Sprintafen

Активната съставка на това лекарство е кетопрофен лизинова сол, която принадлежи към групата лекарства, наричани "нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)". Тези лекарства осигуряват краткосрочно облекчение, като променят реакцията на организма към болка, подуване и висока температура. Кетопрофен лизинова сол е сол на кетопрофен, която се абсорбира бързо и напълно от организма. Използва се за облекчаване на лека до умерена болка, като например мускулни и ставни болки, главоболие, болки, свързани с болно гърло, зъбобол и менструални болки, както и висока температура при възрастни над 18 години.

Трябва да говорите с лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле след 3 дни при висока температура и след 5 дни при болка.

Не приемайте Спринтафен: е ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) © ако страдате от астма или имате анамнеза за алергични реакции (свръхчувствителност) към НСПВС (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен)

© по време на третия триместър на бременността (от 29 седмица нататък). „Бременност и кърмене"

е» ако имате тежко сърдечно заболяване, при което Ви сърце не работи така добре, както трябва е ако страдате ОТ или сте имали проблеми, свързани с червата, като: оактивна пептична язва; о стомашни язви или язви на червата; очревно кървене; о пробив на стомаха или хранопровода (стомашно-чревна перфорация); о болезнено или нарушено храносмилане, може да включва гадене, повръщане, киселини в стомаха, подуване на корема и дискомфорт в стомаха (хронична диспепсия) овъзпаление на стомашната лигавица (гастрит) ¢ Ако имате нисък брой кръвния клетки (левкопения или тромбоцитопения), активно кървене или тенденция към кървене при лечение с лекарства, които помагат за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти) е» Ако ти имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми

Предупреждения и предпазни мерки

Ако забележите някакви признаци на обрив, зачервяване и болезнена кожа около отвори на тялото (лигавиците) или алергични реакции след приема на Спринтафен, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако забележите някакви признаци на кървене в стомаха или червата (напр. яркочервени изпражнения, черни катранени изпражнения, повръщане на кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе), спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако забележите някакви признаци на язва или перфорация (симптомите могат да включват: тежка болка в стомаха, втрисане, гадене, повръщане, киселини в стомаха ) след приема на Спринтафен, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.

Хората в напреднала възраст могат да получат повече нежелани реакции при приемане на НСПВС, особено нежелани реакции на стомаха и червата, които могат да бъдат фатални. Ако сте пациент в напреднала възраст, това лекарство трябва да се използва с повишено внимание.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се приеме най-ниската доза за най- краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите.

Противовъзпалителни/ болкоуспокоителни лекарства като кетопрофен могат да бъдат свързани с леко повишен риск от инфаркт или инсулт, особено когато се използват във високи дози и за дълги периоди, Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.

Употребата на Спринтафен с други лекарства, съдържащи НСПВС (напр. ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, целекоксиб), трябва да се избягва.

Спрете приема на това лекарство, ако имате проблеми със зрението, като например замъглено зрение.

Тъй като Спринтафен се използва за лечение на симптоми като повишена температура, тя може да прикрие по-сериозно основно заболяване. Ако симптомите Ви продължат, уведомете B

Твърде продължителното приемане на обезболяващо средство за облекчаване на главоболието може да го влоши.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Спринтафен:

е» Ако сте бременна, опитвате се да забременеете нли кърмите (вж. точка 2 “Бременност и кърмене”);

е» Ако страдате от задържане на течности н подуване;

» Ако имате високо кръвно налягане, слабо сърце, артериална болест и/или проблеми с кръвоносните съдове на мозъка;

¢ Ако страдате от чернодробно заболяване;

« Ако страдате от бъбречно заболяване;

« Ако страдате от алергии (напр. сенна хрема);

« Ако страдате от хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ);

e Ако имате чернодробна порфирия (рядко заболяване на кръвта, характеризиращо се с промяна на активността на един от чернодробните ензими), защото това лекарство може да предизвика пристъп.

Деца и юноши Не давайте Спринтафен на деца под 18 години.

Други лекарства и Спринтафен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства. Това включва лекарства, които купувате без рецепта или билкови лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните : « лекарства 3a подобряване на кръвообращението, като например антикоагуланти (аспирин, варфарин, хепарин, тиклопидин, дабигатран или клопидогрел), тромболитици (ретеплаза, стрептокиназа), пентоксифилин, прасугрел, кумарини; е някои антибиотици ( например хинолони, сулфонамиди); « лекарства, използвани след трансплантация на органи за подномагане На предотвратяване на отхвърляне (например циклоспорин, такролимус); е лекарства, използвани за някои видове пеихични заболявания и депресня (например литий, венлафаксин и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs)); © други нестерондни протнвовъзпалителни средства (например ацетилсалицилова киселина, ибупрофен) или парацетамол; © диуретици (водни таблетки) като бендрофлуметиазид; ¢ глюкокортикостеронди (стероидни хормони, като хидрокортизон или преднизолон); « антиретровирусни лекарства за лечение на инфекции с ХИВ ( напр. ритонавир, зидовудин) © лекарства за лечение На високо кръвно налягане (например рамиприл, каптоприл, еналаприл, лосартан, ирбесартан); ¢ мускулни релаксантни, като баклофен; © лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност и за контролиране на скоростта на сърдечния ритъм (например дигоксин, дигитоксин); лекарства за лечение на днабет ( напр. гликлазид); лекарства, използвани за лечение на рак (например ерлотиниб, пеметрексед, метотрексат); лекарства за лечение на подагра (например пробенецид); дифенилхидантоин - антиепилептично лекарство; пенициламин - лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит.

Спринтафен с алкохол Алкохолът може да предизвика дразнене на гърлото, стомаха и червата, следователно има

повишен риск от кървене и язви, като този риск се увеличава, когато се приема едновременно с НСПВС.

Бременност н кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте в 3-тото тримесечие на бременността. Като предпазна мярка е препоръчително да избягвате това лекарство, ако сте в 1-вото или 2-рото тримесечие на бременността.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност , посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако, след като приемете Спринтафен, усетите сънливост и замаяност, имате замъглено виждане или гърчове, не шофирайте, не използвайте машини и не извършвайте дейности, които изискват по-високо ниво на внимание (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е 1 таблетка до 3 пъти дневно, според необходимостта. Изчакайте поне четири часа, преди да приемете друга таблетка. Не превишавайте препоръчваната доза.

Глътнете таблетката цяла, с вода, Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

Ако симптомите продължат или болката се влоши или се появят нови симптоми, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при деца Спринтафен не трябва да се приема от деца под 18-годишна възраст.

Употреба при пациенти в напреднала възраст Не приемайте повече or 1 таблетка Спринтафен в рамките на 24 часа .

Начин на приложение: За перорално приложение.

Ако сте приелн повече от необходимата доза Спринтафен Ма Ако случайно приемете повече Спринтафен, отколкото Ви се препоръчва, може да г сънливост или гадене. Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, дори ако добре.

Ако сте пропуснали да приемете Спринтафен

Не вземайте двойна доза, за да KOMMeHCHpaTe пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали да приемете Спринтафен, приемете я възможно най-скоро. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и не забравяйте да изчакате най-малко 4 часа между дозите и да не надвишава максимума от 3 таблетки дневно.

Ако сте спрели приема на Спринтафен

Трябва да спрете приема на това лекарство веднага щом се почувствате по-добре. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможния нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Спринтафен и незабавно потърсете лекарска помощ, ако по време на лечението със Спринтафен развиете: © признаци на чревно кървене като: яркочервени фекалии (изпражнения/движения), черни катранени изпражнения, повръщане на кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе; * признаци на обриви, тежки кожни реакции и образуване на мехури по кожата, устата н очите (например, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза); © признаци на сериозна алергична реакция като : - затруднения при дишане или необяснимо хриптене, - замаяност или по-бързо сърцебиене, - подуване на устните, лицето, гърлото или езика. » влошаване на болестта на Kpon и колит (хронично възпалително заболяване на червата със симптомите на коремни болки, диария, треска и загуба на тегло).

Кажете на Вашня лекар, ако получите: е» висока температура, болки в гърлото, язви в устата, главоболие, повръщане, необяснимо кървене и посиняване, тежко изтощение; ¢ проблеми с храносмилането, стомашни или коремни болки, запек, диария, газове или ако се чувствате зле, имате болка в гърдите или бърз нередовен сърдечен ритъм; * проблеми с черния дроб и бъбреците, свързани с подуване на ръцете и краката.

Нежеланите реакдии на Сприятафен могат да включват: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - лошо храносмилане (диспепсия), гадене, коремна болка, повръщане.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) * главоболие, замаяност, сънливост; е запек, диария, флатуленция (отделяне на газове), възпаление на лигавицата на стомаха; подуване поради натрупване на течност; © сърбеж и обриви;

* умора.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

дефицит на желязо (анемия), причинен от кървене;

изтръпване, мравучкане;

замъглено зрение;

звънене в ухото (шум в ушите);

астма;

възпаление на лигавицата на устата;

стомашна язва;

чернодробно възпаление (хепатит), повишаване на чернодробните ензими, пожълтяване на

кожата или бялото на очите (жълтеница);

качване на тегло.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

промени в броя на кръвните клетки и тромбоцитите;

алергични реакции (анафилаксия);

увреждане на жлезите, разположени в горната част на бъбреците (надбъбречна жлеза); високо кръвно налягане, зачервяване (вазодилатация);

сърдечна недостатъчност;

бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците, анормални резултати от бъбречни

Е

колит;

влошаване на състоянията на стомашно-чревния тракт;

тъмни или черни изпражнения;

повръщане на кръв;

запушен нос и хрема (ринит);

подуване на гърлото;

подуване на дълбоките слоеве на кожата, причинени от излишната течност (напр. на

лицето, ръцете); е затруднено дишане (диспнея);

главоболие;

дихателен дистрес, причинен от стесняване на дихателните пътища; неконтролирани контракции на мускулите (конвулсия);

чувствителност към слънчева светлина или УВ лампи;

вкусови смущения;

промени в настроението;

промяна в поведението;

косопад;

сърбящ обрив;

кръвоизливи на стомаха и или червата, като симптомите могат да включват тежка

стомашна болка, втрисане, гадене, повръщане, кръв или тъмни частици, които изглежда като утайка от кафе, киселини, яркочервени или черно изпражнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел. +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация за безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина и влага. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка . Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Спринтафен ¢ Активното вещество е кетопрофен. Всяка таблетка съдържа 25 mg кетопрофен (като кетопрофен лизинова сол 40 mg). | е» Другите съставки са: манитол (Е421), кросповидон, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид (E551), натриев стеарил фумарат (E485), поливинилов алкохол (Е1203), макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), талк (Е553В), брилянтно синьо (Е133), хинолинов жълт алуминиев лак (E104).

Как изглежда Спринтафен и какво съдържа опаковката

Таблетките Спринтафен са филмирани, кръгли, сини таблетки, с делителна черта от едната страна. Таблетките се предлагат в блистери от 10 и 20 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Dompe Farmaceutici S.p.A Via San Martino 12,

20122 Milano Италия

Производител Abiogen Pharma 5.р.А. Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto Pisa

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: 11/2020 г.

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

България Спринтефен 25 mg филмирани таблетки

Франция Ketoprofene Omega Pharma France 25 mg сотритеЕ pelliculé Финландия —_ Sprintafen 25 mg kalvopaiillysteiset tabletit

Унгария Sprintafen 25 mg filmtabletta

Латвия Sprantifen 25 mg apvalkotas tabletes

Литва Sprintefen 25 mg Film-coated Tablets

Нидерландия Sprintafen 25 mg Film-coated Tabletsfilmomhulde tabletten Полша Solpadeine Ketosprint, 25 mg, tabletki powlekane Португалия § Sprintafen 25 mg comprimidos revestidos

Испания Sprintafen 25 mg comprimidos recubiertos