Dabahib

Дабахиб капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по- големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с

възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годишна възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Дабахиб съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 mg).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 тр).

Ако приемате лекарства, съдържащи амнодарон, хинидин нли верапамил, препоръчителната доза е 150 тр веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 те).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Дабахиб, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът

трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечение с Дабахиб в рамките На 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение с Дабахиб в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното. им образуване при деца

Дабахиб трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вече

се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението, Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да

спрете да използвате някои ОТ ТАХ.

Таблица | показва единичните и общите дневни дози Дабахиб в милиграми (те). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (Ке) и възрастта на пациента в години.

Таблица |: Таблица за дозиране на Дабахиб капсули Комбинации телесно тегло /възраст Единична доза | Обща дневна доза Телесно тегло в kg Възраст в години в мо в mg

11 до под 13 kg 8 до под 9 години 75 150 13 до под 16 kg 8 до под 11 години 110 220 16 no под 21 kg 8 no под 14 години 110 220 21 до под 26 kg 8 no под 16 години 150 300 26 до под 31 kg 8 до под 18 години 150 300 31 до под 41 kg | 8 до под 18 години 185 ___ 370 41 до под 51 kg 8 до под 18 години 220 440 51 до под 61 Ке 8 до под 18 години Е 260 520 61 до под 71 kg 8 до под 18 години 300 600 71 до под 81 kg 8 до под 18 години 300 600: 81 Ке или повече 10 до под 18 години | 300 600

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една

капсула:

300 mg: две капсули 150 mg или четири капсули 75 mg 260 mg: една капсула 110 те плюс една 150 mg или една капсула 110 те плюс две 75 ше 220 mg: като две капсули 110 mg 185 ше: като една капсула 75 те плюс една 110 те 150 те: като една капсула 150 те или две капсули 75 те

Как да приемате Дабахиб

Дабахиб може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чата вода, за да се осигури достигането Hi до стомаха. Не чупете, Не дъвчете капсулата и Не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Промяна на антикоагулантното лечение

Не променяйте антикоагулантното Ви лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дабахиб

Приемът на прекалено голяма доза Дабахиб повишава риска от кървене. Свържете се с

Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Дабахиб. Има на разположе

възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабахнб

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на коляннаипи |:

тазобедрена става

Продължете да приемате предписаната Ви дневна доза Дабахиб по същото време на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по- малко от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабахиб

Приемайте Дабахиб точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на Дабахиб, без най- напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабахиб.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4, Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Дабахиб действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи масивно или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагина пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в

след операция

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест

- спад в броя на червените кръвни клетки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- алергична реакция

- повръщане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- кървене

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- отделяне на течност с кръв от мястото на поставяне на венозен катетър

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- болка в корема или стомаха

- лошо храносмилане

- затруднено гълтане

- отделяне на течност от раната

- отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - затруднено дишане или хриптене - намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите) - косопад

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане - гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения - лошо храносмилане

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- болка в корема или стомаха

- възпаление на хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено гълтане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото - затруднено дишане или хриптене - кървене

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- кървене може да възникне от хемороиди - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул, „Дамян Груев” Ма 8 1303 София България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

Какво съдържа Дабахиб

- Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 75 mg дабигатран етексилат (като мезилат).

- Другите съставки са: винена киселина, арабска гума, хипромелоза 2910, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.

- Капсулната обвивка съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (E-171) и хипромелоза 2910.

Как изглежда Дабахиб и какво съдържа опаковката

Дабахиб 75 mg са бели до почти бели твърди капсули с размер 2, съдържащи почти бели до бледо жълти пелети.

Дабахиб се предлага в опаковки, съдържащи | x 10 или 3 x 10 твърди капсули в перфорирани алуминиеви/ОРА-АТЛ-РУС блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Са... Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Австрия

Производители

Galenicum Health 8.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Испания

SAG Manufacturing 5.10.

Crta. N-I, Км 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Испания

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, Lannach, 8502 Австрия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на EMI под следните имена:

Малта: Dabahib 75 mg capsule, hard Австрия: Dabahib 75 mg-Hartkapsel България: Дабахиб 75 mg твърда капсула Словакия: Dabahib 75 mg tvrdé kapsuly

Дата На последно преразглеждане на листовката 05/2024

СИГНАЛНА КАРТА НА ПАЦИЕНТА Дабахиб капсули

Дабигатран етексилат

е Тази карта трябва да е с Вас/лицето, което се грижи за Вас през цялото време e Уверете се, че използвате най-новата версия

<дата> Уважаеми пациенти/болногледачни на педиатричен пациент,

Вашият лекар/лекарят на Вашето дете е започнал лечение с Дабахиб. За да използвате Дабахиб безопасно, моля обърнете внимание на важната информация в листовката.

Тъй като тази сигнална карта за пациента съдържа важна информация за Вашето/лечението на Вашето дете, тази карта трябва да е с Вас/Вашето дете през цялото време, за да информирате здравните специалисти относно приема на Дабахиб от Вас/Вашето дете.

Дабахиб: Информация за пацдиентяте/лицата, които се грижат за педиатричнн пациенти

Относно Вашето/лечението на Вашето дете

¢ Дабахиб разрежда кръвта. Използва се за лечение на съществуващи кръвни съсиреци или за предотвратяване на образуването на опасни кръвни съсиреци.

е Следвайте инструкциите на Вашия лекар/лекаря на Вашето дете, когато приемате Дабахиб. Никога не пропускайте доза и не спирайте приема на Дабахид, без да се консултирате с Вашия лекар/лекаря на Вашето дете.

e Информирайте Вашия лекар/лекаря на Вашето дете за всички лекарства, които Вие/Вашето дете приемате в момента.

«е Информирайте Вашия лекар/лекаря на Вашето дете за приема на Дабахиб преди всяка операция/инвазивна процедура.

e¢ Дабахиб може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла с чаша вода. Капсулата не трябва да се чупи или дъвче и пелетите не трябва да се изпразват от капсулата.

Кога да потърсите медицински съвет?

» Приемът на Дабахиб може да увеличи риска от кървене. Говорете незабавно с Вашия лекар/лекаря на Вашето дете, ако Вие/детето Ви имате признаци и симптоми на кървене, като: подуване, дискомфорт, необичайна болка или главоболие, замаяност, бледност, слабост, необичайни синини, кървене от носа, кървене от венците, необичайно продължителни кървящи порязвания, необичаен менструален цикъл или вагинално кървене, кръв в урината, която може да е розова или кафява, червени/черни изпражнения, кашляне на кръв, повръщане на кръв или материал, подобен на смляно кафе.

e В случай на падане или нараняване, особено ако главата е ударена, спешно потърсете лекарска помощ.

« Не спирайте приема на Дабахиб, без да говорите с Вашия лекар/лекаря на Вашето дете, ако Вие/детето Ви почувствате киселини, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт, подуване на корема или болка в горната част на корема.

Дабахиб: Информация за здравните специалисти

Дабахиб е перорален антикоагулант (директен инхибитор на тромбина). е Може дасе наложи Дабахиб да бъде спрян преди хирургични или други

процедури.

В случай на обилно кървене, Дабахиб трябва да бъде спрян незабавно.

е 3a възрастни пациенти е наличен специфичен реверсиращ агент (идаруцизумаб). Ефикасността и безопасйостта на специфичния реверсиращ агент идаруцизумаб не са установени при педиатрични пациенти.

За подробности и повече съвети за неутрализиране на антикоагулантния ефект на Дабахиб, моля, направете справка с кратката характеристика на продукта на Дабахиб и идаруцизумаб.

е Дабахиб се елиминира главно чрез бъбреците. Трябва да се поддържа адекватна

диуреза. Дабахиб се диализира.

Моля, попълнете този раздел или помолете Вашия лекар/лекаря на Вашето дете да го направи.

Информация за пациента

Име на пациента

Дата на раждане

Показание за антикоагулация

Доза Дабахиб