Dabigatran Etexilate Adamed

Дабигатран етексилат Адамед съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци. Дабигатран етексилат А дамед се използва при възрастни за: - предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно

предсърдно мъждене и поне още един рисков фактор.

- лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за предотвратяване на повторното им образуване.

Дабигатран етексилат А дамед се използва при деца на възраст ОТ 8 години или по-големи за:

- разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Не приемайте Дабигатран етексилат Аламед

- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалит

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате силно намалена бъбречна функция;

ако в момента имате кървене;

ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

ако при Вас има повишена склонност към кървене. Ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на прием на други лекарства;

ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, Ви се прилага процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене;

ако имате силно намалена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт;

ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции;

ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазвашо от отхвърляне на орган след трансплантация;

ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм;

ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С;

ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран етексилат Адамед. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

ако при Вас има повишен риск от кървене, като:

- ако наскоро сте имали кървене;

- ако хирургично Вие взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец;

- ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение);

- ако CTpagaTe ОТ възпаление на хранопровода или стомаха;

- ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода;

- ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене, Вижте „Други лекарства и Дабигатран етексилат Адамед“ по-долу;

- ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам;

- ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит);

- ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина/урина, в която има пяна);

- ако сте над 75 години;

- aKOCTe възрастен пациент и тежите 50 kg или по-малко;

- само ако се използва при деца: ако детето има инфекция ок

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт;

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове. В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва.

Обърнете специално внимание при приема на Дабигатран етексилат Адамед

- ако Bu предстои операция: В този случай Дабигатран етексилат Адамед трябва да се спре временно, поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Дабигатран етексилат Адамед преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр.

за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

- много е важно да приемете Дабигатран етексилат Адамед преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи,

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства ни Дабигатран етексилат Адамед

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Дабигатран етексилат Адамед, ако приемате едно от лекарствата, изброени по- долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина).

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата.

- Лекарства 3a лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран етексилат Адамед в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 5.

- Лекарства 3a предпазване ОТ органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин).

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С).

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак).

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

- Лекарства 3a лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин- норепинефрин.

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир).

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин,

Бременност и кърмене

Ефектите на Дабигатран етексилат А дамед върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран етексилат Адамед.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран етексилат Адамед.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Дабигатран етексилат А дамед върху способността за шофиране или работа с машини.

Дабигатран етексилат Адамед капсули може да се използват при възрастни и деца на 8- годишна възраст или по- големи, които са способни да гълтат капсулите цели.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Дабигатран етексилат Адамед съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм, и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване

Препоръчителната доза е 300 mg, приети като една капсула от 150 mg два пъти дневно.

Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза е 220 тр, приети като една капсула от 110 те два пъти дневно.

Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 220 те Дабигатран етексилат Адамед, приети като една капсула от 110 те два пъти дневно, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

Ако при Вас има потенциално по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише доза от 220 mg, приети като една капсула от 110 те два пъти дневно.

Може да продължите да приемате това лекарство, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален, чрез процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене. Приемайте Дабигатран етексилат Адамед така, както Ви е казал Вашият лекар. | Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Дабигатран етексилат Адамед, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта. Приемайте Дабигатран етексилат Адамед така, както Ви е казал Вашият лекар.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратя

повторното им образуване при деца

Дабигатран етексилат Адамед трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои ОТ тях.

Таблица 1 показва единичните и общите дневни дози Дабигатран етексилат Адамед в милиграми (mg). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента в години.

Таблица |: Таблица за дозиране На Дабигатран етексилат Адамед капсули

Комбинации телесно тегло /възраст Единична дозав Обща дневна доза елесно тегло в Ко Възраст в години mg в mg 11 до nog 13 kg 8 до под 9 години 75 150 13 до под 16 Ке 8 до под 11 години 10 220 16 до под 21 kg 8 no под 14 години 10 220 21 до под 26 kg 8 до под 16 години 50 300 26 до под 31 Кр 8 до под 18 години 50 300 ЗЕ до под 41 kg 8 до под 18 години 85 370 41 до под 51 kg 8 до под 18 години 220 440 51 до под 61 kg 8 до под 18 години 260 520 61 до под 71 kg 8 до под 18 години 300 600 71 до под 81 Ке 8 до под 18 години 300 600 81 Кр или повече 10 до под 18 години 300 600

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула:

300 mg: две капсули 150 те или четири капсули 75 mg 260 mg: една капсула 110 те плюс една 150 mg или една капсула 10 те плюс две 75 mg 220 тр: като две капсули 110 тр 185 mg: като една капсула 75 тр плюс една 110 mg 150 те: като една капсула 150 mg или

две капсули 75 mg Как да приемате Дабигатран етексилат Адамед Дабигатран етексилат Адамед може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се

поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Промяна на антикоагулантното лечение

Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран етексилат Адамед

с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран етексилат Адамед

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабигатран етексилат Адамед

Приемайте Дабигатран етексилат Адамед точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано, Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран етексилат Адамед.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Дабигатран етексилат Адамед действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток). незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да сте под по- внимателно наблюдение или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често Се появяват.

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оиветява урината в розово или червено), или под кожата; - намаляване броя на червените кръвни клетки; - болка в корема или стомаха; - лошо храносмилане;

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения; - гадене.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене;

- кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка;

- образуване на кръвонасядане;

- изкашляне на кръв или кървава храчка;

- намаляване броя на тромбоцитите в кръвта;

- понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки);

- алергична реакция;

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

- сърбеж;

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);

- възпаление на хранопровода и стомаха;

- връщане на стомашни сокове в хранопровода;

- повръщане;

- затруднено гълтане;

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване;

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявявашщ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

- намаляване на процента на кръвните клетки;

- повишени чернодробни ензими;

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- затруднено дишане или хриптене;

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

- косопад.

По време на клинично изпитване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на дабигатран етексилат са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;

- лошо храносмилане.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - кървене. - кървене може да възникне в става или от травма.

кървене може да възникне от хемороиди; намаляване броя на червените кръвни клетки;

образуване на кръвонасядане;

изкашляне на кръв или кървава храчка;

алергична реакция;

внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

сърбеж;

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);

възпаление на хранопровода и стомаха;

връщане на стомашни сокове в хранопровода;

гадене;

повръщане;

болка в корема или стомаха;

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;

отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция; повишени чернодробни ензими.

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души):

кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта;

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване; сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото; кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, надигнати, сърбящи подутини;

затруднено гълтане.

С неизвестна честота (ОТ наличните данни Не може да бъде направена оценка на честотата):

затруднено дишане или хриптене; понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки);

намаляване на процента на кръвните клетки;

намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта;

косопад.

В програмата на изпитването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Дабигатран етексилат А дамед са били повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска. Не се наблюдава дисбаланс в честотата на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на

повторното им образуване при деца

Чести ( могат да засегнат до | на 10 души):

намаляване броя на червените кръвни клетки; намаляване броя на тромбоцитите в кръвта; кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

внезапна промяна в цвета и вида на кожата; образуване на кръвонасядане;

кървене от носа;

връщане на стомашни сокове в хранопровода;

- повръщане; - гадене;

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения; - лошо храносмилане;

- косопад;

- повишени чернодробни ензими.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;

- понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки);

- намаляване на процента на кръвните клетки;

- сърбеж;

- изкашляне на кръв или кървава храчка;

- болка в корема или стомаха;

- възпаление на хранопровода и стомаха;

- алергична реакция;

- затруднено гълтане;

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите); - сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване; - сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото; - затруднено дишане или хриптене; - кървене; - кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена: - кървене може да възникне от хемороиди; - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода); - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера след : "Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява nog 30”С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки We спомогнат за опазване на околната

среда.

Какво съдържа Дабигатран етексилат Адамед

Активно вещество: дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg дабигатран етексилат (като мезилат).

Помощни вещества: винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон, талк и хидроксипропилцелулоза.

Обвивката на капсуалата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (Е171), индигокармин (Е132), вода и хипромелоза.

Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид. Как изглежда Дабигатран етексилат Адамед и какво съдържа опаковката

Дабигатран етексилат Адамед са твърди капсули със синьо непрозрачно капаче с черен радиален надпис «D150» и бяло непрозрачно тяло, съдържащи жълтеникави пелети.

Това лекарство се предлага в картонени опаковки. съдържащи 30, 60, 100 или 180 твърди капсули, в блистери от полиамид/алуминий/РУС/алуминий.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Adamed Pharma 5.А. Prenkow, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnow Полша

Производител Adamed Pharma S.A. ul. Marszatka Jézefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice Полша

икономическо пространство, под следните имена:

България Дабигатран етексилат Адамед 75 те твъ

Испания Dabigatran Etexi Италия Dabigatran Etexi Румъния Dabigatran Etexi Полша Dabigatran Etexi Португалия Dabigatran Etexi Хърватия Dabigatran Etexi

ате Ad ате Ad ате Ad ате Ас ате Ad

ате Ас

amed аме amed amed amed

атей

75 те capsu

рди капсули а5 дига5

75 те capsu

75 mg tvrde kapsule

Дата На последно преразглеждане На листовката 02/2024

I]