Gribero

Гриберо съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Гриберо се използва при възрастни за:

- предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

Гриберо се използва при деца за:

- лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

2. Kaxso трябва да знаете, преди да приемете Гриберо Не приемайте Гриберо

- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате силно понижена бъбречна функция.

- ако в момента имате кървене.

(напр., стомашна язва, травма или кървене в мозъка, скорошна опер или очите).

- ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.

- ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.

- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.

- ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.

- ако приемате перорално циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.

- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм.

- ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С

- ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Гриберо. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Гриберо, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

- ако при Вас има повишен риск ОТ кървене, като:

« - аконаскоро сте имали кървене.

е ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) през последния месец.

е ако сте имали сериозно нараняване (напр. счупване на кост, нараняване на главата или някакво нараняване, за което се налага хирургично лечение).

« - акострадате ОТ възпаление на хранопровода или стомаха.

« ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода. ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Гриберо“ по-долу.

© аКО приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам. ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит). ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина/урина с пяна).

e = ако сТе Hag 75 години. ако сте възрастен пациент и TexuTe 50 kg или по-малко.

© - само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които риска от инфаркт.

Внимавайте особено много при употребата на Гриберо

- ако Ви предстои операция: В този случай Гриберо трябва да се спре временно поради повишен риск от кървене по време на операцията и малко след нея. Много е важно да приемете Гриберо преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

- ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална упойка, или за облекчаване на болката): е много е важно да приемете Гриберо преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар. © трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на упойката, защото са необходими спешни грижи.

- ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като за Вас може да има повишен риск от кървене.

- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение дали е необходима промяна на лечението.

Други лекарства и Гриберо

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Гриберо, ако приемате едно от лекарствата, изброени по- долу:

- Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)

- Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата

- Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Гриберо в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте също точка 3.

- Лекарства за предпазване от отхвърляне на орган след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин)

- Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С)

- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)

- Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия

- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин

- Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)

- Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)

- Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, de!

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ефектите на Гриберо върху бременността и нероденото дете не са известни. Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Гриберо.

Не трябва да кърмите, докато приемате Гриберо.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Гриберо върху способността за шофиране или работа с машини. Гриберо съдържа натрей

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 те) в една твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Гриберо капсули може да се използва при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по- големи, които са способни да поглъщат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 12-годишна възраст от момента, в който могат да поглъщат мека храна,

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Гриберо съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули оТ 110 mg).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули от 75 те).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамиал, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на бъбреците Ви е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Гриберо, защото рискът Ви от кървене може да е повишен. -

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблю, мястото на операцията. Ако лечението не може да започне в деня след опера трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянна става

Трябва да започнете лечение с Гриберо в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате по две капсули веднъж дневно в продължение на общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрена става

Трябва да започнете лечение с Гриберо в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате по две капсули веднъж дневно в продължение на общо 28-35 дни.

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Гриберо трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

В таблица 1 са показани единичните и общите дневни дози Гриберо в милиграми (mg). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента в години.

Таблица 1: Таблица за дозиране на Гриберо капсули

Комбинации телесно тегло/възраст Единична доза Обща дневна доза Телесно тегло в Ке | Възраст в години вто в те 11 до под 13 kg 8 до под 9 години 75 150 13 до под 16 Кр 8 до под 11 години 110 220 16 no под 21 kg 8 до под 14 години 110 220 21 до под 26 kg | 8 до под 16 години 150 300 26 до под 31 Кр 8 до под 18 години 150 300 31 до под 41 К 8 до под 18 години 185 370 41 до под 51 kg 8 до под 18 години 220 440 51 до под 61 kg 8 до под 18 години 520 61 до под 71 kg 8 до под 18 години 71 до под 81 kg 8 до под 18 години 81 Кр или повече 10 до под 18 години

Единични дози, за които е необходимо комбиниране на повече от една капсула:

300 те: две капсули от 150 mg или четири капсули от 75 mg 260 mg: една капсула от 110 mg и една or 150 mg или една капсула от 110 mg и две от 75 mg 220 та: като две капсули от 110 mg 185 mg: като една капсула оТ 75 mg и equa оТ 110 mg 150 mg: като една капсула оТ 150 mg или

две капсули от 75 mg

Как да приемате Гриберо

Гриберо може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането Hi до стомаха. Не чупете, Не дъвчете капсулата и не вадете съдържанието H, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Указания за блистерите

e - Натиснете капсулите през блистерното фолио Указания за бутилката

м Натиснете и завъртете, за да я отворите

e След като извадите капсулата, поставете капачката обратно върху бутилката и плътно затворете бутилката веднага след като приемете дозата.

Промяна на антикоагулантното лечение Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Гриберо

Приемът на прекалено голяма доза от това лекарства повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Гриберо

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или

тазобедрена става Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Гриберо по същото време на

следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза.

Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по- малко от 6 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Гриберо

Приемайте Гриберо точно както Ви е предписано. Не спирайте приема това лекарство без преди това да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако

имате нарушено храносмилане след прием на Гриберо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, не всеки ги получава.

Гриберо действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което пове

реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.

Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и, независимо от мястото на възникване, могат да доведат до Иинвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-стриктно или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани според честотата си на възникване.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - спад в нивото на хемоглобин в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция

- образуване на кръвонасядане или синини след операцията

- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторно изследване

- спад в броя на червените кръвни клетки

- намаляване на процента на кръвните клетки

- алергична реакция

- повръщане

- често изхождане на кашави или воднисти изпражнения

- гадене

- секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана)

- повишени чернодробни ензими

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

- кървене

- кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- отделяне на кръвениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър

- изкашляне на кръв или кървави храчки

- спад в броя на тромбоцитите в кръвта

- спад в броя на червените кръвни клетки след операция

- сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайв

- сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или Thy

- кожен обрив в резултат на алергична реакция, проявяващ се като тъмно" надигнати, сърбящи пъпки

- внезапна промяна в цвета и вида на кожата

- сърбеж

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода) - възпаление на хранопровода и стомаха

- връщане на стомашни сокове в хранопровода

- болка в корема или стомаха

- нарушено храносмилане

- затруднено гълтане

- отделяне на течност от раната

- отделяне на течност от раната след операция

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

- затруднено дишане или хриптене

- намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- косопад

Лечение на кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - спад в броя на червените кръвни клетки - спад в броя на тромбоцитите в кръвта - кожен обрив в резултат на алергична реакция, проявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки - внезапна промяна в цвета и вида на кожата - образуване на кръвонасядане - кървене от носа - връщане на стомашни сокове в хранопровода - повръщане - гадене - често изхождане на катави или воднисти изпражнения - нарушено храносмилане - косопад - повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)

- кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата

- спад в нивото на хемоглобин в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)

- намаляване на процента на кръвните клетки

- сърбеж

- изкашляне на кръв или кървави храчки

- болка в корема или стомаха

- възпаление на хранопровода и стомаха

- алергична реакция

- затруднено гълтане

- пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на - липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите) - сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или - сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или

- затруднено дишане или хриптене

- кървене

- кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена

- кървене може да възникне от хемороиди

- язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)

- отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как аа съхранявате Гриберо Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:“, Срокът на годност отговаря На последния ден от посочения месец.

Блистер и бутилка Да се съхранява под 30°C

Бутилка След първо отваряне лекарството трябва да се използва до 60 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гриберо

Активното вещество е дабигатран етексилат. Всяка твърда капсула съдържа 75 mg дабигатран етексилат (като мезилат). Другите съставки са: - Съдържание на капсулата: Винена киселина, хипромелоза (Е464), талк, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. - Обвивка на капсулата: Титанов диоксид (Е171) и хипромелоза (Е464) - Черно печатно мастило: Шеллак (Е904), пропиленгликол (Е1520), калиев хидроксид (Е525), железен оксид черен (Е172).

Как изглежда Гриберо ни какво съдържа опаковката

Твърда капсула

Капсула размер „2“, с бяло непрозрачно капаче с отпечатан надпис „МО“ и 6

тяло с отпечатан надпис „75“ с черно мастило, съдържаща смес от бели до светложълти пелети и светложълт гранулат.

Гриберо се предлага като Блистер Ора/Alu/cyumren PE-Alu/PE, съдържащ 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твърди капсули.

Блистер Ора/Alu/cymmren PE-AlwPE, съдържащ 10 x 1, 20x 1, 30x 1,50x 1, 60x 1, 100 х 1, 180 x 1 и 200 x 1 твърди капсули в перфорирани блистери с единични дози.

Групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) в перфорирани блистери Ора/Ап/сушител PE-Alu/PE с единични дози.

Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 х 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани блистери Ора/Alu/cymmren PE-Alu/PE с единични дози.

Полипропиленова бутилка с полипропиленова винтова капачка, защитена срещу отваряне от деца, съдържаща сушител. Опаковки по 60 твърди капсули (1 бутилка), 120 твърди капсули (2 бутилки по 60 твърди капсули) и 180 твърди капсули (3 бутилки по 60 твърди капсули).

Не поглъщайте сушителя. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешеннето за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sandoz 4.4. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производители:

Pharmadox Неайнсаге Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Малта

Salutas Pharma GmbH Отто-Von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 39179 Barleben

Германия

Lek Pharmaceuticals 4.49. Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1526, Словения

нкономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Мра следните наименования: Австрия | Gribero 75 mg — Hartkapseln Gribero 110 mg — Hartkapseln

| Gribero 150 mg - Hartkapseln

България | Гриберо 75 mg твърди капсули

Гриберо 110 те твърди капсули Гриберо 150 mg твърди капсули

Чехия Gribero

| Ecronna | Gribero

Гърция Gribero

Хърватия | Gribero 75 mg tvrde kapsule

Gribero 110 mg tvrde kapsule

Gribero 150 mg tvrde kapsule

Литва | Gribero 75 mg kietosios kapsulés 7 Gribero 110 mg kietosios kapsulés Gribero 150 mg kietosios kapsulés Латвия Gribero 75 mg cietas kapsulas Gribero 110 mg cietas kapsulas Gribero 150 mg cietas kapsulas

Полша Gribero | Румъния | Gribero 75 mg capsule Gribero 110 mg capsule Gribero 150 mg capsule Словения | Gribero 75 mg trde kapsule Gribero 110 mg trde kapsule Gribero 150 mg trde kapsule Словакия | Gribero 75 mg tvrdé kapsuly Gribero 110 mg tvrdé kapsuly Gribero 150 mg tvrdé kapsuly |

Дата на последно преразглеждане на листовката: ММ/ITTT