Dabigatran G.L.Pharma 75 mg твърди капсули · Blister OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE x 10

Дабигатран G.L. Pharma съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци,

Дабигатран G.L. Pharma се използва при възрастни за:

- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

Дабигатран G.L. Pharma се използва при деца за:

- разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §2 в официалния PDF · ИАЛ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Дабигатран G.L. Pharma действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи масивно или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате приз кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да ре

наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест

- спад в броя на червените кръвни клетки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- алергична реакция

- повръщане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- отделяне на течност с кръв от мястото на поставяне на венозен катетър

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- възпаление На хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- болка в корема или стомаха

- лошо храносмилане

- затруднено гълтане

- отделяне на течност от раната

- отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - затруднено дишане или хриптене - намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите) - косопад

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- лошо храносмилане

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- болка в корема или стомаха

- възпаление на хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено гълтане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото - затруднено дишане или хриптене - кървене - кървене може да възникне в става или от травма, ст хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена - кървене може да възникне от хемороиди - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на черно Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия л

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер от Алуминий-Алуминий (ОРА/Alu/PVC//Alu): Да се съхранява под 30°C.

Блистери от Алуминий с десикантно покритие-Алуминий (ОРА/Alu/PE// PE/Alu/LDPE): Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Бутилка: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

Какво съдържа Дабигатран G.L. Pharma

- Активното вещество е дабигатран етексилат. Всяка капсула съдържа дабигатран етексилат (като мезилат), еквивалентен на 75 mg дабигатран етексилат.

Другите съставки са:

- Капсулно съдържимо: винена киселина пелети, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза и талк.

- Капсулна обвивка: карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (Е-171) и хипромелоза.

Как изглежда Дабигатран G.L. Pharma и какво съдържа опаковката

Капсули с размер 2, приблизително 18 mm, с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, съдържащи почти бели до жълтеникави пелети.

Капсулите са опаковани в блистери от Алуминий с десикантно покритие-Алум (ОРА/Alu/PE// PE/Alu/LDPE), блистер от Алуминий-Алуминий (оРА/Alu/PVG/A пластмасова бутилка с контейнер силикагел десикант в капачката (РР).

Размери на опаковката

Блистерни опаковки, съдържащи: 10, 10 x1 (еднодозов блистер), 30, 30 х1 (еднодозов блистер), 60, 60 x1 (еднодозов блистер), 100 и 180 твърди капсули.

Бутилка, съдържаща 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

Производител

Laboratorios liconsa s.a.

Avda, Miralcampo, N° 7

Pol. Ind. Miraleampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Швеция: Dabigatran etexilate G.L. Pharma

Австрия: Dabigatran G.L. 75 mg/110 mg/150 mg-Kapseln

България: Дабигатран G.L. Pharma 75 mg/110 mg/150 mg твърди капсули Чехия: Dabigatran etexilate G.L. Pharma

Унгария: Dabigatran etexilat G.L. Pharma 75 mg/110 mg/150 mg

Полша: Dabigatran etexilate а.

Словакия: Dabigatran-etexilat G.L. Pharma 75 mg/110 mg/150 mg

Дата на последно преразглеждане На листовката 06/2024