (Е527), черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид (Е525) И иа до Изитсед мое Маша # Баща им „Ви , чъ ДА г, 5 ща) А р # Боза

Как изглежда Дабигатран етексилат Внатрис и какво съдържа опаковката Дабигатран етексилат Виатрис 75 пр са твърди капсули с приблизителна дължина 19 пт, с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, съдържащи светложълти до жълтеникави пелети, с надписи “УТКЯ” над “0С75", принтирани с черно мастило и върху капачето, и върху тялото. Дабигатран етексилат Виатрис се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30 или 60 твърди капсули в алуминий-ОР А/алуминий/РУС блистери. Дабигатран етексилат Виатрис се предлага в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х | или 60 х 1 твърди капсули в алуминий-ОР А/алуминий/РУС перфорирани блистери с единични дози, Дабигатран етексилат Виатрис също се предлага в опаковки от 100 или 180 твърди капсули в бутилки от полиетилен с висока плътност (НОРЕ) със защитени от деца капачки на винт. Бутилките съдържат и сушител (силикагел). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба МУлантз Глтпед Пашазоутп шдизша! Рагк Мшвиддаг! Пиша 15 ПиВим Ирландия | Производител МУап Нипрагу КЯ, | Муап шка 1, Кошагоп, 2900 Унгария Му ап Сегтапу СшЪН | 2марпедейаззипр Вад НошЪигр у. 4. Ноейе, Вепгз!газве | Вад Нотигр у. 9. Ноейе Неззеп, 61352, Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена: Австрия: ПамратапаехПа! Уан 75 тр НапКарзе! Белгия: Па датап ЕехПае Манз 75 пр Пагде сарзшез България: Дабигатран етексилат Виатрис 75 пр твърди капсули Кипър: Пащранап Егехйа!е/ Маш Чешка Република: | Памранап НехПа!е Маня Германия: Па-дамапейехЦа! Маш 75 по Наг"карзеш Дания: Па-вапап ЕехПае Уан15 ри ра Естония: Па вакап Е!ехПа!е Уаш15 САНОКАИОР Гърция: ПаМранап Нехпа!е/ Маш /: и пъ ЛА, А пана Е подк И РР а Ха » Д | и Ки , а ери Ия А

Испания: ПаЩрамап ЕехЦаго Маш в 75 пр сарзшаз фигаз ЕЕС

Финландия: Памдамап НехПайе Узаш5

Франция: ПАВОАТКАНМ ЕТЕХП АТЕ У1АТЕТ8 ЗАКТЕ 75 пр, оше

Хърватия: Пащрагапейекз Па! Узашв 75 пад Гугфе Карзше

Унгария: ПаМмракап Еехпав Машз 75 тр Кетевпу Карзгша

Исландия: ПаМранап НехПа!е УМаш5

Италия: ПаШрагап егехйаю Маш 75 пр сарве пре

Литва: Па рамап е!ехПа!е Маш 75 пар К1е!о05108 Карзщез

Люксембург: Памратап НехПа!е Май 75 тр о ез

Латвия: Пащранап Нехав Маш 75 тр с1ей5 Карзшаз

Малта: Памранап НехПа!е Машв 75 пр Нагд сарзшез5

Нидерландия: Па рашап е(ехПаа! МЛантз 75 пр Пагде сарзез

Норвегия: Па ракап НехПа!е Маш

Полща: ПаЩранап НехЦа!е Ман 5

Португалия: ПаШраапо етехПао Муап 75 пр Сарзшаз

Румъния: Па ранап Етех а! Маш 75 пр сарзше

Словения: Парагапе!екз а: Маш 75 по иде Карзше

Словакия: Памгамап Нехпа!е Маш 75 пре 1ут46 КарзШу

Швеция: Пабрагап ЕехПа!е Маш

Дата на последно преразглеждане на листовката

И опира аи „7. А Зам, АИК 4 ро аа и оса аи г

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или

блистера след „Годен до:“ или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанние на опаковката н допълнителна информация

Какво съдържа Дабигатран етексилат Виатрис

- Активно вещество: дабигатран етексилат. Всяка твърда капсула съдържа дабигатран етексилат мезилат, отговарящ на 75 та дабигатран етексилат.

- Други съставки: винена киселина (ЕЗ34), хидроксипропилцелулоза (Е463), талк (Е553Ъ) и хипромелоза (Р464).

- Капсулата съдържа титанов диоксид (Е171) и хипромелоза (Е464).

- Мастилото съдържа шеллак (Е904), пропиленгликол (Е 1520), концентриран разтвор на амоняк (Е527), черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид (Е525) дн

еди”

Как изглежда Дабигатран етексилат Виатрис и какво съдържа опаковката Дабигатран етексилат Виатрис 75 те са твърди капсули с приблизителна дължина 19 тт, с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, съдържащи светложълти до жълтеникави пелети, с надписи “УТЕ 5” над “ЪОС75”, принтирани с черно мастило и върху капачето, и върху тялото. Дабигатран етексилат Виатрис се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30 или 60 твърди капсули в алуминий-ОРА/алуминий/РУС блистери. Дабигатран етексилат Виатрис се предлага в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1 или 60 х 1 твърди капсули в алуминий-ОРА/алуминий/РУС перфорирани блистери с единични дози, Дабигатран етексилат Виатрис също се предлага в опаковки от 100 или 180 твърди капсули в бутилки от полиетилен с висока плътност (НОРЕ) със защитени от деца капачки на винт. Бутилките съдържат и сушител (силикагел). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Май18 Гиеа Ратазюу/п шдизйта! Рай Ми Ниадан РъБИп 15 РОВ Ирландия Производител Муап Нипрагу КЯ, Муап шеса 1, Котагот, 2900 Унгария Муап Сеппапу Ст ФЪН 7метстмедеца5ззшио Ваа НотБЪиге у. 4. Ноене, Вепх5(газзе 1 Вай НотбигеР у. 4, Ноепе Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена: Австрия: Ррабжанапеехца! УМай15 75 те НайКарзе! Белгия: Рабща!гтап Егехцаге Ман 75 те Нагае сарзше България: Дабигатран етексилат Виатрис 75 тр твърди капсули Кипър: Брабманап ЕгехПйае/Ман5 Чешка Република: БРабщатап Егехцаге Май Германия: Рабмрапапегехцаг Май15 75 те НайКкарзеЩ Дания: РаБбщатап Етехйае МУ1ай15 ПТ, Естония: раМеачап Егехйаге У1ай15 Колело Гърция: Рабеайкапц ЕехЧаге/Майт15 Дъ и е АСЕ, К

Ф Испания: ОРаМратап Егехйао Май15 75 шъ сарзшаз дигаз ЕЕС Финландия: РраМмевайалп Е(ехиае М1ай15 Франция: РАВЮАТВАМ ЕТЕХПАТЕ УМАТЕТ5 ЗАМТЕ 75 те, ве! ше Хърватия: РрабтрасапееКацат Уайз 75 те Гутае Караще Унгария: раБбеакап Егехцае Май15 75 тр Кетепу Карзша Исландия: раМеапал Еехцаге МУ1ай15 Италия: раЮМракап етехцаюо Мтап15 75 тр сар5ще потде Литва: Рармшайап еехиаг е Май 75 те 1605108 Карвшез Люксембург: РаБбшатпап Етехйаге Уай15 75 те ве ез Латвия: раЮранап Еехца(е Утан15 75 те с1е! 5 Карзшаз Малта: ОРаБМрайап Етехйае У1ай15 75 те Пага сар5ше5 Нидерландия: РаБреатпап егехЦаа! Майа 75 те Пагае сарзшез Норвегия: РаБрайап Етехйате Ман15 Полша: РаЮМрапал ЕтехцЦаге Уай15 Португалия: раЮМеанапо еехйао Му ал 75 те Сар5шаз Румъния: Рарванал Еехца Утапн15 75 те сарзше Словения: РаЮграйпапеекаца! Маш 75 те паде Карзше Словакия: раБбеайап Еехцате М1ай15 75 тя Гутае Карашу Швеция: раЮеайап Е/ехца(е Мтай15 Дата на последно преразглеждане на листовката

е