Dabigatran SaneXcel 110 mg твърди капсули · Blister OPA/Al/PVC/Al x 10

Дабигатран SaneXcel съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Дабигатран SaneXcel се използва при възрастни за:

- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

- предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и поне още един рисков фактор.

- лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за предотвратяване на повторното им образуване.

Дабигатран SaneXcel се използва при деца за: - разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Не приемайте Дабигатран SaneXcel

- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако имате силно понижена бъбречна функция;

- ако в момента имате кървене;

- ако имате заболяване на орган, което увеличава риска от сериозно кървен (Hanp., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна опера на мозъка или очите);

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства;

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да се поддържа проходимостта, или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене;

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт;

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции;

- ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация;

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм;

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир — антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С;

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран SaneXcel. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък: - ако при Вас има повишен риск от кървене, например:

. ако наскоро сте имали кървене;

“ ако хирургично Ви е взета проба от тъкан за изследване (биопсия) в последния месец;

" ако сте имали сериозно нараняване (напр. счупване на кост,

нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение);

. ако страдате ОТ възпаление На хранопровода или стомаха;

. ако имате проблеми с връщане На стомашен сок в хранопровода;

" ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран ЗапеХсе!“ по-долу;

. ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам;

. ако имате инфекция На сърцето (бактериален ендокардит);

" ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от

дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана)урина/урина, в която има

пяна); “ ако сте над 75 години; " ако сте възрастен пациент и тежите 50 kg или по-малко; . само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са диагностицирани заболявания, които повишават риска от инфаркт.

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните изследвания. В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва.

Внимавайте особено много при употребата на Дабигатран SaneXcel

- ако Ви предстои операция: В този случай Дабигатран SaneXcel трябва да се временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след onep.

важно да приемете Дабигатран SaneXcel преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката): а много е важно да приемете Дабигатран SaneXcel преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар; = трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене,

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Дабигатран SaneXcel

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, предни да започнете да приемате Дабигатран SaneXcel, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина).

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата.

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран SaneXcel в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

- Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин).

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С).

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак).

- Жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин- норепинефрин.

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир).

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин).

Бременност и кърмене Ефектите на Дабигатран ЗапеХсе! върху бременността и все още нероденото дете не са известни. Вие трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашия каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да изб забременяване, докато приемате Дабигатран SaneXcel.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран SaneXcel.

Шофиране и работа с машяни Не са известни ефекти на Дабигатран SaneXcel върху способността за шофиране или работа с машини.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Дабигатран SaneXcel действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.

Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция;

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията;

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест;

- спад в броя на червените кръвни клетки;

- намаляване на процента на кръвните клетки;

- алергична реакция;

- повръщане;

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;

- гадене;

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана);

- повишени чернодробни ензими;

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- кървене;

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;

- отделяне на кървениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър;

- изкашляне на кръв или кървава храчка;

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта;

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция;

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване; сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото; кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

сърбеж;

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);

възпаление на хранопровода и стомаха;

връщане на стомашни сокове в хранопровода;

болка в корема или стомаха;

лошо храносмилане;

затруднено гълтане;

отделяне на течност от раната;

отделяне на течност от раната след операция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

затруднено дишане или хриптене; намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);

косопад;

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;

спад в броя на червените кръвни клетки;

болка в корема или стомаха;

лошо храносмилане;

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;

гадене.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кървене; кървенето може да се случи в става или от нараняване;

кървенето може да се получи от хемороиди;

намаляване на броя на червените кръвни клетки;

намаляване на количеството хемоглобин в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

алергична реакция;

внезапна промяна на кожата, която се отразява на цвета и външния й вид;

сърбеж;

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);

възпаление на хранопровода и стомаха;

рефлукс на стомашен сок в хранопровода;

гадене;

трудност при преглъщане

необичайни резултати от лабораторни изследвания на чернодробната функция;

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене може да се получи от хирургичен разрез, или от мястото на

влизане на инжекцията или от мястото на влизане на катетър във вена

или от мозъка;

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяно сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;

- кожни обриви, които се отличават с тъмночервени, повдигнати, сърбящи подутини, причинени от алергична реакция;

- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от проблеми с черния дроб или кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - затруднено дишане или хрипове; - намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат за борба с инфекциите); - косопад.

По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Дабигатран SaneXcel са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;

- лошо храносмилане;

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - кървене - кървене може да възникне в става или ОТ нараняване - кървене може да възникне от хемороиди - намаляване на броя на червените кръвни клетки; - образуване на хематом; - кашлица с кръв или храчки, оцветени с кръв - алергична реакция - сърбеж - внезапна промяна на кожата, която се отразява на цвета и външния й вид; - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта; - кожни обриви, които се отличават с тъмночервени, повдигнати, сърбящи подутини, причинени от алергична реакция; - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода); - възпаление на хранопровода и стомаха; - рефлукс на стомашен сок в хранопровода; - гадене; - повръщане; - болка в корема или стомашна болка - чести воднисти или течни изпражнения; - необичайни резултати от лабораторни изследвания на чернодробната функция - повишени чернодробни ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка;

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта;

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайван

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърл

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

затруднено гълтане.

В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Дабигатран SaneXcel са били повече, отколкото при приложение На варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска. Не се наблюдава дисбаланс в честотата на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

спад в броя на червените кръвни клетки;

спад в броя на тромбоцитите в кръвта;

кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;

внезапна промяна в цвета и вида на кожата;

образуване на кръвонасядане;

кървене от носа;

връщане на стомашни сокове в хранопровода; повръщане;

гадене;

често изхождане на кашави или воднисти изпражнения; лошо храносмилане;

косопад;

повишени чернодробни ензими.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите); кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;

спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки); намаляване на процента на кръвните клетки;

сърбеж;

изкашляне на кръв или кървава храчка;

болка в корема или стомаха;

възпаление на хранопровода и стомаха;

алергична реакция;

затруднено гълтане;

пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите); сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване; сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото; затруднено дишане или хриптене;

кървене;

кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена; кървене може да възникне от хемороиди;

язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода); отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната фун

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, България

Тел.: +359 2 8903417; уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и етикета на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери от ОРА/ALU/PVC-anymuHneso фолио: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да се съхранява под 30 °C.

Блистери от ОРА/ALU/PE- със сушител - алуминиево/РЕ фолио:

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Бутилки:

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Да се съхранява под 30 °C.

След отваряне на бутилката, лекарството трябва да се използва в рамките на 6 месеца. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.