Dabigatran G.L.Pharma

Дабигатран С.Г.. Pharma съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Дабигатран G.L. Pharma се използва при възрастни за:

предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно

мъждене и поне още един рисков фактор.

лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за предотвратяване на повторното им образуване.

Дабигатран С.Г. Pharma се използва при деца за:

- разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на им образуване.

Не приемайте Дабигатран G.L. Pharma

- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате силно понижена бъбречна функция.

- ако в момента имате кървене.

- ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

- ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир — антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага

непрекъснато разреждане на кръвта. Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран G.L. Pharma. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Дабигатран G.L. Pharma, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

- ако при Вас има повишен риск от кървене, като:

" ако наскоро сте имали кървене.

“ ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в

последния месец.

е ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изисквашо хирургично лечение).

" ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

® ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

« ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран G.L. Pharma“ по-долу.

® ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

" ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

" ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намале тъмно оцветена (концентрирана) урина/урина, в която има пяна).

® ако сте над 75 години.

* ако сте възрастен пациент и тежите 50 kg или по-малко. " само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт.

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове. В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва.

Внимавайте особено много при употребата на Дабигатран G.L. Pharma

- ако Ви предстои операция:

В този случай Дабигатран G.L. Pharma трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Дабигатран G.L. Pharma преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката): а многое важно да приемете Дабигатран G.L. Pharma преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар. е. трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се HapaHHTe по време На лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства н Дабигатран G.L. Pharma

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Дабигатран G.L. Pharma, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата

- Лекарства за лечение На нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил 1, Ва

зависимост ОТ заболяването, за което Bu е предписан. Вижте точка 3. - Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след транспланта

такролимус, циклоспорин) - Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно

използвано за лечение на хепатит С)

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

. Лекарства за лечение На депресия, наречени селективни инхибитори На обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин- норепинефрин

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)

Бременност н кърмене

Ефектите на Дабигатран G.L. Pharma върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран G.L. Pharma.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран G.L. Pharma.

Шофиране к работа с машини

Не са известни ефектите на Дабигатран G.L. Pharma върху способността за шофиране или работа с машини.

Дабигатран G.L. Pharma капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по- големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други,

съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годишна възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Bamana лекар.

Приемайте Дабигатран С.Г.. Pharma съгласно препоръките при следните заболявания: Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек,

образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм, и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване

Препоръчителната доза е 300 mg, приети като една капсула от 150 mg два пъти дневно.

Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза е 220 mg, приети като една капсула оТ 110 те два пъти дневно.

Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, трябва да бъдете лекувани с намалена доза оТ 220 mg Дабигатран G.L. Pharma, приети като една капсула от 110 mg два пъти дневно, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

Ако при Вас има потенциално по-висок риск от кървене, Вашият лекар мож

два пъти дневно. a rat ‘ ! е an “ “ . “ re ПЪТ

Може да продължите да приемате това лекарство, когато се налага сърдечн ритъм да: , 2 А y

се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене. Приемайте Дабигатран G.L. Pharma така, както Ви е казал Вашият лекар.

Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Дабигатран G.L. Pharma, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта. Приемайте Дабигатран G.L. Pharma така, както Ви е казал Вашият лекар.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Дабигатран G.L. Pharma трябва да се приема АВА пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи ОТ телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Таблица 1 показва единичните и общите дневни дози Дабигатран G.L, Pharma в милиграми (mg). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента в години.

Таблица 1: Таблица за дозиране на Дабигатран G.L. Pharma капсули Комбинация телесно тегло /възраст Единична доза Обща дневна доза Телесно тегло в kg Възраст в години Bing Bing

11 до под 13 kg 8 до под 9 години 75 150 13 до под 16 Кр 8 до под 11 години 110 220 16 до под 21 kg 8 до под 14 години 110 220 21 до под 26 kg 8 до под 16 години 150 300 26 до под 31 kg 8 до под 18 години 150 300 31 до под 41 kg 8 до под 18 години 185 370 41 до под 51 Кр 8 до под 18 години 220 440 51 до под 61 Кр 8 до под 18 години 260 520 61 до под 71 kg 8 до под 18 години 300 600 71 до под 81 Кр 8 до под 18 години 300 600 81 kg или повече 10 до под 18 години 300 600

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една

капсула:

300 mg: две капсули 150 mg или четири капсули 73 mg 260 mg: една капсула 110 mg плюс една 150 mg или една капсула 110 mg плюс две 75 mg 220 mg: като две капсули 110 mg 185 те: като една капсула 75 те плюс една 110 те 150 те: като една капсула 150 mg или две капсули 75 mg

Как да приемате Дабигатран С.Г.. Pharma Дабигатран G.L. Pharma може да се използва при възрастни и деца на 8-го по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели.

Дабигатран G.L. Pharma може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Промяна на антикозгулантното лечение Не променяйте антикоагулантното Ви лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран G.L. Pharma

Приемът на свръхдоза от Дабигатран G.L. Pharma повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Дабигатран G.L. Pharma . Има на разположение възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран G.L. Pharma

Пропуената доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза, Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по- малко от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабигатран G.L. Pharma

Приемайте Дабигатран G.L. Pharma точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на Дабигатран G.L. Pharma, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран G.L. Pharma.

АКО имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата На ТОВА лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Дабигатран G.L. Pharma действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене, Може да настъпи масивно или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по

се появяват.

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

спад в броя на червените кръвни клетки

болка в корема или стомаха

лошо храносмилане

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

гадене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кървене кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка

образуване на кръвонасядане

изкашляне на кръв или кървава храчка

спад в броя на тромбоцитите в кръвта

спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) алергична реакция

внезапна промяна в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

повръщане

затруднено гълтане

отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

намаляване на процента на кръвните клетки

повишени чернодробни ензими

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честот ата)

В клинично проучване случаите на възникване на инфаркт на миокарда при пр Дабигатран G.L. Pharma са били повече, отколкото при приложение на варфа честотата на възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вените на та и белите ве, вклю

затруднено дишане или хриптене намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

косопад

предотвратяване на повторното им образуване

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

лошо храносмилане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- кървене

- кървене може да възникне в става или от травма

- кървене може да възникне от хемороиди

- спад в броя на червените кръвни клетки

- образуване на кръвонасядане

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- алергична реакция

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- гадене

- повръщане

- болка в корема или стомаха

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция - повишени чернодробни ензими

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, надигнати, сърбящи подутини

- затруднено гълтане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- затруднено дишане или хриптене

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

- косопад

В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при

приложение на Дабигатран G.L. Pharma са били повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска. Не се наблюдава д честотата на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с де сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратянан

повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- лошо храносмилане

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- болка в корема или стомаха

- възпаление на хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено гълтане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- затруднено дишане или хриптене

- кървене

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- кървене може да възникне от хемороиди

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Съобщаване на нежелани peakQHH Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лека Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакци съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер от Алуминий-Алуминий (оРА/Alu/PVC//Alu): Да се съхранява nog 30°C.

Блистери от Алуминий с десикантно покритие-Алуминий (ОРА/Alu/PE// PE/Alu/LDPE): Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Бутилка: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

Какво съдържа Дабигатран G.L. Pharma

- Активното вещество е дабигатран етексилат. Всяка капсула съдържа дабигатран етексилат (като мезилат), еквивалентен на 150 mg дабигатран етексилат.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: винена киселина пелети, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза и талк. Капсулна обвивка: индигокармин алуминиев лак (Е-1 32), карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (Е-171) и хипромелоза

Как изглежда Дабигатран G.L. Pharma и какво съдържа опаковката

Капсули с размер 0, приблизително 22 mm, със светло синьо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, съдържащи почти бели до бледо жълти пелети,

Капсулите са опаковани в блистери от Алуминий с десикантно покритие-Алуминий (ОРА/Alu/PE// PE/Alu/LDPE), блистер от Алуминий-Алуминий (оРА/АШ/РУС//АТи) или в бяла

пластмасова бутилка с контейнер силикагел десикант в капачката (РР).

Размери на опаковката

Блистерни опаковки, съдържащи: 10, 30, 30 х 1 (еднодозов блистер), 60, 60 блистер), 100 и 180 твърди капсули.

Бутилка, съдържаща: 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

Производител

Laboratorios liconsa s.a.

Avda. Miralcampo, N° 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Швеция: Dabigatran etexilate G.L. Pharma

Австрия: Dabigatran G.L. 75 mg/110 mg/150 mg-Kapseln

България: Дабигатран G.L. Pharma 75 mg/110 mg/150 mg твърди капсули Чехия: Dabigatran etexilate G.L. Pharma

Унгария: Dabigatran etexilat G.L. Pharma 75 mg/110 mg/150 mg

Полша: Dabigatran etexilate С.Г.

Словакия: Dabigatran-etexilat G.L. Pharma 75 mg/110 mg/150 mg

Дата На последно преразглеждане На листовката 06/2024