Sianta

Сианта капсули може да се използва при възрастни и деца на възраст 8 години или повече, които могат да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годишна възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Сианта съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване запушването на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм, и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им

образуване

Препоръчителната доза е 300 mg, приемана като една капсула от 150 те два пъти дневно.

Ако сте на възраст 80 години или повече, препоръчителната доза е 220 mg, приемана като една капсула от 110 те два пъти дневно.

Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 220 mg Сианта, приемана като една капсула от 110 те два пъти дневно, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

Ако при Вас има потенциално по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише доза от 220 mg, приемана като една капсула от 110 те два пъти дневно.

Може да продължите да приемате това лекарство, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез процедура, наречена кардиоверзио, или друга процедура, наречена катетърна аблация при предсърдно мъждене. Приемайте Сианта така, както Bu е казал Вашият лекар.

Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате със Сианта, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта. Приемайте Сианта така, както Ви е казал В р

приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата в хода на лечението.

Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Таблица | показва единичните и общите дневни дози Сианта в милиграми (mg). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента в години.

Таблица 1: Таблица за дозиране на Сианта капсули Комбинации телесно тегло /възраст Единична доза | Обща дневна доза Телесно тегло в kg _ Възраст в години в те в те

11 до под 13 kg | 8 до под 9 години | СЗ НИ ЕК." 13 до под 16 Ке 8 до под 11 години по 220 16 до под 21 kg 8 до под 14 години 110 220 21 до под 26 kg 8 no под 16 години 150 300 26 до под 31 kg 8 до под 18 години 150 300 31 до под 41 Ко 8 до под 18 години 185 370 41 до под 51 kg 8 до под 18 години 220 440 51 до под 61 kg _ 8 до под 18 години 260 520 61 до под 71 kg 8 до под 18 години 300 600 71 до под 81 kg 8 до под 18 години 300 600 81 Ке или повече 10 до под 18 години 300 600

Единични дози, при които са необходими комбинации от повече от една капсула:

300 те: две капсули от 150 те или

четири капсули от 75 те 260 те: една капсула от 110 те плюс една капсула от 150 те или една капсула от 110 те плюс две капсули от 75 те

220 mg: като две капсули оТ 110 mg

185 mg: като една капсула от 75 mg плюс една капсула or 110 mg

150 те: като една капсула от 150 те или

две капсули от 75 те Как да приемате Сианта Сианта може да се приема с или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да може да достигне до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от нея, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Указания за отваряне на блистерите

На пиктограмата по-долу е показано как се изваждат капсулите Сианта от блистера:

Откъснете едно отделение от блистера по перфорираната линия.

Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.

. Не избутвайте капсулите през блистерното фолио,

. Не отлепвайте блистерното фолио преди времето, когато е необходимо да приемете капсулата.

Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Сианта

Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Сианта

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по- малко от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Сианта

Приемайте Сианта точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате нарушено храносмилане след прием на Сианта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сианта действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.

Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да нее видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви постави под по-непосредствено наблюдение или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани според им на възникване.

Предотвратяване запушването на кръвоносен съд в мозъка или тялото от Кр’

образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад в броя на червените кръвни клетки

е болка в корема или стомаха

- нарушено храносмилане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): - кървене = кървене може да възникне ОТ хемороиди, ОТ ректума или в мозъка

- образуване на кръвонасядане

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - алергична реакция

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- затруднено преглъщане

- отклонения в резултатите от лабораторни изследвания на чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души):

- кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на прилагане на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- затруднено дишане или хриптене

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- косопад

По време на клинично проучване случаите на възникване на инфаркт на миокарда при прилагане на Сианта са били числено повече, отколкото при прилагане на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вени на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, о

пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата нарушено храносмилане

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

кървене кървене може да възникне в става или от травма

кървене може да възникне от хемороиди

спад в броя на червените кръвни клетки

образуване на кръвонасядане

изкашляне на кръв или кървава храчка

алергична реакция

внезапна промяна в цвета и вида на кожата

сърбеж

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

възпаление на хранопровода и стомаха

връщане на стомашни сокове в хранопровода

гадене

повръщане

болка в корема или стомаха

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

отклонения в резултатите от лабораторни изследвания на чернодробната функция повишени чернодробни ензими

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на прилагане на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка спад в броя на тромбоцитите в кръвта

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

затруднено гълтане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

затруднено дишане или хриптене спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) намаляване на процента на кръвните клетки

намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

косопад

В програмата на проучването случаите на възникване на инфаркт на миокарда при прилагане на Сианта са били повече, отколкото при прилагане на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска. Не се наблюдава дисбаланс в честотата на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран, в сравнение с лекуваните с плацебо.

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

спад в броя на червените кръвни клетки

спад в броя на тромбоцитите в кръвта

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночер надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата - образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения - нарушено храносмилане

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървави храчки

- болка в корема или стомаха

- възпаление На хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено преглъщане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

< затруднено дишане или хриптене

- кървене

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- кървене може да възникне от хемороиди

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- отклонения в резултатите от лабораторни изследвания на чернодробната функция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картоне опаковка или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на после, посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сианта

- Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 172,95 те дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат (as mesilate)), което съответства на 150 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).

- Другите съставки са винена киселина, арабска гума, хипромелоза 2910, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.

- Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза 2910 и FD&C синьо З/индигокармин (Е 132)

Как изглежда Сианта и какво съдържа опаковката

Сианта 150 mg са твърди капсули с размер 0, със синя капачка и бяло до почти бяло тяло, съдържащи почти бели до светложълти пелети.

Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи: Перфорирани алуминиеви/ОРА-АТ-РУС блистери с единични дози от 10 х |, 30 х 1 или 60 х 1 твърди капсули.

Групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 х | твърди капсули (180 твърди капсули) или групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 х | твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви/ОРА-АТ-РУС блистери с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztuiri ut 30-38.

Унгария

Производител(и)

Galenicum Health, $.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 — Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Км 36 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

ТП ЕГИС ФАРМАСЮТИКЪЛС

1113 София,

ул. Ал. Жендов Ме 6

България

Дата на последно преразглеждане на листовката Януари, 2024 г. Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ема.europa.eu и на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата: www.bda.bg.