Dabigatran Etexilate Polpharma

Дабигатран етексилат Полфарма съдържа активното вещество дабигатран етексилат и

принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на

вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци,.

Дабигатран етексилат Полфарма се използва при възрастни за:

- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

Дабигатран етексилат Полфарма се използва при деца за:

- разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Не приемайте Дабигатран етексилат Полфарма

- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате силно понижена бъбречна функция.

- ако в момента имате кървене.

- ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите),

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на

антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена и който се

сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, аблация на предсърдно мъждене.

Рее. er ее es

ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт,

ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.

ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм. ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран етексилат Полфарма. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

ако при Вас има повишен риск ОТ кървене, КАТО.

" ако наскоро сте имали кървене.

. ако хирургично Bu е взета проба ОТ телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.

= ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване На главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение).

“ ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

“ ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

“ ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран етексилат Полфарма“ по-долу.

“ ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

" ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

" ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация

(симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана зурина/урина, в която има пяна).

“ ако сте над 75 години.

" ако сте възрастен пациент и тежите 50 Ке или по-малко.

« само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска

от инфаркт.

ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове,

В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва.

Внимавайте особено много при употребата на Дабигатран етексилат Полфарма

ако Ви предстои операция: В този случай Дабигатран етексилат Полфарма трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Дабигатран етексилат Полфарма преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар. ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

" много е важно да приемете Дабигатран етексилат Полфарма преди и след

операцията точно във времето, указано от Вашия лекар. . трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изт ли слабост в

защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Дабигатран етексилат Полфарма

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар,

преди да започнете да приемате Дабигатран етексилат Полфарма, ако приемате едно от лекарствата, изброени подолу:

- Лекарства, които намаляват CLCHPBaHeTO На кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина).

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата.

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран етексилат Полфарма в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

- Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин).

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С).

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак).

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия,

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин- норепинефрин.

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир).

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин).

Бременност и кърмене

Ефектите на Дабигатран етексилат Полфарма върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран етексилат Полфарма.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран етексилат Полфарма.

Шофиране и работа с машини Не са известни ефектите на Дабигатран етексилат Полфарма върху способността за шофиране или работа с машини.

Дабигатран етексилат Полфарма капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годи ст

Игурни за

нещо, попитайте Вашия лекар.

а

Приемайте Дабигатран етексилат Полфарма съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 mg).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 те веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци

е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Дабигатран етексилат Полфарма, защото рискът Ви от кървене може да е повишен,

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Полфарма в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Полфарма в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Дабигатран етексилат Полфарма трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза, Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Таблица | показва единичните и общите дневни дози Дабигатран етексилат Полфарма в милиграми (mg). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента

B години.

Таблица 1:Таблина за дозиране на Дабигатран етексилат Полфарма капсули

Комбинации телесно тегло /възраст Единична доза Обща дневна доза Телесно тегло в Ко Възраст в години в та в те 11 до под 13 kg 8 до под 9 години 75 150 13 до под 16 kg 8 до под 11 години 110 220 © 16 до под 21 kg 8 до под 14 години 110 220 21 до под 26 kg 8 до под 16 години 150 26 до под 31 kg 8 до под 18 години 150

31 до под 41 kg 8 до под 18 години 185

41 до под 51 Ка 8 до под 18 години 220 440 51 до под 61 Ке 8 до под 18 години 260 520 61 до под 71 Ке 8 до под 18 години 300 600 71 до под 81 kg 8 до под 18 години 300 600 81 Ке или повече 10 до под 18 години 300 600

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула:

300 mg: две капсули 150 mg или четири капсули 75 mg 260 те: една капсула 110 те плюс една 150 mg или една капсула 110 те плюс две 75 те 220 те: като две капсули 110 mg 185 mg: като една капсула 75 те плюс една 110 mg 150 mg: като една капсула 150 mg или

две капсули 75 mg

Как да приемате Дабигатран етексилат Полфарма

Дабигатран етексилат Полфарма може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането Й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Указания за отваряне на блистерите Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Дабигатран етексилат Полфарма от блистера:

Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.

Отлепете фолиото на Олистера и извадете капсулата. . Не избутвайте капсулите през блистерното фолио. . Не отлепвайте блистерното фолио, преди да се наложи да приемете капсулата.

Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран етексилат Полфарма

Приемът на прекалено голяма доза Дабигатран етексилат Полфарма повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран етексилат Полфарма Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Дабигатран етексилат Полфарма по

доза.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

ропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. ропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабигатран етексилат Полфарма

Приемайте Дабигатран етексилат Полфарма точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран етексилат Полфарма.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Дабигатран етексилат Полфарма действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по- строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки); - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция;

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията;

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест;

- понижаване на броя на червените кръвни клетки;

- намаляване на процента на кръвните клетки;

- алергична реакция;

- повръщане;

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;

- гадене;

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната ра

- повишени чернодробни ензими;

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души):

кървене;

кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;

отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър; изкашляне на кръв или кървава храчка;

понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта;

понижаване на броя на червените кръвни клетки след операция;

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване; сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото; кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

сърбеж;

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);

възпаление на хранопровода и стомаха:

връшане на стомашни сокове в хранопровода;

болка в корема или стомаха;

лошо храносмилане;

затруднено гълтане;

отделяне на течност от раната;

отделяне на течност от раната след операция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

затруднено дишане или хриптене;

намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

косопад.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсирени и предотвратяване на повторното

им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

понижаване на броя на червените кръвни клетки; понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта;

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

образуване на кръвонасядане;

кървене от носа;

връщане на стомашни сокове в хранопровода; повръщане;

гадене;

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения; лошо храносмилане;

косопад:

повишени чернодробни ензими.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

понижаване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите); кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата: понижаване на хемоглобина в кръвта (веществото в червените к понижаване на процента на кръвните клетки;

- сърбеж;

- изкашляне на кръв или кървава храчка;

- болка в корема или стомаха;

- възпаление на хранопровода и стомаха;

- алергична реакция;

- затруднено гълтане;

~ пожълтяване На кожата или бялото На очите, причинено ОТ чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване;

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;

- затруднено дишане или хриптене;

- кървене;

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;

- кървене може да възникне от хемороиди;

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Toba включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. ,„Дамян Груев” Мо В

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен дог“ и блистера след „ЕХР”, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C,

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дабигатран етексилат Полфарма

- Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 86,48 mg дабигатран етексилат (като мезилат), еквивалентен на 75 mg дабигатран етексилат. |

- Помощни вещества: винена киселина, арабска гума, хипромелоза 2910, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза,

- Празната капсула съдържа: карагенан, калиев хлорид, титанов АНО и хипромелоза 2910.

Как изглежда Дабигатран етексилат Полфарма и какво съдържа опаковката Дабигатран етексилат Полфарма 75 mg са бели до почти бели твърди капсули с размер 2, съдържащи почти бели до бледожълти пелети.

Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1,30 х | или 60 х | твърди капсули в Aluminum/ОРА-ALU-PVC перфорирани блистери с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Zaktady Farmaceutyczne РОГРНАВМА S.A, ul. Pelplifska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Полша

Производител

Galenicum Health, $.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 — Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания

SAG Manufacturing S.L.U. Спа. N-I, Км 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid - Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Малта Dabigatran etexilate Polpharma 75 mg hard capsules България Дабигатран етексилат Полфарма 75 те твърди капсули Чешка Република Dabigatran etexilate Polpharma

Латвия Dabigatran etexilate Polpharma 75 mg ciet&s kapsulas Литва Dabigatran etexilate Polpharma 75 rctosios kapsulés Словакия Dabigatran etexilate Polpharma

Дата На последно преразглеждане На листовка