Dabigatran etexilate Viatris

е приемайте Дабигатран етексилат Вниатрис ДЕ К мо де

- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите ставки налова ба ХМ

лекарство (изброени в точка 6). БА 1! - ако имате силно понижена бъбречна функция. ( Бу - ако в момента имате кървене. МИ

. ХО БИК

- ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

- ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран етексилат Виатрис. Може също да се

наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите

симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или

заболявания, особено някое от включените в следния списък:

- ако при Вас има повишен риск от кървене, като:

а ако наскоро сте имали кървене.

я ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.

а ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение).

а ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

я ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

а ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран етексилат Виатрис“ по-долу.

а ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

" ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

" ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина/урина, в която има пяна).

." ако сте над 75 години. |

« ако сте възрастен пациент и тежите 50 Ке или по-малко.

" само ако се използва за деца: ако детето има инфекция около или в мозъка. 3

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които ибънШанаТ риекес,. м

- - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните Тестове. В 7”. 7. този случай употребата на това лекарство не се препоръчва. МН “а

Внимавайте особено много прн употребата на Дабигатран етекснлат Вниатрис

- ако Ви предстои операция:

В този случай Дабигатран етексилат Виатрис трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Дабигатран етексилат Виатрис преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

е многое важно да приемете Дабигатран етексилат Виатрис преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

е трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Дабигатран етексилат Внатрис

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар,

предни да започнете да приемате Дабигатран етексилат Виатрис, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, празугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран етексилат Виатрис в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

- Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин)

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С)

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин- норепинефрин ДТ Тц

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика) ка „ДА,

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир) Ха М

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, ве боне) ЧЕ

Бременност и кърмене

Ефектите на Дабигатран етексилат Виатрис върху бременността и нероденото дете не са

известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар

Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате

забременяване, докато приемате Дабигатран етексилат Виатрис.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран етексилат Виатрис.

Шофиране н работа с машини

Не са известни ефектите на Дабигатран етексилат Виатрис върху способността за шофиране

или работа с машини.

Дабигатран етексилат Виатрис може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене. Инструкции за бутилката е За да створите бутилката натиснете и завъртете. е След изваждането на капсулата, моля поставете капачката обратно на бутилката и внимателно я затворете, веднага щом приемете Вашата доза. Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран етексилат Внатрис Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение. Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран етексилат Виатрис Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Дабигатран етексилат Виатрис по същото време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Употреба при възрастни: Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм, и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване Употреба при деца: Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза... ре и И пи Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата Доза: епо Малко“ и иа КИ, от 6 часа. /. аи ха Х Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуенатата доза. : цу ро окото „> | аа ла Ако сте спрели приема на Дабигатран етексилат Виатрис Ц КИТ мр Тоа | урина РИ ? Ха ъмк

Приемайте Дабигатран етексилат Виатрис точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран етексилат Виатрис.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4. 4|Д| Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Дабигатран етексилат Виатрис действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което

повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.

Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и

независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране,

| животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо. |

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно

кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток),

незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която

причинява затруднено дишане или замайване.

появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, ст ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест

- спад в броя на червените кръвни клетки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- алергична реакция !

- повръщане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене ера

КА аа / А - секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана) И аиадаа „10 па ; МТ, ма“ а

- повищени чернодробни ензими И И ту Ха. р

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или, 2 | проблеми с кръвта Во плот

8 ра: а Седуа кр “ Зе ОМА 7

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души):

- кървене

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена |

- отделяне на кръвениста течност ст мястото на поставяне на венозен катетър

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- болка в корема или стомаха

- лошо храносмилане

- затруднено гълтане

- отделяне на течност от раната

- отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- затруднено дишане или хриптене

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- косопад |

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек,

образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад в броя на червените кръвни клетки

- болка в корема или стомаха

- лошо храносмилане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене

- кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка

- образуване на кръвонасядане

- изкашляне на кръв или кървава храчка

| - спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- алергична реакция ит рбъ

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата Игор ии

- сърбеж Вж кр АЕ А

- „язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) Бот г. АЗ |

- “ възпаление на хранопровода и стомаха | еи Ше

- връщане на стомашни сокове в хранопровода Ка г |

- повръщане Мо г

ас -. ее - “затруднено гълтане ма > Й

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене може да възникке в става, от хирургичен разрез, от нараняване, ст мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- затруднено дишане или хриптене

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- косопад

По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при

приложение на дабигатран етексилат са били числено повече, отколкото при приложение на

варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително

предотвратяване на повторното им образуване

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово

| или червено), или под кожата

- лошо храносмилане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- кървене

- кървене може да възникне в става или от травма

- кървене може да възникне от хемороиди

- спад в броя на червените кръвни клетки

- образуване на кръвонасядане

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- алергична реакция

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- гадене

- повръщане |

- болка в корема или стомаха

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната фуикция 1.

- < повишени чернодробни ензими И аолиа

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): Итрож оре |

- кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяте На инжекция :“ р: | или от мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка со си иа

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта ра се ща

Мия ам“, ре кр Пълуккег. Й 10 Бъд

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване ка лицето или гърлото

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- затруднено гълтане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- затруднено дишане или хриптене

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

- косопад |

В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение

на дабигатран етексилат са били повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло,

честотата на възникване е била ниска. Не се наблюдава дисбаланс в честотата на възникване на

инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран, в сравнение с пациентите,

лекувани с плацебо.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното

им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- лошо храносмилане |

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- “ болка в корема или стомаха ра Драч

- възпаление на хранопровода и стомаха “ Е дет а

- алергична реакция РИ аа м сл

- затруднено гълтане Во РМ |

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или": ”, проблеми с кръвта | Ир

41 леят

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите) - сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване - сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото - затруднено дишане или хриптене - кървене - кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена - кървене може да възникне от хемороиди - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция Съобщаване на нежелани реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ) ул. Дамян Груев Хе 8 1303, гр. София Р. България е-таП: ЪЧа( да Бе уебсайт: ту .Бда Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. “(Как да съхранявате Дабигатран етексилат Виатрис Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“ или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. 4( Съдържание на опаковката я допълнителна информация Какво съдържа Дабигатран етексилат Виатрис - Активно вещество: дабигатран етексилат. Всяка твърда капсула съдържа дабигатран етексилат мезилат, отговарящ на 110 пр дабигатран етексилат. - Други съставки: винена киселина (Е334), хидроксипропилцелулоза (Е463), (#5535-. есла га “., хипромелоза (Е46А4). | 4 Ке - Капсулата съдържа брилянтно синьо ЕСЕ (Е 133), титанов диоксид (Е! ; ):В уйпромелдзо,. г, (Е464). РР ра АВ за и 7 А - Мастилото съдържа шеллак (Е904), пропиленгликол (Е1520), конце кран. разтворна. <. амоняк (Е527), черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид (Е525) 4 то / | х. ч увлукк в», : 12 Зее?

Как изглежда Дабигатран етексилат Внатрис и какво съдържа опаковката Дабигатран етексилат Виатрис 110 пар са твърди капсули с приблизителна дължина 19 пут, със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло, съдържащи светложълти до жълтеникави пелети, с надписи "УТК5" над “ОС110”, принтирани с черно мастило и върху капачето, и върху тялото. Дабигатран етексилат Виатрис се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60 или 180 твърди капсули в алуминий-ОР А/алуминий/РУС блистери. Дабигатран етексилат Виатрис се предлага в опаковки, съдържащи 10 х 1,30 х1,60х1,100х 1 или 180 х | твърди капсули в алуминий-ОРА/алуминий/РУС перфорирани блистери с единични дози. Дабигатран етексилат Виатрие също се предлага в опаковки от 100 или 180 твърди капсули в бутилки от полиетилен с висока плътноет (НОРЕ) със защитени от деца капачки на винт. Бутилките съдържат и сушител (силикагел). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Маш лиед | Паша (оут дизша! Рагк Мииуадчат! Пивш 15 ПОВПА Ирландия Производител Мупап Нипрагу КЯ, Му ап ка 1, Котагош, 2900 | Унгария Муйап Сеппапу ОшБН Гуершедейаззипр Вай НошБигр у. 4. Ноейе, Вепгзиазве | Вай НошБигр У. 9. Ноейе Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена: Австрия: Па 1рагапеех а! Ман 110 пр НагКарве! Белгия: Па вакап ЕехЦа!е Уайз 110 гав Нагде сарзез България: Дабигатран етексилат Виатрис 110 пр твърди капсули Кипър: ПаМранап ЕехПа!е/Улашв и Чешка Република: | ПаБранап ЕехЦае Мантз В ца ра Германия: ПаЩрамапеехПа: Машв 110 то Напкарзеш а Ме тт ча ши Дания: Пабранап ЕехПа!е Уан / Пр рай Ро Це 3 ц Естония: Па рантап БхехПайе Утанв | „Е оотът А Гърция: Пащрамап ЕехПае/ Ллашв Ц 1 + Испания: Па ватап ЕпехПа!о Уан 110 тр сарзшаз дшаз ЕЕС 4. - : Финландия: Па-вамап ЕНехПа!е Уайт пени ща С ПЛИКАР

Франция: ПАВОАТКАКМ ЕТЕХП АТЕ УТАТЕТА ЗАКТЕ 110 пар, вейше Хърватия: ПащранапееквПа! Машв 110 то (угде Карзше Унгария: Па-ракап Еехйа!в Ман 110 по Кепепу Карзаша Исландия: Пащрамап ЕехПае МЛанв Италия: Паранап ейехПао Машв 110 пар сарзше пре Литва: Па транап еехПайе Мантв 110 пр Ке!озоз Карзез Люксембург: Пащмракап Нехпае Манв 110 гр вешез Латвия: Пащракап Нехйа!в Уан 110 пос с1е(45 Карзшаз Малта: Па-ранап НехПа!е Уан 110пар Наг4 сарзшев Нидерландия: ПаМракап е!ехПаа! Малв 110 пър Нагде сарзшез Норвегия: Пащрамап НехПа!е Узаш5 Полша: ПаБрамап НехПайе Уан Португалия: Парцшакапо еехПаю Муйап 110 пр Сарзшаз Румъния: Па ранап ЕгехПа! Маш 110 то сарзше Словения: Пащранапе ез а! Манв 110 пар иде Карзе Словакия: Пашрагап Нехйа!е Уан 110 по гугтдв Карзшу Швеция: Пащранап Нехйа!е Мантв Дата на последно преразглеждане на листовката ик гитаа

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след „Годен до“ или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дабигатран етексенлат Виатрис

- Активно вещество: дабигатран етексилат. Всяка твърда капсула съдържа дабигатран етексилат мезилат, отговарящ на 110 те дабигатран етексилат.

- Други съставки: винена киселина (ЕЗ34), хидроксипропилцелулоза (Е463), 5535). хипромелоза (Р464). | # КВ

- Капсулата съдържа брилянтно синьо ЕСЕ (Е 133), титанов диоксид (Е! | хипремелдзас: г А

Е АЯ по А

- Мастилото съдържа шеллак (Е904), пропиленгликол (Е1520), конце пра разтвор на. 7

амоняк (Е527), черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид (2525) 7 07 /

Как изглежда Дабигатран етексилат Вниатрис и какво съдържа опаковката

Дабигатран етексилат Виатрис 110 те са твърди капсули с приблизителна дължина 19 гот, със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло, съдържащи светложълти до жълтеникави пелети, с надписи "“УТВ5” над “ОС110”, принтирани с черно мастило и върху капачето, и върху тялото.

Дабигатран етексилат Виатрис се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60 или 180 твърди капсули в алуминий-ОРА/алуминий/РУС блистери.

Дабигатран етексилат Виатрис се предлага в опаковки, съдържащи 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 100 х |

или 180 х 1 твърди капсули в алуминий-ОРА/алуминий/РУС перфорирани блистери с единични дози.

Дабигатран етексилат Виатрис също се предлага в опаковки от 100 или 180 твърди капсули в бутилки от полиетилен с висока плътност (НОРЕ) със защитени от деца капачки на винт.

Бутилките съдържат и сушител (силикагел).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Уан ТАюеа |

Оата5 оу/п Геди5 ла! Рагк

Ми Биадан

РиБШ 15

Ирландия

Производител

Муал Нипеагту КЯ,

Муап ча 1,

Котагот, 2900

Унгария

МуТап Сеплапу СтБН

Хмертедецаззиле Вайа НошЪиге у. 4. Ноене, Вепх5га5зе 1

Вай НотБиге у. 4. Ноепе

Неззеп, 61352,

Германия

Този лекярствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена:

Австрия: ОаБтрабапе!ехца: МУТан15 110 те НаКкар»е!

Белгия: ОРаЮБ1ванап ЕгсехЦа:е Уан 110 те Нагде сарзш ез

България: Дабигатран етексилат Виатрис 110 те твърди капсули

Кипър: раБбтгапап Етехца е/Утайл5 а Чешка Република: ОаБеанап Етехцаге Уан За учи Германия: РаБеапапеехиа: Ман 110 те На Карзеш - а “е. Дания: рабшайап Егехцаге Уан / ПИ а МА ХМ А К Естония: ОаЮрватап Есехйа:е Уануа | ЕЪР | Гърция: Раба! ап Еехцае/Утайт5 1 По 7”; Испания: ОраБ1ватап Егсехйао Уашт 110 те сарашаз ашаз ЕВС 7 С 2 Финландия: рабапал Егехйае Май; а. -

Франция: РАВЮОАТКАМ ЕТЕХП АТЕ МТАТЕТ5 ЗАТТЕ 110 тр, веше Хърватия: РабтрайапееКк5Ца! УМай15 110 то (утае Карзше Унгария: ГРарюрайап Еехцае У1ай15 110 те Кетепу Карзана Исландия: Рамрайап Етехйае У1ай15 Италия: РаБбщанап еехйао Май 110 тр сар;ше полде Литва: ОРаБтрайтап еехйае УМай15 110 тур Ке05105 Карашез Люксембург: раб1запап Еехцае У1ай13 110 те вещшез Латвия: Рабмюайап Есехйае У1ай15 110 те с1е145 Кар5шаз Малта: БРабюратап Еехцае Утай15 110те Пага сарашез Нидерландия: БРаБбрапап еехйаа: Май18 110 те Нагде сар5ше Норвегия: РабМеатал Етехцйа!е Уай15 Полша: РаЮеатап Етехцаге Уайт Португалия: раБеатапо еехцао Муап 110 те Сарашав Румъния: Брабшаналц Еехца! Мтайт5 110 ще сар5яше Словения: РарбрапапееКк5Цаг УМай15 110 те ае Кар5ше Словакия: Рарщрайгап Егехйа!е У1ай15 110 те (утае Карзшу Швеция: Рабратап Еехца е УМай5 Дата на последно преразглеждане на листовката