Artrocol

3. “ Как да използвате Артрокол „ Към Рег. Ме -. Хоато ИМ...

4. «(| Възможни нежелани реакции разрешение ме по С

5. « Как да съхранявате Артрокол | едили (569, 30-03- 2026

6. «| Съдържание на опаковката и допълнителна информация НК” налимей ЕК ИВЕИНЯ тасос икстеоткоаетениссненеттняка

1 “ Какво представлява Артрокол и за какво се използва

Артрокол 2,590 гел съдържа кетопрофен - синтетично нестероидно противовъзпалително

лекарство с мощно противовъзпалително и болкоуспокояващо действие. Другите съставки,

съдържащи се в Артрокол, осигуряват проникването на активното вещество до огнището на

болката и възпалението в ефективна концентрация. По този начин се осигурява облекчение на

обострените, болезнени мускулно-скелетни състояния.

Артрокол 2,590 гел е показан за локално лечение на мускулна или костно-ставна болка с

ревматичен или травматичен произход като травми, навяхвания, разтягания, схващане на врата и

болки в кръста.

2. « Какво трябва да знаете, преди да използвате Артрокол

Не използвайте Артрокол:

е Ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

е. При известна анамнеза за алергия (астма, ринит или уртикария) към кетопрофен, тиапрофенова киселина, фенофибрат, ацетилсалицилова киселина, други НСПВС, ЦУ блокери или парфюми;

. Ако преди това са настъпили реакции на фоточувствителност (кожни алергични реакции към лекарствен продукт, появяващи се след експозиция на слънчева светлина).

е Не прилагайте върху кожни участъци с патологични кожни промени, като екзема или акне, инфектирана кожа или отворени рани или върху очите. осеиевинна

. Спрете приложението на Артрокол гел веднага, ако се появи каквато и да с кожна реакция, включително кожни реакции след едновременно приложение на продукти,“ съдържащи октокрилен (октокрилен е едно от помощните вещества на някои козметични-продукти като шампоани, продукти за приложение след бръснене, гелове за душ и баня, кремове. за Кожа, а

(а пет с) СА |

червила, кремове против бръчки, продукти за почистване на грим, спрейове за коса с цел забавяне на фотодегенерацията.) . Ако сте в последните три месеца от бременността Не излагайте третираните участъци на слънчева светлина или ЦУ лъчи от солариум по време на лечението и 2 седмици след преустановяването му. Артрокол гел не трябва да се прилага върху открити рани или наранявания на кожата и в близост до очите. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Аргрокол 2,990 гел. Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за приложение върху кожата може да предизвика сенсибилизация или локално дразнене. Поради факта, че рискът от контактен дерматит и реакции на фоточувствителност нараства с времето, периодът на лечение не трябва да надвишава препоръчителния период на приложение. Излагането на слънце (дори индиректно) или на ПУ лъчи на участъци, които са в контакт с Артрокол 2,590 гел, може да причини потенциално сериозни кожни реакции (фоточувствителност). Ето защо е необходимо да: . предпазвате третираните участъци, като ги покривате с дрехи по време на лечението и за 2 седмици след преустановяването му, за да се избегне всякакъв риск от фоточувствителност, . измивате добре ръцете си след всяко приложение на Артрокол. Лечението трябва да се преустанови веднага при развитие на каквато и да е кожна реакция след приложението на Артрокол. Включва кожни реакции след съвместно прилагане на октокрилен (една от съставките, използвани в няколко козметични и хигиенни продукти като шампоан, продукти за приложение след бръснене, гелове за душ и вана, кремове за кожа, червила, кремове против стареене, препарати за почистване на грим и спрейове за коса), съдържащи продукти. Да не сс използва с оклузивни превръзки. Приложението на големи количества върху кожата може да доведе до общи (системни) ефекти, като свръхчувствителност или астма. Артрокол 2,590 гел трябва да се използва с внимание при пациенти с намалена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция. Гелът не трябва да е в контакт с лигавиците или очите. При пациентите с астма с хроничен ринит, хроничен синузит, и/или назални полипи има по- висок риск от алергии към аспирин и/или НСПВС в сравнение с другите пациенти. Деца и юноши Безопасността и ефикасността на кетопрофен гел при деца не е установена. Други лекарства и Артрокол 2,570 гел Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Взаимодействия са малко вероятни, тъй като серумната концентрация след локално приложение е ниска. Въпреки това се препоръчва внимателно наблюдение при пациенти, третирани с някои противосъсирващи лекарства (кумаринови лекарства). Ако прилагате други лекарства, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт. Бременност, кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Тъй като безопасността на кетопрофен при бременни жени не е оценена, приложението на кетопрофен по време на първия и втория триместър на бременностга трябва да се избягва. Кетопрофен е противопоказаи по време на третия триместър на бременността. ра Не се препоръчва употребата на Артрокол 2,590 гел от бременни и кърмещи жени, ха ит. случаите, когато ползата превишава риска за плода и само под лекарски контрол. / Еи ааа ме г - за в. Не са налични данни относно екскрецията на кетопрофен в кърмата при хора. Кен профен ноу. р В: Д препоръчва при кърмещи жени. 4 | “ | И 5

Шофиране и работа с машини Не са съобщавани ефекти върху способността за шофираке и работа с машини. Артрокол 2,590 гел съдържа алкохол (етанол 96 “о) Поради това не трябва да бъде в контакт с отворени рани, лигавици или с очите. Артрокол 2,520 гел съдържа метилпарахидроксибензоат Като помощно вещество в лекарствения продукт, което може да предизвика алергични реакции (от забавен тип).

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възрастни: Нанасяйте Артрокол 1-2 пъти дневно, 3-5 см гел (или повече) върху засегнатия кожен участък. Начин на приложение: Артрокол се използва само чрез нанасяне върху кожата. Приложеното лекарство трябва да се втрие, за да проникне в кожата след нанасяне. Вашият лекар ще планира лечението Ви според нуждите Ви. Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза в зависимост от Вашия отговор към лечението. Важно е да използвате възможно по-ниската доза за облекчаване на болката Ви както и да не използвате Артрокол по-дълго време от необходимото, Винаги измивайте добре ръцете си след приложение на Артрокол. Използвайте Артрокол без разреждане (без смесване с вода или друга течност). Употреба при деца и юноши Опитът при деца под 15 години е ограничен, поради което не се препоръчва употребата на Артрокол 2,590 гел. Употреба при пациенти в старческа възраст Употребата при пациенти в старческа възраст е същата като при възрастни. Ако смятате, че ефектът на Артрокол е твърде силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте използвали повече от псобходимата доза Артрокол 2,570 гел Няма опасност от предозиране при локално приложение. При много често намазване на големи повърхности могат да се наблюдават някои системни нежелани реакции. При случай големи количества е необходимо промиване на устната кухина и стомаха, при нужда и симптоматично лечение. Ако сте пропуснали да използвате Артрокол 2,570 гел Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете да прилагате гела, както Ви е предписано от лекар. Ако сте спрели употребата на Артрокол 2,5Ф0 гел Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. ----- | : А ХА АЛ, а Коте. вт, |

4, 4|Ц Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, Артрокол може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава, Подобно на другите лекарства за локално приложение, може да се проявят кожни реакции. Има данни за ограничени кожни реакции, които впоследствие могат да се разпространят извън мястото на приложението и в изолирани случаи могат да са тежки и генерализирани. Възможни са алергични кожни реакции. Рядко са наблюдавани случаи на по-тежки кожни реакции като булозна или фликтеновидна екзема, които могат да се разпространят и да станат генерализирани. Възможна е появата на тежка кожна реакция по време на излагане на слънчева светлина. Честотата и тежестта на тези реакции значително намаляват, ако се избягва излагането на третираните участъци на слънце, както и в солариуми по време на лечението и 2 седмици след това. Други системни ефекти на НСПВС зависят от степента на проникване през кожата на активното вещество, от количеството приложен гел, от третираната площ, състоянието на кожата, продължителността на лечение и приложението на оклузивни превръзки (свръхчувствителност, стомашно-чревни и бъбречни увреждания). От пускането на пазара на лекарството са съобщавани следните нежелани ефекти, вписани по класове или орган и система и подредени по честота като много чести (може да засегнат повече от | на 10 души), чести (може да засегнат по-малко от | на 10 души), нечести (може да засегнат по- малко от 1 на 100 души), редки (може да засегнат по-малко от | на 1000 души), много редки (може да засегнат по-малко от |! на 10 000 души ), с неизвестна честота (от наличниге данни не може да бъде направена оценка). Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) . локализирани кожни реакции като еритем, сърбеж, екзема и усещане за парене. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) е дерматологични реакции (фоточувствителност и уртикария). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) е. пептична язва, стомашно-чревно кървене, диария. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) . анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, ангиоедем, реакция на свръхчувствителност; . булозен дерматит. Следвайте препоръките в тази листовка за намаляване риска от нежелани ефекти. Нежеланите ефекти обикновено са временни. При появага им обаче трябва да се консултирате с лекар или фармацевт. Пациенти в старческа възраст са особено податливи на нежелани реакции от нестероидни противовъзпалителни средства. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата пр ул. „Дамян Груев“ Хе 8, << и 1303 София И маце пра Ж. 2. уебсайт: ууу.Бда.Бе ог АаЖе, А Ещ К Зеачаар -- СО ро АА

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5; 4“ Какда съхранявате Артрокол 2,340 гел

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25 “С.

Не използвайте Артрокол след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се използва в рамките на 6 месеца след първото отваряне на опаковката.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на

продукта. |

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

66 | Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Артрокол

- Активното вещество: кетопрофен (Кегорго/еп).

1 е гел съдържа 25 тр кетопрофен (Кегорго/ей). - Други съставки: карбомер, етанол 9670, троламин, метилпарахидроксибензоат (Е218), пречистена вода.

Как изглежда Артрокол и какво съдържа опаковката

Артрокосл е прозрачен, хомогенен гел.

Първична опаковка: |

Първичната опаковка на Артрокол 2,5 Фо гел е алуминиева туба с евпоксидно покритие отвътре.

Тубата е запечатана с мембрана и затворена с НОРЕ капачки на винт.

Всяка туба съдържа 45 р гел. |

Вторична опаковка

Всяка картонена кутия съдържа сдна туба и листовка с информация за пациента.

Притежател на разрешепието за употреба и производител

Ворлд Медисине Европа ЕООД

ул. „Борис Руменов“ 16

1407 София, България

Дата на последно преразглеждане на листовката

| Ига СОУВА А. | | КИ АТ ят Че | цо ОЕРИВДЕ «а Ау

Както всички лекарства, Артрокол може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава, Подобно на другите лекарства за локално приложение, може да се проявят кожни реакции. Има данни за ограничени кожни реакции, които впоследствие могат да се разпространят извън мястото на приложението и в изолирани случаи могат да са тежки и генерализирани. Възможни са алергични кожни реакции, Рядко са наблюдавани случаи на по-тежки кожни реакции като булозна или фликтевовидна екзема, които могат да се разпространят и да станат генерализирани. Възможна е появата на тежка кожна реакция по време на излагане на слънчева светлина. Честотата и тежестта на тези реакции значително намаляват, ако се избягва излагането на третираните участъци на слънце, както и в солариуми по време на лечението и 2 седмици след това. Други системни ефекти на НСПВС зависят от степента на проникване през кожата на активното вещество, от количеството приложен гел, от третираната площ, състоянието на кожата, продължителността на лечение и приложението на оклузивни превръзки (свръхчувствителност, стомашно-чревни и бъбречни увреждания). От пускането на пазара на лекарството са съобщавани следните нежелани ефекти, вписани по класове или орган и система и подредени по честота като много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), чести (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души), нечести (може да засегнат по- малко от 1 на 100 души), редки (може да засегнат по-малко от | на 1000 души), много редки (може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души ), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) . локализирани кожни реакции като еритем, сърбеж, екзема и усещане за парене. Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 душн) . дерматологични реакции (фоточувствителност и уртикария). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) . пептична язва, стомашно-чревно кървене, диария. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) . анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, ангиоедем, реакция на свръхчувствителност; . булозен дерматит. Следвайте препоръките в тази листовка за намаляване риска от нежелани ефекти. Нежеланите ефекти обикновено са временни. При появата им обаче трябва да се консултирате с лекар или фармацевт. Пациенти в старческа възраст са особено податливи на нежелани реакции от нестероидни противовъзпалителни средства. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата Зе ул. „Дамян Груев“ 3 8, „та А 1303 София Бауман РК | А уебсайт: умгмем.Бда.Бе С а, у ЕХ Зу во

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, Как да съхранявате Артрокол 2,566 гел Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25 “С. Не използвайте Артрокол след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се използва в рамките на 6 месеца след първото отваряне на опаковката. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на продукта. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще епомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Артрокол - Активното вещество: кетопрофен (Хегорго/еп). | в гел съдържа 25 те кетопрофен (ХКегорко/еп). - Други съставки: карбомер, етанол 9681, троламик, метилпарахидроксибензоат (Е218), пречистена вода. Как изглежда Артрокол и какво съдържа опаковката Артрокол е прозрачен, хомогенен гел. Първична опаковка: Първичната опаковка на Артрокол 2,5 бо гел е алуминиева туба с епоксидно покритие отвътре. Тубата е запечатана с мембрана и затворена с НОРЕ капачки на винт. Всяка туба съдържа 45 я гел. Вторична опаковка Всяка картонена кутия съдържа сдна туба и листовка с информация за пациента. Притежател на разрешението за употреба и производител Ворлд Медисине Европа ЕООД ул. „Борис Руменов“ 16 1407 София, България Дата на последно преразглеждане на листовката ВИ) Е