Dabigatran G.L.Pharma

Дабигатран G.L. Pharma съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци,

Дабигатран G.L. Pharma се използва при възрастни за:

- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

Дабигатран G.L. Pharma се използва при деца за:

- разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Не приемайте Дабигатран G.L. Pharma

- ако сте алергични към дабигатран стексилат или някоя от останал

това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате силно понижена бъбречна функция.

- ако в момента имате кървене.

- ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска ОТ сериозно кървене (напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

- ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран G.L. Pharma. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Дабигатран G.L. Pharma, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

- ако при Вас има повишен риск от кървене, като:

« ако наскоро сте имали кървене.

® аКО хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в

последния месец.

" ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение).

- ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

* ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

" ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран G.L. Pharma“ по-долу.

* ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

" ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

« ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено тъмно оцветена (концентрирана) урина/урина, в която има пяна).

" ако сте над 75 години,

" ако сте възрастен пациент и тежите 50 Ке или по-малко.

" само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около

Е

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт.

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове, В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва. Внимавайте особено много при употребата ня Дабигатран G.L. Pharma

- ако Ви предстои операция:

В този случай Дабигатран G.L. Pharma трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Дабигатран G.L. Pharma преди и след операцията точно във времето, указано ОТ Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката): а многое важно да приемете Дабигатран G.L. Pharma преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар. © трябва незабавно да кажете На Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Дабигатран G.L. Pharma

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Дабигатран G.L, Pharma, ако приемате едно ОТ лекарствата, изброени по-долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран G.L. Pharma в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

- Лекарства за предпазване ОТ органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин)

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно използвано за лечение на хепатит С)

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства ( ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин- норепинефрин

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)

Бременност и кърмене

Ефектите на Дабигатран G.L. Pharma върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате Дабигатран G.L. Pharma, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран G.L. Pharma. Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран G.L. Pharma.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Дабигатран G.L. Pharma върху способността за шофиране или работа с машини.

Дабигатран G.L. Pharma може да се използва при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с

възрастта дозови форми за лечение на деца под 8#-годишна възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Дабигатран G.L. Pharma съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 mg).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Дабигатран G.L. Pharma, защото рискът Ви от кървене може да е повишен,

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран G.L. Pharma в рамките На 1-4 приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие тря

капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран G.L, Pharma в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Дабигатран G.L. Pharma трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта, Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Таблица | показва единичните и общите дневни дози дабигатран етексилат в милиграми (те). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (Ке) и възрастта на пациента в години.

Таблица 1: Таблица за дозиране на дабигатран етексилат капсули Комбинацнии телесно тегло /възраст Единична доза Обща дневна дозя Телесно тегло в Кр Възраст в години в mg в то

11 до под 13 kg 8 до под 9 години 75 150 13 до под 16 kg 8 до под 11 години 110 220 16 до под 21 Кр 8 до под 14 години 110 220 21 до под 26 kg 8 до под 16 години 150 300 26 до под 31 Кр 8 до под 18 години 150 300 31 до под 41 kg 8 до под 18 години 185 370 41 до под 51 kg 8 до под 18 години 220 440 51 до под 61 kg 8 до под 18 години 260 520 61 до под 71 kg 8 до под 18 години 300 600 71 до под 81 Кр 8 до под 18 години 300 600 81 kg или повече 10 до под 18 години 300 600

Единични дози, изискващи комбинации от повече ОТ една

капсула:

300 mg: две капсули 150 mg или четири капсули 75 mg 260 mg: една капсула 110 mg плюс една 150 mg или една капсула 110 те плюс две 75 те 220 mg: като две капсули 110 mg 185 mg: като една капсула 75 те плюс една 110 mg 150 mg: като една капсула 150 mg или две капсули 75 mg

Как да приемате Дабигатран G.L. Pharma

по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Дабигатран С.Г.. Pharma може да се приема със или без храна. Капсулата поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не

капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене. Промяна на антикоагулантното лечение

Не променяйте антикоагулантното Ви лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран С.Г. Pharma

Приемът на прекалено голяма доза Дабигатран G.L. Pharma повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Дабигатран G.L.

Pharma. Има на разположение възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран G.L. Pharma

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Продължете да приемате предписаната Ви дневна доза Дабигатран G.L. Pharma по същото

време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по- малко от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабигатран G.L. Pharma

Приемайте Дабигатран G.L. Pharma точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на Дабигатран G.L. Pharma, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът ОТ образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран G.L. Pharma.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата На това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Дабигатран G.L. Pharma действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи масивно или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате приз кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да ре

наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест

- спад в броя на червените кръвни клетки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- алергична реакция

- повръщане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- отделяне на течност с кръв от мястото на поставяне на венозен катетър

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- възпаление На хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- болка в корема или стомаха

- лошо храносмилане

- затруднено гълтане

- отделяне на течност от раната

- отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - затруднено дишане или хриптене - намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите) - косопад

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- лошо храносмилане

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- болка в корема или стомаха

- възпаление на хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено гълтане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото - затруднено дишане или хриптене - кървене - кървене може да възникне в става или от травма, ст хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена - кървене може да възникне от хемороиди - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на черно Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия л

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер от Алуминий-Алуминий (ОРА/Alu/PVC//Alu): Да се съхранява под 30°C.

Блистери от Алуминий с десикантно покритие-Алуминий (ОРА/Alu/PE// PE/Alu/LDPE): Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Бутилка: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

Какво съдържа Дабигатран G.L. Pharma

- Активното вещество е дабигатран етексилат. Всяка капсула съдържа дабигатран етексилат (като мезилат), еквивалентен на 75 mg дабигатран етексилат.

Другите съставки са:

- Капсулно съдържимо: винена киселина пелети, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза и талк.

- Капсулна обвивка: карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (Е-171) и хипромелоза.

Как изглежда Дабигатран G.L. Pharma и какво съдържа опаковката

Капсули с размер 2, приблизително 18 mm, с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, съдържащи почти бели до жълтеникави пелети.

Капсулите са опаковани в блистери от Алуминий с десикантно покритие-Алум (ОРА/Alu/PE// PE/Alu/LDPE), блистер от Алуминий-Алуминий (оРА/Alu/PVG/A пластмасова бутилка с контейнер силикагел десикант в капачката (РР).

Размери на опаковката

Блистерни опаковки, съдържащи: 10, 10 x1 (еднодозов блистер), 30, 30 х1 (еднодозов блистер), 60, 60 x1 (еднодозов блистер), 100 и 180 твърди капсули.

Бутилка, съдържаща 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

Производител

Laboratorios liconsa s.a.

Avda, Miralcampo, N° 7

Pol. Ind. Miraleampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Швеция: Dabigatran etexilate G.L. Pharma

Австрия: Dabigatran G.L. 75 mg/110 mg/150 mg-Kapseln

България: Дабигатран G.L. Pharma 75 mg/110 mg/150 mg твърди капсули Чехия: Dabigatran etexilate G.L. Pharma

Унгария: Dabigatran etexilat G.L. Pharma 75 mg/110 mg/150 mg

Полша: Dabigatran etexilate а.

Словакия: Dabigatran-etexilat G.L. Pharma 75 mg/110 mg/150 mg

Дата на последно преразглеждане На листовката 06/2024