Ketozyn

Активната съставка на Кетозин е кетопрофен, който принадлежи към групата нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС). Кетозин има обезболяващо, противовъзпалително и температуропонижаващо действие.

Това лекарство се използва при болки с различен произход и характер, по- специално: е главоболие; зъбобол; невралгия; менструални болки; мускулни и ставни болки.

2. Какво трибва да знаете, преди да приемете Кетозин

Не приемайте Кетозин: i е ако сте алергични към кетопрофен или към вещества с по,

на действие (например ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.);

® ако след прием на кетопрофен или подобни активни вещества като ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства сте получавали затруднено дишане, астматичен пристъп, остър ринит, уртикария, обрив. Сериозни анафилактични реакции, рядко фатални, са наблюдавани при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции“);

® ако имате активна язва на стомаха или на дванадесетопръстника или ако сте имали кървене от стомашно-чревния тракт, язава и/или перфорация в миналото;

е ако имате гастрит и хронични храносмилателни нарушения;

е ако сте имали анамнеза за стомашно-чревно кървене, язви или перфорация в

резултат на предишна терапия с НСПВС;

е ако имате кървене или хеморагична диатеза (предразположение към кървене);

е ако страдате от левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки) или тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите);

е ако Се лекувате с антикоагуланти, други НСПВС или ацетилсалицилова киселина (вижте подточка „Други лекарства и Кетозин“);

е ако имате тежка бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност;

е ако сте в третия триместър на бременността (последните три меседа на бременността);

е ако сте бременна или кърмите (вижте подточка „Бременност, кърмене и фертилитет“);

е ако сте подложени на голяма операция.

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 16-годишна възраст (вижте подточка „Деца и юноши“).

Предупреждения м предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Кетозин.

Обърнете специално внимание при употребата на Кетозин: е ако в миналото сте имали стомашно-чревни проблеми. По време на лечението с всички НСПВС като Кетозиян, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития, се съобщава за стомашно-чревен кръвоизлив, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални.

Пациентите в старческа възраст са изложени на по-голям риск от развитие на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. точка 3. - „Как да приемате Кетозин“). Кетопрофен може да бъде свързан с висок риск от тежка стомашно-чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози.

Тежки кожни реакции, някои от които са фатални, като ексфолиативе: синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са съ много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4. -„Въ реакции“). В повечето случаи реакцията се проявява в ранните ета

Преустановете употребата на Кетозин в случай на обрив, уврежд

или някакъв друг признак на свръхчувствителност.

Лекарства като Кетозин могат да бъдат свързани с умерено повишаване на риска от инфаркт на миокарда или инсулт (мозъчно-съдов инцидент). Всеки риск е по- вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превищшавайте препоръчителната доза или продължителност на лечението.

Употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за дългосрочно лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (вапример миокарден инфаркт или инсулт), този риск не може да бъде изключен за кетопрофен лизиновата сол.

Подобно на други НСПВС, при наличието на инфекциозно заболяване, свойствата на кетопрофен за намаляване на възпалението, болката и температурата могат да маскират общите симптоми на прогресиране на инфекцията, като например треска.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на Кетозин:

® ако страдате от астма, хронична обструктивна белодробна болест (възпаление и хронична обструкция на дихателните пътища), алергичен или хроничен ринит;

е ако имате проблеми със сърцето или предишен инсулт (мозъчно-съдов инцидент) или се мислите за изложени на риск за тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане), диабет, висок холестерол, или ако пушите);

е ако имате анамнеза (включително фамилна анамнеза) за хипертония (високо кръвно налягане) и/или застойна сърдечна недостатъчност (натрупване на течности в белите дробове, коремните органи, ръцете или краката поради неадекватна функция на изпомпване на сърцето). Съобщава се за задържане на течности и оток (подуване) по време на лечение с НСПВС;

е ако приемате едновременно лекарства, които могат да повишат риска от язви или хеморагии, като перорални кортикостероиди (лекарства, използвани за лечение на възпаление), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (като лекарства против депресия), антикоагуланти (лекарства, които разреждат кръвта) като варфарин или антиагрегиращи средства като ацетилсалицилова киселина (аспирин) (вж. подточка „Други лекарства и Кетозин“);

* ако имате активна или минала пептична язва или възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Crohn), или ако имате анамнеза за стомашно-чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се появят отново с употребата на НСПВС (виж точка „Възможни нежелани реакции”);

е ако приемате други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, защото едновременната употреба на Кетозин с други HCTIBC трябва да се избягва (вж. подточка „Други лекарства и Кетозин“);

е ако имате чернодробна порфирия (рядко заболяване на кръвта, = характеризиращо се с промяна на активността На един ОТ чер ензими), тъй като лекарството може да предизвика атака;

е ако имате чернодробно заболяване или ако сте нарушили ф черния дроб, трябва периодично да се оценява нивото на Тр

(чернодробни ензими), особено при продължителна терапия. С приемането на кетопрофен се съобщава за редки случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) и хепатит (чернодробно заболяване);

ако имате нарушения на зрението, като замъглено зрение;

ако страдате от сърдечна недостатъчност (състояние, при което сърцето е отслабено), ако страдате от нарушена чернодробна функция, като цироза (тежко чернодробно увреждане), ако страдате от промени в бъбречната функция, като нефроза (дегенеративно заболяване на бъбречна недостатъчност (нарушена бъбречна функция), ако сте на диуретично лечение (лекарства, използвани за отделяне на повече урина), или ако имате нисък обем на кръвта (хиповолемия), особено ако сте в старческа възраст в началото на лечението, тъй като бъбречната функция трябва да се следи внимателно. Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да са с намалена бъбречна, сърдечна или чернодробна функция;

ако сте в старческа възраст или сте имали язва, особено ако е усложнена от кървене или перфорация (вижте нодточка „Не приемайте Кетозин“), тъй като рискът от стомашно-чревно кървене, язви или перфорация е по-висок при повишени дози на НСПВС. В този случай ще трябва да започнете лечението с най-ниската налична доза. Едновременната употреба на лекарствени продукти, които предпазват стомаха (като мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмислят, ако сте в старческа възраст, имате язва или ако приемате ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да повишат риска от събития, свързани със стомашно-чревния тракт (вж. подточка „Други лекарства и Кетозин“);

ако имате анамнеза за стомашно-чревна токсичност (увреждане на стомаха или червата), особено ако сте в старческа възраст. Съобщете за всички коремни признаци или симптоми (особено стомашно-чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението.

Спрете лечението с Кетозин веднага след първите признаци На кървене или гастро-интестинални язви.

Не приемайте лекарството за продължително лечение. След кратко лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.

Деца и юноши Кетозин не трябва да се приема от деца и юноши под 16-годишна възраст (виж подточка „Не приемайте Кетозин“).

Други лекарства и Кетозин Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Обърнете специално внимание, ако приемате следните лекарства.

Дифенилхидантойин (лекарство за лечение на епилепсия) или сулфатни лекарства (антибактериални лекарства): тъй като свързването на кетопрофен с протеините е високо, може да се, се намали дозата на дифенилхидантоин или сулфонамид, прилагат едновременно.

Литий (лекарство, използвано за лечение на маниакал психоза): едновременното прилагане на НСПВС води до

нивата на литий в кръвта. Пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра): може да повиши концентрацията на кетопрофен в кръвта.

Кортикостероиди (лекарства, използвани за лечение на възпаление): може да възникне повишен риск от стомашно-чревни язви или кървене

(вж. подточка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Пентоксифилин (лекарство, използвано за подобряване на кръвообращението в крайниците), тромболитици (лекарства, които подпомагат разтварянето на кръвни съсиреци), антитромбоцитви лекарства (като аспирин, тиклопидин или клопидогрел) и други НСПВС (включително селективни инхибитори на кислородния

цикъл 2): те могат да увеличат риска от кървене.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин

(SSRIs - антидепресанти): могат да повишат риска от стомашно-чревен кръвоизлив (вж. подточка „Предупреждения и предпазни мерки“). Антикоагулантни лекарства (които разреждат кръвта) като

варфарин или хепарин: НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагулантните лекарства (вж. подточка „Предупреждения и

предпазни мерки“).

Диуретици (лекарства, използвани за увеличаване на производството

на урина): ако приемате диуретици и сте особено дехидратирани, вие сте по-застрашени от развитие на бъбречна недостатъчност (намалена

бъбречна функция). Трябва да бъдете рехидратирани преди началото на съпътстващата терапия и е необходимо внимателно да се следи

функцията на бъбреците след началото на лечението (вж. подточка „Предупреждения и предпазни мерки“). НСПВС могат да намалят ефекта

на диуретиците.

Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа 2) и високи дози салицилати: едновременното приложение на няколко НСПВС може да увеличи риска от стомашно- чревни язви.

Антихипертензивни лекарствени продукти (използвани за лечение на високо кръвно налягане): НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивни лекарствени продукти.

АСЕ инхибитори и ангиотензин П антагонисти: ако страдате от нарушена бъбречна функция (особено ако сте дехидратирани и сте в старческа възраст), едновременното прилагане на АСЕ инхибитор или ангиотензин П антагонист и НСПВС може да доведе до нейното по-нататъшно влошаване, което включва възможна остра бъбречна недостатъчност (рязко намаляване на бъбречната функция). Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено ако сте в старческа възраст. Трябва да сте достатъчно хидратирани и проследяването на бъбречната функция трябва да се обмисли след започване на едновременно лечение.

метотрексат (лекарство, използвано за лечение на някои автоимунни заболявания и някои видове рак): използвано в дози над 15 тао/седмица: може да има повишен риск от хематологична ТОК противовъзпалителни лекарства: имайте предвид всички // взаимодействия на Кетозин с тези лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди употребата на това лекарство.

Бременност Не приемайте Кетозин по време на бременност или ако подозирате, че сте бременна.

Някои научни изследвания показват повишен риск от аборт и сърдечни и стомашни малформации в ранните етапи на бременността след употреба на лекарствени продукти, които инхибират синтеза на простагландини.

Не приемайте Кетозин през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако Кетозин се приема от жени, които желаят да забременеят или по време на първия и втория триместър на бременността, дозировката трябва да се поддържа възможно най-ниска за възможно най-кратко време на лечение.

Не приемайте Кетозин през третия триместър на бременността. През третия триместър на бременността всички лекарства от класа на Кетозин могат да изложат плода на:

« -кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне На ductus arteriosus и белодробна хипертония, т.е. повишаване на налягането в белодробната циркулация);

© бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони (по-малко от нормалното количество околоплодна течност;

е както и майката и новороденото, в края на бременността, На:

е свентуално удължаване на времето на кървене и анти-агрегиращ ефект, който може да настъпи дори при мнаго ниски дози;

е инхибиране На контракциите на матката, което води до забавяне или удължаване на раждането.

Кърмене Не приемайте Кетозин по време на кърмене. Не е известно дали кетопрофен преминава в кърмата

Фертилитет

Не приемайте Кетозин, ако възнамерявате да забременесте.

Спрете приема на Кетозин, ако имате проблеми с фертилитета или ако се подлагате на тестове за плодовитост.

Шофиране и работа с машини Ако получите нежелани реакции като сънливост, замайване, или замъглено зрение след приема на Кетозин, избягвайте да шофирате, да използва: или да извършвате дейности, които изискват особена бдителност “Възможни нежелани реакции“).

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият фармацевт. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Препоръчителната доза е посочена по-долу. Възрастни и юноши над 16 години

Кетозин 25 те гранули за перорален разтвор: едно саше дневно. Приемът може да достигне до 2-3 сашета на ден, в най-интензивните болезнени епизоди, Приемайте лекарството за предпочитане с храна, след хранене.

Употреба при пациенти с астма, анамнеза за пептични язви, заболявания на сърцето, черния дроб или бъбреците

Дозата трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който трябва да оцени евентуалното намаляване на горните дози (вж. подточка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Не приемайте продължително време без съвет от Вашия лекар и не надвишавайте препоръчваните дози: по-специално, пациентите в старческа възраст трябва да следват посочените по-горе минимални дози.

Ограничете продължителността на терапията, за да преодолеете болезнения епизод. Консултирайте се с Вашия лекар, ако нарушението настъпва многократно или ако сте забелязали някакви скорошни промени в неговите характеристики.

Начин на приложение Поставете лекарството директно върху езика. Разтваря се със слюнка; това позволява приемането без вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Кетозин Докладвани са случаи на предозиране с дози до 2,5 в кетопрофен. В повечето случаи са наблюдавани доброкачествени и ограничени симптоми на сънливост, главоболие, замаяност, объркване и загуба на съзнание, болка, гадене, повръщане и епигастрална болка (в горната част на корема).

Може да се появи и стомашно-чревен кръвоизлив, хипотония (ниско налягане), респираторна депресия и цианоза (синкаво оцветяване лигавиците).

Няма специфични антидоти в случай на предозиране на кетопра съмнение за масирано предозиране се препоръчва промивка на с симптоматично и поддържащо лечение.

В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализа (кръвна диализа) може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от кръвообращението.

В случай на случайно поглъщане/прием/предозиране на Кетозин, уведомете незабавно Вашия лекар или се свържете с най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Кетозин

Приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните. Ако обаче е наближило времето за прием на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Кетозин Ако имате някакви въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-често наблюдаваните нежелани събития са стомашно-чревни по природа. Може да се появят пептични язви, перфорации или стомашно-чревно кървене, понякога фатални, особено при пациенти в старческа възраст (вижте подточка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Честотата и степента на тези ефекти се намаляват значително, когато лекарството се приема след хранене.

В изключителни случаи, проявите на свръхчувствителност могат да приемат характера на тежки реакции на организма: оток (подуване) На ларинкса, оток (подуване) на глотиса, диспнея (затруднено дишане), сърцебиене, до анафилактичен шок. В тези случаи се изисква незабавна медицинска помощ.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при употребата на кетопрофен при възрастни.

Чести (засягат до 1 на 10 души): - диспепсия (лошо храносмилане), гадене, коремна болка, повръщане.

Нечести (засягат до 1 на 100 души): - главоболие, замаяност, сънливост; - запек, диария, газове (наличие на газ в червата), гастрит; - обрив, сърбеж; - оток (натрупване На течности, причиняващи подуване), умора.

Редки (засягат до 1 на 1000души): - хеморагична анемия (причинена от кървене); - парестезия (необичайно усещане по кожата, изтръпване); - замъглено виждане (вж. подточка „Предупреждения и предпазни мери

- УМ в ушите (тинитус);

- астма;

- стоматит (възпаление на лигавицата на устата), пептична язва (язва на стомаха или язва на дванадесетопръстника);

- хепатит, повишени трансаминази (чернодробни ензими), повишени нива на серумен билирубин поради чернодробни нарушения;

- повишено тегло.

С неизвестна честота (честотата не може да се дефинира въз основа на наличните данни):

- тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта), агранулоцитоза (силно намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта), костно-мозъчна недостатъчност (намаляване на производството на кръвни клетки);

- анафилактични реакции (включително шок), свръхчувствителност (алергия);

- промени в настроението;

- гърчове, дисгеузия (промяна на вкуса);

- сърдечна недостатъчност (слабо сърце);

- хипертония (повишаване на кръвното налягане), вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове);

- бронхоспазъм (стесняване На бронхите, причиняващо затруднено дишане), особено при пациенти с установена свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и към други HCIIBC; ринит, диспнея (затруднено дишане), оток (подуване) на ларинкса, оток на глотиса;

- oOocrpsHe на колит и болест на Crohn, кръвоизливи и перфорация на стомашно-чревния тракт, улцерозен стоматит (язви в устата), мелена (изхождане на по-тъмни, дори черни изпражнения, възможен признак на кървене от стомаха или червата), хематемеза (повръщане на кръв), язва и дуоденална перфорация;

- реакции на фоточувствителност (реакция от излагане на слънчева светлина или ултравиолетови лампи), алопеция (косопад), уртикария, ангиоедем (подуване на лицето и лигавиците), булозни изригвания, включително синдром На Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (тежки кожни реакции), оток, обрив;

- остра бъбречна недостатъчност, бъбречно заболяване, включително интерстициален тубуларен нефрит, нефротичен синдром, нарушения на бъбречната функция;

Данните от клиничните изпитвания и епидемиологичните проучвания показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за дългосрочно лечение) може да бъде свързана със слабо повишаване на риска от артериални тромботични събития (напр. миокарден инфаркт или инсулт) (вж. подточка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат сведени до мини на най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък период необходима за контролиране на симптомите (вж. подточка „Пр предпазни мерки“).

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до”. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Срокът на годност се отнася за продукта в правилна опаковка, правилно съхранен.

Използвайте разтвора веднага след приготвянето му. Този продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Кетозин

- Активното вещество е кетопрофен. Едно саше съдържа 25 mg кетопрофен, което съответства на 40 то кетопрофен лизинова сол.

- Другите съставки са: манитол (E421), повидон, ментов аромат (съдържа

малтодекстрин и арабска гума), натриев хлорид, захарин натрий, колоиден безводен силициев диоксид.

Как изглежда Кетозин и какво съдържа опаковката Бял или жълтеникав гранулат.

Кетозин 25 mg гранули за перорален разтвор е опакован в сашета от

Притежател на разрешението за употреба

БЮТИ СИСТЕМ ФАРМА ООД ул. „инж. Иван Иванов“ No70, вх. Б София 1303

България

Производител

Fine Foods & Pharmaceuticals МТМ S.p.A. Via Grignano, 43, 24041 — Brembate, Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката