Sianta

Сианта съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. То блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Сианта се използва при възрастни 3a: м предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

Сианта се използва при деца за: - лекуване на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Сианта Не приемайте Сианта

- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате силно понижена бъбречна функция.

- ако имате текущо кървене.

- ако имате заболяване на орган в тялото, което повишава риска от сериозно кървене (например, стомашна язва, травма или кървене в мозъка, наскоро извършена операция на мозъка или очите).

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е врод неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвн (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен п

антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се нормализира сърдечният Ви ритъм, се прилага процедура, наречена катетърна

аблация на предсърдно мъждене.

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което може да причини смърт.

- ако приемате перорално кетоконазол или итраконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

- ако приемате перорално циклоспорин, лекарство, което предотвратява отхвърлянето на орган след трансплантация.

- ако приемате дронедарон, лекарство, което се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Сианта. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако имате симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви здравословни проблеми или заболявания, особено някое от посочените по-долу:

- ако при Вас има повишен риск от кървене, например:

" АКО наскоро сте имали кървене.

"ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) през последния месец.

* ако сте имали сериозно нараняване (например, костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, за което се налага хирургично лечение).

“ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

"ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

"ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Сианта“ по-долу.

"ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

* ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

"ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина/урина, в която има пяна).

"ако сте над 75 години.

" АКО сте възрастен пациент и теглото Ви е 50 кг или по-малко.

= само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт.

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в резултати кръвни изследвания. В този случай употребата на това лекарство не се п

Необходимо е специално внимание при употребата на Сианта

- ако Ви предстои операция: В този случай приемът на Сианта трябва да се спре временно поради г

от кървене по време на операцията и малко след нея. Много е важно да приемете Сианта преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (например за епидурална или спинална упойка или за облекчаване на болката): * много е важно да приемете Сианта преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар. " трябва веднага да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на действието на упойката, защото са необходими спешни мерки.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като за Вас може да има повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което повишава риска от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще прецени дали е необходима промяна на лечението.

Други лекарства и Сианта

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Сианта, ако приемате едно от лекарствата, изброени по- долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, празугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (например, кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза от Сианта в зависимост от заболяването, за което Ви е предписано това лекарство. Вижте също точка 3.

- Лекарства за предпазване от отхвърляне на орган след трансплантация (например, такролимус, циклоспорин)

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С)

- Противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например, ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

- Жълт кантарион, билково лекарство за лечение на депресия

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин- норепинефрин

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (например, ритонавир)

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (например, карбамазепин, фенитоин)

Бременност и кърмене

Ефектите на Сианта върху бременността и нероденото дете не са известни. приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви ка: е безопасно. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забрем приемате Сианта.

Не трябва да кърмите, докато приемате Сианта. Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Сианта върху способността за шофиране или работа с машини.

Сианта капсули може да се използва при възрастни и деца На възраст 8 години или повече, които могат да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годишна възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Сианта съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приемана като 2 капсули от 110 те).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приемана като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 те веднъж дневно (приемана като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 те Сианта, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

11 при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът

трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечение със Сианта в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение със Сианта в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това трябва да приемате по две капсули веднъж дневно в продължение на общо 28-35 дни.

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване п

Сианта трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една 103: приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите т| колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата в хода на лечението.

Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Таблица | показва единичните и общите дневни дози Сианта в милиграми (те). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента в години.

Таблица |: Таблица за дозиране на Сианта капсули Комбинации телесно тегло /възраст Единична доза Обща дневна доза

Телесно тегло B kg | Възраст в години в те в те 11 до под 13 kg 8 до под 9 години 75 150 13 до под 16 kg 8 до под 11 години по 220 16 до под 21 kg 8 до под 14 години по 220 21 до под 26 kg 8 до под 16 години 150 300 | 26 до под 31 kg 8 до под 18 години 150 300 31 до под 41 kg 8 до под 18 години 185 370 41 до под 51 kg 8 до под 18 години 220 440 51 до под 61 kg 8 до под 18 години 260 520 61 до под 7! kg | 8 до под 18 години 300 600 71 до под 81 kg 8 до под 18 години 300 600 81 kg или повече 10 до под 18 години 300 600

Единични дози, при които са необходими комбинации от повече от една капсула: 300 те: две капсули от 150 mg или четири капсули от 75 те

260 те: една капсула от 110 те плюс една капсула от 150 те или една капсула от 110 те плюс две капсули от 75 те

220 те: като две капсули от 110 те

185 те: като една капсула от 75 mg плюс една капсула от 110 mg

150 те: като една капсула от 150 те или

две капсули от 75 те Как да приемате Сианта Сианта може да се приема с или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да може да достигне до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от нея, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Указания за отваряне на блистерите

На пиктограмата по-долу е показано как се изваждат капсулите Сианта от блистера:

Откъснете едно отделение от блистера по перфорираната линия.

Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата,

. Не избутвайте капсулите през блистерното фолио. . Не отлепвайте блистерното фолио преди времето, когато е необход

капсулата. Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Сианта

Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Сианта

Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става

Продължете да приемате оставащите Ви дневни дози от Сианта по същото време на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-

малко от 6 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Сианта

Приемайте Сианта точно както Ви е предписано, Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се повиши, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате нарушено храносмилане след прием на Сианта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сианта действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.

Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да нее видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие ил оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да р постави под по-непосредствено наблюдение или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани според честотата им на възникване.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторно изследване

- спад в броя на червените кръвни клетки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- алергична реакция

- повръщане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

- секретиране от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души):

= кървене

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на прилагане на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- отделяне на течност с кръв от мястото на поставяне на венозен катетър

- изкашляне на кръв или кървави храчки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

< кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- болка в корема или стомаха

= нарушено храносмилане

- затруднено преглъщане

- отделяне на течност от рана

= отделяне На течност ОТ рана след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оц - затруднено дишане или хриптене

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите) - косопад

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- нарушено храносмилане

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

< намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървави храчки

= болка в корема или стомаха

- възпаление на хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено преглъщане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

е липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото

- затруднено дишане или хриптене

- кървене

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- кървене може да възникне от хемороиди

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- отклонения в резултатите от лабораторни изследвания на чернодробната функция

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия ле фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка не Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Сианта

- Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 86,48 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат (as mesilate)), което съответства на 75 mg дабигатран етексилат.

- Другите съставки са винена киселина, арабска гума, хипромелоза 2910, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.

Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (Е 171) и хипромелоза 2910.

Как изглежда Сианта и какво съдържа опаковката

Сианта 75 те са бели до почти бели твърди капсули с размер 2, съдържащи почти бели до светложълти пелети.

Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи: Перфорирани anymMunnesn/ОРА-ALU-PVC блистери с единични дози от 10 х |, 30 х 1 или 60 х 1 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Унгария

Производител(и)

Galenicum Health, $.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 — Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Км 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Испания

За допълнителна информация OTHOCHO това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

ТП ЕГИС ФАРМАСЮТИКЪЛС

1113 София,

ул. Ал. Жендов Ме 6

България

Дата на последно преразглеждане на листовката Януари, 2024 г.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ема.europa.eu и на уебсайта на Изпълнителна агенция

по лекарствата: www.bda.bg.