Dabigatran Etexilate Adamed

Дабигатран етексилат Адамед съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вешество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Дабигатран етексилат А дамед се използва при възрастни за:

- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

Дабигатран етексилат А дамед се използва при деца на възраст от 8 години или по-големи за:

- разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Не приемайте Дабигатран етексилат Адамед

- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно понижена бъбречна функция;

- ако в момента имате кървене;

- ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно (напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна опера или очите);

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е врод

неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства;

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, Ви се прилага процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене;

- ако имате силно намалена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт;

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции;

- ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазвашо от отхвърляне на орган след трансплантация;

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм;

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С;

- ако Вие поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран етексилат Адамед. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

- ако при Вас има повишен риск от кървене, като:

е ако наскоро сте имали кървене;

* акохирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец;

а ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение);

е ако-страдате от възпаление на хранопровода или стомаха;

= ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода;

# ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран етексилат Адамед“ по-долу;

® ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

“ ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит);

= ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана)урина/урина, в която има пяна);

я ако сте Hag 75 години;

= АКО СТе възрастен пациент и тежите 50 Ке или по-малко;

е само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт.

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове. В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва.

Обърнете специално внимание при приема на Дабигатран етексилат Адамед:

- ако Ви предстои операция: В този случай Дабигатран етексилат Адамед трябва да се спре временн

увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Дабигатран етексилат Адамед преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката): "е много € важно да приемете Дабигатран етексилат Адамед преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар. » трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или Се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене,

— ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение На имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Дабигатран етексилат Адамед

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, тряйва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Дабигатран етексилат Адамед, ако приемате едно от лекарствата, изброени по- долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина).

- Лекарства 3a лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата.

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран етексилат Адамед в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан, Вижте точка 3.

- Лекарства 3a предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин).

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С).

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак).

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия.

- Лекарства 3a лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин - норепинефрин.

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика). - Антивирусни лекарства срешу СПИН (напр. ритонавир).

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин),

Бременност H кърмене

Ефектите на дабигатран етексилат върху бременността и нероденото лете не са изв трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате докато приемате Дабигатран етексилат Адамед.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран етексилат Адамед.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Дабигатран етексилат Адамед върху способността за шофиране или работа с машини.

Дабигатран етексилат Адамед капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по- големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годишна възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Дабигатран етекснилат Адамед съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 mg).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 те веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамнил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите 6b6peun е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 те Дабигатран етексилат Адамед, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът

трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Адамед в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Адамед в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Дабигатран етексилат Адамед трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една

колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар щ

доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Таблица | показва единичните и общите дневни дози Дабигатран етексилат Адамед в милиграми (те). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (Ке) и възрастта на пациента в години.

Таблица 1: Таблица за дозиране на Дабигатран етексилат А дамед капсули

Комбинации телесно тегло /възраст Единична дозав Обща дневна доза в (Гелесно тегло в kg Възраст в години mg mg 11 до под 13 kg 8 до под 9 години 75 150 13 до под 16 kg 8 до под 11 години 110 220 16 до под 21 kg 8 no под 14 години 110 220 21 до под 26 kg 8 no под 16 години 150 300 26 до под 31 Ке 8 до под 18 години 150 300 3] до под 41 kg 8 до под 18 години 185 370 41 до под 51 Ке 8 до под 18 години 220 440 51 до под 61 kg 8 до под 18 години 260 520 61 до под 71 kg 8 до под 18 години 300 600 (71 до под 81 kg 8 до под 18 години 300 600 81 kg или повече 10 до под 18 години 300 600

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула:

300 те: две капсули 150 mg или четири капсули 75 те 260 mg: една капсула 110 те плюс една 150 те или една капсула 110 mg плюс две 75 mg 220 mg: като две капсули 110 mg 185 mg: като една капсула 75 mg плюс една 110 те 150 mg: като една капсула 150 те или

две капсули 73 те Как да приемате Дабигатран етексилат Адамед Дабигатран етексилат Адамед може да се приема с храна или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, дъвчете капсулата. и не и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене. Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран етекснилат Адамед Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности

за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран етексилат Адамед

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Дабигатран етексилат Адамед по

време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им об

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема На Дабигатран етексилат Адамед

Приемайте Дабигатран етексилат Адамед точно както Ви е npeanucano. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран етексилат Адамед.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Дабигатран етексилат Адамед действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да сте под по-внимателно наблюдение или да промени лечението Ви,

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват,

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки); - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция;

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията;

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест;

- намаляване броя на червените кръвни клетки;

- намаляване на процента на кръвните клетки;

- алергична реакция;

- повръщане;

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;

- гадене;

секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана);

повишени чернодробни ензими;

пожълтяване на кожата или Оялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене; кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;

отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър изкашляне на кръв или кървава храчка;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта;

намаляване броя на червените кръвни клетки след операциям

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайванем сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото; кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

сърбеж;

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);

възпаление на хранопровода и стомаха;

връщане на стомашни сокове в хранопровода;

болка в корема или стомаха;

лошо храносмилане;

затруднено гълтане;

отделяне на течност от раната;

отделяне на течност от раната след операция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

затруднено дишане или хриптене; намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

косопад.

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

намаляване броя на червените кръвни клетки;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта; кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

образуване на кръвонасядане;

кървене от носа;

връщане на стомашни сокове в хранопровода; повръщане;

гадене;

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения; лошо храносмилане;

косопад;

повишени чернодробни ензими.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите); кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която урината в розово или червено), или под кожата;

понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените намаляване на процента на кръвните клетки;

- сърбеж;

- изкашляне на кръв или кървава храчка;

- болка в корема или стомаха;

- възпаление на хранопровода и стомаха;

- алергична реакция;

- затруднено гълтане;

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите); - сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване:; - сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото; - затруднено дишане или хриптене; - кървене; - кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена: - кървене може да възникне от хемороиди; - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода); - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул, „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след : "Годен до: ". Срокът на годност отговаря напоследния ден от посочения месец.

Да се съхранява nog 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дабигатран етексилат Адамед

- Активно вещество: дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 75 те дабига етексилат (като мезилат).

- Помаошни вещества: винена киселина, арабска гума, хипромелоза, дим

хидроксипропилцелулоза.

- Обвивката на капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (E71), вода и хипромелоза.

- Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид. Как изглежда Дабигатран етексилат Адамед и какво съдържа опаковката

Дабигатран етексилат Адамед 75 mg е под формата на твърди капсули с бяло непрозрачно капаче с черен радиален надпис «О75» и бяло непрозрачно тяло, съдържащи жълтеникави пелети.

Това лекарство се предлага в картонени опаковкикутия, съдържаща 30 или 60 твърди капсули в блистери от полиамид/алуминий/РУС/алуминий.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара,

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Adamed Pharma S.A.

Pienkow, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnow

Полша

Производител Adamed Pharma S.A. ul. Marszatka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice Полша

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена:

България Дабигатран етексилат Адамед 75 те твърди капсули Испания Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsulas duras Италия Dabigatran Etexilate Adamed

Румъния Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsule

Tlonuia Dabigatran Etexilate Adamed

Португалия Dabigatran Etexilate Adamed

Хърватия Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg tvrde kapsule

Дата на последно преразглеждане На листовката 02/2024