Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

използва Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци. Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса се използва при възрастни за: - предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на

колянна или тазобедрена става. Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса се използва при деца за: - разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им

образуване.

Ликонса

Не приемайте Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). а - ако имате силно понижена бъбречна функция. „аа - ако в момента имате кървене. «е АМ - ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене -<- ЕМ

(напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция йа мозъка ри

или очите). КК : с |

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

- ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса.

Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство,

ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или

заболявания, особено някое от включените в следния списък:

- ако при Вас има повишен риск от кървене, като:

“ ако наскоро сте имали кървене.

“ ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.

" ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение).

. ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

- ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

. ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса“ по-долу.

“ ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

. ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

. ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана)урина/урина, в която има пяна).

“ ако сте над 75 години.

“ ако сте възрастен пациент и тежите 50 Ке или по-малко.

“ само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт.

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове. В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва. а

Обърнете специално внимание при приема на Дабигатран Етексилат Лабораторибс Ликонса 7 ХХ

: ако Ви предстои операция: (> БА В този случай Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса трябва да се спре временно 7 /Е |

поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да

приемете Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса преди и след операцията точно във

времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

“ много е важно да приемете Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

“ трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар,

преди да започнете да приемате Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса, ако приемате едно от лекарствата, изброени по- долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар

може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран Етексилат Лабораториос

Ликонса в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

- Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин)

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство. използвано за лечение на хепатит С)

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин- норепинефрин

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)

Бременност и кърмене

Ефектите на Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса върху бременността и нероденото Х

дете не са известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освей ако !

Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите, Ако сте жена в детеродна възрабт, трябва Ар

да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса. Е)

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса върху способността за

шофиране или работа с машини.

Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса капсули може да се използват при възрастни и

деца на 8-годишна възраст или по- големи, които са способни да гълтат капсулите цели.

Съществуват и други, съобразени с възрастта концентрации и дозови форми за лечение на деца

под 8-годишна възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за

нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса съгласно препоръките при

следните заболявания:

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 те веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 те).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години

или повече, препоръчителната доза е 150 то веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 те).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната

доза е 150 то веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 те).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е

намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 те

Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса, защото рискът Ви от кървене може да е

повишен.

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от

мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът

трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса в рамките на 1-4

часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да

приемате две капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса в рамките на 1-4

часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да

приемате две капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното

им образуване при деца ее

Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса трябва да се приема два пъти дневно, една , оф

доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът

между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа. | !

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях. Таблица | показва единичните и общите дневни дози Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса в милиграми (те). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (Ке) и възрастта на пациента в години. Таблица |: Таблица за дозиране на Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса капсули Комбинации телесно тегло /възраст Единична доза Обща дневна доза Телесно тегло в Ко Възраст в години в те в то 1 до под 13 Ке В до под 9 години 15 до под16 Ка В до под ПТ години | Но 0 16 до под 21 Ке 8 до под 14 години ПЕТ ЗИ Е: Г до под 26 Ка Е до под 16 години 26 до под 31 Ка В до под 18 години ЗГ до под 41 Ка Е до под Т8 години 3Г до под 5 Ке Е до под 18 години 5Т до под 6Г Ке в до под 18 години 6 до под 7 Ка В до под 18 години | 3007 6007777 7 до под 81 Ка Е до под 18 години | 300 6007 Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула: 300 те: две капсули 150 те или четири капсули 75 те 260 те: една капсула 110 те плюс една 150 те или една капсула 110 те плюс две 75 те 220 те: две капсули 110 те 185 те: една капсула 75 те плюс една 10 те 150 те: една капсула 150 те или две капсули 75 те Как да приемате Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене. Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение. Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса - : Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или: А тазобедрена става ТК а. Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Дабигатран Етексилат Лабораториос 2143

Ликонса по същото време на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното

им образуване при деца

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза.

Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко

от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса

Приемайте Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса точно както Ви е предписано. Не

спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото

рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде

рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран

Етексилат Лабораториос Ликонса.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса действа върху процеса на кръвосъсирване,

поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или

кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани

реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране,

животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е

видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно

кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток),

незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава

по-внимателно или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която

причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се

появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или В пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово ил. . АА червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване. или след ААА операция Е ф.

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията И; -

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест 4 4

- понижаване в броя на червените кръвни клетки - намаляване на процента на кръвните клетки - алергична реакция - повръщане - често изхождане на кашави или воднисти изпражнения - гадене - секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана) - повишени чернодробни ензими - пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта Редки (могат да засегнат до | на | 000 души): - кървене - кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена - отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър - изкашляне на кръв или кървава храчка - понижаване в броя на тромбоцитите в кръвта - понижаване в броя на червените кръвни клетки след операция < сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване - сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото - кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки - внезапна промяна в цвета и вида на кожата - сърбеж - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - възпаление на хранопровода и стомаха - връщане на стомашни сокове в хранопровода - болка в корема или стомаха - лошо храносмилане - затруднено гълтане - отделяне на течност от раната - отделяне на течност от раната след операция С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - затруднено дишане или хриптене - намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите) - косопад Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца Чести (могат да засегнат до | на 10 души): < понижаване в броя на червените кръвни клетки - понижаване в броя на тромбоцитите в кръвта - кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки - внезапна промяна в цвета и вида на кожата - образуване на кръвонасядане < кървене от носа - връщане на стомашни сокове в хранопровода - повръщане за - гадене ка „А! : ХА - често изхождане на кашави или воднисти изпражнения / ЗА - лошо храносмилане (/ в > 4 - косопад | : - повишени чернодробни ензими 15 5

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите ) - кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата - понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - намаляване на процента на кръвните клетки - сърбеж - изкашляне на кръв или кървава храчка - болка в корема или стомаха - възпаление на хранопровода и стомаха - алергична реакция < затруднено гълтане - пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите) < сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване - сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото - затруднено дишане или хриптене - кървене - кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена “ кървене може да възникне от хемороиди - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: умлу.Бда.Ба Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:“ или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Алуминий - Алуминий (оРА/АШ/РУС//АТи блистер): Да не се съхранява над 30”С. Алуминий с покритие от изсушаващо вещество - Алуминий (ОРА/АШ/РЕ// РЕ/АШ/.ОРЕ):Рева --. лекарство не изисква специални условия за съхранение. 4 ! ХА Бутилка: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. /. УТА М Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да иърлне у!-1 лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Й!

Какво съдържа Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса

- Активното вещество е дабигатран етексилат. Всяка капсула съдържа дабигатран етексилат

мезилат, еквивалентен на 75 те дабигатран етексилат.

Другите съставки са:

- Съдържание на капсулата: пелети винена киселина, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза и

талк.

- Обвивка на капсулата: карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (Е171) и хипромелоза.

Как изглежда Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса и какво съдържа опаковката

Капсули с размер приблизително 18,0 мм с бяло, непрозрачно капаче и бяло, непрозрачно тяло с

размер „2“, съдържащи белезникави до жълтеникави пелети.

Капсулите са опаковани в блистери, съставени от алуминий с покритие от десикант - алуминий

(ОРА/АМШ/РЕ//РЕ/АШЛ.ОПРЕ) и алуминий - алуминий (ОоРА/АМШ/РУС//АТи блистер) или в бяла

пластмасова бутилка с контейнер със силикагел в капачката (РР).

Размери на опаковките

Блистери, съдържащи: 10, 10х 1 (блистер с единична доза), 30, 30х 1 (блистер с единична доза), 60,

60х1 (блистер с единична доза), 100 или 180 твърди капсули.

Бутилка, съдържаща 100 твърди капсули.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ГаБогаюто5 Глсоп5а, 5.А.

С/Листеа 5/М,

28805 А|са/а де Непаге5 (Маапа)

Испания

Производител

ГаБбогатопоз Глсопза, 5.А.

Ауда. Мтга!сатро, М“ 7, РоПеопо таи5йта! Мтга|сатро

19200 Агхиадиеса де Непаге5 (Сиада!ауага)

Испания

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското

икономическо пространство, под следните имена:

България Дабигатран етексилат Лабораториос Ликонсеа 75 те твърди капсули

Германия БОаБшатпап Етехцаге Габрогаюпо5 Глсопза

Испания Оабтзапап Етехнао ГаБогаопо5 Глесопза 75 те сбруша5 дига5 ЕЕС

Италия ОРаБртзайап етехнато Мефкса! УаПеу

Полша ОРаБбтзайпапт Етехцаге Габогаюпоз Глеопза НЕ

Португалия Раба тап Еехнае Габогатопоз Глеопза - Зу

Румъния ОаБшаап етехнат Габрогаюпо5 Глеопза 75 те сар5зше 7. АХ,

Унгария Оабтгайап Етехнаге Г.аброгаопо5 Глсопза 75 те Кетепу Карзхша И А

Чехия ОРаБбтгапап Етехнаге Г.абогатопо5 Глеопза Щщ. е >!

Швеция Оабтгайап етехнаге Габрогаопо5 Глеопза 75 те Нага сар5шез 1 3 9 с ФА

Дата на последно преразглеждане на листовката 10 Аб су