Dabigatran SaneXcel

Дабигатран SaneXcel съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Дабигатран SaneXcel се използва при възрастни за: - предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

Дабигатран SaneXcel се използва при деца за: - разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Не приемайте Дабигатран SaneXcel

- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

я ако имате силно понижена бъбречна функция;

- ако в момента имате кървене:

- ако имате заболяване на орган, което увеличава риска от сериозно кървене (напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства;

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни със (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промя антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или ар

който се промива с хепарин, за да се поддържа проходимостта, или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене;

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт;

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции;

- ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация;

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм;

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир — антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С;

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран SaneXcel. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък: - ако при Вас има повишен РНСК от кървене, например:

“ ако наскоро сте имали кървене;

. ако хирургично Bu е взета проба ОТ тъкан за изследване (биопсия) в последния месец;

“ ако сте имали сериозно нараняване (напр. счупване на кост,

нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение);

“ ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха;

“ ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода;

“ ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран ЗапеХ се!“ по-долу;

. ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам;

. ако имате инфекция На сърцето (бактериален ендокардит);

" ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от

дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана)урина/урина, в която има

пяна); . ако сте над 75 години; " ако сте възрастен пациент и тежите 50 kg или по-малко; “ само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са диагностицирани заболявания, които повишават риска от инфаркт.

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните изследвания. В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва.

Внимавайте особено много при употребата на Дабигатран SaneXcel

- ако Ви предстои операция: В този случай Дабигатран ЗапеХсе! трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е

указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния е (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болка"

= многое важно да приемете Дабигатран SaneXcel преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар;

= трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Дабигатран SaneXcel

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Дабигатран SaneXcel, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина).

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата.

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Ваният лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран SaneXcel в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

- Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин).

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С).

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак).

- Жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин- норепинефрин.

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир).

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин).

Бременност и кърмене

Ефектите на Дабигатран SaneXcel върху бременността и все още нероденото дете не са известни. Вие трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран SaneXcel.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран SaneXcel. Шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти на Дабигатран SaneXcel върху способността за шофиране ил машини. :

Дабигатран SaneXcel твърди капсули може да се използват при възрастни и деца на

8-годишна възраст или по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други подходящи дозови форми на други продукти, съдържащи дабигатран етексилат, за лечение на деца под 12-годишна възраст, ако те са способни да поглъщат мека храна.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Дабигатран SaneXcel, съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 mg).

Ако бъбречната Bu функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 те веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Дабигатран SaneXcel, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

и при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне до деня след операцията, приемът трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става Трябва да започнете лечение с Дабигатран SaneXcel в рамките На 1-4 часа след приключване на

операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран SaneXcel в рамките На 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Дабигатран SaneXcel трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Таблица 1: Таблица за дозиране на Дабигатран SaneXcel капсули

Комбинации телесно тегло /възраст Единична доза Обща дневна

Телесно тегло в Ко Възраст в години в тр доза в mg

11 до по-малко от 13 Ке | 8 до по-малко оТ 75 150 9 години

13 до по-малко от 16 Ке | 8до по-малко ОТ 110 220 11 години

16 до по-малко от 21 Ке | 8до по-малко оТ 110 220 14 години

21 до по-малко от 26 Ке | 8до по-малко от 150 300 16 години

26 до по-малко от 31 Ко | 8 до по-малко оТ 150 300 18 години

31 до по-малко от 41 Ке | 8 до по-малко от 185 370 18 години

41 до по-малко от 51 Ке | 8до по-малко оТ 220 440 18 години

51 до по-малко от 61 Ке | 8 до по-малко от 260 520 18 години

61 до по-малко от 71 Ко | 8до по-малко оТ 300 600 18 години

71 до по-малко от 81 Ко | 8 до по-малко от 300 600 18 години

81 kg или повече 10 до по-малко от 300 600 18 години

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула:

300 те: две капсули 150 mg или четири капсули 75 mg

260 те: една капсула 110 mg плюс една капсула 150 mg или една капсула 110 mg плюс две капсули 75 mg

220 те: две капсули 110 mg

185 mg: една капсула 75 mg плюс една капсула 110 mg

150 те: една капсула 150 mg или

две капсули 75 mg

Как да приемате Дабигатран SaneXcel Дабигатран SaneXcel може да се приема със или без храна, Капсулата трябва да се поглъща

цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането it до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и

не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Инструкции за употреба на бутилката . Натиснете и завъртете за отваряне. . След като извадите капсулата, поставете капачката обратно и затворете плътно

бутилката, веднага след като приемете Вашата доза.

Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран SaneXcel

Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете сес Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение

възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран SaneXcel

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна

тазобедрена става

Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Дабигатран SaneXcel по същото време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусватата доза.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното

им образуване при деца Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза.

Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабигатран SaneXcel

Приемайте Дабигатран SaneXcel точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран SaneXcel.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Дабигатран SaneXcel действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, операция; , - образуване на кръвонасядане или синини след операцията; : 2 - кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест; <

- спад в броя на червените кръвни клетки;

- намаляване на процента на кръвните клетки;

- алергична реакция;

- повръщане;

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;

- гадене;

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана);

- повишени чернодробни ензими;

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн):

- кървене;

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;

- отделяне на кървениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър;

- изкашляне на кръв или кървава храчка;

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта;

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция;

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване;

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

- сърбеж;

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);

- възпаление на хранопровода и стомаха;

- връщане на стомашни сокове в хранопровода;

- болка в корема или стомаха;

- лошо храносмилане;

- затруднено гълтане;

- отделяне на течност от раната;

- отделяне на течност от раната след операция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- затруднено дишане или хриптене;

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

- косопад;

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки;

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта;

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

- образуване на кръвонасядане;

- кървене от носа;

- връщане на стомашни сокове в хранопровода;

- повръщане;

- гадене;

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;

- лошо храносмилане;

- косопад;

- повишени чернодробни ензими.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 душн):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки);

- намаляване На процента На кръвните клетки;

- сърбеж;

- изкашляне на кръв или кървава храчка;

- болка в корема или стомаха;

- възпаление На хранопровода и стомаха;

- алергична реакция;

- затруднено гълтане;

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване;

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;

- затруднено дишане или хриптене;

- кървене;

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;

- кървене може да възникне ОТ хемороиди;

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, България

Ten.: +359 2 8903417; уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери от ОРА/АГО/РУС-алуминиево фолио:

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да се съхранява под 30 °C.

Блистери от ОРА/ALU/PE- със сушител - алуминиево/РЕ фолио: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съ:

Бутилки: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Да се съхранява под 30 “С.

След отваряне на бутилката, лекарството трябва да се използва в рамките на 6 месеца. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дабигатран SaneXcel

- Активно вещество е дабигатран етексилат. Всяка твърда капсула съдържа 75 те дабигатран етексилат (като мезилат).

- Другите съставки са: хидроксипропил целулоза (Е 463), талк (Е 553b), винена киселина

- Обвивката на капсулата съдържа титанов диоксид (Е 171), карагенан, калиев хлорид, вода (5%), целева влага, хипромелоза 2910

- Черното печатно мастило съдържа шеллак (Е 904), черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид (Е 525)

Как изглежда Дабигатран SaneXcel и какво съдържа опаковката

Дабигатран SaneXcel 75 mg са твърди капсули (с дължина 17,7 + 0,6 mm и ширина: 6,2 + 0,3 тт), размер Ме 2, с бяла непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло, и с отпечатано „75“ с черно мастило.

Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30 или 60 твърди капсули в блистери от ОРА/ALU/PVC - алуминиево фолио и блистери от ОРА/ALU/PE със сушител - алуминиево/РЕ фолио.

Това лекарство се предлага също в бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачка от полипропилен (РР) със сушител и бели бутилки от полипропилен (РР) с капачка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) със сушител съдържащи 60 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба

J.J.Bishop Health a.s. Rybna 682/14

Staré Mésto

Чешка република

Производител

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Гърция

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Гърция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена:

Полша Dabigatran SaneXcel

Чешка Република Dabigatran etexilate SaneXcel

Словакия Dabigatran SaneXcel 75 mg

България Дабигатран SaneXcel 75 mg твърди капсули Унгария Dabigatran SaneXcel 75 mg kemény kapszula Румъния Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule

Дата На последно преразглеждане На листовката: Август 2025