Daxanlo

Даксанло съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци. Даксанло се използва при възрастни за: - предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става. Даксанло се използва при деца за: - разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Не приемайте Даксанло - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите състав Ре Щ КМ А лекарство (изброени в точка 6). самия С Де, Ху - ако имате силно понижена бъбречна функция. К Е а ко У - ако в момента имате кървене. В / Кеч 1 у - ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от серифвно кървене (напр. а Ц стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция а Мозъка- ии, Ая И зли

очите).

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

- ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С.

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Даксанло. Може също да се наложи да говорите с

Вашия лекар по време на лечението с Даксанло, ако усетите симптоми или ако Ви предстои

хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или

заболявания, особено някое от включените в следния списък:

- ако при Вас има повишен риск от кървене, като:

- ако наскоро сте имали кървене.

- ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.

- ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение).

- ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.

- ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.

- ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Даксанло“ по-долу.

- ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.

- ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).

- ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана)урина/урина, в която има пяна).

- ако сте над 73 години.

- ако сте възрастен пациент и тежите 50 Ке или по-малко.

- само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт. Е

- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръв торове. В вози случай употребата на Даксанло не се препоръчва. Кр Ач

Внимавайте особено много при употребата на Даксанло 4 Ека ! - р

- ако Ви предстои операция:

В този случай Даксанло трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по

време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Даксанло преди и след

операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):

- много е важно да приемете Даксанло преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар,

- трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да имате повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Даксанло

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар,

преди да започнете да приемате Даксанло, ако приемате едно от лекарствата, изброени по- долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например амиодарон, дронедарон, хинидин или верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате по-малка доза Даксанло в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.

. Лекарства за предпазване от отхвърляне на орган след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин)

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С)

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин - норепинефрин

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)

Бременност ни кърмене

Ефектите на Даксанло върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да

приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, кзапрунецща

го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забремен ие А,

приемате Даксанло. ху ” Ко ЗА, 5 (

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Даксанло. а : мое + щ #

ММ”, - Сини ТА су

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Даксанло върху способността за шофиране или работа с машини,

Даксанло капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по-

големи, които са способни да гълтат капсулите цели,

Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годишна

възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за

нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Даксанло съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 мо веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 тр).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години

или повече, препоръчителната доза е 150 те веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 тв).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинндин или верапамил, препоръчителната

доза е 150 те веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 те).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашните бъбреци е

намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 пих Даксанло,

защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от

мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след операцията, приемът

трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечение с Даксанло в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията

с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо

10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение с Даксанло в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията

с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съси и предотвратяване на урното

им 06 «аа разуване при деца соя по ДА

уча

Даксанло трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една а : чер, за САМ

приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите кован я КалкотО за :

се може по-близо до 12 часа. ку Ба а а!

. Мч РБ ММ

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях. Таблица 1 показва единичните и общите дневни дози Даксанло в милиграми (тр). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (Ке) и възрастта на пациента в години. Таблица 1 Таблица за дозиране на Даксално 75 те твърди капсули в те в те Г 61 допод”1 ке | В допод 18 години 3006 1 - допод 1 ке | Здопод 18 години 3666006 81 Кв или повече | 10 допод 18 години | 360 ро 600 Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула: 300 то: две капсули 150 те или четири капсули 75 те 260 те: една капсула 110 те плюс една 150 то или една капсула 110 мо плюс две 75 тр 220 то: като две капсули 110 то 185 то: като една капсула 75 те плюс една 110 те 150 те: като една капсула 150 те или две капсули 75 те Как да приемате Даксанло Даксанло може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха, Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене. Инструкции за отваряне на блистерите Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Даксанло от блистера: За да извадите капсулата от блистера: 1. Задръжте блистера по краищата и отделете една единична доза от останалата част на блистера, като внимателно огъвате и разкъсвате по перфорираните линии на дозата. 2. Издърпайте ръба на фолиото и го отлепете напълно. 3. Поставете капсулата върху ръката си. 4. Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода. А - Не избутвайте капсулите през блистерното фолио. СЕРА - Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се нало да рйемете 7 2, ка чо

К Ко) Йу А. << Ка ча -« с Каст ат ет иа ра Инструкции за контейнера п Натиснете и завъртете, за да отворите. - След като извадите капсулата и сте приели Вашата доза, поставете капачката обратно на контейнера и плътно я затворете.

Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Даксанло Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение. Ако сте пропуснали да приемете Даксанло Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Даксанло по същото време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Даксанло Приемайте Даксанло точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Даксанло. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки-че-не. всеки ги получава. , < АМИ и Оле Даксанло действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нбжелани».реакции уа са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. 12 Ни он) 2: Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и Ще / +

независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране,

животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е

видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно

кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток),

незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-

строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която

причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се

появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 дупги):

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест

- спад в броя на червените кръвни клетки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- алергична реакция

- повръщане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване е

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърло Ая пр

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмноче ММ надигнати, сърбящи пъпки “/ | е, ЗА

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата и А

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) Е ЕЕ

- възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- болка в корема или стомаха

- лошо храносмилане

- затруднено гълтане

- отделяне на течност от раната

- отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- затруднено дишане или хриптене

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- косопад

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното

им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- спад в броя на червените кръвни клетки

оо спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- образуване на кръвонасядане

- кървене от носа

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- повръщане

- гадене

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- лошо храносмилане

- косопад

- повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до Г на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървава храчка

- болка в корема или стомаха

- възпаление на хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено гълтане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка нар ср

- липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)) Кура СА

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане ил амийнанет 7 Ур

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето : сърлота | За

- затруднено дишане или хриптене А ю я ЕЕ 12 р. Р

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена - кървене може да възникне от хемороиди - язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: ммм Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на опаковката за капсули след „ЕХР/Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Блистер Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Опаковка Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Съхранявайте опаковката за капсули плътно затворена. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Даксанло - Активното вещество е дабигатран етексилат (дабтеатап етехйсие). Всяка твърда капсула съдържа 75 те дабигатран етексилат (като дабигатран етексилат мезилат (аз даргоайап егехйате тезйге)). - Другите съставки са винена киселина, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза и талк в капсулното съдържимо. - Другите съставки са титанов диоксид (Е171), карагенан, калиев хло - по хипромелоза в обвивката на капсулата. “а и 2 , - Другите съставки са шеллак, черен железен оксид (Е172), калие карбон А мастилото за отпечатване. Е Бо А я | Как изглежда Даксанло н какво съдържа опаковката " 2 Ме ае!

Даксанло 75 те твърди капсули (капсули). Капачето на капсулата е бяло до почти бяло, тялото на капсулата е бяло до почти бяло с надлъжно отпечатан черен знак 75, с дължина приблизително 18 тт. Капсулното съдържимо е жълтеникавобели до светложълти пелети. Даксанло 75 то твърди капсули е наличен в опаковки, съдържащи:

- 10 х1, 30 х1, 60 х 1, 100 х 1 или групови опаковки от 100 (2 опаковки от 50 х 1) или 180 (3 опаковки от 60 х 1) твърди капсули в перфориран блистер с единични дози с отлепващо се фолио.

. 60 твърди капсули в опаковка със защитена от деца капачка

- или 3 опаковки по 60 твърди капсули, със защитена от деца капачка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

КЕКА, 4.4., Моуо те5о, Зтаце Ка се5Та 6, 8501 Моуо те5о, Словения

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки от ЕЙО под следните търговски

имена:

Румъния 1 Оахато75 тесарще ПО

Дата на последно преразглеждане на листовката

20 Октомври 2023

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) Бир:/Аммг.Бда.Бе.